Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ramusirumabista (LY3009806) terveillä osallistujilla

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Kerta-annostutkimus terveillä osallistujilla Ramusirumabin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi ja pistoskohdan reaktioiden tutkimiseksi suonensisäisen infuusion tai ramusirumabin ihonalaisen annon jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta ramusirumabin formulaatiota, joka on useille syöpätyypeille hyväksytty lääke.

Tässä terveillä osallistujilla tehdyssä tutkimuksessa pieni määrä ramusirumabia annetaan injektiona joko suoneen tai ihon alle. Tutkimuslääkärit mittaavat ramusirumabin määrän verenkierrossa.

Sivuvaikutukset ja siedettävyys dokumentoidaan. Tutkimus kestää noin 16 viikkoa jokaiselle osallistujalle, sisältäen seulonnan ja seurannan. Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selvästi terve mies tai nainen (ei raskaana ja suostuu ryhtymään ehkäisytoimenpiteisiin tutkimuksen loppuun asti)
  • ruumiinpaino on suurempi tai yhtä suuri (≥) 70 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m ²)
  • Sinulla on normaali verenpaine, pulssi, EKG (EKG) sekä veren ja virtsan laboratoriotestien tulokset, jotka ovat hyväksyttäviä tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai olet suorittanut sen viimeisen 30 päivän aikana tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
  • Olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai vetäytynyt siitä
  • sinulla on tai on aiemmin ollut terveysongelmia tai laboratoriotutkimustuloksia tai EKG-lukemia, jotka lääkärin mielestä voivat tehdä osallistumisesta vaarallista tai häiritä tutkimuksen tulosten ymmärtämistä
  • verenmenetys oli yli 500 millilitraa (ml) tutkimusseulonnan edellisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Plasebo – suonensisäinen (IV)
Osallistujat saivat kerta-annoksen lumelääkettä IV.
Lääke: Placebo - IV
Annettu IV.
PLACEBO_COMPARATOR: 350 mg ramusirumabia IV
Osallistujat saivat yhden 350 milligramman (mg) ramusirumabin 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona pitoisuudella 10 milligrammaa millilitraa kohti (mg/ml) yhtenä 35 millilitran infuusiona.
Lääke: Ramusirumabi - IV
Annettu IV.
Muut nimet:
  • LY3009806
KOKEELLISTA: Plasebo – ihonalainen (SC)
Osallistujat saivat kerta-annoksen lumelääkettä ihon alle.
Lääke: Placebo - SC
Annettu SC.
PLACEBO_COMPARATOR: 350 mg Ramucirumab SC (1 x 2 ml)
Osallistujat saivat yhden 350 mg ramusirumabia SC pitoisuutena 175 mg/ml yhtenä 2 ml:n injektiona.
Lääke: Ramucirumab - SC
Annettu SC.
Muut nimet:
  • LY3009806
KOKEELLISTA: 350 mg Ramucirumab SC (2 x 2 ml)
Osallistujat saivat yhden 350 mg ramusirumabia SC pitoisuutena 87,5 mg/ml kahtena 2 ml:n injektiona.
Lääke: Ramucirumab - SC
Annettu SC.
Muut nimet:
  • LY3009806
KOKEELLISTA: 350 mg Ramucirumab SC (2 x 1 ml)
Osallistujat saivat yhden 350 mg ramucirumabia SC pitoisuutena 175 mg/ml kahtena 1 ml:n injektiona.
Lääke: Ramucirumab - SC
Annettu SC.
Muut nimet:
  • LY3009806
KOKEELLISTA: 700 mg Ramucirumab SC (2 x 2 ml)
Osallistujat saivat yhden 700 mg ramucirumabia SC pitoisuutena 175 mg/ml kahtena 2 ml:n injektiona.
Lääke: Ramucirumab - SC
Annettu SC.
Muut nimet:
  • LY3009806

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90 asti
SAE on mikä tahansa tämän tutkimuksen haittatapahtuma, joka johtaa johonkin seuraavista: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, henkeä uhkaava kokemus (eli kuolemanvaara), jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/syntymä. vika, Tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä ole välittömästi hengenvaarallisia tai johtavat kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voivat vaarantaa kohteen tai vaatia toimenpiteitä, joilla estetään jokin muu yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista. Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi SAE, jonka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkkeen antamiseen. Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
Lähtötilanne päivään 90 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on pistoskohdan reaktioita (ISR) tutkimuslääkkeen ihonalaisen (SC) annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannostus päivä 90
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli ISR-oireita, kun lääkettä annettiin ihon alle.
Päivä 1 Esiannostus päivä 90
Farmakokinetiikka (PK): Ramusirumabin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK: Ramusirumabin AUC[0-∞].
1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK: Ramusirumabin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK: Ramusirumabin Cmax
1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 9. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 9. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17748
  • I4T-MC-JVDT (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Placebo - IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa