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Un estudio de ramucirumab (LY3009806) en participantes sanos

17 de mayo de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de dosis única en participantes sanos para caracterizar la farmacocinética de ramucirumab e investigar las reacciones en el lugar de la inyección después de una infusión intravenosa o administración subcutánea de ramucirumab

Este estudio evalúa una nueva formulación de ramucirumab, un fármaco aprobado para varios tipos de cáncer.

En este estudio de participantes sanos, se inyectará una pequeña cantidad de ramucirumab en una vena o debajo de la piel. Los médicos del estudio medirán la cantidad de ramucirumab en el torrente sanguíneo.

Se documentarán los efectos secundarios y la tolerabilidad. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 16 semanas para cada participante, incluida la evaluación y el seguimiento. Se requiere una evaluación dentro de los 28 días antes de ingresar al estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer manifiestamente saludable (no embarazada y dispuesta a tomar medidas anticonceptivas hasta la finalización del estudio)
  • Tener un peso corporal mayor o igual a (≥)70 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive
  • Tener presión arterial, frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG) y resultados de análisis de laboratorio de sangre y orina normales que sean aceptables para el estudio

Criterio de exclusión:

  • Está participando actualmente o completó un ensayo clínico en los últimos 30 días o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere incompatible con este estudio.
  • Haber participado o retirado previamente de este estudio
  • Tiene o ha tenido problemas de salud o resultados de pruebas de laboratorio o lecturas de ECG que, en opinión del médico, podrían hacer que participar no sea seguro o podrían interferir con la comprensión de los resultados del estudio.
  • Tuvo una pérdida de sangre de más de 500 mililitros (ml) en los 30 días anteriores a la selección del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Placebo - Intravenoso (IV)
Los participantes recibieron una dosis única de placebo administrada por vía intravenosa.
Droga: Placebo - IV
IV administrado.
PLACEBO_COMPARADOR: Ramucirumab IV 350 mg
Los participantes recibieron 350 miligramos (mg) de ramucirumab administrados como una infusión intravenosa de 60 minutos a una concentración de 10 miligramos por mililitro (mg/mL) como una infusión de 35 mL.
Droga: Ramucirumab - IV
IV administrado.
Otros nombres:
  • LY3009806
EXPERIMENTAL: Placebo - Subcutáneo (SC)
Los participantes recibieron una dosis única de placebo administrado SC.
Droga: Placebo - SC
SC administrada.
PLACEBO_COMPARADOR: Ramucirumab SC 350 mg (1x2 mL)
Los participantes recibieron 350 mg de ramucirumab SC administrados a una concentración de 175 mg/mL como una inyección de 2 mL.
Droga: Ramucirumab - SC
SC administrada.
Otros nombres:
  • LY3009806
EXPERIMENTAL: 350 mg Ramucirumab SC (2x2 mL)
Los participantes recibieron 350 mg de ramucirumab SC administrados a una concentración de 87,5 mg/mL en dos inyecciones de 2 mL.
Droga: Ramucirumab - SC
SC administrada.
Otros nombres:
  • LY3009806
EXPERIMENTAL: Ramucirumab SC 350 mg (2x1 mL)
Los participantes recibieron 350 mg de ramucirumab SC administrados a una concentración de 175 mg/mL en dos inyecciones de 1 mL.
Droga: Ramucirumab - SC
SC administrada.
Otros nombres:
  • LY3009806
EXPERIMENTAL: 700 mg Ramucirumab SC (2x2 mL)
Los participantes recibieron 700 mg de ramucirumab SC administrados a una concentración de 175 mg/mL en dos inyecciones de 2 mL.
Droga: Ramucirumab - SC
SC administrada.
Otros nombres:
  • LY3009806

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
Un SAE es cualquier evento adverso de este estudio que resulte en 1 de los siguientes: Muerte, hospitalización inicial o prolongada, una experiencia que pone en peligro la vida (es decir, riesgo de muerte), discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/incapacidad defecto, eventos médicos importantes que pueden no ser una amenaza inmediata para la vida o resultar en la muerte u hospitalización, pero pueden poner en peligro al sujeto o pueden requerir una intervención para prevenir 1 de los otros resultados enumerados en la definición anterior. Se informa el número de participantes con uno o más EAG considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio. Se informará un resumen de SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
Línea de base hasta el día 90
Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección (ISR) después de la administración subcutánea (SC) del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 hasta el día 90
Se informó el número de participantes que mostraron ISR cuando el fármaco se administró por vía subcutánea.
Predosis del día 1 hasta el día 90
Farmacocinética (FC): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞]) de ramucirumab
Periodo de tiempo: 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 horas después de la dosis
PK: AUC[0-∞] de Ramucirumab.
1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 horas después de la dosis
PK: Concentración Máxima (Cmax) de Ramucirumab
Periodo de tiempo: 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 horas después de la dosis
PK: Cmax de Ramucirumab
1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17748
  • I4T-MC-JVDT (OTRO: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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