Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ramucirumabu (LY3009806) u zdravých účastníků

17. května 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Jednodávková studie u zdravých účastníků k charakterizaci farmakokinetiky ramucirumabu a zkoumání reakcí v místě vpichu po intravenózní infuzi nebo subkutánním podání ramucirumabu

Tato studie hodnotí novou formulaci ramucirumabu, léku schváleného pro několik typů rakoviny.

V této studii zdravých účastníků bude malé množství ramucirumabu podáno injekcí buď do žíly nebo těsně pod kůži. Studijní lékaři budou měřit množství ramucirumabu v krevním řečišti.

Nežádoucí účinky a snášenlivost budou zdokumentovány. Studie bude u každého účastníka trvat přibližně 16 týdnů, včetně screeningu a sledování. Screening je vyžadován do 28 dnů před vstupem do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdravý muž nebo žena (netěhotná a ochotná přijmout antikoncepční opatření až do dokončení studie)
  • Mít tělesnou hmotnost vyšší nebo rovnou (≥) 70 kilogramům (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • mít normální krevní tlak, tepovou frekvenci, elektrokardiogram (EKG) a výsledky laboratorních testů krve a moči, které jsou přijatelné pro studii

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte nebo dokončili klinické hodnocení během posledních 30 dnů nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který je posouzen jako neslučitelný s touto studií
  • Dříve se této studie účastnili nebo z ní odstoupili
  • Máte nebo jste měli zdravotní problémy nebo výsledky laboratorních testů nebo EKG, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast nebo narušit porozumění výsledkům studie
  • Měl ztrátu krve více než 500 mililitrů (ml) během předchozích 30 dnů screeningu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo – intravenózní (IV)
Účastníci dostali jednu dávku placeba podanou IV.
Lék: Placebo - IV
Podáno IV.
PLACEBO_COMPARATOR: 350 mg ramucirumabu IV
Účastníci dostali jednu 350 miligramovou (mg) ramucirumabu podávanou jako 60minutovou intravenózní infuzi v koncentraci 10 miligramů na mililitr (mg/ml) jako jednu 35ml infuzi.
Lék: Ramucirumab - IV
Podáno IV.
Ostatní jména:
  • LY3009806
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo – subkutánní (SC)
Účastníci dostali jednu dávku placeba podávanou SC.
Lék: Placebo - SC
Spravováno SC.
PLACEBO_COMPARATOR: 350 mg Ramucirumabu SC (1x2 ml)
Účastníci dostali jednu 350 mg ramucirumabu SC podávanou v koncentraci 175 mg/ml jako jednu 2ml injekci.
Lék: Ramucirumab - SC
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • LY3009806
EXPERIMENTÁLNÍ: 350 mg Ramucirumab SC (2x2 ml)
Účastníci dostali jednu 350 mg ramucirumabu SC podávanou v koncentraci 87,5 mg/ml jako dvě 2ml injekce.
Lék: Ramucirumab - SC
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • LY3009806
EXPERIMENTÁLNÍ: 350 mg Ramucirumab SC (2x1 ml)
Účastníci dostali jednu 350 mg ramucirumabu SC podávanou v koncentraci 175 mg/ml jako dvě 1ml injekce.
Lék: Ramucirumab - SC
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • LY3009806
EXPERIMENTÁLNÍ: 700 mg Ramucirumab SC (2x2 ml)
Účastníci dostali jednu 700 mg ramucirumabu SC podávanou v koncentraci 175 mg/ml jako dvě 2ml injekce.
Lék: Ramucirumab - SC
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • LY3009806

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do 90. dne
SAE je jakákoli nežádoucí příhoda z této studie, která má za následek 1 z následujících: Smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku, život ohrožující zážitek (tj. riziko smrti), trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie/porod defekt, Důležité zdravotní události, které nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo vést k úmrtí nebo hospitalizaci, ale mohou ohrozit subjekt nebo mohou vyžadovat zásah k prevenci jednoho z dalších následků uvedených ve výše uvedené definici. Uvádí se počet účastníků s jednou nebo více SAE, které výzkumník považuje za související s podáváním studovaného léku. Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav do 90. dne
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu (ISR) po subkutánním (SC) podání studovaného léku
Časové okno: Den 1 Před dávkou do 90. dne
Byl hlášen počet účastníků vykazujících ISR při subkutánním podání léku.
Den 1 Před dávkou do 90. dne
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]) ramucirumabu
Časové okno: 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 hodin po dávce
PK: AUC[0-∞] ramucirumabu.
1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 hodin po dávce
PK: Maximální koncentrace (Cmax) ramucirumabu
Časové okno: 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 hodin po dávce
PK: Cmax ramucirumabu
1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17748
  • I4T-MC-JVDT (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Placebo - IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit