Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ramucyrumabu (LY3009806) u zdrowych uczestników

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie pojedynczej dawki u zdrowych uczestników w celu scharakteryzowania farmakokinetyki ramucyrumabu i zbadania reakcji w miejscu wstrzyknięcia po infuzji dożylnej lub podskórnym podaniu ramucyrumabu

To badanie ocenia nowy preparat ramucyrumabu, leku zatwierdzonego do leczenia kilku rodzajów raka.

W tym badaniu zdrowych uczestników niewielka ilość ramucyrumabu zostanie podana we wstrzyknięciu do żyły lub tuż pod skórę. Lekarze prowadzący badanie zmierzą ilość ramucyrumabu we krwi.

Skutki uboczne i tolerancja zostaną udokumentowane. Badanie będzie trwało około 16 tygodni dla każdego uczestnika, w tym badania przesiewowe i obserwacja. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowicie zdrowy mężczyzna lub kobieta (nie w ciąży i zgadzający się na stosowanie środków antykoncepcyjnych do czasu zakończenia badania)
  • Mieć masę ciała większą lub równą (≥) 70 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie
  • Mieć prawidłowe ciśnienie krwi, częstość tętna, elektrokardiogram (EKG) oraz wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczą lub ukończyli badanie kliniczne w ciągu ostatnich 30 dni lub jakiekolwiek inne badanie medyczne uznane za niezgodne z tym badaniem
  • Uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub wycofali się z niego
  • Mieć lub mieć problemy zdrowotne lub wyniki badań laboratoryjnych lub odczyty EKG, które w opinii lekarza mogą sprawić, że uczestnictwo w badaniu będzie niebezpieczne lub może przeszkadzać w zrozumieniu wyników badania
  • Utrata krwi przekraczająca 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatnich 30 dni badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Placebo - Dożylnie (IV)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę placebo podawaną IV.
Lek: Placebo - IV
Administrowany IV.
PLACEBO_COMPARATOR: 350 mg Ramucyrumabu IV
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 350 miligramów (mg) ramucyrumabu podawaną w 60-minutowej infuzji dożylnej w stężeniu 10 miligramów na mililitr (mg/ml) jako jedną infuzję 35 ml.
Lek: Ramucyrumab - IV
Administrowany IV.
Inne nazwy:
  • LY3009806
EKSPERYMENTALNY: Placebo – podskórnie (sc.)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę placebo podawanego SC.
Lek: Placebo - SC
Administrowany SC.
PLACEBO_COMPARATOR: 350 mg ramucyrumabu sc. (1x2 ml)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 350 mg ramucyrumabu podskórnie w stężeniu 175 mg/ml w jednym wstrzyknięciu 2 ml.
Lek: Ramucyrumab - SC
Administrowany SC.
Inne nazwy:
  • LY3009806
EKSPERYMENTALNY: 350 mg ramucyrumabu sc. (2x2 ml)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 350 mg ramucyrumabu podskórnie w stężeniu 87,5 mg/ml w dwóch iniekcjach po 2 ml.
Lek: Ramucyrumab - SC
Administrowany SC.
Inne nazwy:
  • LY3009806
EKSPERYMENTALNY: 350 mg ramucyrumabu s.c. (2x1 ml)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 350 mg ramucyrumabu podskórnie w stężeniu 175 mg/ml w dwóch iniekcjach po 1 ml.
Lek: Ramucyrumab - SC
Administrowany SC.
Inne nazwy:
  • LY3009806
EKSPERYMENTALNY: 700 mg ramucyrumabu s.c. (2x2 ml)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 700 mg ramucyrumabu podskórnie w stężeniu 175 mg/ml w dwóch iniekcjach po 2 ml.
Lek: Ramucyrumab - SC
Administrowany SC.
Inne nazwy:
  • LY3009806

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
SAE to dowolne zdarzenie niepożądane z tego badania, które skutkuje 1 z następujących: śmierć, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu (tj. wada, ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie zagrażać bezpośrednio życiu ani nie prowadzić do śmierci lub hospitalizacji, ale mogą narazić pacjenta na niebezpieczeństwo lub mogą wymagać interwencji, aby zapobiec jednemu z pozostałych zdarzeń wymienionych w powyższej definicji. Podana jest liczba uczestników z jednym lub większą liczbą SAE, które badacz uznał za związane z podawaniem badanego leku. Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Linia bazowa do dnia 90
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR) po podskórnym podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki do dnia 90
Zgłoszono liczbę uczestników wykazujących ISR, gdy lek był podawany podskórnie.
Dzień 1 Przed podaniem dawki do dnia 90
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-∞]) ramucyrumabu
Ramy czasowe: 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 godziny po podaniu
PK: AUC[0-∞] ramucyrumabu.
1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 godziny po podaniu
PK: maksymalne stężenie (Cmax) ramucyrumabu
Ramy czasowe: 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 godziny po podaniu
PK: Cmax ramucyrumabu
1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17748
  • I4T-MC-JVDT (INNY: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo - IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj