Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af radial chokbølgeterapi til behandling af nakkesmerter

19. marts 2021 opdateret af: NOELIA ZAGALAZ ANULA, University of Jaén

Effekter af radial chokbølgeterapi i behandlingen af ​​nakkesmerter: Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af radial chokbølgeterapi ved nakkesmerter. Til dette formål vil forsøgspersoner, der rekrutteres, blive fordelt i en forsøgsgruppe eller en placebogruppe. Begge grupper vil modtage en manuel terapi og radial chokbølgeterapi (virkelig for eksperimentel gruppe, et falsk apparat til placebo-gruppen) om ugen i en måned. Nakkesmerter, nakkefunktion, temporomandibulær smerte, temporomandibulær funktion og livskvalitet målt vil blive udført før interventionen, efter sidste behandling og ved en måneds opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nakkesmerter er defineret som ubehag eller mere intense former for smerte, der er lokaliseret til livmoderhalsregionen. Den multifaktorielle ætiologi af nakkesmerter omfatter traumer, ergonomiske faktorer såsom uhensigtsmæssige stillinger, gentagne bevægelser, stærk fysisk aktivitet, individuelle faktorer såsom alder, BMI, genetiske faktorer, adfærdsfaktorer og psykosociale faktorer.

Forekomsten af ​​cervicalgi varierer fra 16,7 til 75,1%, hvoraf 50% vil forsvinde inden for kort tid, og den anden halvdel vil lide smerte i længere tid. Der er en højere prævalens hos enker og separerede, mennesker med få økonomiske ressourcer, job, der involverer fysisk anstrengelse, lavt uddannelsesniveau, angst og depression. Endvidere er der en høj sammenhæng mellem cervikal smerte og temporomandibulære lidelser.

Fra denne undersøgelse vil efterforskerne udføre en ikke-invasiv, analgetisk, antiinflammatorisk behandling og uden negative bivirkninger for patienten gennem radiale ekstrakorporale chokbølger (rESWT) og manuel terapi (TM). Blandt effekterne produceret af chokbølger finder forskerne, at de forbedrer cirkulationen på grund af øget blodgennemstrømning og iltning, på vævsniveau øges membranens permeabilitet og dens metaboliske proces, hvilket letter aktiveringen af ​​vævsregenereringsprocesser, der oplever dystrofiske ændringer. Ydermere forårsager chokbølger antiinflammatoriske virkninger og muskelafslapning.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere chokbølgernes kapacitet til at forbedre ændringerne på grund af nakkesmerter. For at opfylde ovenstående mål er der designet et enkeltblindt randomiseret klinisk forsøgsstudie. De udvalgte forsøgspersoner vil være myndige med diagnosen nakkesmerter, og de forsøgspersoner, der på grund af deres egne karakteristika ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen, vil blive udelukket. Forsøgspersonerne vil modtage en ugentlig fysioterapi session i fire uger. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: T1 interventionsgruppe bestående af forsøgspersoner, der vil modtage manuel terapibehandling og chokbølger og T2 placebogruppe, hvor forsøgspersonerne vil modtage manuel terapi og placebo chokbølger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Spanien, 41701
        • Clinica Fisiomedic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med nakkesmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der på grund af deres egne karakteristika ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsesprøverne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: manuel terapi + chokbølger
Fire sessioner (en om ugen i løbet af en måned) med manuel terapi (25 minutters massage på nakkemuskler) og 3 minutter (ca. 2000 stød) med ekstrakorporal radial chokbølgeterapi på smertefulde punkter i nakkemusklerne ved 2 barer og 10 Hetzs.
Andet: Radial Shock Wave Terapi
2000 skud af ekstrakorporal radial chokbølgeterapi på nakkemuskler ved 4 bar og 10 Hertz
Andre navne:
  • Ekstrakorporal stødbølgeterapi
Andet: Manuel terapi
25 minutters massage til nakkemuskler
Andre navne:
  • Muskuloskeletale manipulationer
Placebo komparator: Kontrolgruppe: manuel terapi + placebo chokbølger
Fire sessioner (én om ugen i løbet af en måned) med manuel terapi (25 minutters massage på nakkemuskler) og 3 minutter (ca. 2000 stød) med placebo ekstrakorporal radial chokbølgeterapi på smertefulde punkter i nakkemusklerne.
Andet: Manuel terapi
25 minutters massage til nakkemuskler
Andre navne:
  • Muskuloskeletale manipulationer
Andet: placebo chokbølger
3 minutters placebo ekstrakorporal radial chokbølgebehandling på smertefulde punkter i nakkemuskler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af nakkesmerter
Tidsramme: baseline
Numerisk smertevurderingsskala til at vurdere intensiteten af ​​nakkesmerter. Den numeriske Pain Rating Scale er en selvimplementeret smerteintensitetsopfattelsesskala. I denne test er alle muligheder arrangeret på samme niveau, hvor 0 er fravær af smerte og 10 er den maksimale smerte patienten er i stand til at forestille sig, organiseret i stigende grad fra venstre mod højre; patienten skal kun markere med et kryds svar, der anses for korrekt.
baseline
Intensitet af nakkesmerter
Tidsramme: på en måned
Numerisk smertevurderingsskala til at vurdere intensiteten af ​​nakkesmerter. Den numeriske Pain Rating Scale er en selvimplementeret smerteintensitetsopfattelsesskala. I denne test er alle muligheder arrangeret på samme niveau, hvor 0 er fravær af smerte og 10 er den maksimale smerte patienten er i stand til at forestille sig, organiseret i stigende grad fra venstre mod højre; patienten skal kun markere med et kryds svar, der anses for korrekt.
på en måned
Intensitet af nakkesmerter
Tidsramme: på to måneder
Numerisk smertevurderingsskala til at vurdere intensiteten af ​​nakkesmerter. Den numeriske Pain Rating Scale er en selvimplementeret smerteintensitetsopfattelsesskala. I denne test er alle muligheder arrangeret på samme niveau, hvor 0 er fravær af smerte og 10 er den maksimale smerte patienten er i stand til at forestille sig, organiseret i stigende grad fra venstre mod højre; patienten skal kun markere med et kryds svar, der anses for korrekt.
på to måneder
Hals funktion
Tidsramme: baseline
Nakkehandicapindeks. Neck Disability Index er et spørgeskema, der vurderer handicap forårsaget af nakkesmerter. Den består af ti spørgsmål med seks forskellige svar, der er sorteret fra mindst til mest handicap, hvor 0 svarer til ingen handicap og 5 svarer til største handicap. Resultatet er summen af ​​svarene fra 0 til 50. Kategoriseringen af ​​det endelige resultat er som følger: "ingen funktionsnedsættelse", hvis resultatet er mellem 0 og 4, "moderat handicap" mellem 15 og 24, og "fuldstændig handicap" mellem 35 og 50.
baseline
Hals funktion
Tidsramme: på en måned
Nakkehandicapindeks. Neck Disability Index er et spørgeskema, der vurderer handicap forårsaget af nakkesmerter. Den består af ti spørgsmål med seks forskellige svar, der er sorteret fra mindst til mest handicap, hvor 0 svarer til ingen handicap og 5 svarer til største handicap. Resultatet er summen af ​​svarene fra 0 til 50. Kategoriseringen af ​​det endelige resultat er som følger: "ingen funktionsnedsættelse", hvis resultatet er mellem 0 og 4, "moderat handicap" mellem 15 og 24, og "fuldstændig handicap" mellem 35 og 50
på en måned
Hals funktion
Tidsramme: på to måneder
Nakkehandicapindeks. Neck Disability Index er et spørgeskema, der vurderer handicap forårsaget af nakkesmerter. Den består af ti spørgsmål med seks forskellige svar, der er sorteret fra mindst til mest handicap, hvor 0 svarer til ingen handicap og 5 svarer til største handicap. Resultatet er summen af ​​svarene fra 0 til 50. Kategoriseringen af ​​det endelige resultat er som følger: "ingen funktionsnedsættelse", hvis resultatet er mellem 0 og 4, "moderat handicap" mellem 15 og 24, og "fuldstændig handicap" mellem 35 og 50
på to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
temporomandibulær smerteintensitet
Tidsramme: baseline
Numerisk smertevurderingsskala til at vurdere intensiteten af ​​den temporomandibulære smerteintensitet. Den numeriske Pain Rating Scale er en selvimplementeret smerteintensitetsopfattelsesskala. I denne test er alle muligheder arrangeret på samme niveau, hvor 0 er fravær af smerte og 10 er den maksimale smerte patienten er i stand til at forestille sig, organiseret i stigende grad fra venstre mod højre; patienten skal kun markere med et kryds svar, der anses for korrekt.
baseline
temporomandibulær smerteintensitet
Tidsramme: på en måned
Numerisk smertevurderingsskala til at vurdere intensiteten af ​​den temporomandibulære smerteintensitet. Den numeriske Pain Rating Scale er en selvimplementeret smerteintensitetsopfattelsesskala. I denne test er alle muligheder arrangeret på samme niveau, hvor 0 er fravær af smerte og 10 er den maksimale smerte patienten er i stand til at forestille sig, organiseret i stigende grad fra venstre mod højre; patienten skal kun markere med et kryds svar, der anses for korrekt.
på en måned
temporomandibulær smerteintensitet
Tidsramme: på to måneder
Numerisk smertevurderingsskala til at vurdere intensiteten af ​​den temporomandibulære smerteintensitet. Den numeriske Pain Rating Scale er en selvimplementeret smerteintensitetsopfattelsesskala. I denne test er alle muligheder arrangeret på samme niveau, hvor 0 er fravær af smerte og 10 er den maksimale smerte patienten er i stand til at forestille sig, organiseret i stigende grad fra venstre mod højre; patienten skal kun markere med et kryds svar, der anses for korrekt.
på to måneder
Temporomandibulær ledfunktion
Tidsramme: baseline
ved hjælp af Fonseca Anamnestic Index. Dens struktur består af 10 spørgsmål med en trepunktsskala (0=nej, 5= nogle gange og 10=ja), med testens samlede score fra 0 til 100. FAI vurderer tilstedeværelsen eller fraværet af symptomer forårsaget af TMD'er og deres sværhedsgrad (mild, moderat og svær).
baseline
Temporomandibulær ledfunktion
Tidsramme: på en måned
ved hjælp af Fonseca Anamnestic Index. Dens struktur består af 10 spørgsmål med en trepunktsskala (0=nej, 5= nogle gange og 10=ja), med testens samlede score fra 0 til 100. FAI vurderer tilstedeværelsen eller fraværet af symptomer forårsaget af TMD'er og deres sværhedsgrad (mild, moderat og svær).
på en måned
Temporomandibulær ledfunktion
Tidsramme: på to måneder
ved hjælp af Fonseca Anamnestic Index. Dens struktur består af 10 spørgsmål med en trepunktsskala (0=nej, 5= nogle gange og 10=ja), med testens samlede score fra 0 til 100. FAI vurderer tilstedeværelsen eller fraværet af symptomer forårsaget af TMD'er og deres sværhedsgrad (mild, moderat og svær).
på to måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12): er et simpelt og hurtigt spørgeskema sammenlignet med sin forgænger, SF-36, der er selvadministreret og evaluerer generel livskvalitet fra fysiske og følelsesmæssige synspunkter. Den består af 12 spørgsmål, der præsenteres med et variabelt antal svar. Det endelige resultat af testen opnås på en mere præcis måde ved hjælp af et statistisk bearbejdningsinstrument, der giver værdien af ​​de fysiske og mentale resuméscores med værdier mellem 0 og 100.
baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: på en måned
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12): er et simpelt og hurtigt spørgeskema sammenlignet med sin forgænger, SF-36, der er selvadministreret og evaluerer generel livskvalitet fra fysiske og følelsesmæssige synspunkter. Den består af 12 spørgsmål, der præsenteres med et variabelt antal svar. Det endelige resultat af testen opnås på en mere præcis måde ved hjælp af et statistisk bearbejdningsinstrument, der giver værdien af ​​de fysiske og mentale resuméscores med værdier mellem 0 og 100.
på en måned
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: på to måneder
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12): er et simpelt og hurtigt spørgeskema sammenlignet med sin forgænger, SF-36, der er selvadministreret og evaluerer generel livskvalitet fra fysiske og følelsesmæssige synspunkter. Den består af 12 spørgsmål, der præsenteres med et variabelt antal svar. Det endelige resultat af testen opnås på en mere præcis måde ved hjælp af et statistisk bearbejdningsinstrument, der giver værdien af ​​de fysiske og mentale resuméscores med værdier mellem 0 og 100.
på to måneder
Hovedpine påvirker livskvaliteten.
Tidsramme: baseline
The Headache Impact Test (HIT-6) er et selvadministreret hovedpinespørgeskema, der består af seks spørgsmål med fem mulige svar. De mulige udfald er "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "meget ofte" og "altid". Det numeriske resultat er summen af ​​svarene.
baseline
Hovedpine påvirker livskvaliteten
Tidsramme: på en måned
The Headache Impact Test (HIT-6) er et selvadministreret hovedpinespørgeskema, der består af seks spørgsmål med fem mulige svar. De mulige udfald er "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "meget ofte" og "altid". Det numeriske resultat er summen af ​​svarene.
på en måned
Hovedpine påvirker livskvaliteten
Tidsramme: på to måneder
The Headache Impact Test (HIT-6) er et selvadministreret hovedpinespørgeskema, der består af seks spørgsmål med fem mulige svar. De mulige udfald er "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "meget ofte" og "altid". Det numeriske resultat er summen af ​​svarene.
på to måneder
Svimmelhed
Tidsramme: baseline
Svimmelhed målt med Dizziness Handicap Inventory: er en selvimplementeret skala, der identificerer svimmelhed eller mangel på balance. Instrumentet består af 25 spørgsmål, der kan besvares som ja, nej eller nogle gange. Dette spørgeskema identificerer funktionelle, fysiske og følelsesmæssige problemer relateret til balanceforstyrrelser. Hver dimension svarer til forskellige spørgsmål fordelt tilfældigt gennem testen. Funktionsspørgsmålene svarer til punkterne 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 og 24, de følelsesmæssige spørgsmål svarer til punkterne 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 og 23, og spørgsmål om den fysiske dimension svarer til punkterne 1, 4, 8, 11, 13, 17 og 25.
baseline
Svimmelhed
Tidsramme: på en måned
Svimmelhed målt med Dizziness Handicap Inventory: er en selvimplementeret skala, der identificerer svimmelhed eller mangel på balance. Instrumentet består af 25 spørgsmål, der kan besvares som ja, nej eller nogle gange. Dette spørgeskema identificerer funktionelle, fysiske og følelsesmæssige problemer relateret til balanceforstyrrelser. Hver dimension svarer til forskellige spørgsmål fordelt tilfældigt gennem testen. Funktionsspørgsmålene svarer til punkterne 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 og 24, de følelsesmæssige spørgsmål svarer til punkterne 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 og 23, og spørgsmål om den fysiske dimension svarer til punkterne 1, 4, 8, 11, 13, 17 og 25.
på en måned
Svimmelhed
Tidsramme: på to måneder
Svimmelhed målt med Dizziness Handicap Inventory: er en selvimplementeret skala, der identificerer svimmelhed eller mangel på balance. Instrumentet består af 25 spørgsmål, der kan besvares som ja, nej eller nogle gange. Dette spørgeskema identificerer funktionelle, fysiske og følelsesmæssige problemer relateret til balanceforstyrrelser. Hver dimension svarer til forskellige spørgsmål fordelt tilfældigt gennem testen. Funktionsspørgsmålene svarer til punkterne 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 og 24, de følelsesmæssige spørgsmål svarer til punkterne 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 og 23, og spørgsmål om den fysiske dimension svarer til punkterne 1, 4, 8, 11, 13, 17 og 25.
på to måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægt
Tidsramme: baseline
Registrering af oplysninger givet af patienten om køn, alder, vægt, højde og kropsvægt i kilogram (kg)
baseline
højde
Tidsramme: baseline
højde i meter (m)
baseline
BMI
Tidsramme: baseline
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere body mass index i kg/m ^ 2
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jaén

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael Lomas-Vega, PhD, University of Jaén

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UJAShockWavesNeck2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med Radial Shock Wave Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner