Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ramucirumab (LY3009806) hos raske deltagere

17. maj 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkeltdosis undersøgelse i raske deltagere for at karakterisere Ramucirumabs farmakokinetik og undersøge reaktioner på injektionsstedet efter en intravenøs infusion eller subkutan administration af Ramucirumab

Denne undersøgelse evaluerer en ny formulering af ramucirumab, et lægemiddel godkendt til flere typer kræft.

I denne undersøgelse af raske deltagere vil en lille mængde ramucirumab blive givet ved injektion enten i en vene eller lige under huden. Undersøgelseslæger vil måle mængden af ​​ramucirumab i blodbanen.

Bivirkninger og tolerabilitet vil blive dokumenteret. Undersøgelsen vil vare i omkring 16 uger for hver deltager, inklusive screening og opfølgning. Screening er påkrævet inden for 28 dage før indtræden i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent sund mand eller kvinde (ikke gravid og indvilliger i at tage præventionsforanstaltninger indtil undersøgelsens afslutning)
  • Har en kropsvægt større end eller lig med (≥)70 kilogram (kg) og kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Har normalt blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG) og blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i eller afslutter et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes at være uforenelig med denne undersøgelse
  • Har tidligere deltaget eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • Har eller har haft helbredsproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-aflæsninger, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage eller kunne forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsens resultater
  • Havde blodtab på mere end 500 milliliter (ml) inden for de foregående 30 dages undersøgelsesscreening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Placebo - Intravenøs (IV)
Deltagerne fik en enkelt dosis placebo administreret IV.
Medicin: Placebo - IV
Administreret IV.
PLACEBO_COMPARATOR: 350 mg Ramucirumab IV
Deltagerne modtog enkelt 350 milligram (mg) ramucirumab administreret som en 60-minutters intravenøs infusion i en koncentration på 10 milligram pr. milliliter (mg/ml) som én 35 ml infusion.
Medicin: Ramucirumab - IV
Administreret IV.
Andre navne:
  • LY3009806
EKSPERIMENTEL: Placebo - subkutan (SC)
Deltagerne fik en enkelt dosis placebo administreret SC.
Medicin: Placebo - SC
Administreret SC.
PLACEBO_COMPARATOR: 350 mg Ramucirumab SC (1x2 ml)
Deltagerne modtog enkelt 350 mg ramucirumab SC administreret i en koncentration på 175 mg/ml som én 2 ml injektion.
Medicin: Ramucirumab - SC
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY3009806
EKSPERIMENTEL: 350 mg Ramucirumab SC (2x2 ml)
Deltagerne modtog enkelt 350 mg ramucirumab SC indgivet i en koncentration på 87,5 mg/ml som to 2 ml injektioner.
Medicin: Ramucirumab - SC
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY3009806
EKSPERIMENTEL: 350 mg Ramucirumab SC (2x1 ml)
Deltagerne modtog enkelt 350 mg ramucirumab SC indgivet i en koncentration på 175 mg/ml som to 1 ml injektioner.
Medicin: Ramucirumab - SC
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY3009806
EKSPERIMENTEL: 700 mg Ramucirumab SC (2x2 ml)
Deltagerne modtog enkelt 700 mg ramucirumab SC indgivet i en koncentration på 175 mg/ml som to 2 ml injektioner.
Medicin: Ramucirumab - SC
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY3009806

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til og med dag 90
En SAE er enhver uønsket hændelse fra denne undersøgelse, der resulterer i 1 af følgende: Død, indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, en livstruende oplevelse (dvs. risiko for død), vedvarende eller betydelig invaliditet/uarbejdsdygtighed, medfødt anomali/fødsel defekt, Vigtige medicinske hændelser, som måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men som kan bringe forsøgspersonen i fare eller kan kræve intervention for at forhindre 1 af de andre udfald, der er anført i definitionen ovenfor. Antallet af deltagere med en eller flere SAE'er, som af investigator anses for at være relateret til administration af undersøgelsesmedicin, er rapporteret. En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline til og med dag 90
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet (ISR'er) efter subkutan (SC) administration af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Foruddosis dag 1 til og med dag 90
Antallet af deltagere, der viste ISR'er, når lægemidlet blev administreret subkutant, blev rapporteret.
Foruddosis dag 1 til og med dag 90
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration versus tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) af Ramucirumab
Tidsramme: 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 timer efter dosis
PK: AUC[0-∞] af Ramucirumab.
1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 timer efter dosis
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af Ramucirumab
Tidsramme: 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 timer efter dosis
PK: Cmax for Ramucirumab
1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17748
  • I4T-MC-JVDT (ANDET: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo - IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner