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WB-EMS 在体弱老年人中的可行性

体弱老年人全身肌电刺激 (WB-EMS) 的可行性和安全性:一项试点研究

一般锻炼,特别是阻力训练 (RT) 已证明对身体机能和虚弱有积极影响。 然而,有功能障碍的体弱老年人属于体力活动最少的人群,并且可能难以达到高强度水平。 使用带有集成电极的特殊背心可以通过外部电刺激同时支配所有大肌肉群,从而在低主观努力水平下诱导高强度 RT。 这种全身肌电刺激 (WB-EMS) 可能是一种可行的选择,可以为功能受损的体弱老年人提供训练刺激。

本研究旨在调查 WB-EMS 在功能受限的体弱老年人中的可行性和安全性。 为了探索年龄和功能状态的影响,年轻和健壮的老年参考群体将作为比较对象。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Erlangen、德国、91052
        • Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

身体虚弱的人

纳入标准:

  • 75 岁以上
  • 脆弱
  • 不带助行器能走 4m
  • 之前没有接触过 WB-EMS

排除标准:

  • 严重的视觉或听觉障碍
  • 严重认知障碍(MMSE <10)
  • 具有肌肉合成代谢作用的药物
  • 影响肌肉训练能力的医疗条件(例如 重症肌无力、库欣综合征、Morbus McArdle)
  • 近两个月内手术
  • 横纹肌溶解史
  • 影响电刺激感觉的医疗条件(例如 严重的多发性神经病)
  • 严重肾功能不全 (eGFR<30 ml/min/1.73m²)
  • 电子植入物
  • 急性或未经治疗的腹壁或腹股沟疝

健壮的人

纳入标准:

  • 75 岁以上
  • 强壮的
  • 之前没有接触过 WB-EMS

排除标准:

  • 严重的视觉或听觉障碍
  • 严重认知障碍(MMSE <10)
  • 具有肌肉合成代谢作用的药物
  • 影响肌肉训练能力的医疗条件(例如 重症肌无力、库欣综合征、Morbus McArdle)
  • 近两个月内手术
  • 横纹肌溶解史
  • 影响电刺激感觉的医疗条件(例如 严重的多发性神经病)
  • 严重肾功能不全 (eGFR<30 ml/min/1.73m²)
  • 电子植入物
  • 急性或未经治疗的腹壁或腹股沟疝

年轻人

纳入标准:

  • 18-50岁
  • 健康
  • 之前没有接触过 WB-EMS

排除标准:

  • 严重的视觉或听觉障碍
  • 严重认知障碍(MMSE <10)
  • 具有肌肉合成代谢作用的药物
  • 影响肌肉训练能力的医疗条件(例如 重症肌无力、库欣综合征、Morbus McArdle)
  • 近两个月内手术
  • 横纹肌溶解史
  • 影响电刺激感觉的医疗条件(例如 严重的多发性神经病)
  • 严重肾功能不全 (eGFR<30 ml/min/1.73m²)
  • 电子植入物
  • 急性或未经治疗的腹壁或腹股沟疝
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:WB-EMS_frail

全身肌电刺激 (WB-EMS):使用间歇法对 12 个肌肉群进行同时、可单独调节的刺激,占空比为 6 秒脉冲/4 秒静止,双极电流(脉冲频率 85Hz,宽度 350μs,矩形模式)将被应用。

经过 4 周的调节期后,将进行 1.5x 20 分钟/周的 WB-EMS,持续 4 周(总训练时间为 8 周)。 在 WB-EMS 期间将进行易于执行的功能性锻炼,重点是平衡、转移能力、步进和下肢力量/爆发力。 运动强度将根据感知的运动速度单独规定和调整(RPE-Borg CR10 量表 4(中等)至 7(困难))。

WB-EMS 将受到一对一的全面监督。

所有三个手臂都将接受相同的干预。

有源比较器:WB-EMS_robust

全身肌电刺激 (WB-EMS):使用间歇法对 12 个肌肉群进行同时、可单独调节的刺激,占空比为 6 秒脉冲/4 秒静止,双极电流(脉冲频率 85Hz,宽度 350μs,矩形模式)将被应用。

经过 4 周的调节期后,将进行 1.5x 20 分钟/周的 WB-EMS,持续 4 周(总训练时间为 8 周)。 在 WB-EMS 期间将进行易于执行的功能性锻炼,重点是平衡、转移能力、步进和下肢力量/爆发力。 运动强度将根据感知的运动速度单独规定和调整(RPE-Borg CR10 量表 4(中等)至 7(困难))。

WB-EMS 将受到一对一的全面监督。

所有三个手臂都将接受相同的干预。

有源比较器:WB-EMS_young

全身肌电刺激 (WB-EMS):使用间歇法对 12 个肌肉群进行同时、可单独调节的刺激,占空比为 6 秒脉冲/4 秒静止,双极电流(脉冲频率 85Hz,宽度 350μs,矩形模式)将被应用。

经过 4 周的调节期后,将进行 1.5x 20 分钟/周的 WB-EMS,持续 4 周(总训练时间为 8 周)。 在 WB-EMS 期间将进行易于执行的功能性锻炼,重点是平衡、转移能力、步进和下肢力量/爆发力。 运动强度将根据感知的运动速度单独规定和调整(RPE-Borg CR10 量表 4(中等)至 7(困难))。

WB-EMS 将受到一对一的全面监督。

所有三个手臂都将接受相同的干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间:8周
按纳入/合格参与者的比例衡量
8周
遵守
大体时间:从基线到 8 周
按参加培训课程的比例衡量
从基线到 8 周
保留率
大体时间:在 8 周
以留在研究中的参与者比例衡量
在 8 周
辍学率
大体时间:从基线到 8 周
以未完成研究的参与者比例衡量
从基线到 8 周
通过老年人体育活动享受量表 (PACES-8) 测量的感知享受
大体时间:从基线到 8 周的变化
PACES-8 由 7 分双极评定量表上的 8 个项目组成。 计算总分时,PACES 分数越高,反映的乐趣水平越高。
从基线到 8 周的变化
通过霍普金斯康复参与量表 (HRERS) 衡量的干预参与
大体时间:在 8 周
由教师报告的 HRERS 包括 5 个项目,从“从不”到“总是”的口头评级量表。 较高的分数反映了较高的参与度。
在 8 周
肌红蛋白浓度 (MB)
大体时间:在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
训练后 3 小时测量的 MB 浓度,单位为 µg/l
在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
肌酸激酶 (CK) 的浓度
大体时间:在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
训练前、训练后 48 小时、训练后 72 小时以 U/l 测量的 CK 浓度
在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间:在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
eGFR(肌酐清除率)以 mL/min/1.73m² 为单位测量 训练前、48、72小时后
在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过自行开发的问卷测量横纹肌溶解监测
大体时间:每周测量
问卷将在训练前、训练后和训练后 24 小时填写,并包含特定(尿色深、肌肉无力、肌肉疼痛)和非特定(心动过速、发烧、全身不适、恶心、呕吐)症状和其他不良事件的信息(例如。 下降)
每周测量
通过简明疼痛量表 (BPI-SF) 评估的疼痛
大体时间:在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
BPI-SF 包括 15 个项目,询问有关疼痛部位、严重程度和干扰的问题,评分从 0 到 10,分数越高表示结果越差。
在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
通过简要疲劳清单 (BFI) 评估的疲劳
大体时间:在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
BFI 包括 10 个项目,询问有关疲劳严重程度和干扰的问题,评分从 0 到 10,分数越高表示结果越差。
在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
系统可用性量表 (SUS) 衡量的系统可用性
大体时间:8周一次
教师报告的 SUS 由 10 个项目组成,采用 5 分李克特量表,从 1(“非常不同意”)到 5(“非常同意”)。 较高的分数反映了较高的可用性水平。
8周一次
下肢功能通过短体力测试量表 (SPPB) 测量
大体时间:从基线到 9 周的变化
SPPB 包括三个维度,平衡(静态 - 通过减少最大支持基础,站在 3 个难度增加的位置。 10 秒),步态(通常步速 - 两次 4 米长的步行),功能强度(椅子上升 - 尽可能快地进行五次从坐到站的转换)。 计算总分(0-12 分),分数越高表示功能状态越好,每个维度的权重相同(0-4 分)。
从基线到 9 周的变化
通过计时启动测试 (TUG) 测量的机动性
大体时间:从基线到 9 周的变化
TUG 要求参与者从椅子上站起来,以通常的速度步行到 3 米处排队,转身,走回去,然后再次坐下。 以秒为单位记录时间。
从基线到 9 周的变化
最大膝盖/臀部伸展力量
大体时间:从基线到 9 周的变化
牛顿等速压腿
从基线到 9 周的变化
骨骼肌质量
大体时间:从基线到 8 周的变化
生物电阻抗分析 (BIA)
从基线到 8 周的变化
蛋白尿患者的比率
大体时间:在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
训练后 24 小时用半定量尿液试纸测量的白蛋白尿 ≥ 2+ 的人比例
在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
蛋白尿患者比例
大体时间:在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
训练后 24 小时用半定量尿液试纸测量的蛋白尿 ≥ 3+ 的人比例
在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
尿素浓度
大体时间:在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
训练前、训练后 48 小时、训练后 72 小时以 mg/dl 测量的尿素浓度
在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
胱抑素 C 的浓度
大体时间:在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
训练前、48、72 小时后以 mg/l 测量的胱抑素 C 浓度
在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
肌酐浓度
大体时间:在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
训练前、训练后 48 小时、训练后 72 小时以 mg/dl 测量的肌酐浓度
在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
钠的浓度
大体时间:在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
训练前、48、72 小时后以 mmol/l 测量的钠浓度
在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
钾的浓度
大体时间:在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
训练前、48、72 小时后以 mmol/l 测量的钾浓度
在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
钙浓度
大体时间:在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
训练前、训练后 48 小时、训练后 72 小时以 mmol/l 测量的钙浓度
在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
磷酸盐浓度
大体时间:在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
训练前、48 小时、72 小时后测量的磷酸盐浓度(以 mmol/l 为单位)
在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过患者报告的健康调查简表 (SF-12) 衡量的健康相关生活质量
大体时间:从基线到 9 周的变化
SF-12 由 12 个项目组成,加权和相加以提供身心健康评分(PCS 和 MCS),范围从 0 到 100,较高的分数反映了相应结构的较高水平。
从基线到 9 周的变化
白细胞介素 6 (IL-6) 的浓度
大体时间:在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
在训练前、3 小时、48 小时、72 小时后测量的 IL-6 浓度(以 ng/l 为单位)
在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
高敏 C 反应蛋白 (hs CRP) 的浓度
大体时间:在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
训练前、训练后 48 小时、训练后 72 小时以 mg/l 测量的 hs CRP 浓度
在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
胆固醇浓度
大体时间:在基线和第 8 周测量
第一次和最后一次训练前以 mg/dl 测量的胆固醇浓度
在基线和第 8 周测量
低密度脂蛋白 (LDL) 浓度
大体时间:在基线和第 8 周测量
第一次和最后一次训练前以 mg/dl 测量的低密度脂蛋白浓度
在基线和第 8 周测量
高密度脂蛋白 (HDL) 浓度
大体时间:在基线和第 8 周测量
第一次和最后一次训练前以 mg/dl 测量的 HDL 浓度
在基线和第 8 周测量
甘油三酯的浓度
大体时间:在基线和第 8 周测量
第一次和最后一次训练前以 mg/dl 测量的甘油三酯浓度
在基线和第 8 周测量
N-末端 pro b 型钠尿肽 (NT-proBNP) 的浓度
大体时间:在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
训练前、48、72 小时后以 pg/ml 测量的 NT-proBNP 浓度
在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
葡萄糖浓度
大体时间:在基线和第 8 周测量
第一次和最后一次训练前以 mg/dl 测量的葡萄糖浓度
在基线和第 8 周测量
肌肉/大脑肌酸激酶浓度 (CK-MB (CK-2))
大体时间:在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
训练前、48、72 小时后以 ng/ml 测量的 CK-MB (CK-2) 浓度
在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
高敏心肌肌钙蛋白 T (hs-cTnT) 的浓度
大体时间:在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量
训练前、48、72 小时后以 ng/ml 测量的 hs-cTnT 浓度
在第 1 周、第 3 周和第 8 周的基线测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月22日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月28日

首次发布 (实际的)

2020年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月27日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ETAPPEN_Pilot

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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