- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04495465
Efekty terapii promieniowymi falami uderzeniowymi w leczeniu bólu szyi
Efekty terapii promieniowymi falami uderzeniowymi w leczeniu bólu szyi: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból szyi jest definiowany jako dyskomfort lub bardziej intensywne formy bólu, które są zlokalizowane w okolicy szyjnej. Wieloczynnikowa etiologia bólu szyi obejmuje uraz, czynniki ergonomiczne, takie jak niewłaściwa postawa, powtarzające się ruchy, duża aktywność fizyczna, czynniki indywidualne, takie jak wiek, BMI, czynniki genetyczne, czynniki behawioralne i czynniki psychospołeczne.
Częstość występowania bólu szyjki macicy waha się od 16,7 do 75,1%, z czego 50% ustępuje w krótkim czasie, a druga połowa odczuwa ból przez dłuższy czas. Większe rozpowszechnienie występuje u wdów i osób w separacji, osób o niewielkich zasobach ekonomicznych, wykonujących prace wymagające wysiłku fizycznego, niski poziom wykształcenia, lęki i depresję. Ponadto istnieje silny związek między bólem szyjki macicy a zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi.
Na podstawie tego badania badacze zamierzają przeprowadzić nieinwazyjne, przeciwbólowe, przeciwzapalne leczenie i bez negatywnych skutków ubocznych dla pacjenta poprzez promieniowe pozaustrojowe fale uderzeniowe (rESWT) i terapię manualną (TM). Wśród efektów wywoływanych przez fale uderzeniowe badacze stwierdzają, że poprawiają one krążenie dzięki zwiększonemu przepływowi krwi i dotlenieniu, na poziomie tkankowym zwiększa się przepuszczalność błony i jej proces metaboliczny, ułatwiając tym samym aktywację procesów regeneracji tkanek doświadczających zmian dystroficznych. Ponadto fale uderzeniowe powodują działanie przeciwzapalne i rozluźniające mięśnie.
Głównym celem pracy jest ocena zdolności fal uderzeniowych do poprawy zmian spowodowanych bólem szyi. Aby osiągnąć powyższy cel, zaprojektowano randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Wybrane osoby będą pełnoletnie ze zdiagnozowanym bólem karku, a osoby, które ze względu na własne cechy nie są w stanie przeprowadzić badania, zostaną wykluczone. Pacjenci będą otrzymywać cotygodniową sesję fizjoterapeutyczną przez cztery tygodnie. Badani zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa interwencyjna T1 składająca się z osób, które otrzymają terapię manualną i fale uderzeniowe oraz grupa T2 placebo, w której badani otrzymają terapię manualną i fale uderzeniowe placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sevilla
-
Dos Hermanas, Sevilla, Hiszpania, 41701
- Clinica Fisiomedic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ze zdiagnozowanym bólem szyi.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które ze względu na własne cechy nie są w stanie przeprowadzić testów studyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: terapia manualna + fale uderzeniowe
Cztery sesje (jedna tygodniowo przez jeden miesiąc) terapii manualnej (25 minut masażu mięśni szyi) i 3 minuty (około 2000 wstrząsów) terapii pozaustrojowymi promieniowymi falami uderzeniowymi na bolesne punkty mięśni szyi przy 2 barach i 10 Hetzach.
|
2000 strzałów pozaustrojowej terapii promieniowymi falami uderzeniowymi na mięśnie karku przy 4 barach i 10 Hz
Inne nazwy:
25 minutowy masaż mięśni karku
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna: terapia manualna + fale uderzeniowe placebo
Cztery sesje (jedna tygodniowo przez jeden miesiąc) terapii manualnej (25 minut masażu mięśni karku) i 3 minuty (około 2000 wstrząsów) placebo pozaustrojowej terapii promieniowymi falami uderzeniowymi na bolesne punkty mięśni karku.
|
25 minutowy masaż mięśni karku
Inne nazwy:
3 minuty terapii pozaustrojowymi promieniowymi falami uderzeniowymi placebo na bolesnych punktach mięśni szyi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu szyi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Numeryczna skala oceny bólu do oceny intensywności bólu szyi.
Numeryczna Skala Oceny Bólu to samodzielnie wdrożona skala percepcji natężenia bólu.
W tym teście wszystkie możliwości są ułożone na tym samym poziomie, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny ból, jaki pacjent jest w stanie sobie wyobrazić, uporządkowany rosnąco od lewej do prawej; pacjent musi jedynie zaznaczyć krzyżykiem odpowiedź uznaną za prawidłową.
|
linia bazowa
|
|
Intensywność bólu szyi
Ramy czasowe: za jeden miesiąc
|
Numeryczna skala oceny bólu do oceny intensywności bólu szyi.
Numeryczna Skala Oceny Bólu to samodzielnie wdrożona skala percepcji natężenia bólu.
W tym teście wszystkie możliwości są ułożone na tym samym poziomie, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny ból, jaki pacjent jest w stanie sobie wyobrazić, uporządkowany rosnąco od lewej do prawej; pacjent musi jedynie zaznaczyć krzyżykiem odpowiedź uznaną za prawidłową.
|
za jeden miesiąc
|
|
Intensywność bólu szyi
Ramy czasowe: za dwa miesiące
|
Numeryczna skala oceny bólu do oceny intensywności bólu szyi.
Numeryczna Skala Oceny Bólu to samodzielnie wdrożona skala percepcji natężenia bólu.
W tym teście wszystkie możliwości są ułożone na tym samym poziomie, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny ból, jaki pacjent jest w stanie sobie wyobrazić, uporządkowany rosnąco od lewej do prawej; pacjent musi jedynie zaznaczyć krzyżykiem odpowiedź uznaną za prawidłową.
|
za dwa miesiące
|
|
Funkcja szyi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Indeks niepełnosprawności szyi.
Neck Disability Index to kwestionariusz, który ocenia niepełnosprawność spowodowaną bólem szyi.
Składa się z dziesięciu pytań z sześcioma różnymi odpowiedziami, które są uporządkowane od najmniejszej do największej niepełnosprawności, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 5 największą niepełnosprawność.
Wynik jest sumą odpowiedzi z przedziału od 0 do 50.
Kategoryzacja wyniku końcowego jest następująca: „brak niepełnosprawności”, jeśli wynik mieści się w przedziale od 0 do 4, „umiarkowany stopień niepełnosprawności” między 15 a 24, oraz „pełna niepełnosprawność” między 35 a 50.
|
linia bazowa
|
|
Funkcja szyi
Ramy czasowe: za jeden miesiąc
|
Indeks niepełnosprawności szyi.
Neck Disability Index to kwestionariusz, który ocenia niepełnosprawność spowodowaną bólem szyi.
Składa się z dziesięciu pytań z sześcioma różnymi odpowiedziami, które są uporządkowane od najmniejszej do największej niepełnosprawności, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 5 największą niepełnosprawność.
Wynik jest sumą odpowiedzi z przedziału od 0 do 50.
Kategoryzacja wyniku końcowego jest następująca: „brak niepełnosprawności”, jeśli wynik mieści się w przedziale od 0 do 4, „umiarkowany stopień niepełnosprawności” między 15 a 24, oraz „pełna niepełnosprawność” między 35 a 50.
|
za jeden miesiąc
|
|
Funkcja szyi
Ramy czasowe: za dwa miesiące
|
Indeks niepełnosprawności szyi.
Neck Disability Index to kwestionariusz, który ocenia niepełnosprawność spowodowaną bólem szyi.
Składa się z dziesięciu pytań z sześcioma różnymi odpowiedziami, które są uporządkowane od najmniejszej do największej niepełnosprawności, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 5 największą niepełnosprawność.
Wynik jest sumą odpowiedzi z przedziału od 0 do 50.
Kategoryzacja wyniku końcowego jest następująca: „brak niepełnosprawności”, jeśli wynik mieści się w przedziale od 0 do 4, „umiarkowany stopień niepełnosprawności” między 15 a 24, oraz „pełna niepełnosprawność” między 35 a 50.
|
za dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intensywność bólu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Numeryczna skala oceny bólu do oceny intensywności bólu skroniowo-żuchwowego.
Numeryczna Skala Oceny Bólu to samodzielnie wdrożona skala percepcji natężenia bólu.
W tym teście wszystkie możliwości są ułożone na tym samym poziomie, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny ból, jaki pacjent jest w stanie sobie wyobrazić, uporządkowany rosnąco od lewej do prawej; pacjent musi jedynie zaznaczyć krzyżykiem odpowiedź uznaną za prawidłową.
|
linia bazowa
|
|
intensywność bólu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: za jeden miesiąc
|
Numeryczna skala oceny bólu do oceny intensywności bólu skroniowo-żuchwowego.
Numeryczna Skala Oceny Bólu to samodzielnie wdrożona skala percepcji natężenia bólu.
W tym teście wszystkie możliwości są ułożone na tym samym poziomie, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny ból, jaki pacjent jest w stanie sobie wyobrazić, uporządkowany rosnąco od lewej do prawej; pacjent musi jedynie zaznaczyć krzyżykiem odpowiedź uznaną za prawidłową.
|
za jeden miesiąc
|
|
intensywność bólu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: za dwa miesiące
|
Numeryczna skala oceny bólu do oceny intensywności bólu skroniowo-żuchwowego.
Numeryczna Skala Oceny Bólu to samodzielnie wdrożona skala percepcji natężenia bólu.
W tym teście wszystkie możliwości są ułożone na tym samym poziomie, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny ból, jaki pacjent jest w stanie sobie wyobrazić, uporządkowany rosnąco od lewej do prawej; pacjent musi jedynie zaznaczyć krzyżykiem odpowiedź uznaną za prawidłową.
|
za dwa miesiące
|
|
Funkcja stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
przy użyciu indeksu anamnestycznego Fonseca.
Jego struktura składa się z 10 pytań z trzystopniową skalą (0=nie, 5=czasami i 10=tak), z ogólną punktacją testu od 0 do 100.
FAI ocenia obecność lub brak objawów spowodowanych TMD i ich nasilenie (łagodne, umiarkowane i ciężkie).
|
linia bazowa
|
|
Funkcja stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: za jeden miesiąc
|
przy użyciu indeksu anamnestycznego Fonseca.
Jego struktura składa się z 10 pytań z trzystopniową skalą (0=nie, 5=czasami i 10=tak), z ogólną punktacją testu od 0 do 100.
FAI ocenia obecność lub brak objawów spowodowanych TMD i ich nasilenie (łagodne, umiarkowane i ciężkie).
|
za jeden miesiąc
|
|
Funkcja stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: za dwa miesiące
|
przy użyciu indeksu anamnestycznego Fonseca.
Jego struktura składa się z 10 pytań z trzystopniową skalą (0=nie, 5=czasami i 10=tak), z ogólną punktacją testu od 0 do 100.
FAI ocenia obecność lub brak objawów spowodowanych TMD i ich nasilenie (łagodne, umiarkowane i ciężkie).
|
za dwa miesiące
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12): jest prostym i szybkim kwestionariuszem w porównaniu do swojego poprzednika, SF-36, który jest do samodzielnego wypełnienia i ocenia ogólną jakość życia z fizycznego i emocjonalnego punktu widzenia.
Składa się z 12 pytań ze zmienną liczbą odpowiedzi.
Ostateczny wynik testu uzyskuje się w dokładniejszy sposób za pomocą narzędzia do przetwarzania statystycznego, które podaje wartość sumarycznych wyników fizycznych i psychicznych o wartościach od 0 do 100.
|
linia bazowa
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: za jeden miesiąc
|
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12): jest prostym i szybkim kwestionariuszem w porównaniu do swojego poprzednika, SF-36, który jest do samodzielnego wypełnienia i ocenia ogólną jakość życia z fizycznego i emocjonalnego punktu widzenia.
Składa się z 12 pytań ze zmienną liczbą odpowiedzi.
Ostateczny wynik testu uzyskuje się w dokładniejszy sposób za pomocą narzędzia do przetwarzania statystycznego, które podaje wartość sumarycznych wyników fizycznych i psychicznych o wartościach od 0 do 100.
|
za jeden miesiąc
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: za dwa miesiące
|
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12): jest prostym i szybkim kwestionariuszem w porównaniu do swojego poprzednika, SF-36, który jest do samodzielnego wypełnienia i ocenia ogólną jakość życia z fizycznego i emocjonalnego punktu widzenia.
Składa się z 12 pytań ze zmienną liczbą odpowiedzi.
Ostateczny wynik testu uzyskuje się w dokładniejszy sposób za pomocą narzędzia do przetwarzania statystycznego, które podaje wartość sumarycznych wyników fizycznych i psychicznych o wartościach od 0 do 100.
|
za dwa miesiące
|
|
Wpływ bólu głowy na jakość życia.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Test uderzeniowy bólu głowy (HIT-6) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz dotyczący bólu głowy, który składa się z sześciu pytań z pięcioma możliwymi odpowiedziami.
Możliwe wyniki to „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „bardzo często” i „zawsze”.
Wynik liczbowy jest sumą odpowiedzi.
|
linia bazowa
|
|
Wpływ bólu głowy na jakość życia
Ramy czasowe: za jeden miesiąc
|
Test uderzeniowy bólu głowy (HIT-6) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz dotyczący bólu głowy, który składa się z sześciu pytań z pięcioma możliwymi odpowiedziami.
Możliwe wyniki to „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „bardzo często” i „zawsze”.
Wynik liczbowy jest sumą odpowiedzi.
|
za jeden miesiąc
|
|
Wpływ bólu głowy na jakość życia
Ramy czasowe: za dwa miesiące
|
Test uderzeniowy bólu głowy (HIT-6) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz dotyczący bólu głowy, który składa się z sześciu pytań z pięcioma możliwymi odpowiedziami.
Możliwe wyniki to „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „bardzo często” i „zawsze”.
Wynik liczbowy jest sumą odpowiedzi.
|
za dwa miesiące
|
|
Zawroty głowy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zawroty głowy mierzone za pomocą Zawrotów głowy Handicap Inventory: to samodzielnie wdrożona skala, która identyfikuje zawroty głowy lub brak równowagi.
Narzędzie składa się z 25 pytań, na które można odpowiedzieć tak, nie lub czasami.
Kwestionariusz ten identyfikuje problemy funkcjonalne, fizyczne i emocjonalne związane z zaburzeniami równowagi.
Każdy wymiar odpowiada różnym pytaniom rozmieszczonym losowo w teście.
Pytania funkcjonalne odpowiadają pozycjom 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 i 24, pytania emocjonalne odpowiadają pozycjom 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 i 23, a pytania dotyczące wymiaru fizycznego odpowiadają pozycjom 1, 4, 8, 11, 13, 17 i 25.
|
linia bazowa
|
|
Zawroty głowy
Ramy czasowe: za jeden miesiąc
|
Zawroty głowy mierzone za pomocą Inwentarza Upośledzeń Zawrotów głowy: to samodzielnie wdrożona skala, która identyfikuje zawroty głowy lub brak równowagi.
Narzędzie składa się z 25 pytań, na które można odpowiedzieć tak, nie lub czasami.
Kwestionariusz ten identyfikuje problemy funkcjonalne, fizyczne i emocjonalne związane z zaburzeniami równowagi.
Każdy wymiar odpowiada różnym pytaniom rozmieszczonym losowo w teście.
Pytania funkcjonalne odpowiadają pozycjom 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 i 24, pytania emocjonalne odpowiadają pozycjom 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 i 23, a pytania dotyczące wymiaru fizycznego odpowiadają pozycjom 1, 4, 8, 11, 13, 17 i 25.
|
za jeden miesiąc
|
|
Zawroty głowy
Ramy czasowe: za dwa miesiące
|
Zawroty głowy mierzone za pomocą Zawrotów głowy Handicap Inventory: to samodzielnie wdrożona skala, która identyfikuje zawroty głowy lub brak równowagi.
Narzędzie składa się z 25 pytań, na które można odpowiedzieć tak, nie lub czasami.
Kwestionariusz ten identyfikuje problemy funkcjonalne, fizyczne i emocjonalne związane z zaburzeniami równowagi.
Każdy wymiar odpowiada różnym pytaniom rozmieszczonym losowo w teście.
Pytania funkcjonalne odpowiadają pozycjom 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 i 24, pytania emocjonalne odpowiadają pozycjom 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 i 23, a pytania dotyczące wymiaru fizycznego odpowiadają pozycjom 1, 4, 8, 11, 13, 17 i 25.
|
za dwa miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
waga
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zapis podanych przez pacjenta informacji o płci, wieku, wadze, wzroście i masie ciała w kilogramach (kg)
|
linia bazowa
|
|
wzrost
Ramy czasowe: linia bazowa
|
wysokość w metrach (m)
|
linia bazowa
|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: linia bazowa
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać wskaźnik masy ciała w kg / m^2
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rafael Lomas-Vega, PhD, University of Jaén
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UJAShockWavesNeck2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból szyi
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Terapia radialną falą uderzeniową
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDZakończonyCellulit | Otyłość | LipodystrofiaBrazylia
-
New Ismailia National UniversityRekrutacyjny