En studie av Ramucirumab (LY3009806) hos friska deltagare
17 maj 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En endosstudie på friska deltagare för att karakterisera Ramucirumabs farmakokinetik och undersöka reaktioner på injektionsstället efter en intravenös infusion eller subkutan administrering av Ramucirumab
Denna studie utvärderar en ny formulering av ramucirumab, ett läkemedel som är godkänt för flera typer av cancer.
I denna studie av friska deltagare kommer en liten mängd ramucirumab att ges genom injektion antingen i en ven eller strax under huden. Studieläkarna kommer att mäta mängden ramucirumab i blodomloppet.
Biverkningar och tolerabilitet kommer att dokumenteras. Studien kommer att pågå i cirka 16 veckor för varje deltagare, inklusive screening och uppföljning. Screening krävs inom 28 dagar innan studien påbörjas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppenbart frisk hane eller kvinna (inte gravid och behagligt att vidta preventivmedel tills studien är klar)
- Ha en kroppsvikt som är större än eller lika med (≥)70 kilogram (kg) och body mass index (BMI) på 18 till 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
- Ha normalt blodtryck, puls, elektrokardiogram (EKG) och blod- och urinlaboratorietestresultat som är acceptabla för studien
Exklusions kriterier:
- För närvarande deltar i eller genomfört en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna eller någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms vara oförenlig med denna studie
- Har tidigare deltagit eller dragit sig ur denna studie
- Har eller har haft hälsoproblem eller laboratorietestresultat eller EKG-avläsningar som, enligt läkarens åsikt, kan göra det osäkert att delta, eller kan störa förståelsen av studiens resultat
- Hade blodförlust på mer än 500 milliliter (ml) under de föregående 30 dagarna av studiescreening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Placebo - Intravenös (IV)
Deltagarna fick engångsdos av placebo administrerad IV.
|
Administreras IV.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 350 mg Ramucirumab IV
Deltagarna fick enstaka 350 milligram (mg) ramucirumab administrerat som en 60-minuters intravenös infusion i en koncentration av 10 milligram per milliliter (mg/ml) som en 35 ml infusion.
|
Administreras IV.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Placebo - Subkutan (SC)
Deltagarna fick en enkeldos av placebo administrerad SC.
|
Administreras SC.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 350 mg Ramucirumab SC (1x2 ml)
Deltagarna fick en enda 350 mg ramucirumab SC administrerat i en koncentration av 175 mg/ml som en 2 ml injektion.
|
Administreras SC.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 350 mg Ramucirumab SC (2x2 ml)
Deltagarna fick enstaka 350 mg ramucirumab SC administrerat i en koncentration av 87,5 mg/ml som två 2 ml injektioner.
|
Administreras SC.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 350 mg Ramucirumab SC (2x1 ml)
Deltagarna fick enstaka 350 mg ramucirumab SC administrerat i en koncentration av 175 mg/ml som två 1 ml injektioner.
|
Administreras SC.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 700 mg Ramucirumab SC (2x2 ml)
Deltagarna fick enstaka 700 mg ramucirumab SC administrerat i en koncentration av 175 mg/ml som två 2 ml injektioner.
|
Administreras SC.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje till och med dag 90
|
En SAE är varje biverkning från denna studie som resulterar i 1 av följande: Död, initial eller långvarig sjukhusvistelse, en livshotande upplevelse (det vill säga risk för död), ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelse defekt, Viktiga medicinska händelser som kanske inte är omedelbart livshotande eller resulterar i dödsfall eller sjukhusvistelse men som kan äventyra patienten eller kan kräva ingripande för att förhindra ett av de andra utfall som anges i definitionen ovan.
Antalet deltagare med en eller flera SAE som utredaren anser vara relaterade till administrering av studieläkemedel rapporteras.
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje till och med dag 90
|
|
Antal deltagare med reaktioner på injektionsstället (ISR) efter subkutan (SC) administrering av studieläkemedlet
Tidsram: Dag 1 Fördos till dag 90
|
Antal deltagare som visade ISR när läkemedlet administrerades subkutant rapporterades.
|
Dag 1 Fördos till dag 90
|
|
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för Ramucirumab
Tidsram: 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 timmar efter dosering
|
PK: AUC[0-∞] för Ramucirumab.
|
1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 timmar efter dosering
|
|
PK: Maximal koncentration (Cmax) av Ramucirumab
Tidsram: 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 timmar efter dosering
|
PK: Cmax för Ramucirumab
|
1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
9 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
31 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17748
- I4T-MC-JVDT (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .