Wykonalność WB-EMS u słabych osób starszych
Wykonalność i bezpieczeństwo elektrostymulacji całego ciała (WB-EMS) u osłabionych osób starszych: badanie pilotażowe
Ćwiczenia ogólne, aw szczególności trening oporowy (RT) wykazały pozytywny wpływ na funkcjonowanie fizyczne i osłabienie. Jednak słabe osoby starsze z upośledzeniem czynnościowym należą do najmniej aktywnych fizycznie i mogą mieć problemy z osiągnięciem wysokiego poziomu intensywności. Zastosowanie specjalnych kamizelek ze zintegrowanymi elektrodami pozwala na jednoczesne unerwienie wszystkich dużych grup mięśniowych poprzez zewnętrzną stymulację elektryczną, indukując RT o wysokiej intensywności przy niskim subiektywnym poziomie wysiłku. Ta elektromiostymulacja całego ciała (WB-EMS) może być wykonalną opcją indukującą bodźce treningowe dla osłabionych funkcjonalnie, słabych osób starszych.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa WB-EMS u słabych osób starszych z ograniczeniami funkcjonalnymi. Aby zbadać wpływ wieku i stanu funkcjonalnego, młode i mocne starsze grupy odniesienia będą służyć jako porównania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91052
- Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Słabi ludzie
Kryteria przyjęcia:
- 75+ lat
- Wątły
- w stanie przejść 4 m bez pomocy chodzenia
- brak wcześniejszej ekspozycji na WB-EMS
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu
- poważne upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE <10)
- leki o działaniu anabolicznym na mięśnie
- schorzenia wpływające na wydolność mięśni (np. Myasthenia gravis, zespół Cushinga, Morbus McArdle)
- operację w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- historia rabdomiolizy
- schorzenia wpływające na odczuwanie bodźców elektrycznych (np. ciężka polineuropatia)
- ciężka niewydolność nerek (eGFR<30 ml/min/1,73m²)
- implanty elektroniczne
- ostra lub nieleczona przepuklina brzuszna lub pachwinowa
Solidni ludzie
Kryteria przyjęcia:
- 75+ lat
- Solidny
- brak wcześniejszej ekspozycji na WB-EMS
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu
- poważne upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE <10)
- leki o działaniu anabolicznym na mięśnie
- schorzenia wpływające na wydolność mięśni (np. Myasthenia gravis, zespół Cushinga, Morbus McArdle)
- operację w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- historia rabdomiolizy
- schorzenia wpływające na odczuwanie bodźców elektrycznych (np. ciężka polineuropatia)
- ciężka niewydolność nerek (eGFR<30 ml/min/1,73m²)
- implanty elektroniczne
- ostra lub nieleczona przepuklina brzuszna lub pachwinowa
Młodsze osoby
Kryteria przyjęcia:
- 18-50 lat
- Zdrowy
- brak wcześniejszej ekspozycji na WB-EMS
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu
- poważne upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE <10)
- leki o działaniu anabolicznym na mięśnie
- schorzenia wpływające na wydolność mięśni (np. Myasthenia gravis, zespół Cushinga, Morbus McArdle)
- operację w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- historia rabdomiolizy
- schorzenia wpływające na odczuwanie bodźców elektrycznych (np. ciężka polineuropatia)
- ciężka niewydolność nerek (eGFR<30 ml/min/1,73m²)
- implanty elektroniczne
- ostra lub nieleczona przepuklina brzuszna lub pachwinowa
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WB-EMS_frail
|
Elektromiostymulacja całego ciała (WB-EMS): Jednoczesna, indywidualnie regulowana stymulacja 12 grup mięśni z wykorzystaniem podejścia interwałowego z cyklem pracy 6s impulsu/4s przerwy, bipolarny prąd elektryczny (częstotliwość impulsu 85Hz, szerokość 350μs, wzór prostokątny) zostanie zastosowany. Po 4-tygodniowym okresie kondycjonowania, 1,5x 20 min/tydzień WB-EMS będzie prowadzony przez 4 tygodnie (całkowity czas treningu 8 tygodni). Łatwe do wykonania ćwiczenia funkcjonalne koncentrujące się na równowadze, zdolności przenoszenia, stąpaniu i sile/mocy kończyn dolnych zostaną wykonane podczas WB-EMS. Intensywność ćwiczeń zostanie indywidualnie ustalona i dostosowana do tempa odczuwanego wysiłku (skala RPE-Borg CR10 od 4 (umiarkowany) do 7 (mocny)). WB-EMS będzie w pełni nadzorowany jeden na jednego. Wszystkie trzy ramiona otrzymają taką samą interwencję. |
|
Aktywny komparator: WB-EMS_solidny
|
Elektromiostymulacja całego ciała (WB-EMS): Jednoczesna, indywidualnie regulowana stymulacja 12 grup mięśni z wykorzystaniem podejścia interwałowego z cyklem pracy 6s impulsu/4s przerwy, bipolarny prąd elektryczny (częstotliwość impulsu 85Hz, szerokość 350μs, wzór prostokątny) zostanie zastosowany. Po 4-tygodniowym okresie kondycjonowania, 1,5x 20 min/tydzień WB-EMS będzie prowadzony przez 4 tygodnie (całkowity czas treningu 8 tygodni). Łatwe do wykonania ćwiczenia funkcjonalne koncentrujące się na równowadze, zdolności przenoszenia, stąpaniu i sile/mocy kończyn dolnych zostaną wykonane podczas WB-EMS. Intensywność ćwiczeń zostanie indywidualnie ustalona i dostosowana do tempa odczuwanego wysiłku (skala RPE-Borg CR10 od 4 (umiarkowany) do 7 (mocny)). WB-EMS będzie w pełni nadzorowany jeden na jednego. Wszystkie trzy ramiona otrzymają taką samą interwencję. |
|
Aktywny komparator: WB-EMS_młody
|
Elektromiostymulacja całego ciała (WB-EMS): Jednoczesna, indywidualnie regulowana stymulacja 12 grup mięśni z wykorzystaniem podejścia interwałowego z cyklem pracy 6s impulsu/4s przerwy, bipolarny prąd elektryczny (częstotliwość impulsu 85Hz, szerokość 350μs, wzór prostokątny) zostanie zastosowany. Po 4-tygodniowym okresie kondycjonowania, 1,5x 20 min/tydzień WB-EMS będzie prowadzony przez 4 tygodnie (całkowity czas treningu 8 tygodni). Łatwe do wykonania ćwiczenia funkcjonalne koncentrujące się na równowadze, zdolności przenoszenia, stąpaniu i sile/mocy kończyn dolnych zostaną wykonane podczas WB-EMS. Intensywność ćwiczeń zostanie indywidualnie ustalona i dostosowana do tempa odczuwanego wysiłku (skala RPE-Borg CR10 od 4 (umiarkowany) do 7 (mocny)). WB-EMS będzie w pełni nadzorowany jeden na jednego. Wszystkie trzy ramiona otrzymają taką samą interwencję. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
mierzona stosunkiem włączonych/uprawnionych uczestników
|
8 tygodni
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
|
mierzona odsetkiem uczęszczanych sesji szkoleniowych
|
od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
mierzona odsetkiem uczestników pozostających w badaniu
|
w 8 tygodniu
|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
|
mierzony odsetkiem uczestników, którzy nie ukończyli badania
|
od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Postrzegana przyjemność mierzona Skalą Radości z Aktywności Fizycznej dla Starszych Dorosłych (PACES-8)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
|
PACES-8 składa się z 8 pozycji na 7-punktowej dwubiegunowej skali ocen.
Wynik sumaryczny jest obliczany na podstawie wyższych wyników PACES odzwierciedlających wyższy poziom zadowolenia.
|
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Zaangażowanie interwencyjne mierzone Skalą Zaangażowania Rehabilitacyjnego Hopkinsa (HRERS)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
Skala HRERS, zgłaszana przez instruktorów, składa się z 5 pozycji na werbalnej skali ocen od „nigdy” do „zawsze”.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom zaangażowania.
|
w 8 tygodniu
|
|
Stężenie mioglobiny (MB)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
Stężenie MB mierzone w µg/l 3 godziny po treningu
|
mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
|
Stężenie kreatynkinazy (CK)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
Stężenie CK mierzone w U/l przed, 48, 72 godziny po treningu
|
mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
|
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
eGFR (klirens kreatyniny) mierzony w ml/min/1,73 m²
przed, 48, 72 godziny po treningu
|
mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja rabdomiolizy mierzona za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: mierzona tygodniowo
|
Kwestionariusz należy wypełnić przed, bezpośrednio po i 24 godziny po treningu i zawiera informacje o objawach specyficznych (ciemny mocz, osłabienie mięśni, bóle mięśni) i niespecyficznych (tachykardia, gorączka, ogólne złe samopoczucie, nudności, wymioty) i innych zdarzeniach niepożądanych (np.
spada)
|
mierzona tygodniowo
|
|
Ból oceniany za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
BPI-SF składa się z 15 pozycji zadających pytania dotyczące umiejscowienia, nasilenia i zakłóceń bólu i ocenianych w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
|
Zmęczenie oceniane za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
BFI składa się z 10 pozycji zadających pytania dotyczące nasilenia zmęczenia i zakłóceń i ocenianych od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
|
Użyteczność systemu mierzona Skalą Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: raz w 8 tyg
|
SUS, zgłaszany przez instruktorów, składa się z 10 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się zgadzam”).
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom użyteczności.
|
raz w 8 tyg
|
|
Funkcjonowanie kończyn dolnych mierzone za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 9 tygodni
|
SPPB składa się z trzech wymiarów, równowagi (statycznej - stania w 3 pozycjach o rosnącym stopniu trudności poprzez zmniejszenie podstawy podparcia na max.
10 s), chód (zwykłe tempo – dwa spacery po 4 m długości), siła funkcjonalna (wznoszenie się z krzesła – pięć razy jak najszybsze przesiadki z pozycji siedzącej na stojącą).
Obliczana jest suma punktów (0-12 punktów), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny, a każdy wymiar jest jednakowo ważony (0-4 punkty).
|
Zmień od wartości początkowej do 9 tygodni
|
|
Mobilność mierzona testem Timed up & go (TUG)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 9 tygodni
|
TUG wymaga, aby uczestnicy wstali z krzesła, podeszli w zwykłym tempie do linii w odległości 3 m, obrócili się, cofnęli i ponownie usiedli.
Rejestrowany jest czas w sekundach.
|
Zmień od wartości początkowej do 9 tygodni
|
|
Maksymalna siła wyprostu kolana/biodra
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 9 tygodni
|
Izokinetyczne wyciskanie nóg w Newtonach
|
Zmień od wartości początkowej do 9 tygodni
|
|
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Odsetek osób z albuminurią
Ramy czasowe: mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
Odsetek osób z albuminurią ≥ 2+ mierzoną półilościowym testem paskowym moczu 24 godziny po treningu
|
mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
|
Odsetek osób z białkomoczem
Ramy czasowe: mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
Odsetek osób z białkomoczem ≥ 3+ mierzony za pomocą półilościowego testu paskowego moczu 24 godziny po treningu
|
mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
|
Stężenie mocznika
Ramy czasowe: mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
Stężenie mocznika mierzone w mg/dl przed, 48, 72 godziny po treningu
|
mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
|
Stężenie Cystatyny C
Ramy czasowe: mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
Stężenie Cystatyny C mierzone w mg/l przed, 48, 72 godziny po treningu
|
mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
|
Stężenie kreatyniny
Ramy czasowe: mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
Stężenie kreatyniny mierzone w mg/dl przed, 48, 72 godziny po treningu
|
mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
|
Stężenie sodu
Ramy czasowe: mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
Stężenie sodu mierzone w mmol/l przed, 48, 72 godziny po treningu
|
mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
|
Stężenie potasu
Ramy czasowe: mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
Stężenie potasu mierzone w mmol/l przed, 48, 72 godziny po treningu
|
mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
|
Stężenie wapnia
Ramy czasowe: mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
Stężenie wapnia mierzone w mmol/l przed, 48, 72 godziny po treningu
|
mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
|
Stężenie fosforanów
Ramy czasowe: mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
Stężenie fosforanów mierzone w mmol/l przed, 48, 72 godziny po treningu
|
mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą krótkiego formularza ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 9 tygodni
|
SF-12 składa się z 12 pozycji ważonych i sumowanych, aby zapewnić wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS), w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom odpowiedniego konstruktu.
|
Zmień od wartości początkowej do 9 tygodni
|
|
Stężenie Interleukiny 6 (IL-6)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
Stężenie IL-6 mierzone w ng/l przed, 3h, 48, 72h po treningu
|
mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs CRP)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
Stężenie hs CRP mierzone w mg/l przed, 48, 72 godziny po treningu
|
mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
|
Stężenie Cholesteryny
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i w 8. tygodniu
|
Stężenie Cholesteryny mierzone w mg/dl przed pierwszym i ostatnim treningiem
|
mierzone na początku badania i w 8. tygodniu
|
|
Stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i w 8. tygodniu
|
Stężenie LDL mierzone w mg/dl przed pierwszym i ostatnim treningiem
|
mierzone na początku badania i w 8. tygodniu
|
|
Stężenie lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i w 8. tygodniu
|
Stężenie HDL mierzone w mg/dl przed pierwszym i ostatnim treningiem
|
mierzone na początku badania i w 8. tygodniu
|
|
Stężenie trójglicerydów
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i w 8. tygodniu
|
Stężenie trójglicerydów mierzone w mg/dl przed pierwszym i ostatnim treningiem
|
mierzone na początku badania i w 8. tygodniu
|
|
Stężenie N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu b (NT-proBNP)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
Stężenie NT-proBNP mierzone w pg/ml przed, 48, 72 godziny po treningu
|
mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
|
Stężenie glukozy
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i w 8. tygodniu
|
Stężenie glukozy mierzone w mg/dl przed pierwszym i ostatnim treningiem
|
mierzone na początku badania i w 8. tygodniu
|
|
Stężenie kreatynkinazy w mięśniach/mózgu (CK-MB (CK-2))
Ramy czasowe: mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
Stężenie CK-MB (CK-2) mierzone w ng/ml przed, 48, 72 godziny po treningu
|
mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
|
Stężenie wysokoczułej troponiny sercowej T (hs-cTnT)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
Stężenie hs-cTnT mierzone w ng/ml przed, 48, 72 godziny po treningu
|
mierzone na początku badania do 1., 3. i 8. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETAPPEN_Pilot
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elektromiostymulacja całego ciała
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Jeszcze nie rekrutacjaUtrata objętości ciała o podłożu estetycznymHiszpania
-
University of AlbertaZakończony
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Derming SRLZakończonyZwiotczenie skóry Wewnętrzne uda Kolana RamionaWłochy
-
Joslin Diabetes CenterRekrutacyjny
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Medical University of LodzZakończonyWyprysk | Świąd | Atopowe zapalenie skóry | Łuszczyca zwykłaPolska
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalAktywny, nie rekrutujący
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Jeszcze nie rekrutacjaChoroby zapalne jelit | Choroba Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone