A ramucirumab (LY3009806) vizsgálata egészséges résztvevők körében
2022. május 17. frissítette: Eli Lilly and Company
Egyszeri dózisú vizsgálat egészséges résztvevőkön a ramucirumab farmakokinetikájának jellemzésére és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók vizsgálatára intravénás infúzió vagy szubkután ramucirumab beadása után
Ez a tanulmány a ramucirumab új készítményét értékeli, amely egy többféle ráktípusra jóváhagyott gyógyszer.
Ebben az egészséges résztvevőkkel végzett vizsgálatban kis mennyiségű ramucirumabot adnak be injekcióban vagy vénába, vagy közvetlenül a bőr alá. A tanulmányozó orvosok meg fogják mérni a ramucirumab mennyiségét a véráramban.
A mellékhatásokat és a tolerálhatóságot dokumentálni kell. A vizsgálat minden résztvevő esetében körülbelül 16 hétig tart, beleértve a szűrést és a nyomon követést. A vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül szűrésre van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyíltan egészséges hím vagy nőstény (nem terhes, és hajlandó fogamzásgátlási intézkedéseket tenni a vizsgálat befejezéséig)
- Testtömege legalább (≥) 70 kilogramm (kg), és testtömeg-indexe (BMI) 18-32 kilogramm/négyzetméter (kg/m²), beleértve
- Normál vérnyomása, pulzusszáma, elektrokardiogramja (EKG), valamint a vizsgálathoz elfogadható vér- és vizeletvizsgálati eredmények
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg részt vesznek egy klinikai vizsgálatban, vagy az elmúlt 30 napon belül befejezték azt, vagy bármilyen más típusú orvosi kutatásban, amelyet összeegyeztethetetlennek ítéltek ezzel a vizsgálattal
- Korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy kilépett belőle
- Olyan egészségügyi problémái vannak, vagy korábban voltak olyan laboratóriumi vizsgálati eredményei vagy EKG-leolvasásai, amelyek az orvos véleménye szerint nem biztonságossá tehetik a részvételt, vagy megzavarhatják a vizsgálat eredményeinek megértését
- Több mint 500 milliliter (ml) vérvesztesége volt a vizsgálati szűrés előző 30 napjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Placebo – intravénás (IV)
A résztvevők egyetlen adag placebót kaptak IV.
|
Beadott IV.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 350 mg ramucirumab IV
A résztvevők egyetlen 350 milligramm (mg) ramucirumabot kaptak 60 perces intravénás infúzióban 10 milligramm/ml (mg/ml) koncentrációban, egy 35 ml-es infúzióban.
|
Beadott IV.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo – szubkután (SC)
A résztvevők egyszeri adag placebót kaptak szubkután.
|
SC beadva.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 350 mg ramucirumab SC (1x2 ml)
A résztvevők egyszeri 350 mg ramucirumabot kaptak SC 175 mg/ml koncentrációban egy 2 ml-es injekció formájában.
|
SC beadva.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 350 mg ramucirumab SC (2x2 ml)
A résztvevők egyszeri 350 mg ramucirumabot kaptak SC 87,5 mg/ml koncentrációban, két 2 ml-es injekció formájában.
|
SC beadva.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 350 mg ramucirumab SC (2x1 ml)
A résztvevők egyszeri 350 mg ramucirumabot kaptak SC 175 mg/ml koncentrációban, két 1 ml-es injekció formájában.
|
SC beadva.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 700 mg ramucirumab SC (2x2 ml)
A résztvevők egyszeri 700 mg ramucirumabot kaptak SC 175 mg/ml koncentrációban, két 2 ml-es injekció formájában.
|
SC beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Alaphelyzet a 90. napig
|
A SAE minden olyan nemkívánatos esemény ebben a vizsgálatban, amely a következők valamelyikét eredményezi: Halál, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi ápolás, életveszélyes élmény (azaz a halálozás kockázata), tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születés meghibásodás, fontos egészségügyi események, amelyek nem feltétlenül közvetlen életveszélyesek, vagy halált vagy kórházi kezelést eredményezhetnek, de veszélyeztethetik az alanyt, vagy beavatkozást igényelhetnek a fenti definícióban felsorolt egyéb kimenetelek közül egy megelőzésére.
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél egy vagy több SAE volt, a vizsgáló szerint a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos.
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és egyéb nem súlyos mellékhatások (AE) összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események modulban lesz jelentve.
|
Alaphelyzet a 90. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálati gyógyszer szubkután (SC) beadását követően injekció helyén reakciók (ISR) jelentkeztek
Időkeret: 1. nap Előadagolás a 90. napig
|
Jelentették azon résztvevők számát, akik ISR-t mutattak, amikor a gyógyszert szubkután adták be.
|
1. nap Előadagolás a 90. napig
|
|
Farmakokinetika (PK): a ramucirumab koncentráció-idő görbe alatti területe a nullától a végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 órával az adagolás után
|
PK: Ramucirumab AUC[0-∞].
|
1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 órával az adagolás után
|
|
PK: Ramucirumab maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 órával az adagolás után
|
PK: Ramucirumab Cmax
|
1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17748
- I4T-MC-JVDT (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .