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Eine Studie mit Ramucirumab (LY3009806) bei gesunden Teilnehmern

17. Mai 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Einzeldosisstudie an gesunden Teilnehmern zur Charakterisierung der Ramucirumab-Pharmakokinetik und Untersuchung der Reaktionen an der Injektionsstelle nach einer intravenösen Infusion oder subkutanen Verabreichung von Ramucirumab

Diese Studie bewertet eine neue Formulierung von Ramucirumab, einem Medikament, das für mehrere Krebsarten zugelassen ist.

In dieser Studie mit gesunden Teilnehmern wird eine kleine Menge Ramucirumab entweder in eine Vene oder direkt unter die Haut injiziert. Studienärzte messen die Menge an Ramucirumab im Blutkreislauf.

Nebenwirkungen und Verträglichkeit werden dokumentiert. Die Studie wird für jeden Teilnehmer etwa 16 Wochen dauern, einschließlich Screening und Nachsorge. Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Eintritt in die Studie erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunder Mann oder Frau (nicht schwanger und bereit, bis zum Abschluss der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen)
  • Ein Körpergewicht von mindestens (≥) 70 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) einschließlich haben
  • Haben Sie normalen Blutdruck, Pulsfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG) und Blut- und Urinlabortestergebnisse, die für die Studie akzeptabel sind

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen haben oder an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als mit dieser Studie nicht vereinbar erachtet wird
  • Sie haben bereits an dieser Studie teilgenommen oder sich von dieser zurückgezogen
  • Gesundheitsprobleme oder Labortestergebnisse oder EKG-Werte haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Hatte einen Blutverlust von mehr als 500 Milliliter (ml) innerhalb der letzten 30 Tage des Studienscreenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Placebo - Intravenös (IV)
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo-IV
IV verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: 350 mg Ramucirumab IV
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne 350 Milligramm (mg) Ramucirumab, die als 60-minütige intravenöse Infusion in einer Konzentration von 10 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) als eine 35-ml-Infusion verabreicht wurde.
Arzneimittel: Ramucirumab-IV
IV verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009806
EXPERIMENTAL: Placebo - Subkutan (SC)
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von Placebo verabreichtem SC.
Arzneimittel: Placebo - SC
SC verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: 350 mg Ramucirumab s.c. (1x2 ml)
Die Teilnehmer erhielten eine einmalige Gabe von 350 mg Ramucirumab subkutan in einer Konzentration von 175 mg/ml als eine 2-ml-Injektion.
Arzneimittel: Ramucirumab - SC
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009806
EXPERIMENTAL: 350 mg Ramucirumab s.c. (2x2 ml)
Die Teilnehmer erhielten eine einmalige Gabe von 350 mg Ramucirumab subkutan in einer Konzentration von 87,5 mg/ml als zwei 2-ml-Injektionen.
Arzneimittel: Ramucirumab - SC
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009806
EXPERIMENTAL: 350 mg Ramucirumab s.c. (2x1 ml)
Die Teilnehmer erhielten eine einmalige Gabe von 350 mg Ramucirumab subkutan in einer Konzentration von 175 mg/ml als zwei 1-ml-Injektionen.
Arzneimittel: Ramucirumab - SC
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009806
EXPERIMENTAL: 700 mg Ramucirumab s.c. (2x2 ml)
Die Teilnehmer erhielten eine einmalige Gabe von 700 mg Ramucirumab subkutan in einer Konzentration von 175 mg/ml als zwei 2-ml-Injektionen.
Arzneimittel: Ramucirumab - SC
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009806

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Ein SUE ist jedes unerwünschte Ereignis aus dieser Studie, das zu einem der folgenden Ereignisse führt: Tod, anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung (d. h. Todesrisiko), anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburt Defekt, Wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich sind oder zum Tod oder Krankenhausaufenthalt führen, aber den Probanden gefährden oder einen Eingriff erfordern können, um eines der anderen in der Definition oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren SUE, die der Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend betrachtet, wird angegeben. Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Ausgangswert bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) nach subkutaner (s.c.) Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 90
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die ISRs zeigten, als das Medikament subkutan verabreicht wurde.
Tag 1 Prädosis bis Tag 90
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC[0-∞]) von Ramucirumab
Zeitfenster: 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 Stunden nach Einnahme
PK: AUC[0-∞] von Ramucirumab.
1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 Stunden nach Einnahme
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von Ramucirumab
Zeitfenster: 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 Stunden nach Einnahme
PK: Cmax von Ramucirumab
1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 504 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17748
  • I4T-MC-JVDT (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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