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Une étude sur le ramucirumab (LY3009806) chez des participants en bonne santé

17 mai 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude à dose unique chez des participants sains pour caractériser la pharmacocinétique du ramucirumab et étudier les réactions au site d'injection après une perfusion intraveineuse ou une administration sous-cutanée de ramucirumab

Cette étude évalue une nouvelle formulation de ramucirumab, un médicament approuvé pour plusieurs types de cancer.

Dans cette étude sur des participants en bonne santé, une petite quantité de ramucirumab sera administrée par injection soit dans une veine, soit juste sous la peau. Les médecins de l'étude mesureront la quantité de ramucirumab dans le sang.

Les effets secondaires et la tolérance seront documentés. L'étude durera environ 16 semaines pour chaque participant, y compris le dépistage et le suivi. Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme manifestement en bonne santé (pas enceinte et d'accord pour prendre des mesures de contrôle des naissances jusqu'à la fin de l'étude)
  • Avoir un poids corporel supérieur ou égal à (≥) 70 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus
  • Avoir une tension artérielle, un pouls, un électrocardiogramme (ECG) et des résultats de tests de laboratoire sanguins et urinaires normaux qui sont acceptables pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participez actuellement ou avez terminé un essai clinique au cours des 30 derniers jours ou tout autre type de recherche médicale jugée incompatible avec cette étude
  • Avoir déjà participé ou s'être retiré de cette étude
  • Avoir ou avoir eu des problèmes de santé ou des résultats de tests de laboratoire ou des lectures d'ECG qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre la participation dangereuse ou pourraient interférer avec la compréhension des résultats de l'étude
  • A eu une perte de sang de plus de 500 millilitres (mL) au cours des 30 derniers jours de dépistage de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Placebo - Intraveineux (IV)
Les participants ont reçu une dose unique de placebo administrée par voie intraveineuse.
Médicament: Placebo-IV
Administré IV.
PLACEBO_COMPARATOR: 350 mg Ramucirumab IV
Les participants ont reçu une seule dose de 350 milligrammes (mg) de ramucirumab administrée en perfusion intraveineuse de 60 minutes à une concentration de 10 milligrammes par millilitre (mg/mL) en une seule perfusion de 35 mL.
Médicament: Ramucirumab-IV
Administré IV.
Autres noms:
  • LY3009806
EXPÉRIMENTAL: Placebo - sous-cutané (SC)
Les participants ont reçu une dose unique de placebo administré SC.
Médicament: Placebo-SC
SC administré.
PLACEBO_COMPARATOR: Ramucirumab à 350 mg SC (1 x 2 mL)
Les participants ont reçu une seule dose de 350 mg de ramucirumab SC administrée à une concentration de 175 mg/mL en une seule injection de 2 mL.
Médicament: Ramucirumab - SC
SC administré.
Autres noms:
  • LY3009806
EXPÉRIMENTAL: Ramucirumab à 350 mg SC (2 x 2 mL)
Les participants ont reçu une seule dose de 350 mg de ramucirumab SC administrée à une concentration de 87,5 mg/mL en deux injections de 2 mL.
Médicament: Ramucirumab - SC
SC administré.
Autres noms:
  • LY3009806
EXPÉRIMENTAL: Ramucirumab à 350 mg SC (2 x 1 mL)
Les participants ont reçu une seule dose de 350 mg de ramucirumab SC administrée à une concentration de 175 mg/mL en deux injections de 1 mL.
Médicament: Ramucirumab - SC
SC administré.
Autres noms:
  • LY3009806
EXPÉRIMENTAL: Ramucirumab à 700 mg SC (2 x 2 mL)
Les participants ont reçu une seule dose de 700 mg de ramucirumab SC administrée à une concentration de 175 mg/mL en deux injections de 2 mL.
Médicament: Ramucirumab - SC
SC administré.
Autres noms:
  • LY3009806

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 90
Un EIG est tout événement indésirable de cette étude qui entraîne l'un des éléments suivants : décès, hospitalisation initiale ou prolongée, expérience mettant la vie en danger (c'est-à-dire risque de décès), invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/naissance défaut, événements médicaux importants qui peuvent ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner la mort ou l'hospitalisation, mais peuvent mettre en danger le sujet ou peuvent nécessiter une intervention pour prévenir 1 des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus. Le nombre de participants présentant un ou plusieurs EIG considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude est indiqué. Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
Ligne de base jusqu'au jour 90
Nombre de participants présentant des réactions au site d'injection (ISR) après l'administration sous-cutanée (SC) du médicament à l'étude
Délai: Du jour 1 de la prédose au jour 90
Le nombre de participants présentant des ISR lorsque le médicament a été administré par voie sous-cutanée a été signalé.
Du jour 1 de la prédose au jour 90
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du ramucirumab
Délai: 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 heures après l'administration
PK : ASC[0-∞] du ramucirumab.
1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 heures après l'administration
PK : concentration maximale (Cmax) de ramucirumab
Délai: 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 heures après l'administration
PK : Cmax du ramucirumab
1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

9 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17748
  • I4T-MC-JVDT (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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