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Um estudo de Ramucirumabe (LY3009806) em participantes saudáveis

17 de maio de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de dose única em participantes saudáveis ​​para caracterizar a farmacocinética do ramucirumab e investigar as reações no local da injeção após uma infusão intravenosa ou administração subcutânea de ramucirumab

Este estudo avalia uma nova formulação do ramucirumab, medicamento aprovado para diversos tipos de câncer.

Neste estudo de participantes saudáveis, uma pequena quantidade de ramucirumab será administrada por injeção na veia ou logo abaixo da pele. Os médicos do estudo irão medir a quantidade de ramucirumab na corrente sanguínea.

Os efeitos colaterais e a tolerabilidade serão documentados. O estudo durará cerca de 16 semanas para cada participante, incluindo triagem e acompanhamento. A triagem é necessária dentro de 28 dias antes de entrar no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher abertamente saudável (não está grávida e concorda em tomar medidas de controle de natalidade até a conclusão do estudo)
  • Ter peso corporal maior ou igual a (≥)70 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 quilograma por metro quadrado (kg/m²), inclusive
  • Ter pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG) e resultados de exames laboratoriais de sangue e urina normais que sejam aceitáveis ​​para o estudo

Critério de exclusão:

  • Estão participando ou completaram um ensaio clínico nos últimos 30 dias ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada incompatível com este estudo
  • Ter participado anteriormente ou desistido deste estudo
  • Tem ou teve problemas de saúde ou resultados de exames laboratoriais ou leituras de ECG que, na opinião do médico, podem tornar insegura a participação ou podem interferir na compreensão dos resultados do estudo
  • Teve perda de sangue de mais de 500 mililitros (mL) nos 30 dias anteriores à triagem do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Placebo - Intravenoso (IV)
Os participantes receberam dose única de placebo administrado IV.
Medicamento: Placebo - IV
Administrado IV.
PLACEBO_COMPARATOR: 350 mg Ramucirumabe IV
Os participantes receberam uma dose única de 350 miligramas (mg) de ramucirumab administrado como uma infusão intravenosa de 60 minutos a uma concentração de 10 miligramas por mililitro (mg/mL) como uma infusão de 35 mL.
Medicamento: Ramucirumabe - IV
Administrado IV.
Outros nomes:
  • LY3009806
EXPERIMENTAL: Placebo - Subcutâneo (SC)
Os participantes receberam dose única de placebo administrado SC.
Medicamento: Placebo - SC
SC administrado.
PLACEBO_COMPARATOR: 350 mg Ramucirumabe SC (1x2 mL)
Os participantes receberam uma dose única de 350 mg de ramucirumabe SC administrado em uma concentração de 175 mg/mL como uma injeção de 2 mL.
Medicamento: Ramucirumabe - SC
SC administrado.
Outros nomes:
  • LY3009806
EXPERIMENTAL: 350 mg Ramucirumabe SC (2x2 mL)
Os participantes receberam uma dose única de 350 mg de ramucirumabe SC administrada em uma concentração de 87,5 mg/mL em duas injeções de 2 mL.
Medicamento: Ramucirumabe - SC
SC administrado.
Outros nomes:
  • LY3009806
EXPERIMENTAL: 350 mg Ramucirumabe SC (2x1 mL)
Os participantes receberam uma dose única de 350 mg de ramucirumabe SC administrado em uma concentração de 175 mg/mL em duas injeções de 1 mL.
Medicamento: Ramucirumabe - SC
SC administrado.
Outros nomes:
  • LY3009806
EXPERIMENTAL: 700 mg Ramucirumabe SC (2x2 mL)
Os participantes receberam uma dose única de ramucirumabe SC de 700 mg administrada em uma concentração de 175 mg/mL em duas injeções de 2 mL.
Medicamento: Ramucirumabe - SC
SC administrado.
Outros nomes:
  • LY3009806

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até o dia 90
Um SAE é qualquer evento adverso deste estudo que resulta em 1 dos seguintes: morte, internação hospitalar inicial ou prolongada, uma experiência com risco de vida (ou seja, risco de morte), deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/nascimento defeito, eventos médicos importantes que podem não ser imediatamente fatais ou resultar em morte ou hospitalização, mas podem comprometer o sujeito ou podem exigir intervenção para prevenir 1 dos outros resultados listados na definição acima. O número de participantes com um ou mais SAEs considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo é relatado. Um resumo de SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
Linha de base até o dia 90
Número de participantes com reações no local da injeção (ISRs) após a administração subcutânea (SC) do medicamento do estudo
Prazo: Dia 1 Pré-dose até o Dia 90
Foi relatado o número de participantes que apresentaram ISRs quando o medicamento foi administrado por via subcutânea.
Dia 1 Pré-dose até o Dia 90
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞]) de Ramucirumabe
Prazo: 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 horas pós-dose
PK: AUC[0-∞] de Ramucirumab.
1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 horas pós-dose
PK: Concentração Máxima (Cmax) de Ramucirumabe
Prazo: 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 horas pós-dose
PK: Cmáx de Ramucirumabe
1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

9 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

9 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17748
  • I4T-MC-JVDT (OUTRO: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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