雷莫芦单抗 (LY3009806) 在健康参与者中的研究
2022年5月17日 更新者：Eli Lilly and Company
一项在健康参与者中进行的单剂量研究，以表征 Ramucirumab 药代动力学特征并研究静脉输注或皮下注射 Ramucirumab 后的注射部位反应
本研究评估了雷莫芦单抗的新配方，雷莫芦单抗是一种获准用于多种癌症的药物。
在这项针对健康参与者的研究中，将通过静脉注射或皮下注射少量雷莫芦单抗。 研究医生将测量血液中雷莫芦单抗的量。
将记录副作用和耐受性。 每个参与者的研究将持续约 16 周，包括筛选和跟进。 需要在进入研究前 28 天内进行筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Covance Clinical Research Inc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 明显健康的男性或女性（未怀孕并且同意在研究完成之前采取节育措施）
- 体重大于或等于（≥）70公斤（kg）且体重指数（BMI）为18至32公斤每平方米（kg/m²），含
- 具有正常的血压、脉搏率、心电图 (ECG) 以及血液和尿液实验室检查结果，这些都是研究可接受的
排除标准：
- 目前正在参与或在过去 30 天内完成临床试验或被判断为与本研究不相容的任何其他类型的医学研究
- 以前参加过或退出过这项研究
- 有或曾经有健康问题或实验室测试结果或心电图读数，医生认为这些问题可能导致参与不安全，或可能干扰对研究结果的理解
- 在研究筛选的前 30 天内失血超过 500 毫升 (mL)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂 - 静脉注射 (IV)
参与者接受单剂量静脉注射安慰剂。
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管理 IV.
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PLACEBO_COMPARATOR：350 毫克雷莫芦单抗 IV
参与者接受单次 350 毫克 (mg) 雷莫芦单抗作为 60 分钟静脉输注，浓度为 10 毫克/毫升 (mg/mL) 作为一次 35 mL 输注。
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管理 IV.
其他名称：
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实验性的：安慰剂 - 皮下 (SC)
参与者接受了单剂量的安慰剂皮下注射。
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管理 SC。
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PLACEBO_COMPARATOR：350 毫克雷莫芦单抗 SC（1x2 毫升）
参与者接受单次 350 mg ramucirumab SC 给药，浓度为 175 mg/mL，作为一次 2 mL 注射。
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管理 SC。
其他名称：
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实验性的：350 毫克雷莫芦单抗 SC（2x2 毫升）
参与者接受单次 350 mg ramucirumab SC 给药，浓度为 87.5 mg/mL，两次 2 mL 注射。
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管理 SC。
其他名称：
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实验性的：350 毫克雷莫芦单抗 SC（2x1 毫升）
参与者接受单次 350 mg ramucirumab SC 给药，浓度为 175 mg/mL，两次 1 mL 注射。
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管理 SC。
其他名称：
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实验性的：700 毫克雷莫芦单抗 SC（2x2 毫升）
参与者接受单次 700 mg ramucirumab SC 给药，浓度为 175 mg/mL，两次 2 mL 注射。
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管理 SC。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 90 天的基线
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SAE 是本研究中导致以下情况之一的任何不良事件：死亡、首次或长期住院、危及生命的经历（即死亡风险）、持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷，可能不会立即危及生命或导致死亡或住院但可能危及受试者或可能需要干预以防止上述定义中列出的其他结果之一的重要医疗事件。
报告了研究者认为与研究药物给药相关的一种或多种 SAE 的参与者人数。
SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
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第 90 天的基线
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皮下 (SC) 给药研究药物后出现注射部位反应 (ISR) 的参与者人数
大体时间：第 1 天给药前到第 90 天
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报告了皮下给药时表现出 ISR 的参与者人数。
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第 1 天给药前到第 90 天
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药代动力学 (PK)：Ramucirumab 从时间零到无穷大 (AUC[0-∞]) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药后 1、8、24、48、72、96、120、144、168、264、336、504 小时
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PK：雷莫芦单抗的 AUC[0-∞]。
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给药后 1、8、24、48、72、96、120、144、168、264、336、504 小时
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PK：雷莫芦单抗的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 1、8、24、48、72、96、120、144、168、264、336、504 小时
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PK：雷莫芦单抗的 Cmax
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给药后 1、8、24、48、72、96、120、144、168、264、336、504 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月30日
初级完成 (实际的)
2021年5月9日
研究完成 (实际的)
2021年5月9日
研究注册日期
首次提交
2020年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月30日
首次发布 (实际的)
2020年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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