Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Ramucirumab (LY3009806) bij gezonde deelnemers

17 mei 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een studie met enkelvoudige dosis bij gezonde deelnemers om de farmacokinetiek van ramucirumab te karakteriseren en reacties op de injectieplaats te onderzoeken na een intraveneuze infusie of subcutane toediening van ramucirumab

Deze studie evalueert een nieuwe formulering van ramucirumab, een medicijn dat is goedgekeurd voor verschillende soorten kanker.

In dit onderzoek met gezonde deelnemers wordt een kleine hoeveelheid ramucirumab via een injectie in een ader of net onder de huid toegediend. Onderzoeksartsen zullen de hoeveelheid ramucirumab in de bloedbaan meten.

Bijwerkingen en verdraagbaarheid zullen worden gedocumenteerd. De studie zal ongeveer 16 weken duren voor elke deelnemer, inclusief screening en follow-up. Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openlijk gezonde man of vrouw (niet zwanger en aangenaam om anticonceptiemaatregelen te nemen tot afronding van de studie)
  • Een lichaamsgewicht hebben groter dan of gelijk aan (≥)70 kilogram (kg) en een body mass index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • Normale bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram (ECG) en bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten hebben die acceptabel zijn voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel deelnemen aan of voltooid zijn in een klinische studie in de afgelopen 30 dagen of enig ander type medisch onderzoek dat als onverenigbaar met deze studie wordt beschouwd
  • Eerder hebben deelgenomen aan of zich hebben teruggetrokken uit dit onderzoek
  • Gezondheidsproblemen of laboratoriumtestresultaten of ECG-metingen hebben of hebben gehad die, naar de mening van de arts, het onveilig kunnen maken om deel te nemen of het begrijpen van de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
  • Had bloedverlies van meer dan 500 milliliter (ml) in de voorgaande 30 dagen van onderzoeksscreening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Placebo - intraveneus (IV)
Deelnemers kregen een enkele dosis placebo IV toegediend.
Geneesmiddel: Placebo - IV
IV toegediend.
PLACEBO_COMPARATOR: 350 mg Ramucirumab IV
De deelnemers kregen een enkele dosis van 350 milligram (mg) ramucirumab toegediend als een 60 minuten durende intraveneuze infusie met een concentratie van 10 milligram per milliliter (mg/ml) als een infusie van 35 ml.
Geneesmiddel: Ramucirumab - IV
IV toegediend.
Andere namen:
  • LY3009806
EXPERIMENTEEL: Placebo - Subcutaan (SC)
Deelnemers kregen een enkele dosis placebo toegediend SC.
Geneesmiddel: Placebo-SC
SC toegediend.
PLACEBO_COMPARATOR: 350 mg Ramucirumab s.c. (1x2 ml)
Deelnemers kregen een enkele 350 mg ramucirumab SC toegediend in een concentratie van 175 mg/ml als één injectie van 2 ml.
Geneesmiddel: Ramucirumab - SC
SC toegediend.
Andere namen:
  • LY3009806
EXPERIMENTEEL: 350 mg Ramucirumab SC (2x2 ml)
De deelnemers kregen een enkele 350 mg ramucirumab SC toegediend in een concentratie van 87,5 mg/ml als twee injecties van 2 ml.
Geneesmiddel: Ramucirumab - SC
SC toegediend.
Andere namen:
  • LY3009806
EXPERIMENTEEL: 350 mg Ramucirumab SC (2x1 ml)
Deelnemers kregen één enkele 350 mg ramucirumab SC toegediend in een concentratie van 175 mg/ml als twee injecties van 1 ml.
Geneesmiddel: Ramucirumab - SC
SC toegediend.
Andere namen:
  • LY3009806
EXPERIMENTEEL: 700 mg Ramucirumab SC (2x2 ml)
Deelnemers kregen één enkele 700 mg ramucirumab SC toegediend in een concentratie van 175 mg/ml als twee injecties van 2 ml.
Geneesmiddel: Ramucirumab - SC
SC toegediend.
Andere namen:
  • LY3009806

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 90
Een SAE is elke bijwerking van dit onderzoek die resulteert in 1 van de volgende: overlijden, eerste of langdurige ziekenhuisopname, een levensbedreigende ervaring (d.w.z. risico op overlijden), aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorte defect, Belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend zijn of de dood of ziekenhuisopname tot gevolg hebben, maar die de patiënt in gevaar kunnen brengen of die interventie vereisen om 1 van de andere uitkomsten die in de bovenstaande definitie worden vermeld, te voorkomen. Het aantal deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen die door de onderzoeker worden beschouwd als gerelateerd aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, wordt vermeld. Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
Basislijn tot en met dag 90
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats (ISR's) na subcutane (SC) toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 1 Predosis tot en met dag 90
Het aantal deelnemers dat ISR's vertoonde toen het medicijn subcutaan werd toegediend, werd gerapporteerd.
Dag 1 Predosis tot en met dag 90
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van Ramucirumab
Tijdsspanne: 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 uur na de dosis
PK: AUC[0-∞] van Ramucirumab.
1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 uur na de dosis
PK: maximale concentratie (Cmax) van Ramucirumab
Tijdsspanne: 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 uur na de dosis
PK: Cmax van Ramucirumab
1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17748
  • I4T-MC-JVDT (ANDER: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo - IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren