- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04495647
Viabilidad de WB-EMS en personas mayores frágiles
Viabilidad y seguridad de la electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS) en personas mayores frágiles: un estudio piloto
El ejercicio en general y el entrenamiento de resistencia (RT) en particular han demostrado efectos positivos sobre el funcionamiento físico y la fragilidad. Sin embargo, las personas mayores frágiles con deficiencias funcionales se encuentran entre las menos activas físicamente y pueden tener problemas para alcanzar niveles de alta intensidad. El uso de chalecos especiales con electrodos integrados permite la inervación simultánea de todos los grandes grupos musculares mediante estimulación eléctrica externa, induciendo un RT de alta intensidad con un nivel de esfuerzo subjetivo bajo. Esta electromioestimulación de todo el cuerpo (WB-EMS) puede ser una opción factible para inducir estímulos de entrenamiento para personas mayores frágiles con discapacidad funcional.
Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad y seguridad de WB-EMS en personas mayores frágiles con limitaciones funcionales. Para explorar los efectos de la edad y el estado funcional, los grupos de referencia jóvenes y viejos robustos servirán como comparadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erlangen, Alemania, 91052
- Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
gente frágil
Criterios de inclusión:
- 75+ años
- Frágil
- capaz de caminar 4 m sin ayuda para caminar
- sin exposición previa a WB-EMS
Criterio de exclusión:
- deficiencias visuales o auditivas severas
- deterioro cognitivo mayor (MMSE <10)
- medicamentos con efectos anabólicos musculares
- Condiciones médicas que afectan la capacidad de entrenamiento de los músculos (p. Miastenia grave, síndrome de Cushing, Morbus McArdle)
- cirugía en los últimos dos meses
- antecedentes de rabdomiolisis
- condiciones médicas que afectan la sensación de estímulos eléctricos (p. polineuropatía severa)
- insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m²)
- implantes electronicos
- hernia inguinal o de la pared abdominal aguda o no tratada
gente robusta
Criterios de inclusión:
- 75+ años
- Robusto
- sin exposición previa a WB-EMS
Criterio de exclusión:
- deficiencias visuales o auditivas severas
- deterioro cognitivo mayor (MMSE <10)
- medicamentos con efectos anabólicos musculares
- Condiciones médicas que afectan la capacidad de entrenamiento de los músculos (p. Miastenia grave, síndrome de Cushing, Morbus McArdle)
- cirugía en los últimos dos meses
- antecedentes de rabdomiolisis
- condiciones médicas que afectan la sensación de estímulos eléctricos (p. polineuropatía severa)
- insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m²)
- implantes electronicos
- hernia inguinal o de la pared abdominal aguda o no tratada
Personas más jóvenes
Criterios de inclusión:
- 18-50 años
- Saludable
- sin exposición previa a WB-EMS
Criterio de exclusión:
- deficiencias visuales o auditivas severas
- deterioro cognitivo mayor (MMSE <10)
- medicamentos con efectos anabólicos musculares
- Condiciones médicas que afectan la capacidad de entrenamiento de los músculos (p. Miastenia grave, síndrome de Cushing, Morbus McArdle)
- cirugía en los últimos dos meses
- antecedentes de rabdomiolisis
- condiciones médicas que afectan la sensación de estímulos eléctricos (p. polineuropatía severa)
- insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m²)
- implantes electronicos
- hernia inguinal o de la pared abdominal aguda o no tratada
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: WB-EMS_fragil
|
Electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS): estimulación simultánea ajustable individualmente de 12 grupos musculares utilizando un enfoque de intervalo con un ciclo de trabajo de 6 s de impulso/4 s de descanso, corriente eléctrica bipolar (impulso -frecuencia 85 Hz, -ancho 350 μs, patrón rectangular) sera aplicado. Después de un período de acondicionamiento de 4 semanas, se realizarán 1,5 x 20 min/semana de WB-EMS durante 4 semanas (duración total del entrenamiento de 8 semanas). Durante la WB-EMS, se realizarán ejercicios funcionales fáciles de realizar centrados en el equilibrio, la capacidad de transferencia, los pasos y la fuerza/potencia de las extremidades inferiores. La intensidad del ejercicio se prescribirá individualmente y se ajustará según la tasa de esfuerzo percibido (RPE-Borg CR10 escala 4 (moderado) a 7 (duro)). WB-EMS estará completamente supervisado uno a uno. Los tres brazos recibirán la misma intervención. |
|
Comparador activo: WB-EMS_robusto
|
Electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS): estimulación simultánea ajustable individualmente de 12 grupos musculares utilizando un enfoque de intervalo con un ciclo de trabajo de 6 s de impulso/4 s de descanso, corriente eléctrica bipolar (impulso -frecuencia 85 Hz, -ancho 350 μs, patrón rectangular) sera aplicado. Después de un período de acondicionamiento de 4 semanas, se realizarán 1,5 x 20 min/semana de WB-EMS durante 4 semanas (duración total del entrenamiento de 8 semanas). Durante la WB-EMS, se realizarán ejercicios funcionales fáciles de realizar centrados en el equilibrio, la capacidad de transferencia, los pasos y la fuerza/potencia de las extremidades inferiores. La intensidad del ejercicio se prescribirá individualmente y se ajustará según la tasa de esfuerzo percibido (RPE-Borg CR10 escala 4 (moderado) a 7 (duro)). WB-EMS estará completamente supervisado uno a uno. Los tres brazos recibirán la misma intervención. |
|
Comparador activo: WB-EMS_joven
|
Electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS): estimulación simultánea ajustable individualmente de 12 grupos musculares utilizando un enfoque de intervalo con un ciclo de trabajo de 6 s de impulso/4 s de descanso, corriente eléctrica bipolar (impulso -frecuencia 85 Hz, -ancho 350 μs, patrón rectangular) sera aplicado. Después de un período de acondicionamiento de 4 semanas, se realizarán 1,5 x 20 min/semana de WB-EMS durante 4 semanas (duración total del entrenamiento de 8 semanas). Durante la WB-EMS, se realizarán ejercicios funcionales fáciles de realizar centrados en el equilibrio, la capacidad de transferencia, los pasos y la fuerza/potencia de las extremidades inferiores. La intensidad del ejercicio se prescribirá individualmente y se ajustará según la tasa de esfuerzo percibido (RPE-Borg CR10 escala 4 (moderado) a 7 (duro)). WB-EMS estará completamente supervisado uno a uno. Los tres brazos recibirán la misma intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
medido por la proporción de participantes incluidos/elegibles
|
8 semanas
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|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
|
medido por la proporción de sesiones de capacitación a las que asistió
|
desde el inicio hasta las 8 semanas
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|
Tasa de retención
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
|
medido por la proporción de participantes que permanecen en el estudio
|
a las 8 semanas
|
|
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
|
medido por la proporción de participantes que no completaron el estudio
|
desde el inicio hasta las 8 semanas
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|
Disfrute percibido medido por la Escala de disfrute de la actividad física para adultos mayores (PACES-8)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
El PACES-8 consta de 8 elementos en una escala de calificación bipolar de 7 puntos.
Se calcula una puntuación total con puntuaciones PACES más altas que reflejan mayores niveles de disfrute.
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
|
Participación en la intervención medida por la Escala de participación en la rehabilitación de Hopkins (HRERS)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
|
El HRERS, informado por los instructores, consta de 5 elementos en una escala de calificación verbal de 'Nunca' a 'Siempre'.
Las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de compromiso.
|
a las 8 semanas
|
|
Concentración de Mioglobina (MB)
Periodo de tiempo: medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
Concentración de MB medida en µg/l 3 horas después del entrenamiento
|
medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
|
Concentración de Creatinquinasa (CK)
Periodo de tiempo: medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
Concentración de CK medida en U/l antes, 48, 72 horas después del entrenamiento
|
medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
|
tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
eGFR (aclaramiento de creatinina) medido en ml/min/1,73 m²
antes, 48, 72 horas después del entrenamiento
|
medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vigilancia de la rabdomiolisis medida por un cuestionario de desarrollo propio
Periodo de tiempo: medido semanalmente
|
El cuestionario debe ser llenado antes, inmediatamente después y 24 horas después del entrenamiento y contiene información sobre síntomas específicos (orina oscura, debilidad muscular, dolor muscular) e inespecíficos (taquicardia, fiebre, malestar general, náuseas, vómitos) y otros eventos adversos (p.ej.
caídas)
|
medido semanalmente
|
|
Dolor evaluado por el Brief Pain Inventory (BPI-SF)
Periodo de tiempo: medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
El BPI-SF consta de 15 ítems que hacen preguntas sobre la ubicación del dolor, la gravedad y la interferencia y se puntúa de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
|
Fatiga evaluada por el Brief Fatigue Inventory (BFI)
Periodo de tiempo: medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
El BFI consta de 10 ítems que hacen preguntas sobre la gravedad de la fatiga y la interferencia y se puntúa de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
|
Usabilidad del sistema medida por la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: una vez a las 8 semanas
|
El SUS, informado por los instructores, consta de 10 ítems en una escala Likert de 5 puntos de 1 ('totalmente en desacuerdo') a 5 ('totalmente de acuerdo').
Las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de usabilidad.
|
una vez a las 8 semanas
|
|
Funcionamiento de las extremidades inferiores medido por la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 9 semanas
|
El SPPB se compone de tres dimensiones, equilibrio (estático, de pie en 3 posiciones de dificultad creciente al reducir la base de apoyo para un máx.
10 s), marcha (ritmo habitual: dos pasos de 4 m de longitud), fuerza funcional (elevación de la silla: cinco transferencias de bipedestación lo más rápido posible).
Se calcula una puntuación total (0-12 puntos) donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional y cada dimensión se pondera por igual (0-4 puntos).
|
Cambio desde el inicio hasta las 9 semanas
|
|
Movilidad medida por el Timed up & go test (TUG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 9 semanas
|
El TUG requiere que los participantes se levanten de la silla, caminen al ritmo habitual hasta la línea de 3 m, giren, caminen hacia atrás y se sienten nuevamente.
Se registra el tiempo en segundos.
|
Cambio desde el inicio hasta las 9 semanas
|
|
Fuerza máxima de extensión de rodilla/cadera
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 9 semanas
|
Press de piernas isocinético en Newton
|
Cambio desde el inicio hasta las 9 semanas
|
|
Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
|
Tasa de personas con albuminuria
Periodo de tiempo: medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
Tasa de personas con albuminuria ≥ 2+ medida con tira reactiva de orina semicuantitativa 24 horas después del entrenamiento
|
medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
|
Tasa de personas con Proteinuria
Periodo de tiempo: medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
Tasa de personas con Proteinuria ≥ 3+ medida con tira reactiva de orina semicuantitativa 24 horas después del entrenamiento
|
medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
|
Concentración de urea
Periodo de tiempo: medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
Concentración de Urea medida en mg/dl antes, 48, 72 horas después del entrenamiento
|
medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
|
Concentración de Cistatina C
Periodo de tiempo: medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
Concentración de Cistatina C medida en mg/l antes, 48, 72 horas después del entrenamiento
|
medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
|
Concentración de Creatinina
Periodo de tiempo: medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
Concentración de Creatinina medida en mg/dl antes, 48, 72 horas después del entrenamiento
|
medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
|
Concentración de sodio
Periodo de tiempo: medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
Concentración de sodio medida en mmol/l antes, 48, 72 horas después del entrenamiento
|
medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
|
Concentración de potasio
Periodo de tiempo: medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
Concentración de Potasio medida en mmol/l antes, 48, 72 horas después del entrenamiento
|
medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
|
Concentración de Calcio
Periodo de tiempo: medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
Concentración de Calcio medida en mmol/l antes, 48, 72 horas después del entrenamiento
|
medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
|
Concentración de fosfato
Periodo de tiempo: medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
Concentración de Fosfato medida en mmol/l antes, 48, 72 horas después del entrenamiento
|
medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud medida por el formulario breve de la encuesta de salud informada por el paciente (SF-12)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 9 semanas
|
El SF-12 consta de 12 ítems ponderados y sumados para proporcionar puntajes de salud física y mental (PCS y MCS), que van de 0 a 100 y los puntajes más altos reflejan niveles más altos del constructo respectivo.
|
Cambio desde el inicio hasta las 9 semanas
|
|
Concentración de Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
Concentración de IL-6 medida en ng/l antes, 3h, 48, 72 horas después del entrenamiento
|
medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
|
Concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs CRP)
Periodo de tiempo: medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
Concentración de PCR hs medida en mg/l antes, 48, 72 horas después del entrenamiento
|
medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
|
Concentración de Colesterina
Periodo de tiempo: medido al inicio y en la semana 8
|
Concentración de Colesterina medida en mg/dl antes del primer y último entrenamiento
|
medido al inicio y en la semana 8
|
|
Concentración de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: medido al inicio y en la semana 8
|
Concentración de LDL medida en mg/dl antes del primer y último entrenamiento
|
medido al inicio y en la semana 8
|
|
Concentración de lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: medido al inicio y en la semana 8
|
Concentración de HDL medida en mg/dl antes del primer y último entrenamiento
|
medido al inicio y en la semana 8
|
|
Concentración de Triglicéridos
Periodo de tiempo: medido al inicio y en la semana 8
|
Concentración de Triglicéridos medida en mg/dl antes del primer y último entrenamiento
|
medido al inicio y en la semana 8
|
|
Concentración de péptido natriurético tipo b N-terminal pro (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
Concentración de NT-proBNP medida en pg/ml antes, 48, 72 horas después del entrenamiento
|
medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
|
Concentración de glucosa
Periodo de tiempo: medido al inicio y en la semana 8
|
Concentración de Glucosa medida en mg/dl antes del primer y último entrenamiento
|
medido al inicio y en la semana 8
|
|
Concentración de creatincinasa muscular/cerebral (CK-MB (CK-2))
Periodo de tiempo: medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
Concentración de CK-MB (CK-2) medida en ng/ml antes, 48, 72 horas después del entrenamiento
|
medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
|
Concentración de troponina T cardiaca de alta sensibilidad (hs-cTnT)
Periodo de tiempo: medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
Concentración de hs-cTnT medida en ng/ml antes, 48, 72 horas después del entrenamiento
|
medido al inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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