Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ramucirumab (LY3009806) hos friske deltakere

17. mai 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En enkeltdosestudie med friske deltakere for å karakterisere Ramucirumabs farmakokinetikk og undersøke reaksjoner på injeksjonsstedet etter en intravenøs infusjon eller subkutan administrering av Ramucirumab

Denne studien evaluerer en ny formulering av ramucirumab, et legemiddel godkjent for flere typer kreft.

I denne studien av friske deltakere vil en liten mengde ramucirumab gis ved injeksjon enten i en blodåre eller rett under huden. Studieleger vil måle mengden ramucirumab i blodet.

Bivirkninger og toleranse vil bli dokumentert. Studien vil vare i ca. 16 uker for hver deltaker, inkludert screening og oppfølging. Screening er nødvendig innen 28 dager før man går inn i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenlyst sunn mann eller kvinne (ikke gravid og akseptabelt å ta prevensjonstiltak inntil studien er fullført)
  • Ha en kroppsvekt større enn eller lik (≥)70 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Ha normalt blodtrykk, puls, elektrokardiogram (EKG) og blod- og urinlaboratorietestresultater som er akseptable for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for øyeblikket i eller har fullført en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller annen type medisinsk forskning som anses å være uforenlig med denne studien
  • Har tidligere deltatt eller trukket seg fra denne studien
  • Har eller har hatt helseproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-avlesninger som etter legens mening kan gjøre det utrygt å delta, eller kunne forstyrre forståelsen av resultatene av studien
  • Hadde blodtap på mer enn 500 milliliter (ml) i løpet av de foregående 30 dagene med studiescreening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Placebo - Intravenøs (IV)
Deltakerne fikk enkeltdose placebo administrert IV.
Legemiddel: Placebo - IV
Administrert IV.
PLACEBO_COMPARATOR: 350 mg Ramucirumab IV
Deltakerne fikk enkelt 350 milligram (mg) ramucirumab administrert som en 60-minutters intravenøs infusjon i en konsentrasjon på 10 milligram per milliliter (mg/ml) som én 35 ml infusjon.
Legemiddel: Ramucirumab - IV
Administrert IV.
Andre navn:
  • LY3009806
EKSPERIMENTELL: Placebo – subkutan (SC)
Deltakerne fikk enkeltdose placebo administrert SC.
Legemiddel: Placebo - SC
Administrert SC.
PLACEBO_COMPARATOR: 350 mg Ramucirumab SC (1x2 ml)
Deltakerne fikk enkelt 350 mg ramucirumab SC administrert i en konsentrasjon på 175 mg/ml som én 2 ml injeksjon.
Legemiddel: Ramucirumab - SC
Administrert SC.
Andre navn:
  • LY3009806
EKSPERIMENTELL: 350 mg Ramucirumab SC (2x2 ml)
Deltakerne fikk enkelt 350 mg ramucirumab SC administrert i en konsentrasjon på 87,5 mg/ml som to 2 ml injeksjoner.
Legemiddel: Ramucirumab - SC
Administrert SC.
Andre navn:
  • LY3009806
EKSPERIMENTELL: 350 mg Ramucirumab SC (2x1 ml)
Deltakerne fikk enkelt 350 mg ramucirumab SC administrert i en konsentrasjon på 175 mg/ml som to 1 ml injeksjoner.
Legemiddel: Ramucirumab - SC
Administrert SC.
Andre navn:
  • LY3009806
EKSPERIMENTELL: 700 mg Ramucirumab SC (2x2 ml)
Deltakerne fikk enkelt 700 mg ramucirumab SC administrert i en konsentrasjon på 175 mg/ml som to 2 ml injeksjoner.
Legemiddel: Ramucirumab - SC
Administrert SC.
Andre navn:
  • LY3009806

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 90
En SAE er enhver uønsket hendelse fra denne studien som resulterer i 1 av følgende: Død, innledende eller langvarig innleggelse på sykehus, en livstruende opplevelse (det vil si risiko for død), vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødsel defekt, Viktige medisinske hendelser som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men som kan sette pasienten i fare eller som kan kreve intervensjon for å forhindre 1 av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor. Antall deltakere med en eller flere SAE som av etterforskeren anses å være relatert til administrering av studiemedikamenter er rapportert. Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
Grunnlinje til og med dag 90
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) etter subkutan (SC) administrering av studiemedikamentet
Tidsramme: Dag 1 Forhåndsdosering til og med dag 90
Antall deltakere som viste ISRs når stoffet ble administrert subkutant ble rapportert.
Dag 1 Forhåndsdosering til og med dag 90
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC[0-∞]) for Ramucirumab
Tidsramme: 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 timer etter dosering
PK: AUC[0-∞] av Ramucirumab.
1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 timer etter dosering
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Ramucirumab
Tidsramme: 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 timer etter dosering
PK: Cmax for Ramucirumab
1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17748
  • I4T-MC-JVDT (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo - IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere