건강한 참가자의 Ramucirumab(LY3009806) 연구
2022년 5월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
Ramucirumab의 약동학을 특성화하고 Ramucirumab의 정맥 주사 또는 피하 투여 후 주사 부위 반응을 조사하기 위한 건강한 참가자에 대한 단일 용량 연구
이 연구는 여러 유형의 암에 대해 승인된 약물인 라무시루맙의 새로운 제형을 평가합니다.
건강한 참가자를 대상으로 한 이 연구에서 정맥이나 피부 바로 아래에 소량의 라무시루맙을 주사할 것입니다. 연구 의사는 혈류 내 라무시루맙의 양을 측정할 것입니다.
부작용 및 내약성이 문서화됩니다. 이 연구는 선별 및 후속 조치를 포함하여 각 참가자에 대해 약 16주 동안 지속됩니다. 연구 시작 전 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Clinical Research Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명백히 건강한 남성 또는 여성(임신하지 않았으며 연구가 완료될 때까지 피임 조치를 취하는 데 동의함)
- 체중이 70kg 이상(≥)이고 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m²(포함)입니다.
- 연구에 허용되는 정상 혈압, 맥박수, 심전도(ECG), 혈액 및 소변 실험실 검사 결과가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 최근 30일 이내의 임상 시험 또는 본 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 현재 참여 중이거나 완료한 자
- 이전에 이 연구에 참여했거나 참여를 철회했습니다.
- 의사의 의견에 따라 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 결과를 이해하는 데 방해가 될 수 있는 건강 문제 또는 실험실 검사 결과 또는 ECG 판독값을 가지고 있거나 가지고 있었습니다.
- 이전 연구 스크리닝 30일 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 혈액 손실이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 - 정맥 주사(IV)
참가자는 위약 IV 투여를 단일 용량으로 받았습니다.
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투여 IV.
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플라시보_COMPARATOR: 350mg 라무시루맙 IV
참가자들은 1회 35mL 주입으로 밀리리터당 10mg(mg/mL)의 농도로 60분 정맥 주입으로 투여된 단일 350mg 라무시루맙을 받았습니다.
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투여 IV.
다른 이름들:
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실험적: 위약 - 피하(SC)
참가자는 위약 투여 SC를 단일 용량으로 받았습니다.
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관리 SC.
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플라시보_COMPARATOR: 350mg 라무시루맙 SC(1x2mL)
참가자들은 175mg/mL의 농도로 단일 2mL 주사로 투여된 단일 350mg 라무시루맙 SC를 받았습니다.
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관리 SC.
다른 이름들:
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실험적: 350mg 라무시루맙 SC(2x2mL)
참가자들은 87.5mg/mL의 농도로 2회 2mL 주사로 투여된 단일 350mg 라무시루맙 SC를 받았습니다.
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관리 SC.
다른 이름들:
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실험적: 350mg 라무시루맙 SC(2x1mL)
참가자는 175mg/mL의 농도로 1mL 주사 2회를 투여한 단일 350mg 라무시루맙 SC를 받았습니다.
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관리 SC.
다른 이름들:
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실험적: 700mg 라무시루맙 SC(2x2mL)
참가자들은 175mg/mL의 농도로 2mL 주사로 700mg ramucirumab SC 단일 주사를 받았습니다.
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관리 SC.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 관리와 관련된 것으로 간주하는 하나 이상의 심각한 부작용(들)(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 기준선부터 90일까지
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SAE는 다음 중 하나를 초래하는 이 연구의 부작용입니다. 사망, 초기 또는 장기간의 입원 입원, 생명을 위협하는 경험(즉, 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/출산 결함, 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지 않을 수 있지만 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 이벤트.
조사자가 연구 약물 투여와 관련된 것으로 간주하는 하나 이상의 SAE를 갖는 참가자의 수를 보고합니다.
SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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기준선부터 90일까지
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연구 약물의 피하(SC) 투여 후 주사 부위 반응(ISR)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 90일차까지
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약물을 피하 투여했을 때 ISR을 보이는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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1일차부터 90일차까지
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약동학(PK): 라무시루맙의 0시부터 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 투여 후 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504시간
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PK: 라무시루맙의 AUC[0-∞].
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투여 후 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504시간
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PK: 라무시루맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 후 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504시간
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PK: 라무시루맙의 Cmax
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투여 후 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17748
- I4T-MC-JVDT (다른: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약 - IV에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음