Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapii promieniowymi falami uderzeniowymi w leczeniu bólu szyi

19 marca 2021 zaktualizowane przez: NOELIA ZAGALAZ ANULA, University of Jaén

Efekty terapii promieniowymi falami uderzeniowymi w leczeniu bólu szyi: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena wpływu terapii promieniową falą uderzeniową na ból szyi. W tym celu rekrutowani badani zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub grupy placebo. Obie grupy otrzymają jedną sesję terapii manualnej i terapii radialnymi falami uderzeniowymi (rzeczywiste dla grupy eksperymentalnej, pozorowane urządzenie dla grupy placebo) tygodniowo przez jeden miesiąc. Pomiary bólu szyi, funkcji szyi, bólu skroniowo-żuchwowego, funkcji skroniowo-żuchwowej i jakości życia będą wykonywane przed interwencją, po ostatnim leczeniu i po miesięcznym okresie kontrolnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból szyi jest definiowany jako dyskomfort lub bardziej intensywne formy bólu, które są zlokalizowane w okolicy szyjnej. Wieloczynnikowa etiologia bólu szyi obejmuje uraz, czynniki ergonomiczne, takie jak niewłaściwa postawa, powtarzające się ruchy, duża aktywność fizyczna, czynniki indywidualne, takie jak wiek, BMI, czynniki genetyczne, czynniki behawioralne i czynniki psychospołeczne.

Częstość występowania bólu szyjki macicy waha się od 16,7 do 75,1%, z czego 50% ustępuje w krótkim czasie, a druga połowa odczuwa ból przez dłuższy czas. Większe rozpowszechnienie występuje u wdów i osób w separacji, osób o niewielkich zasobach ekonomicznych, wykonujących prace wymagające wysiłku fizycznego, niski poziom wykształcenia, lęki i depresję. Ponadto istnieje silny związek między bólem szyjki macicy a zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi.

Na podstawie tego badania badacze zamierzają przeprowadzić nieinwazyjne, przeciwbólowe, przeciwzapalne leczenie i bez negatywnych skutków ubocznych dla pacjenta poprzez promieniowe pozaustrojowe fale uderzeniowe (rESWT) i terapię manualną (TM). Wśród efektów wywoływanych przez fale uderzeniowe badacze stwierdzają, że poprawiają one krążenie dzięki zwiększonemu przepływowi krwi i dotlenieniu, na poziomie tkankowym zwiększa się przepuszczalność błony i jej proces metaboliczny, ułatwiając tym samym aktywację procesów regeneracji tkanek doświadczających zmian dystroficznych. Ponadto fale uderzeniowe powodują działanie przeciwzapalne i rozluźniające mięśnie.

Głównym celem pracy jest ocena zdolności fal uderzeniowych do poprawy zmian spowodowanych bólem szyi. Aby osiągnąć powyższy cel, zaprojektowano randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Wybrane osoby będą pełnoletnie ze zdiagnozowanym bólem karku, a osoby, które ze względu na własne cechy nie są w stanie przeprowadzić badania, zostaną wykluczone. Pacjenci będą otrzymywać cotygodniową sesję fizjoterapeutyczną przez cztery tygodnie. Badani zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa interwencyjna T1 składająca się z osób, które otrzymają terapię manualną i fale uderzeniowe oraz grupa T2 placebo, w której badani otrzymają terapię manualną i fale uderzeniowe placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Hiszpania, 41701
        • Clinica Fisiomedic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ze zdiagnozowanym bólem szyi.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które ze względu na własne cechy nie są w stanie przeprowadzić testów studyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: terapia manualna + fale uderzeniowe
Cztery sesje (jedna tygodniowo przez jeden miesiąc) terapii manualnej (25 minut masażu mięśni szyi) i 3 minuty (około 2000 wstrząsów) terapii pozaustrojowymi promieniowymi falami uderzeniowymi na bolesne punkty mięśni szyi przy 2 barach i 10 Hetzach.
2000 strzałów pozaustrojowej terapii promieniowymi falami uderzeniowymi na mięśnie karku przy 4 barach i 10 Hz
Inne nazwy:
  • Terapia pozaustrojową falą uderzeniową
25 minutowy masaż mięśni karku
Inne nazwy:
  • Manipulacje mięśniowo-szkieletowe
Komparator placebo: Grupa kontrolna: terapia manualna + fale uderzeniowe placebo
Cztery sesje (jedna tygodniowo przez jeden miesiąc) terapii manualnej (25 minut masażu mięśni karku) i 3 minuty (około 2000 wstrząsów) placebo pozaustrojowej terapii promieniowymi falami uderzeniowymi na bolesne punkty mięśni karku.
25 minutowy masaż mięśni karku
Inne nazwy:
  • Manipulacje mięśniowo-szkieletowe
3 minuty terapii pozaustrojowymi promieniowymi falami uderzeniowymi placebo na bolesnych punktach mięśni szyi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu szyi
Ramy czasowe: linia bazowa
Numeryczna skala oceny bólu do oceny intensywności bólu szyi. Numeryczna Skala Oceny Bólu to samodzielnie wdrożona skala percepcji natężenia bólu. W tym teście wszystkie możliwości są ułożone na tym samym poziomie, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny ból, jaki pacjent jest w stanie sobie wyobrazić, uporządkowany rosnąco od lewej do prawej; pacjent musi jedynie zaznaczyć krzyżykiem odpowiedź uznaną za prawidłową.
linia bazowa
Intensywność bólu szyi
Ramy czasowe: za jeden miesiąc
Numeryczna skala oceny bólu do oceny intensywności bólu szyi. Numeryczna Skala Oceny Bólu to samodzielnie wdrożona skala percepcji natężenia bólu. W tym teście wszystkie możliwości są ułożone na tym samym poziomie, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny ból, jaki pacjent jest w stanie sobie wyobrazić, uporządkowany rosnąco od lewej do prawej; pacjent musi jedynie zaznaczyć krzyżykiem odpowiedź uznaną za prawidłową.
za jeden miesiąc
Intensywność bólu szyi
Ramy czasowe: za dwa miesiące
Numeryczna skala oceny bólu do oceny intensywności bólu szyi. Numeryczna Skala Oceny Bólu to samodzielnie wdrożona skala percepcji natężenia bólu. W tym teście wszystkie możliwości są ułożone na tym samym poziomie, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny ból, jaki pacjent jest w stanie sobie wyobrazić, uporządkowany rosnąco od lewej do prawej; pacjent musi jedynie zaznaczyć krzyżykiem odpowiedź uznaną za prawidłową.
za dwa miesiące
Funkcja szyi
Ramy czasowe: linia bazowa
Indeks niepełnosprawności szyi. Neck Disability Index to kwestionariusz, który ocenia niepełnosprawność spowodowaną bólem szyi. Składa się z dziesięciu pytań z sześcioma różnymi odpowiedziami, które są uporządkowane od najmniejszej do największej niepełnosprawności, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 5 największą niepełnosprawność. Wynik jest sumą odpowiedzi z przedziału od 0 do 50. Kategoryzacja wyniku końcowego jest następująca: „brak niepełnosprawności”, jeśli wynik mieści się w przedziale od 0 do 4, „umiarkowany stopień niepełnosprawności” między 15 a 24, oraz „pełna niepełnosprawność” między 35 a 50.
linia bazowa
Funkcja szyi
Ramy czasowe: za jeden miesiąc
Indeks niepełnosprawności szyi. Neck Disability Index to kwestionariusz, który ocenia niepełnosprawność spowodowaną bólem szyi. Składa się z dziesięciu pytań z sześcioma różnymi odpowiedziami, które są uporządkowane od najmniejszej do największej niepełnosprawności, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 5 największą niepełnosprawność. Wynik jest sumą odpowiedzi z przedziału od 0 do 50. Kategoryzacja wyniku końcowego jest następująca: „brak niepełnosprawności”, jeśli wynik mieści się w przedziale od 0 do 4, „umiarkowany stopień niepełnosprawności” między 15 a 24, oraz „pełna niepełnosprawność” między 35 a 50.
za jeden miesiąc
Funkcja szyi
Ramy czasowe: za dwa miesiące
Indeks niepełnosprawności szyi. Neck Disability Index to kwestionariusz, który ocenia niepełnosprawność spowodowaną bólem szyi. Składa się z dziesięciu pytań z sześcioma różnymi odpowiedziami, które są uporządkowane od najmniejszej do największej niepełnosprawności, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 5 największą niepełnosprawność. Wynik jest sumą odpowiedzi z przedziału od 0 do 50. Kategoryzacja wyniku końcowego jest następująca: „brak niepełnosprawności”, jeśli wynik mieści się w przedziale od 0 do 4, „umiarkowany stopień niepełnosprawności” między 15 a 24, oraz „pełna niepełnosprawność” między 35 a 50.
za dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność bólu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: linia bazowa
Numeryczna skala oceny bólu do oceny intensywności bólu skroniowo-żuchwowego. Numeryczna Skala Oceny Bólu to samodzielnie wdrożona skala percepcji natężenia bólu. W tym teście wszystkie możliwości są ułożone na tym samym poziomie, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny ból, jaki pacjent jest w stanie sobie wyobrazić, uporządkowany rosnąco od lewej do prawej; pacjent musi jedynie zaznaczyć krzyżykiem odpowiedź uznaną za prawidłową.
linia bazowa
intensywność bólu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: za jeden miesiąc
Numeryczna skala oceny bólu do oceny intensywności bólu skroniowo-żuchwowego. Numeryczna Skala Oceny Bólu to samodzielnie wdrożona skala percepcji natężenia bólu. W tym teście wszystkie możliwości są ułożone na tym samym poziomie, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny ból, jaki pacjent jest w stanie sobie wyobrazić, uporządkowany rosnąco od lewej do prawej; pacjent musi jedynie zaznaczyć krzyżykiem odpowiedź uznaną za prawidłową.
za jeden miesiąc
intensywność bólu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: za dwa miesiące
Numeryczna skala oceny bólu do oceny intensywności bólu skroniowo-żuchwowego. Numeryczna Skala Oceny Bólu to samodzielnie wdrożona skala percepcji natężenia bólu. W tym teście wszystkie możliwości są ułożone na tym samym poziomie, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny ból, jaki pacjent jest w stanie sobie wyobrazić, uporządkowany rosnąco od lewej do prawej; pacjent musi jedynie zaznaczyć krzyżykiem odpowiedź uznaną za prawidłową.
za dwa miesiące
Funkcja stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: linia bazowa
przy użyciu indeksu anamnestycznego Fonseca. Jego struktura składa się z 10 pytań z trzystopniową skalą (0=nie, 5=czasami i 10=tak), z ogólną punktacją testu od 0 do 100. FAI ocenia obecność lub brak objawów spowodowanych TMD i ich nasilenie (łagodne, umiarkowane i ciężkie).
linia bazowa
Funkcja stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: za jeden miesiąc
przy użyciu indeksu anamnestycznego Fonseca. Jego struktura składa się z 10 pytań z trzystopniową skalą (0=nie, 5=czasami i 10=tak), z ogólną punktacją testu od 0 do 100. FAI ocenia obecność lub brak objawów spowodowanych TMD i ich nasilenie (łagodne, umiarkowane i ciężkie).
za jeden miesiąc
Funkcja stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: za dwa miesiące
przy użyciu indeksu anamnestycznego Fonseca. Jego struktura składa się z 10 pytań z trzystopniową skalą (0=nie, 5=czasami i 10=tak), z ogólną punktacją testu od 0 do 100. FAI ocenia obecność lub brak objawów spowodowanych TMD i ich nasilenie (łagodne, umiarkowane i ciężkie).
za dwa miesiące
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: linia bazowa
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12): jest prostym i szybkim kwestionariuszem w porównaniu do swojego poprzednika, SF-36, który jest do samodzielnego wypełnienia i ocenia ogólną jakość życia z fizycznego i emocjonalnego punktu widzenia. Składa się z 12 pytań ze zmienną liczbą odpowiedzi. Ostateczny wynik testu uzyskuje się w dokładniejszy sposób za pomocą narzędzia do przetwarzania statystycznego, które podaje wartość sumarycznych wyników fizycznych i psychicznych o wartościach od 0 do 100.
linia bazowa
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: za jeden miesiąc
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12): jest prostym i szybkim kwestionariuszem w porównaniu do swojego poprzednika, SF-36, który jest do samodzielnego wypełnienia i ocenia ogólną jakość życia z fizycznego i emocjonalnego punktu widzenia. Składa się z 12 pytań ze zmienną liczbą odpowiedzi. Ostateczny wynik testu uzyskuje się w dokładniejszy sposób za pomocą narzędzia do przetwarzania statystycznego, które podaje wartość sumarycznych wyników fizycznych i psychicznych o wartościach od 0 do 100.
za jeden miesiąc
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: za dwa miesiące
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12): jest prostym i szybkim kwestionariuszem w porównaniu do swojego poprzednika, SF-36, który jest do samodzielnego wypełnienia i ocenia ogólną jakość życia z fizycznego i emocjonalnego punktu widzenia. Składa się z 12 pytań ze zmienną liczbą odpowiedzi. Ostateczny wynik testu uzyskuje się w dokładniejszy sposób za pomocą narzędzia do przetwarzania statystycznego, które podaje wartość sumarycznych wyników fizycznych i psychicznych o wartościach od 0 do 100.
za dwa miesiące
Wpływ bólu głowy na jakość życia.
Ramy czasowe: linia bazowa
Test uderzeniowy bólu głowy (HIT-6) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz dotyczący bólu głowy, który składa się z sześciu pytań z pięcioma możliwymi odpowiedziami. Możliwe wyniki to „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „bardzo często” i „zawsze”. Wynik liczbowy jest sumą odpowiedzi.
linia bazowa
Wpływ bólu głowy na jakość życia
Ramy czasowe: za jeden miesiąc
Test uderzeniowy bólu głowy (HIT-6) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz dotyczący bólu głowy, który składa się z sześciu pytań z pięcioma możliwymi odpowiedziami. Możliwe wyniki to „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „bardzo często” i „zawsze”. Wynik liczbowy jest sumą odpowiedzi.
za jeden miesiąc
Wpływ bólu głowy na jakość życia
Ramy czasowe: za dwa miesiące
Test uderzeniowy bólu głowy (HIT-6) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz dotyczący bólu głowy, który składa się z sześciu pytań z pięcioma możliwymi odpowiedziami. Możliwe wyniki to „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „bardzo często” i „zawsze”. Wynik liczbowy jest sumą odpowiedzi.
za dwa miesiące
Zawroty głowy
Ramy czasowe: linia bazowa
Zawroty głowy mierzone za pomocą Zawrotów głowy Handicap Inventory: to samodzielnie wdrożona skala, która identyfikuje zawroty głowy lub brak równowagi. Narzędzie składa się z 25 pytań, na które można odpowiedzieć tak, nie lub czasami. Kwestionariusz ten identyfikuje problemy funkcjonalne, fizyczne i emocjonalne związane z zaburzeniami równowagi. Każdy wymiar odpowiada różnym pytaniom rozmieszczonym losowo w teście. Pytania funkcjonalne odpowiadają pozycjom 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 i 24, pytania emocjonalne odpowiadają pozycjom 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 i 23, a pytania dotyczące wymiaru fizycznego odpowiadają pozycjom 1, 4, 8, 11, 13, 17 i 25.
linia bazowa
Zawroty głowy
Ramy czasowe: za jeden miesiąc
Zawroty głowy mierzone za pomocą Inwentarza Upośledzeń Zawrotów głowy: to samodzielnie wdrożona skala, która identyfikuje zawroty głowy lub brak równowagi. Narzędzie składa się z 25 pytań, na które można odpowiedzieć tak, nie lub czasami. Kwestionariusz ten identyfikuje problemy funkcjonalne, fizyczne i emocjonalne związane z zaburzeniami równowagi. Każdy wymiar odpowiada różnym pytaniom rozmieszczonym losowo w teście. Pytania funkcjonalne odpowiadają pozycjom 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 i 24, pytania emocjonalne odpowiadają pozycjom 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 i 23, a pytania dotyczące wymiaru fizycznego odpowiadają pozycjom 1, 4, 8, 11, 13, 17 i 25.
za jeden miesiąc
Zawroty głowy
Ramy czasowe: za dwa miesiące
Zawroty głowy mierzone za pomocą Zawrotów głowy Handicap Inventory: to samodzielnie wdrożona skala, która identyfikuje zawroty głowy lub brak równowagi. Narzędzie składa się z 25 pytań, na które można odpowiedzieć tak, nie lub czasami. Kwestionariusz ten identyfikuje problemy funkcjonalne, fizyczne i emocjonalne związane z zaburzeniami równowagi. Każdy wymiar odpowiada różnym pytaniom rozmieszczonym losowo w teście. Pytania funkcjonalne odpowiadają pozycjom 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 i 24, pytania emocjonalne odpowiadają pozycjom 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 i 23, a pytania dotyczące wymiaru fizycznego odpowiadają pozycjom 1, 4, 8, 11, 13, 17 i 25.
za dwa miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
waga
Ramy czasowe: linia bazowa
Zapis podanych przez pacjenta informacji o płci, wieku, wadze, wzroście i masie ciała w kilogramach (kg)
linia bazowa
wzrost
Ramy czasowe: linia bazowa
wysokość w metrach (m)
linia bazowa
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: linia bazowa
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać wskaźnik masy ciała w kg / m^2
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael Lomas-Vega, PhD, University of Jaén

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UJAShockWavesNeck2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyi

Badania kliniczne na Terapia radialną falą uderzeniową

Subskrybuj