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Effets de la thérapie par ondes de choc radiales dans le traitement des douleurs cervicales

19 mars 2021 mis à jour par: NOELIA ZAGALAZ ANULA, University of Jaén

Effets de la thérapie par ondes de choc radiales dans le traitement de la cervicalgie : essai clinique randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la thérapie par ondes de choc radiales dans la cervicalgie. Pour cet objectif, les sujets recrutés seront répartis dans un groupe expérimental ou un groupe placebo. Les deux groupes recevront une séance de thérapie manuelle et de thérapie par ondes de choc radiales (réelles pour le groupe expérimental, un appareil factice pour le groupe placebo) par semaine pendant un mois. Cervicalgie, fonction cervicale, douleur temporo-mandibulaire, fonction temporo-mandibulaire et qualité de vie mesurées seront réalisées avant l'intervention, après le dernier traitement et à un mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cervicalgie est définie comme un inconfort ou des formes de douleur plus intenses localisées dans la région cervicale. L'étiologie multifactorielle de la cervicalgie comprend les traumatismes, les facteurs ergonomiques tels que les postures inappropriées, les mouvements répétitifs, l'activité physique intense, les facteurs individuels tels que l'âge, l'IMC, les facteurs génétiques, les facteurs comportementaux et les facteurs psychosociaux.

La prévalence de la cervicalgie varie de 16,7 à 75,1 %, dont 50 % disparaîtront en peu de temps et l'autre moitié souffrira plus longtemps. Il y a une prévalence plus élevée chez les veuves et les personnes séparées, les personnes avec peu de ressources économiques, les emplois qui impliquent un effort physique, un faible niveau d'éducation, l'anxiété et la dépression. De plus, il existe une forte relation entre la douleur cervicale et les troubles temporo-mandibulaires.

A partir de cette étude, les investigateurs vont réaliser un traitement non invasif, analgésique, anti-inflammatoire et sans effets secondaires négatifs pour le patient par ondes de choc extracorporelles radiales (rESWT), et thérapie manuelle (TM). Parmi les effets produits par les ondes de choc, les chercheurs constatent qu'elles améliorent la circulation en raison de l'augmentation du flux sanguin et de l'oxygénation, au niveau tissulaire, la perméabilité de la membrane augmente et son processus métabolique, facilitant ainsi l'activation des processus de régénération tissulaire connaissant des changements dystrophiques. De plus, les ondes de choc provoquent des effets anti-inflammatoires et une relaxation musculaire.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la capacité des ondes de choc à améliorer les altérations dues aux cervicalgies. Pour atteindre l'objectif ci-dessus, une étude d'essai clinique randomisée en simple aveugle a été conçue. Les sujets sélectionnés seront d'âge légal diagnostiqués avec des douleurs au cou et les sujets qui, en raison de leurs propres caractéristiques, ne sont pas en mesure de mener à bien l'étude seront exclus. Les sujets recevront une séance hebdomadaire de physiothérapie pendant quatre semaines. Les sujets seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe d'intervention T1 composé de sujets qui recevront un traitement de thérapie manuelle et des ondes de choc et le groupe placebo T2 dans lequel les sujets recevront une thérapie manuelle et des ondes de choc placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Espagne, 41701
        • Clinica Fisiomedic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets diagnostiqués de douleurs au cou.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui, en raison de leurs propres caractéristiques, ne sont pas en mesure d'effectuer les tests d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental : thérapie manuelle + ondes de choc
Quatre séances (une par semaine pendant un mois) de thérapie manuelle (25 minutes de massage sur les muscles du cou) et 3 minutes (2000 chocs environ) de thérapie par ondes de choc radiales extracorporelles sur les points douloureux des muscles du cou à 2 bars et 10 Hetzs.
Autre: Thérapie par ondes de choc radiales
2000 coups de thérapie par ondes de choc radiales extracorporelles sur les muscles du cou à 4 bars et 10 Hertz
Autres noms:
  • Thérapie extracorporelle par ondes de choc
Autre: Thérapie manuelle
Massage de 25 minutes des muscles du cou
Autres noms:
  • Manipulations musculosquelettiques
Comparateur placebo: Groupe contrôle : thérapie manuelle + ondes de choc placebo
Quatre séances (une par semaine pendant un mois) de thérapie manuelle (25 minutes de massage sur les muscles du cou) et 3 minutes (2000 chocs environ) de thérapie par ondes de choc radiales extracorporelles placebo sur les points douloureux des muscles du cou.
Autre: Thérapie manuelle
Massage de 25 minutes des muscles du cou
Autres noms:
  • Manipulations musculosquelettiques
Autre: ondes de choc placebo
3 minutes de thérapie placebo par ondes de choc radiales extracorporelles sur les points douloureux des muscles du cou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur au cou
Délai: ligne de base
Échelle d'évaluation numérique de la douleur pour évaluer l'intensité de la douleur au cou. L'échelle numérique d'évaluation de la douleur est une échelle auto-implémentée de perception de l'intensité de la douleur. Dans ce test, toutes les possibilités sont rangées au même niveau, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la douleur maximale que le patient est capable d'imaginer, organisées de manière croissante de gauche à droite ; le patient n'a qu'à marquer d'une croix la réponse considérée comme correcte.
ligne de base
Intensité de la douleur au cou
Délai: à un mois
Échelle d'évaluation numérique de la douleur pour évaluer l'intensité de la douleur au cou. L'échelle numérique d'évaluation de la douleur est une échelle auto-implémentée de perception de l'intensité de la douleur. Dans ce test, toutes les possibilités sont rangées au même niveau, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la douleur maximale que le patient est capable d'imaginer, organisées de manière croissante de gauche à droite ; le patient n'a qu'à marquer d'une croix la réponse considérée comme correcte.
à un mois
Intensité de la douleur au cou
Délai: à deux mois
Échelle d'évaluation numérique de la douleur pour évaluer l'intensité de la douleur au cou. L'échelle numérique d'évaluation de la douleur est une échelle auto-implémentée de perception de l'intensité de la douleur. Dans ce test, toutes les possibilités sont rangées au même niveau, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la douleur maximale que le patient est capable d'imaginer, organisées de manière croissante de gauche à droite ; le patient n'a qu'à marquer d'une croix la réponse considérée comme correcte.
à deux mois
Fonction cou
Délai: ligne de base
Indice d'invalidité du cou. Le Neck Disability Index est un questionnaire qui évalue l'invalidité produite par la douleur au cou. Il se compose de dix questions avec six réponses différentes classées du moins au plus handicapé, 0 correspondant à aucun handicap et 5 correspondant au plus grand handicap. Le résultat est la somme des réponses, allant de 0 à 50. La catégorisation du résultat final est la suivante : « aucune incapacité » si le résultat est compris entre 0 et 4, « incapacité modérée » entre 15 et 24, et « incapacité complète » entre 35 et 50.
ligne de base
Fonction cou
Délai: à un mois
Indice d'invalidité du cou. Le Neck Disability Index est un questionnaire qui évalue l'invalidité produite par la douleur au cou. Il se compose de dix questions avec six réponses différentes classées du moins au plus handicapé, 0 correspondant à aucun handicap et 5 correspondant au plus grand handicap. Le résultat est la somme des réponses, allant de 0 à 50. La catégorisation du résultat final est la suivante : « aucune incapacité » si le résultat est compris entre 0 et 4, « incapacité modérée » entre 15 et 24, et « incapacité complète » entre 35 et 50
à un mois
Fonction cou
Délai: à deux mois
Indice d'invalidité du cou. Le Neck Disability Index est un questionnaire qui évalue l'invalidité produite par la douleur au cou. Il se compose de dix questions avec six réponses différentes classées du moins au plus handicapé, 0 correspondant à aucun handicap et 5 correspondant au plus grand handicap. Le résultat est la somme des réponses, allant de 0 à 50. La catégorisation du résultat final est la suivante : « aucune incapacité » si le résultat est compris entre 0 et 4, « incapacité modérée » entre 15 et 24, et « incapacité complète » entre 35 et 50
à deux mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intensité de la douleur temporo-mandibulaire
Délai: ligne de base
Échelle d'évaluation numérique de la douleur pour évaluer l'intensité de la douleur temporo-mandibulaire. L'échelle numérique d'évaluation de la douleur est une échelle auto-implémentée de perception de l'intensité de la douleur. Dans ce test, toutes les possibilités sont rangées au même niveau, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la douleur maximale que le patient est capable d'imaginer, organisées de manière croissante de gauche à droite ; le patient n'a qu'à marquer d'une croix la réponse considérée comme correcte.
ligne de base
intensité de la douleur temporo-mandibulaire
Délai: à un mois
Échelle d'évaluation numérique de la douleur pour évaluer l'intensité de la douleur temporo-mandibulaire. L'échelle numérique d'évaluation de la douleur est une échelle auto-implémentée de perception de l'intensité de la douleur. Dans ce test, toutes les possibilités sont rangées au même niveau, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la douleur maximale que le patient est capable d'imaginer, organisées de manière croissante de gauche à droite ; le patient n'a qu'à marquer d'une croix la réponse considérée comme correcte.
à un mois
intensité de la douleur temporo-mandibulaire
Délai: à deux mois
Échelle d'évaluation numérique de la douleur pour évaluer l'intensité de la douleur temporo-mandibulaire. L'échelle numérique d'évaluation de la douleur est une échelle auto-implémentée de perception de l'intensité de la douleur. Dans ce test, toutes les possibilités sont rangées au même niveau, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la douleur maximale que le patient est capable d'imaginer, organisées de manière croissante de gauche à droite ; le patient n'a qu'à marquer d'une croix la réponse considérée comme correcte.
à deux mois
Fonction de l'articulation temporo-mandibulaire
Délai: ligne de base
à l'aide de l'indice anamnestique de Fonseca. Sa structure se compose de 10 questions avec une échelle à trois points (0 = non, 5 = parfois et 10 = oui), avec le score global du test allant de 0 à 100. Le FAI évalue la présence ou l'absence de symptômes causés par les TMD et leur gravité (légère, modérée et sévère).
ligne de base
Fonction de l'articulation temporo-mandibulaire
Délai: à un mois
à l'aide de l'indice anamnestique de Fonseca. Sa structure se compose de 10 questions avec une échelle à trois points (0 = non, 5 = parfois et 10 = oui), avec le score global du test allant de 0 à 100. Le FAI évalue la présence ou l'absence de symptômes causés par les TMD et leur gravité (légère, modérée et sévère).
à un mois
Fonction de l'articulation temporo-mandibulaire
Délai: à deux mois
à l'aide de l'indice anamnestique de Fonseca. Sa structure se compose de 10 questions avec une échelle à trois points (0 = non, 5 = parfois et 10 = oui), avec le score global du test allant de 0 à 100. Le FAI évalue la présence ou l'absence de symptômes causés par les TMD et leur gravité (légère, modérée et sévère).
à deux mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: ligne de base
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) : est un questionnaire simple et rapide par rapport à son prédécesseur, le SF-36 qui est auto-administré et évalue la qualité de vie générale des points de vue physique et émotionnel. Il se compose de 12 questions qui sont présentées avec un nombre variable de réponses. Le résultat final du test est obtenu de manière plus exacte au moyen d'un instrument de traitement statistique qui fournit la valeur des scores de synthèse physiques et mentaux avec des valeurs comprises entre 0 et 100.
ligne de base
Qualité de vie liée à la santé
Délai: à un mois
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) : est un questionnaire simple et rapide par rapport à son prédécesseur, le SF-36 qui est auto-administré et évalue la qualité de vie générale des points de vue physique et émotionnel. Il se compose de 12 questions qui sont présentées avec un nombre variable de réponses. Le résultat final du test est obtenu de manière plus exacte au moyen d'un instrument de traitement statistique qui fournit la valeur des scores de synthèse physiques et mentaux avec des valeurs comprises entre 0 et 100.
à un mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: à deux mois
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) : est un questionnaire simple et rapide par rapport à son prédécesseur, le SF-36 qui est auto-administré et évalue la qualité de vie générale des points de vue physique et émotionnel. Il se compose de 12 questions qui sont présentées avec un nombre variable de réponses. Le résultat final du test est obtenu de manière plus exacte au moyen d'un instrument de traitement statistique qui fournit la valeur des scores de synthèse physiques et mentaux avec des valeurs comprises entre 0 et 100.
à deux mois
Impact des maux de tête sur la qualité de vie.
Délai: ligne de base
Le Headache Impact Test (HIT-6) est un questionnaire auto-administré sur les maux de tête composé de six questions avec cinq réponses possibles. Les résultats possibles sont « jamais », « rarement », « parfois », « très souvent » et « toujours ». Le résultat numérique est la somme des réponses.
ligne de base
Impact des maux de tête sur la qualité de vie
Délai: à un mois
Le Headache Impact Test (HIT-6) est un questionnaire auto-administré sur les maux de tête composé de six questions avec cinq réponses possibles. Les résultats possibles sont « jamais », « rarement », « parfois », « très souvent » et « toujours ». Le résultat numérique est la somme des réponses.
à un mois
Impact des maux de tête sur la qualité de vie
Délai: à deux mois
Le Headache Impact Test (HIT-6) est un questionnaire auto-administré sur les maux de tête composé de six questions avec cinq réponses possibles. Les résultats possibles sont « jamais », « rarement », « parfois », « très souvent » et « toujours ». Le résultat numérique est la somme des réponses.
à deux mois
Vertiges
Délai: ligne de base
Les étourdissements mesurés avec le Dizziness Handicap Inventory : est une échelle auto-implémentée qui identifie les vertiges ou le manque d'équilibre. L'instrument se compose de 25 questions auxquelles on peut répondre par oui, non ou parfois. Ce questionnaire permet d'identifier les problèmes fonctionnels, physiques et émotionnels liés aux troubles de l'équilibre. Chaque dimension correspond à différentes questions réparties aléatoirement tout au long du test. Les questions fonctionnelles correspondent aux items 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 et 24, les questions émotionnelles correspondent aux items 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 et 23, et les les questions sur la dimension physique correspondent aux items 1, 4, 8, 11, 13, 17 et 25.
ligne de base
Vertiges
Délai: à un mois
Les étourdissements mesurés avec le Dizziness Handicap Inventory : est une échelle auto-implémentée qui identifie les vertiges ou le manque d'équilibre. L'instrument se compose de 25 questions auxquelles on peut répondre par oui, non ou parfois. Ce questionnaire permet d'identifier les problèmes fonctionnels, physiques et émotionnels liés aux troubles de l'équilibre. Chaque dimension correspond à différentes questions réparties aléatoirement tout au long du test. Les questions fonctionnelles correspondent aux items 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 et 24, les questions émotionnelles correspondent aux items 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 et 23, et les les questions sur la dimension physique correspondent aux items 1, 4, 8, 11, 13, 17 et 25.
à un mois
Vertiges
Délai: à deux mois
Les étourdissements mesurés avec le Dizziness Handicap Inventory : est une échelle auto-implémentée qui identifie les vertiges ou le manque d'équilibre. L'instrument se compose de 25 questions auxquelles on peut répondre par oui, non ou parfois. Ce questionnaire permet d'identifier les problèmes fonctionnels, physiques et émotionnels liés aux troubles de l'équilibre. Chaque dimension correspond à différentes questions réparties aléatoirement tout au long du test. Les questions fonctionnelles correspondent aux items 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 et 24, les questions émotionnelles correspondent aux items 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 et 23, et les les questions sur la dimension physique correspondent aux items 1, 4, 8, 11, 13, 17 et 25.
à deux mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
poids
Délai: ligne de base
Enregistrement des informations fournies par le patient sur le sexe, l'âge, le poids, la taille et le poids corporel en kilogrammes (kg)
ligne de base
la taille
Délai: ligne de base
hauteur en mètres (m)
ligne de base
indice de masse corporelle
Délai: ligne de base
le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'indice de masse corporelle en kg / m ^ 2
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Jaén

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafael Lomas-Vega, PhD, University of Jaén

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Première publication (Réel)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UJAShockWavesNeck2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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