Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av radial sjokkbølgeterapi ved behandling av nakkesmerter

19. mars 2021 oppdatert av: NOELIA ZAGALAZ ANULA, University of Jaén

Effekter av radial sjokkbølgeterapi ved behandling av nakkesmerter: randomisert klinisk utprøving

Målet med denne studien er å vurdere effekten av radial sjokkbølgebehandling ved nakkesmerter. For dette målet vil forsøkspersoner som rekrutteres, bli fordelt i en eksperimentell gruppe eller en placebogruppe. Begge gruppene vil motta en økt med manuell terapi og radielle sjokkbølger (ekte for eksperimentelle grupper, en falsk enhet for placebogruppen) per uke i en måned. Nakkesmerter, nakkefunksjon, temporomandibulær smerte, temporomandibulær funksjon og livskvalitet målt vil bli utført før intervensjonen, etter siste behandling og ved en måneds oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nakkesmerter er definert som ubehag eller mer intense former for smerte som er lokalisert til livmorhalsregionen. Den multifaktorielle etiologien til nakkesmerter inkluderer traumer, ergonomiske faktorer som upassende stillinger, repeterende bevegelser, sterk fysisk aktivitet, individuelle faktorer som alder, BMI, genetiske faktorer, atferdsfaktorer og psykososiale faktorer.

Prevalensen av cervicalgi varierer fra 16,7 til 75,1 %, hvorav 50 % vil forsvinne i løpet av kort tid og den andre halvparten vil lide smerte i lengre tid. Det er en høyere prevalens hos enker og separerte, personer med få økonomiske ressurser, jobber som innebærer fysisk anstrengelse, lavt utdanningsnivå, angst og depresjon. Videre er det en høy sammenheng mellom cervical smerte og temporomandibulære lidelser.

Fra denne studien skal etterforskerne utføre en ikke-invasiv, smertestillende, antiinflammatorisk behandling og uten negative bivirkninger for pasienten gjennom radielle ekstrakorporale sjokkbølger (rESWT) og manuell terapi (TM). Blant effektene produsert av sjokkbølger finner etterforskerne at de forbedrer sirkulasjonen på grunn av økt blodstrøm og oksygenering, på vevsnivå øker permeabiliteten til membranen og dens metabolske prosess, og letter derfor aktiveringen av vevsregenereringsprosesser som opplever dystrofiske endringer. Videre forårsaker sjokkbølger anti-inflammatoriske effekter og muskelavslapping.

Hovedmålet med studien er å evaluere kapasiteten til sjokkbølgene for å forbedre endringene på grunn av nakkesmerter. For å oppfylle målsetningen ovenfor er det designet en enkeltblind randomisert klinisk studie. De utvalgte forsøkspersonene vil være myndige med diagnosen nakkesmerter, og de forsøkspersonene som på grunn av sine egne egenskaper ikke er i stand til å gjennomføre studien vil bli ekskludert. Forsøkspersonene vil få en ukentlig fysioterapiøkt i fire uker. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: T1 intervensjonsgruppe bestående av forsøkspersoner som vil motta manuell terapibehandling og sjokkbølger og T2 placebogruppe der forsøkspersonene vil motta manuell terapi og placebo sjokkbølger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Spania, 41701
        • Clinica Fisiomedic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med nakkesmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som på grunn av egne egenskaper ikke er i stand til å gjennomføre studieprøvene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: manuell terapi + sjokkbølger
Fire økter (én per uke i løpet av en måned) med manuell terapi (25 minutter massasje på nakkemuskler) og 3 minutter (omtrent 2000 sjokk) ekstrakorporal radial sjokkbølgeterapi på smertefulle punkter i nakkemuskulaturen ved 2 barer og 10 Hetzs.
Annen: Radial sjokkbølgeterapi
2000 skudd med ekstrakorporeal radial sjokkbølgeterapi på nakkemuskler ved 4 bar og 10 Hertz
Andre navn:
  • Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Annen: Manuell terapi
25 minutters massasje til nakkemusklene
Andre navn:
  • Muskuloskeletale manipulasjoner
Placebo komparator: Kontrollgruppe: manuell terapi + placebo sjokkbølger
Fire økter (én per uke i løpet av en måned) med manuell terapi (25 minutters massasje på nakkemuskler) og 3 minutter (omtrent 2000 sjokk) med placebo ekstrakorporeal radial sjokkbølgeterapi på smertefulle punkter i nakkemuskulaturen.
Annen: Manuell terapi
25 minutters massasje til nakkemusklene
Andre navn:
  • Muskuloskeletale manipulasjoner
Annen: placebo sjokkbølger
3 minutter med placebo ekstrakorporeal radial sjokkbølgebehandling på smertefulle punkter i nakkemuskulaturen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av nakkesmerter
Tidsramme: grunnlinje
Numerisk smertevurderingsskala for å vurdere intensiteten av nakkesmerten. Den numeriske smertevurderingsskalaen er en selvimplementert skala for oppfatning av smerteintensitet. I denne testen er alle mulighetene ordnet på samme nivå, hvor 0 er fravær av smerte og 10 er den maksimale smerten pasienten er i stand til å forestille seg, organisert i økende grad fra venstre til høyre; Pasienten skal kun markere med et kryss svar som anses som riktig.
grunnlinje
Intensitet av nakkesmerter
Tidsramme: på en måned
Numerisk smertevurderingsskala for å vurdere intensiteten av nakkesmerten. Den numeriske smertevurderingsskalaen er en selvimplementert skala for oppfatning av smerteintensitet. I denne testen er alle mulighetene ordnet på samme nivå, hvor 0 er fravær av smerte og 10 er den maksimale smerten pasienten er i stand til å forestille seg, organisert i økende grad fra venstre til høyre; Pasienten skal kun markere med et kryss svar som anses som riktig.
på en måned
Intensitet av nakkesmerter
Tidsramme: på to måneder
Numerisk smertevurderingsskala for å vurdere intensiteten av nakkesmerten. Den numeriske smertevurderingsskalaen er en selvimplementert skala for oppfatning av smerteintensitet. I denne testen er alle mulighetene ordnet på samme nivå, hvor 0 er fravær av smerte og 10 er den maksimale smerten pasienten er i stand til å forestille seg, organisert i økende grad fra venstre til høyre; Pasienten skal kun markere med et kryss svar som anses som riktig.
på to måneder
Halsfunksjon
Tidsramme: grunnlinje
Neck Disability Index. Neck Disability Index er et spørreskjema som vurderer funksjonshemming forårsaket av nakkesmerter. Den består av ti spørsmål med seks ulike svar som er sortert fra minst til mest funksjonshemming, med 0 tilsvarer ingen funksjonshemming og 5 tilsvarer størst funksjonshemming. Resultatet er summen av svarene, fra 0 til 50. Kategoriseringen av sluttresultatet er som følger: "ingen funksjonshemming" hvis resultatet er mellom 0 og 4, "moderat funksjonshemning" mellom 15 og 24, og "fullstendig funksjonshemming" mellom 35 og 50.
grunnlinje
Halsfunksjon
Tidsramme: på en måned
Neck Disability Index. Neck Disability Index er et spørreskjema som vurderer funksjonshemming forårsaket av nakkesmerter. Den består av ti spørsmål med seks ulike svar som er sortert fra minst til mest funksjonshemming, med 0 tilsvarer ingen funksjonshemming og 5 tilsvarer størst funksjonshemming. Resultatet er summen av svarene, fra 0 til 50. Kategoriseringen av sluttresultatet er som følger: "ingen funksjonshemming" hvis resultatet er mellom 0 og 4, "moderat funksjonshemning" mellom 15 og 24, og "fullstendig funksjonshemming" mellom 35 og 50
på en måned
Halsfunksjon
Tidsramme: på to måneder
Neck Disability Index. Neck Disability Index er et spørreskjema som vurderer funksjonshemming forårsaket av nakkesmerter. Den består av ti spørsmål med seks ulike svar som er sortert fra minst til mest funksjonshemming, med 0 tilsvarer ingen funksjonshemming og 5 tilsvarer størst funksjonshemming. Resultatet er summen av svarene, fra 0 til 50. Kategoriseringen av sluttresultatet er som følger: "ingen funksjonshemming" hvis resultatet er mellom 0 og 4, "moderat funksjonshemning" mellom 15 og 24, og "fullstendig funksjonshemming" mellom 35 og 50
på to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
temporomandibulær smerteintensitet
Tidsramme: grunnlinje
Numerisk smertevurderingsskala for å vurdere intensiteten av den temporomandibulære smerteintensiteten. Den numeriske smertevurderingsskalaen er en selvimplementert skala for oppfatning av smerteintensitet. I denne testen er alle mulighetene ordnet på samme nivå, hvor 0 er fravær av smerte og 10 er den maksimale smerten pasienten er i stand til å forestille seg, organisert i økende grad fra venstre til høyre; Pasienten skal kun markere med et kryss svar som anses som riktig.
grunnlinje
temporomandibulær smerteintensitet
Tidsramme: på en måned
Numerisk smertevurderingsskala for å vurdere intensiteten av den temporomandibulære smerteintensiteten. Den numeriske smertevurderingsskalaen er en selvimplementert skala for oppfatning av smerteintensitet. I denne testen er alle mulighetene ordnet på samme nivå, hvor 0 er fravær av smerte og 10 er den maksimale smerten pasienten er i stand til å forestille seg, organisert i økende grad fra venstre til høyre; Pasienten skal kun markere med et kryss svar som anses som riktig.
på en måned
temporomandibulær smerteintensitet
Tidsramme: på to måneder
Numerisk smertevurderingsskala for å vurdere intensiteten av den temporomandibulære smerteintensiteten. Den numeriske smertevurderingsskalaen er en selvimplementert skala for oppfatning av smerteintensitet. I denne testen er alle mulighetene ordnet på samme nivå, hvor 0 er fravær av smerte og 10 er den maksimale smerten pasienten er i stand til å forestille seg, organisert i økende grad fra venstre til høyre; Pasienten skal kun markere med et kryss svar som anses som riktig.
på to måneder
Temporomandibulær leddfunksjon
Tidsramme: grunnlinje
ved hjelp av Fonseca Anamnestic Index. Strukturen består av 10 spørsmål med en trepunktsskala (0=nei, 5= noen ganger og 10=ja), med den totale poengsummen for testen fra 0 til 100. FAI vurderer tilstedeværelse eller fravær av symptomer forårsaket av TMD og deres alvorlighetsgrad (mild, moderat og alvorlig).
grunnlinje
Temporomandibulær leddfunksjon
Tidsramme: på en måned
ved hjelp av Fonseca Anamnestic Index. Strukturen består av 10 spørsmål med en trepunktsskala (0=nei, 5= noen ganger og 10=ja), med den totale poengsummen for testen fra 0 til 100. FAI vurderer tilstedeværelse eller fravær av symptomer forårsaket av TMD og deres alvorlighetsgrad (mild, moderat og alvorlig).
på en måned
Temporomandibulær leddfunksjon
Tidsramme: på to måneder
ved hjelp av Fonseca Anamnestic Index. Strukturen består av 10 spørsmål med en trepunktsskala (0=nei, 5= noen ganger og 10=ja), med den totale poengsummen for testen fra 0 til 100. FAI vurderer tilstedeværelse eller fravær av symptomer forårsaket av TMD og deres alvorlighetsgrad (mild, moderat og alvorlig).
på to måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: grunnlinje
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12): er et enkelt og raskt spørreskjema sammenlignet med forgjengeren, SF-36 som er selvadministrert og evaluerer generell livskvalitet fra fysiske og emosjonelle synspunkter. Den består av 12 spørsmål som presenteres med et variabelt antall svar. Det endelige resultatet av testen oppnås på en mer nøyaktig måte ved hjelp av et statistisk prosesseringsinstrument som gir verdien av de fysiske og mentale oppsummeringsskårene med verdier mellom 0 og 100.
grunnlinje
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: på en måned
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12): er et enkelt og raskt spørreskjema sammenlignet med forgjengeren, SF-36 som er selvadministrert og evaluerer generell livskvalitet fra fysiske og emosjonelle synspunkter. Den består av 12 spørsmål som presenteres med et variabelt antall svar. Det endelige resultatet av testen oppnås på en mer nøyaktig måte ved hjelp av et statistisk prosesseringsinstrument som gir verdien av de fysiske og mentale oppsummeringsskårene med verdier mellom 0 og 100.
på en måned
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: på to måneder
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12): er et enkelt og raskt spørreskjema sammenlignet med forgjengeren, SF-36 som er selvadministrert og evaluerer generell livskvalitet fra fysiske og emosjonelle synspunkter. Den består av 12 spørsmål som presenteres med et variabelt antall svar. Det endelige resultatet av testen oppnås på en mer nøyaktig måte ved hjelp av et statistisk prosesseringsinstrument som gir verdien av de fysiske og mentale oppsummeringsskårene med verdier mellom 0 og 100.
på to måneder
Hodepine påvirker livskvaliteten.
Tidsramme: grunnlinje
The Headache Impact Test (HIT-6) er et selvadministrert hodepinespørreskjema som består av seks spørsmål med fem mulige svar. De mulige utfallene er "aldri", "sjelden", "noen ganger", "svært ofte" og "alltid". Det numeriske resultatet er summen av svarene.
grunnlinje
Hodepine påvirker livskvaliteten
Tidsramme: på en måned
The Headache Impact Test (HIT-6) er et selvadministrert hodepinespørreskjema som består av seks spørsmål med fem mulige svar. De mulige utfallene er "aldri", "sjelden", "noen ganger", "svært ofte" og "alltid". Det numeriske resultatet er summen av svarene.
på en måned
Hodepine påvirker livskvaliteten
Tidsramme: på to måneder
The Headache Impact Test (HIT-6) er et selvadministrert hodepinespørreskjema som består av seks spørsmål med fem mulige svar. De mulige utfallene er "aldri", "sjelden", "noen ganger", "svært ofte" og "alltid". Det numeriske resultatet er summen av svarene.
på to måneder
Svimmelhet
Tidsramme: grunnlinje
Svimmelhet målt med Dizziness Handicap Inventory: er en selvimplementert skala som identifiserer svimmelhet eller mangel på balanse. Instrumentet består av 25 spørsmål som kan besvares som ja, nei eller noen ganger. Dette spørreskjemaet identifiserer funksjonelle, fysiske og emosjonelle problemer knyttet til balanseforstyrrelser. Hver dimensjon tilsvarer ulike spørsmål fordelt tilfeldig gjennom hele testen. Funksjonalitetsspørsmålene tilsvarer punktene 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 og 24, de emosjonelle spørsmålene tilsvarer punktene 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 og 23, og spørsmål om den fysiske dimensjonen tilsvarer punktene 1, 4, 8, 11, 13, 17 og 25.
grunnlinje
Svimmelhet
Tidsramme: på en måned
Svimmelhet målt med Dizziness Handicap Inventory: er en selvimplementert skala som identifiserer svimmelhet eller mangel på balanse. Instrumentet består av 25 spørsmål som kan besvares som ja, nei eller noen ganger. Dette spørreskjemaet identifiserer funksjonelle, fysiske og emosjonelle problemer knyttet til balanseforstyrrelser. Hver dimensjon tilsvarer ulike spørsmål fordelt tilfeldig gjennom hele testen. Funksjonalitetsspørsmålene tilsvarer punktene 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 og 24, de emosjonelle spørsmålene tilsvarer punktene 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 og 23, og spørsmål om den fysiske dimensjonen tilsvarer punktene 1, 4, 8, 11, 13, 17 og 25.
på en måned
Svimmelhet
Tidsramme: på to måneder
Svimmelhet målt med Dizziness Handicap Inventory: er en selvimplementert skala som identifiserer svimmelhet eller mangel på balanse. Instrumentet består av 25 spørsmål som kan besvares som ja, nei eller noen ganger. Dette spørreskjemaet identifiserer funksjonelle, fysiske og emosjonelle problemer knyttet til balanseforstyrrelser. Hver dimensjon tilsvarer ulike spørsmål fordelt tilfeldig gjennom hele testen. Funksjonalitetsspørsmålene tilsvarer punktene 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 og 24, de emosjonelle spørsmålene tilsvarer punktene 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 og 23, og spørsmål om den fysiske dimensjonen tilsvarer punktene 1, 4, 8, 11, 13, 17 og 25.
på to måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekt
Tidsramme: grunnlinje
Registrering av informasjon gitt av pasienten om kjønn, alder, vekt, høyde og kroppsvekt i kilogram (kg)
grunnlinje
høyde
Tidsramme: grunnlinje
høyde i meter (m)
grunnlinje
kroppsmasseindeks
Tidsramme: grunnlinje
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks i kg/m ^ 2
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jaén

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael Lomas-Vega, PhD, University of Jaén

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UJAShockWavesNeck2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nakkesmerter

Kliniske studier på Radial sjokkbølgeterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere