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Uno studio su Ramucirumab (LY3009806) in partecipanti sani

17 maggio 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dose singola su partecipanti sani per caratterizzare la farmacocinetica di Ramucirumab e studiare le reazioni al sito di iniezione dopo un'infusione endovenosa o una somministrazione sottocutanea di Ramucirumab

Questo studio valuta una nuova formulazione di ramucirumab, un farmaco approvato per diversi tipi di cancro.

In questo studio su partecipanti sani, una piccola quantità di ramucirumab verrà somministrata per iniezione in una vena o appena sotto la pelle. I medici dello studio misureranno la quantità di ramucirumab nel flusso sanguigno.

Gli effetti collaterali e la tollerabilità saranno documentati. Lo studio durerà per circa 16 settimane per ciascun partecipante, compresi lo screening e il follow-up. Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina apertamente sano (non incinta e disponibile a prendere misure di controllo delle nascite fino al completamento dello studio)
  • Avere un peso corporeo maggiore o uguale a (≥) 70 chilogrammi (kg) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi
  • Avere risultati normali per la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, l'elettrocardiogramma (ECG) e i risultati dei test di laboratorio del sangue e delle urine che sono accettabili per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Stanno attualmente partecipando o hanno completato una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata incompatibile con questo studio
  • Hanno precedentemente partecipato o ritirato da questo studio
  • Avere o aver avuto problemi di salute o risultati dei test di laboratorio o letture dell'ECG che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
  • - Ha avuto una perdita di sangue superiore a 500 millilitri (ml) nei precedenti 30 giorni dallo screening dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Placebo - Intravenoso (IV)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di placebo somministrato IV.
Droga: Placebo - IV
Amministrato IV.
PLACEBO_COMPARATORE: Ramucirumab 350 mg IV
I partecipanti hanno ricevuto un singolo ramucirumab da 350 milligrammi (mg) somministrato come infusione endovenosa di 60 minuti a una concentrazione di 10 milligrammi per millilitro (mg/ml) come un'infusione da 35 ml.
Droga: Ramucirumab - IV
Amministrato IV.
Altri nomi:
  • LY3009806
SPERIMENTALE: Placebo - Sottocutaneo (SC)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di placebo somministrato SC.
Droga: Placebo - S.C
SC amministrato.
PLACEBO_COMPARATORE: 350 mg Ramucirumab s.c. (1x2 ml)
I partecipanti hanno ricevuto un singolo ramucirumab SC da 350 mg somministrato a una concentrazione di 175 mg/mL come iniezione da 2 mL.
Droga: Ramucirumab - SC
SC amministrato.
Altri nomi:
  • LY3009806
SPERIMENTALE: 350 mg Ramucirumab s.c. (2x2 ml)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 350 mg di ramucirumab SC somministrata a una concentrazione di 87,5 mg/ml in due iniezioni da 2 ml.
Droga: Ramucirumab - SC
SC amministrato.
Altri nomi:
  • LY3009806
SPERIMENTALE: Ramucirumab SC 350 mg (2x1 mL)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 350 mg di ramucirumab SC somministrata a una concentrazione di 175 mg/mL in due iniezioni da 1 mL.
Droga: Ramucirumab - SC
SC amministrato.
Altri nomi:
  • LY3009806
SPERIMENTALE: 700 mg Ramucirumab s.c. (2x2 ml)
I partecipanti hanno ricevuto un singolo ramucirumab SC da 700 mg somministrato a una concentrazione di 175 mg/mL come due iniezioni da 2 mL.
Droga: Ramucirumab - SC
SC amministrato.
Altri nomi:
  • LY3009806

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 90
Un SAE è qualsiasi evento avverso derivante da questo studio che risulta in 1 dei seguenti eventi: morte, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, un'esperienza pericolosa per la vita (ovvero rischio di morte), disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/nascita difetto, Eventi medici importanti che potrebbero non essere immediatamente pericolosi per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale, ma possono mettere a repentaglio il soggetto o possono richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra. Viene riportato il numero di partecipanti con uno o più SAE considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
Basale fino al giorno 90
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione (ISR) in seguito alla somministrazione sottocutanea (SC) del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 Predosare fino al giorno 90
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno mostrato ISR quando il farmaco è stato somministrato per via sottocutanea.
Dal giorno 1 Predosare fino al giorno 90
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞]) di Ramucirumab
Lasso di tempo: 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 ore post-dose
PK: AUC[0-∞] di Ramucirumab.
1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 ore post-dose
PK: concentrazione massima (Cmax) di Ramucirumab
Lasso di tempo: 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 ore post-dose
PK: Cmax di Ramucirumab
1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17748
  • I4T-MC-JVDT (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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