Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рамуцирумаба (LY3009806) у здоровых участников

17 мая 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование однократной дозы у здоровых участников для характеристики фармакокинетики рамуцирумаба и изучения реакций в месте инъекции после внутривенной инфузии или подкожного введения рамуцирумаба

В этом исследовании оценивается новый состав рамуцирумаба, препарата, одобренного для лечения нескольких видов рака.

В этом исследовании с участием здоровых участников небольшое количество рамуцирумаба будет вводиться путем инъекции либо в вену, либо под кожу. Врачи-исследователи будут измерять количество рамуцирумаба в кровотоке.

Побочные эффекты и переносимость будут задокументированы. Исследование продлится около 16 недель для каждого участника, включая скрининг и последующее наблюдение. Скрининг требуется в течение 28 дней до включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Внешне здоровый мужчина или женщина (не беременные и согласные принимать меры по контролю над рождаемостью до завершения исследования)
  • Иметь массу тела больше или равную (≥) 70 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно
  • Иметь нормальное артериальное давление, частоту пульса, электрокардиограмму (ЭКГ) и результаты лабораторных анализов крови и мочи, приемлемые для исследования.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвуют или завершили клиническое исследование в течение последних 30 дней или любое другое медицинское исследование, признанное несовместимым с этим исследованием.
  • Ранее участвовали или вышли из этого исследования
  • Имели или имели проблемы со здоровьем или результаты лабораторных анализов или показатели ЭКГ, которые, по мнению врача, могут сделать участие небезопасным или могут помешать пониманию результатов исследования
  • Потеря крови более 500 миллилитров (мл) в течение предыдущих 30 дней скрининга исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо - внутривенно (в/в)
Участники получили разовую дозу плацебо внутривенно.
Лекарство: Плацебо - IV
Административный IV.
PLACEBO_COMPARATOR: 350 мг рамуцирумаб внутривенно
Участники получали однократно 350 мг рамуцирумаба в виде 60-минутной внутривенной инфузии в концентрации 10 мг на миллилитр (мг/мл) в виде одной инфузии объемом 35 мл.
Лекарство: Рамуцирумаб - в/в
Административный IV.
Другие имена:
  • LY3009806
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо - подкожно (SC)
Участники получали однократную дозу плацебо подкожно.
Лекарство: Плацебо - СК
Управляется СК.
PLACEBO_COMPARATOR: 350 мг рамуцирумаба подкожно (1x2 мл)
Участники получали однократно 350 мг рамуцирумаба подкожно в концентрации 175 мг/мл в виде одной инъекции объемом 2 мл.
Лекарство: Рамуцирумаб - SC
Управляется СК.
Другие имена:
  • LY3009806
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 350 мг рамуцирумаба подкожно (2x2 мл)
Участники получали однократно 350 мг рамуцирумаба подкожно в концентрации 87,5 мг/мл в виде двух инъекций по 2 мл.
Лекарство: Рамуцирумаб - SC
Управляется СК.
Другие имена:
  • LY3009806
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 350 мг рамуцирумаба подкожно (2x1 мл)
Участники получали однократно 350 мг рамуцирумаба подкожно в концентрации 175 мг/мл в виде двух инъекций по 1 мл.
Лекарство: Рамуцирумаб - SC
Управляется СК.
Другие имена:
  • LY3009806
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 700 мг рамуцирумаба подкожно (2x2 мл)
Участники получали однократно 700 мг рамуцирумаба подкожно в концентрации 175 мг/мл в виде двух инъекций по 2 мл.
Лекарство: Рамуцирумаб - SC
Управляется СК.
Другие имена:
  • LY3009806

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
СНЯ — это любое неблагоприятное событие в этом исследовании, которое приводит к одному из следующих событий: смерть, начальная или длительная госпитализация в стационаре, опасный для жизни опыт (т. дефект, Важные медицинские события, которые могут не представлять непосредственной угрозы для жизни или приводить к смерти или госпитализации, но могут представлять опасность для субъекта или могут потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в приведенном выше определении. Сообщается о количестве участников с одним или несколькими СНЯ, которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата. Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до 90-го дня
Количество участников с реакциями в месте инъекции (ISR) после подкожного (п/к) введения исследуемого препарата
Временное ограничение: С 1-го дня до 90-го дня
Сообщалось о количестве участников, демонстрирующих ISR при подкожном введении препарата.
С 1-го дня до 90-го дня
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля времени до бесконечности (AUC[0–∞]) рамуцирумаба
Временное ограничение: 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 часа после введения дозы
ПК: AUC[0-∞] рамуцирумаба.
1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 часа после введения дозы
ФК: максимальная концентрация (Cmax) рамуцирумаба.
Временное ограничение: 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 часа после введения дозы
Фармакокинетика: Cmax рамуцирумаба.
1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17748
  • I4T-MC-JVDT (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо - IV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться