Efectos de la terapia de ondas de choque radiales en el tratamiento del dolor de cuello
19 de marzo de 2021 actualizado por: NOELIA ZAGALAZ ANULA, University of Jaén
Efectos de la terapia de ondas de choque radiales en el tratamiento del dolor de cuello: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la terapia de ondas de choque radiales en el dolor de cuello.
Para este objetivo, los sujetos reclutados serán asignados a un grupo experimental oa un grupo placebo.
Ambos grupos recibirán una sesión de terapia manual y terapia de ondas de choque radiales (real para el grupo experimental, un dispositivo simulado para el grupo placebo) por semana durante un mes.
Se medirá el dolor de cuello, la función del cuello, el dolor temporomandibular, la función temporomandibular y la calidad de vida antes de la intervención, después del último tratamiento y al mes de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de cuello se define como molestias o formas más intensas de dolor que se localizan en la región cervical. La etiología multifactorial del dolor de cuello incluye traumatismos, factores ergonómicos como posturas inapropiadas, movimientos repetitivos, actividad física intensa, factores individuales como la edad, IMC, factores genéticos, factores conductuales y factores psicosociales.
La prevalencia de cervicalgia oscila entre el 16,7 y el 75,1%, de las cuales el 50% se resolverá en poco tiempo y la otra mitad sufrirá dolor por más tiempo. Hay una mayor prevalencia en viudas y separadas, personas con pocos recursos económicos, trabajos que implican esfuerzo físico, bajo nivel educativo, ansiedad y depresión. Además, existe una alta relación entre el dolor cervical y los trastornos temporomandibulares.
A partir de este estudio, los investigadores van a realizar un tratamiento no invasivo, analgésico, antiinflamatorio y sin efectos secundarios negativos para el paciente mediante ondas de choque extracorpóreas radiales (rESWT), y terapia manual (TM). Entre los efectos que producen las ondas de choque los investigadores encuentran que mejoran la circulación debido al aumento del flujo sanguíneo y la oxigenación, a nivel tisular aumenta la permeabilidad de la membrana y su proceso metabólico, facilitando así la activación de procesos de regeneración tisular experimentando cambios distróficos. Además, las ondas de choque provocan efectos antiinflamatorios y de relajación muscular.
El objetivo principal del estudio es evaluar la capacidad de las ondas de choque para mejorar las alteraciones debidas a la cervicalgia. Para cumplir con el objetivo anterior, se ha diseñado un estudio de ensayo clínico aleatorizado simple ciego. Los sujetos seleccionados serán mayores de edad con diagnóstico de cervicalgia y serán excluidos aquellos sujetos que por sus propias características no estén en condiciones de realizar el estudio. Los sujetos recibirán una sesión semanal de fisioterapia durante cuatro semanas. Los sujetos se asignarán aleatoriamente a dos grupos: el grupo de intervención T1 que consta de sujetos que recibirán tratamiento de terapia manual y ondas de choque y el grupo de placebo T2 en el que los sujetos recibirán terapia manual y ondas de choque de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sevilla
-
Dos Hermanas, Sevilla, España, 41701
- Clinica Fisiomedic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados de dolor de cuello.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que por sus propias características no estén en condiciones de realizar las pruebas del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental: terapia manual + ondas de choque
Cuatro sesiones (una por semana a lo largo de un mes) de terapia manual (25 minutos de masaje en los músculos del cuello) y 3 minutos (2000 descargas aproximadamente) de terapia de ondas de choque radiales extracorpóreas en puntos dolorosos de los músculos del cuello a 2 bares y 10 Hetzs.
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2000 disparos de terapia extracorpórea de ondas de choque radiales en los músculos del cuello a 4bars y 10 Hertzs
Otros nombres:
Masaje de 25 minutos en los músculos del cuello.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo control: terapia manual + ondas de choque placebo
Cuatro sesiones (una por semana a lo largo de un mes) de terapia manual (25 minutos de masaje en los músculos del cuello) y 3 minutos (2000 descargas aproximadamente) de terapia de ondas de choque radiales extracorpóreas placebo en puntos dolorosos de los músculos del cuello.
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Masaje de 25 minutos en los músculos del cuello.
Otros nombres:
3 minutos de terapia de ondas de choque radiales extracorpóreas de placebo en puntos dolorosos de los músculos del cuello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor de cuello
Periodo de tiempo: base
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Escala numérica de calificación del dolor para evaluar la intensidad del dolor de cuello.
La escala numérica de calificación del dolor es una escala de percepción de la intensidad del dolor autoaplicada.
En esta prueba, todas las posibilidades están ordenadas al mismo nivel, siendo 0 la ausencia de dolor y 10 el dolor máximo que el paciente es capaz de imaginar, organizadas de forma creciente de izquierda a derecha; el paciente sólo tiene que marcar con una cruz la respuesta que considere correcta.
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base
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Intensidad del dolor de cuello
Periodo de tiempo: al mes
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Escala numérica de calificación del dolor para evaluar la intensidad del dolor de cuello.
La escala numérica de calificación del dolor es una escala de percepción de la intensidad del dolor autoaplicada.
En esta prueba, todas las posibilidades están ordenadas al mismo nivel, siendo 0 la ausencia de dolor y 10 el dolor máximo que el paciente es capaz de imaginar, organizadas de forma creciente de izquierda a derecha; el paciente sólo tiene que marcar con una cruz la respuesta que considere correcta.
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al mes
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Intensidad del dolor de cuello
Periodo de tiempo: a los dos meses
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Escala numérica de calificación del dolor para evaluar la intensidad del dolor de cuello.
La escala numérica de calificación del dolor es una escala de percepción de la intensidad del dolor autoaplicada.
En esta prueba, todas las posibilidades están ordenadas al mismo nivel, siendo 0 la ausencia de dolor y 10 el dolor máximo que el paciente es capaz de imaginar, organizadas de forma creciente de izquierda a derecha; el paciente sólo tiene que marcar con una cruz la respuesta que considere correcta.
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a los dos meses
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Función del cuello
Periodo de tiempo: base
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Índice de discapacidad del cuello.
El Neck Disability Index es un cuestionario que evalúa la discapacidad producida por el dolor de cuello.
Consta de diez preguntas con seis respuestas diferentes que están ordenadas de menor a mayor discapacidad, correspondiendo el 0 a ninguna discapacidad y el 5 a la mayor discapacidad.
El resultado es la suma de las respuestas, que van de 0 a 50.
La categorización del resultado final es la siguiente: "sin invalidez" si el resultado está entre 0 y 4, "invalidez moderada" entre 15 y 24, e "invalidez total" entre 35 y 50.
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base
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Función del cuello
Periodo de tiempo: al mes
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Índice de discapacidad del cuello.
El Neck Disability Index es un cuestionario que evalúa la discapacidad producida por el dolor de cuello.
Consta de diez preguntas con seis respuestas diferentes que están ordenadas de menor a mayor discapacidad, correspondiendo el 0 a ninguna discapacidad y el 5 a la mayor discapacidad.
El resultado es la suma de las respuestas, que van de 0 a 50.
La categorización del resultado final es la siguiente: “sin invalidez” si el resultado está entre 0 y 4, “invalidez moderada” entre 15 y 24, e “invalidez total” entre 35 y 50
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al mes
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Función del cuello
Periodo de tiempo: a los dos meses
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Índice de discapacidad del cuello.
El Neck Disability Index es un cuestionario que evalúa la discapacidad producida por el dolor de cuello.
Consta de diez preguntas con seis respuestas diferentes que están ordenadas de menor a mayor discapacidad, correspondiendo el 0 a ninguna discapacidad y el 5 a la mayor discapacidad.
El resultado es la suma de las respuestas, que van de 0 a 50.
La categorización del resultado final es la siguiente: “sin invalidez” si el resultado está entre 0 y 4, “invalidez moderada” entre 15 y 24, e “invalidez total” entre 35 y 50
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a los dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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intensidad del dolor temporomandibular
Periodo de tiempo: base
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Escala numérica de calificación del dolor para evaluar la intensidad del dolor temporomandibular.
La escala numérica de calificación del dolor es una escala de percepción de la intensidad del dolor autoaplicada.
En esta prueba, todas las posibilidades están ordenadas al mismo nivel, siendo 0 la ausencia de dolor y 10 el dolor máximo que el paciente es capaz de imaginar, organizadas de forma creciente de izquierda a derecha; el paciente sólo tiene que marcar con una cruz la respuesta que considere correcta.
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base
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intensidad del dolor temporomandibular
Periodo de tiempo: al mes
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Escala numérica de calificación del dolor para evaluar la intensidad del dolor temporomandibular.
La escala numérica de calificación del dolor es una escala de percepción de la intensidad del dolor autoaplicada.
En esta prueba, todas las posibilidades están ordenadas al mismo nivel, siendo 0 la ausencia de dolor y 10 el dolor máximo que el paciente es capaz de imaginar, organizadas de forma creciente de izquierda a derecha; el paciente sólo tiene que marcar con una cruz la respuesta que considere correcta.
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al mes
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intensidad del dolor temporomandibular
Periodo de tiempo: a los dos meses
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Escala numérica de calificación del dolor para evaluar la intensidad del dolor temporomandibular.
La escala numérica de calificación del dolor es una escala de percepción de la intensidad del dolor autoaplicada.
En esta prueba, todas las posibilidades están ordenadas al mismo nivel, siendo 0 la ausencia de dolor y 10 el dolor máximo que el paciente es capaz de imaginar, organizadas de forma creciente de izquierda a derecha; el paciente sólo tiene que marcar con una cruz la respuesta que considere correcta.
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a los dos meses
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Función de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: base
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utilizando el índice anamnésico de Fonseca.
Su estructura consta de 10 preguntas con una escala de tres puntos (0=no, 5=a veces y 10=sí), con una puntuación global de la prueba que va de 0 a 100.
El FAI evalúa la presencia o ausencia de síntomas causados por los TTM y su gravedad (leve, moderada y severa).
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base
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Función de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: al mes
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utilizando el índice anamnésico de Fonseca.
Su estructura consta de 10 preguntas con una escala de tres puntos (0=no, 5=a veces y 10=sí), con una puntuación global de la prueba que va de 0 a 100.
El FAI evalúa la presencia o ausencia de síntomas causados por los TTM y su gravedad (leve, moderada y severa).
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al mes
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Función de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: a los dos meses
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utilizando el índice anamnésico de Fonseca.
Su estructura consta de 10 preguntas con una escala de tres puntos (0=no, 5=a veces y 10=sí), con una puntuación global de la prueba que va de 0 a 100.
El FAI evalúa la presencia o ausencia de síntomas causados por los TTM y su gravedad (leve, moderada y severa).
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a los dos meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: base
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12): es un cuestionario simple y rápido en comparación con su predecesor, el SF-36, que es autoadministrado y evalúa la calidad de vida general desde el punto de vista físico y emocional.
Consta de 12 preguntas que se presentan con un número variable de respuestas.
El resultado final de la prueba se obtiene de forma más exacta mediante un instrumento de procesamiento estadístico que proporciona el valor de las puntuaciones resumen física y mental con valores entre 0 y 100.
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base
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: al mes
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12): es un cuestionario simple y rápido en comparación con su predecesor, el SF-36, que es autoadministrado y evalúa la calidad de vida general desde el punto de vista físico y emocional.
Consta de 12 preguntas que se presentan con un número variable de respuestas.
El resultado final de la prueba se obtiene de forma más exacta mediante un instrumento de procesamiento estadístico que proporciona el valor de las puntuaciones resumen física y mental con valores entre 0 y 100.
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al mes
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: a los dos meses
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12): es un cuestionario simple y rápido en comparación con su predecesor, el SF-36, que es autoadministrado y evalúa la calidad de vida general desde el punto de vista físico y emocional.
Consta de 12 preguntas que se presentan con un número variable de respuestas.
El resultado final de la prueba se obtiene de forma más exacta mediante un instrumento de procesamiento estadístico que proporciona el valor de las puntuaciones resumen física y mental con valores entre 0 y 100.
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a los dos meses
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Impacto de la cefalea en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: base
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El Headache Impact Test (HIT-6) es un cuestionario de dolor de cabeza autoadministrado que consta de seis preguntas con cinco posibles respuestas.
Los resultados posibles son "nunca", "rara vez", "a veces", "muy a menudo" y "siempre".
El resultado numérico es la suma de las respuestas.
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base
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Impacto de la cefalea en la calidad de vida
Periodo de tiempo: al mes
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El Headache Impact Test (HIT-6) es un cuestionario de dolor de cabeza autoadministrado que consta de seis preguntas con cinco posibles respuestas.
Los resultados posibles son "nunca", "rara vez", "a veces", "muy a menudo" y "siempre".
El resultado numérico es la suma de las respuestas.
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al mes
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|
Impacto de la cefalea en la calidad de vida
Periodo de tiempo: a los dos meses
|
El Headache Impact Test (HIT-6) es un cuestionario de dolor de cabeza autoadministrado que consta de seis preguntas con cinco posibles respuestas.
Los resultados posibles son "nunca", "rara vez", "a veces", "muy a menudo" y "siempre".
El resultado numérico es la suma de las respuestas.
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a los dos meses
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Mareo
Periodo de tiempo: base
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Mareos medidos con Dizziness Handicap Inventory: es una escala autoaplicada que identifica el vértigo o la falta de equilibrio.
El instrumento consta de 25 preguntas que pueden responderse como sí, no oa veces.
Este cuestionario identifica problemas funcionales, físicos y emocionales relacionados con los trastornos del equilibrio.
Cada dimensión corresponde a diferentes preguntas distribuidas aleatoriamente a lo largo de la prueba.
Las preguntas de funcionalidad corresponden a los ítems 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 y 24, las preguntas emocionales corresponden a los ítems 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 y 23, y las las preguntas sobre la dimensión física corresponden a los ítems 1, 4, 8, 11, 13, 17 y 25.
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base
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Mareo
Periodo de tiempo: al mes
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Mareos medidos con Dizziness Handicap Inventory: es una escala autoaplicada que identifica el vértigo o la falta de equilibrio.
El instrumento consta de 25 preguntas que pueden responderse como sí, no oa veces.
Este cuestionario identifica problemas funcionales, físicos y emocionales relacionados con los trastornos del equilibrio.
Cada dimensión corresponde a diferentes preguntas distribuidas aleatoriamente a lo largo de la prueba.
Las preguntas de funcionalidad corresponden a los ítems 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 y 24, las preguntas emocionales corresponden a los ítems 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 y 23, y las las preguntas sobre la dimensión física corresponden a los ítems 1, 4, 8, 11, 13, 17 y 25.
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al mes
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Mareo
Periodo de tiempo: a los dos meses
|
Mareos medidos con Dizziness Handicap Inventory: es una escala autoaplicada que identifica el vértigo o la falta de equilibrio.
El instrumento consta de 25 preguntas que pueden responderse como sí, no oa veces.
Este cuestionario identifica problemas funcionales, físicos y emocionales relacionados con los trastornos del equilibrio.
Cada dimensión corresponde a diferentes preguntas distribuidas aleatoriamente a lo largo de la prueba.
Las preguntas de funcionalidad corresponden a los ítems 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 y 24, las preguntas emocionales corresponden a los ítems 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 y 23, y las las preguntas sobre la dimensión física corresponden a los ítems 1, 4, 8, 11, 13, 17 y 25.
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a los dos meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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peso
Periodo de tiempo: base
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Registro de información proporcionada por el paciente sobre sexo, edad, peso, altura y peso corporal en kilogramos (kg)
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base
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altura
Periodo de tiempo: base
|
altura en metros (m)
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base
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: base
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el peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal en kg / m ^ 2
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Lomas-Vega, PhD, University of Jaén
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UJAShockWavesNeck2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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