健康な参加者におけるラムシルマブ（LY3009806）の研究
2022年5月17日 更新者：Eli Lilly and Company
ラムシルマブの薬物動態を特徴付け、ラムシルマブの静脈内注入または皮下投与後の注射部位反応を調査するための健康な参加者における単回投与研究
この研究では、数種類のがんに対して承認された薬剤であるラムシルマブの新しい製剤を評価します。
健康な参加者を対象としたこの研究では、少量のラムシルマブが静脈または皮膚のすぐ下に注射されます。 治験担当医師は、血流中のラムシルマブの量を測定します。
副作用と忍容性が文書化されます。 この研究は、スクリーニングとフォローアップを含め、参加者ごとに約 16 週間続きます。 研究に参加する前の28日以内にスクリーニングが必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -明らかに健康な男性または女性（妊娠しておらず、調査が完了するまで避妊措置を講じることに同意する）
- 体重が 70 キログラム (kg) 以上で、体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18 ～ 32 キログラム (kg/m ²) である
- -正常な血圧、脈拍数、心電図（ECG）、および研究に受け入れられる血液および尿の検査結果がある
除外基準:
- -現在、過去30日以内に臨床試験に参加または完了している、またはこの研究に適合しないと判断されたその他の種類の医学研究
- -以前にこの研究に参加した、または参加を取りやめたことがある
- 医師の意見では、健康上の問題、臨床検査結果、または心電図測定値を持っている、または持っていたことがあり、参加するのが安全ではない、または研究結果の理解を妨げる可能性があります
- -研究スクリーニングの過去30日以内に500ミリリットル（mL）を超える失血があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ - 静脈内 (IV)
参加者は、IV 投与されたプラセボの単回投与を受けました。
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投与 IV.
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PLACEBO_COMPARATOR：350 mg ラムシルマブ IV
参加者は、1 回の 35 mL 注入として 10 ミリグラム/ミリリットル (mg/mL) の濃度で 60 分間の静脈内注入として投与された 350 ミリグラム (mg) ラムシルマブを単回投与されました。
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投与 IV.
他の名前：
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実験的：プラセボ - 皮下 (SC)
参加者は、SC投与されたプラセボの単回投与を受けました。
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SC を投与した。
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PLACEBO_COMPARATOR：350 mg ラムシルマブ SC (1x2 mL)
参加者は、175 mg/mL の濃度で 350 mg のラムシルマブ SC を 1 回の 2 mL 注射として単回投与されました。
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SC を投与した。
他の名前：
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実験的：350 mg ラムシルマブ SC (2x2 mL)
参加者は、2 mL 注射として 87.5 mg/mL の濃度で 350 mg のラムシルマブ SC を 1 回投与されました。
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SC を投与した。
他の名前：
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実験的：350 mg ラムシルマブ SC (2x1 mL)
参加者は、2 回の 1 mL 注射として 175 mg/mL の濃度で投与された 350 mg のラムシルマブ SC を 1 回受けました。
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SC を投与した。
他の名前：
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実験的：700 mg ラムシルマブ SC (2x2 mL)
参加者は、175 mg/mL の濃度で 700 mg ラムシルマブ SC を 2 mL 注射 2 回として単回投与されました。
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SC を投与した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：90日目までのベースライン
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SAE とは、この研究から得られた、次のうちの 1 つをもたらす有害事象です: 死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす経験 (つまり、死亡のリスク)、持続的または重大な障害/不能、先天異常/出生欠陥、即時に生命を脅かしたり、死亡や入院につながることはないかもしれないが、被験者を危険にさらす可能性がある、または上記の定義にリストされた他の結果の1つを防ぐために介入を必要とする可能性がある重要な医療イベント。
治験責任医師が治験薬投与に関連すると考えた 1 つ以上の SAE を有する参加者の数が報告されます。
SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
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90日目までのベースライン
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治験薬の皮下（SC）投与後に注射部位反応（ISR）を起こした参加者の数
時間枠：1日目から90日目までの投与前
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薬物を皮下投与したときに ISR を示した参加者の数が報告されました。
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1日目から90日目までの投与前
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薬物動態 (PK): ラムシルマブの時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線下の領域 (AUC[0-∞])
時間枠：投与後1、8、24、48、72、96、120、144、168、264、336、504時間
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PK: ラムシルマブの AUC[0-∞]。
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投与後1、8、24、48、72、96、120、144、168、264、336、504時間
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PK：ラムシルマブの最大濃度（Cmax）
時間枠：投与後1、8、24、48、72、96、120、144、168、264、336、504時間
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PK：ラムシルマブの Cmax
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投与後1、8、24、48、72、96、120、144、168、264、336、504時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月30日
一次修了 (実際)
2021年5月9日
研究の完了 (実際)
2021年5月9日
試験登録日
最初に提出
2020年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17748
- I4T-MC-JVDT (他の：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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