Осуществимость WB-EMS у ослабленных пожилых людей
Осуществимость и безопасность электромиостимуляции всего тела (WB-EMS) у ослабленных пожилых людей: пилотное исследование
Упражнения в целом и тренировки с отягощениями (RT) в частности продемонстрировали положительное влияние на физическое функционирование и слабость. Однако ослабленные пожилые люди с функциональными нарушениями относятся к числу наименее физически активных и могут иметь проблемы с достижением высоких уровней интенсивности. Использование специальных жилетов со встроенными электродами позволяет одновременно иннервировать все крупные группы мышц с помощью внешней электростимуляции, вызывая высокоинтенсивную ЛТ при низком уровне субъективных усилий. Эта электромиостимуляция всего тела (WB-EMS) может быть возможным вариантом, вызывающим тренировочные стимулы для ослабленных пожилых людей с функциональными нарушениями.
Это исследование направлено на изучение осуществимости и безопасности WB-EMS у ослабленных пожилых людей с функциональными ограничениями. Чтобы изучить влияние возраста и функционального состояния, молодые и крепкие старые контрольные группы будут служить в качестве компараторов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91052
- Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Хрупкие люди
Критерии включения:
- 75+ лет
- Хрупкий
- способен пройти 4 м без помощи при ходьбе
- без предварительного воздействия WB-EMS
Критерий исключения:
- тяжелые нарушения зрения или слуха
- серьезные когнитивные нарушения (MMSE <10)
- препараты с мышечно-анаболическим эффектом
- медицинские состояния, влияющие на тренируемость мышц (например, Миастения гравис, синдром Кушинга, болезнь МакАрдла)
- операция в течение последних двух месяцев
- история рабдомиолиза
- медицинские состояния, влияющие на чувствительность к электрическим раздражителям (например, тяжелая полинейропатия)
- тяжелая почечная недостаточность (рСКФ<30 мл/мин/1,73 м²)
- электронные имплантаты
- острая или не леченная брюшная стенка или паховая грыжа
Надежные люди
Критерии включения:
- 75+ лет
- Крепкий
- без предварительного воздействия WB-EMS
Критерий исключения:
- тяжелые нарушения зрения или слуха
- серьезные когнитивные нарушения (MMSE <10)
- препараты с мышечно-анаболическим эффектом
- медицинские состояния, влияющие на тренируемость мышц (например, Миастения гравис, синдром Кушинга, болезнь МакАрдла)
- операция в течение последних двух месяцев
- история рабдомиолиза
- медицинские состояния, влияющие на чувствительность к электрическим раздражителям (например, тяжелая полинейропатия)
- тяжелая почечная недостаточность (рСКФ<30 мл/мин/1,73 м²)
- электронные имплантаты
- острая или не леченная брюшная стенка или паховая грыжа
Молодые люди
Критерии включения:
- 18-50 лет
- Здоровый
- без предварительного воздействия WB-EMS
Критерий исключения:
- тяжелые нарушения зрения или слуха
- серьезные когнитивные нарушения (MMSE <10)
- препараты с мышечно-анаболическим эффектом
- медицинские состояния, влияющие на тренируемость мышц (например, Миастения гравис, синдром Кушинга, болезнь МакАрдла)
- операция в течение последних двух месяцев
- история рабдомиолиза
- медицинские состояния, влияющие на чувствительность к электрическим раздражителям (например, тяжелая полинейропатия)
- тяжелая почечная недостаточность (рСКФ<30 мл/мин/1,73 м²)
- электронные имплантаты
- острая или не леченная брюшная стенка или паховая грыжа
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WB-EMS_frail
|
Электромиостимуляция всего тела (WB-EMS): одновременная, индивидуально регулируемая стимуляция 12 групп мышц с использованием интервального подхода с рабочим циклом 6 секунд импульса/4 секунды покоя, биполярным электрическим током (импульс - частота 85 Гц, - ширина 350 мкс, прямоугольная форма) будет применяться. После 4-недельного периода кондиционирования будет проводиться 1,5x20 мин/неделя WB-EMS в течение 4 недель (общая продолжительность обучения 8 недель). Во время WB-EMS будут выполняться простые в выполнении функциональные упражнения, направленные на развитие баланса, способности к переносу, шагов и силы/мощности нижних конечностей. Интенсивность упражнений будет индивидуально прописана и скорректирована в зависимости от уровня воспринимаемой нагрузки (шкала RPE-Borg CR10 от 4 (умеренная) до 7 (тяжелая)). WB-EMS будет полностью контролироваться один на один. Все три руки получат одинаковое вмешательство. |
|
Активный компаратор: WB-EMS_надежный
|
Электромиостимуляция всего тела (WB-EMS): одновременная, индивидуально регулируемая стимуляция 12 групп мышц с использованием интервального подхода с рабочим циклом 6 секунд импульса/4 секунды покоя, биполярным электрическим током (импульс - частота 85 Гц, - ширина 350 мкс, прямоугольная форма) будет применяться. После 4-недельного периода кондиционирования будет проводиться 1,5x20 мин/неделя WB-EMS в течение 4 недель (общая продолжительность обучения 8 недель). Во время WB-EMS будут выполняться простые в выполнении функциональные упражнения, направленные на развитие баланса, способности к переносу, шагов и силы/мощности нижних конечностей. Интенсивность упражнений будет индивидуально прописана и скорректирована в зависимости от уровня воспринимаемой нагрузки (шкала RPE-Borg CR10 от 4 (умеренная) до 7 (тяжелая)). WB-EMS будет полностью контролироваться один на один. Все три руки получат одинаковое вмешательство. |
|
Активный компаратор: WB-EMS_молодой
|
Электромиостимуляция всего тела (WB-EMS): одновременная, индивидуально регулируемая стимуляция 12 групп мышц с использованием интервального подхода с рабочим циклом 6 секунд импульса/4 секунды покоя, биполярным электрическим током (импульс - частота 85 Гц, - ширина 350 мкс, прямоугольная форма) будет применяться. После 4-недельного периода кондиционирования будет проводиться 1,5x20 мин/неделя WB-EMS в течение 4 недель (общая продолжительность обучения 8 недель). Во время WB-EMS будут выполняться простые в выполнении функциональные упражнения, направленные на развитие баланса, способности к переносу, шагов и силы/мощности нижних конечностей. Интенсивность упражнений будет индивидуально прописана и скорректирована в зависимости от уровня воспринимаемой нагрузки (шкала RPE-Borg CR10 от 4 (умеренная) до 7 (тяжелая)). WB-EMS будет полностью контролироваться один на один. Все три руки получат одинаковое вмешательство. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 8 недель
|
измеряется соотношением включенных/правомочных участников
|
8 недель
|
|
Согласие
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
|
измеряется долей посещенных учебных занятий
|
от исходного уровня до 8 недель
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: в 8 недель
|
измеряется долей участников, оставшихся в исследовании
|
в 8 недель
|
|
Уровень отчисления
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
|
измеряется долей участников, не завершивших исследование
|
от исходного уровня до 8 недель
|
|
Воспринимаемое удовольствие, измеренное по Шкале удовольствия от физической активности для пожилых людей (PACES-8)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
PACES-8 состоит из 8 пунктов по 7-балльной шкале оценки биполярного расстройства.
Суммарный балл рассчитывается с более высокими баллами PACES, отражающими более высокий уровень удовольствия.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Вовлеченность в вмешательство, измеренная по Шкале вовлеченности в реабилитацию Хопкинса (HRERS)
Временное ограничение: в 8 недель
|
HRERS, составленный инструкторами, состоит из 5 пунктов по вербальной оценочной шкале от «Никогда» до «Всегда».
Более высокие баллы отражают более высокий уровень вовлеченности.
|
в 8 недель
|
|
Концентрация миоглобина (МБ)
Временное ограничение: измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
Концентрация МБ, измеренная в мкг/л через 3 часа после тренировки
|
измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
|
Концентрация креатинкиназы (CK)
Временное ограничение: измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
Концентрация КФК, измеренная в ЕД/л до, через 48, 72 часа после тренировки
|
измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
|
расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
рСКФ (клиренс креатинина), измеряемый в мл/мин/1,73 м²
до, через 48, 72 часа после тренировки
|
измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за рабдомиолизом, измеряемое с помощью самостоятельно разработанного вопросника
Временное ограничение: измеряется еженедельно
|
Анкета заполняется до, сразу после и через 24 часа после тренировки и содержит информацию о специфических (темная моча, мышечная слабость, мышечная боль) и неспецифических (тахикардия, лихорадка, общее недомогание, тошнота, рвота) симптомах и других нежелательных явлениях. (например.
падает)
|
измеряется еженедельно
|
|
Боль, оцененная по Краткому опроснику боли (BPI-SF)
Временное ограничение: измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
BPI-SF состоит из 15 пунктов, задающих вопросы о локализации боли, тяжести и помехах, и оценивается от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
|
Усталость оценивается с помощью Краткой инвентаризации усталости (BFI)
Временное ограничение: измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
BFI состоит из 10 пунктов, задающих вопросы о тяжести утомления и помехах, и оценивается от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
|
Удобство использования системы, измеряемое по шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: один раз в 8 недель
|
SUS, составленный инструкторами, состоит из 10 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («полностью не согласен») до 5 («полностью согласен»).
Более высокие баллы отражают более высокий уровень удобства использования.
|
один раз в 8 недель
|
|
Функционирование нижних конечностей, измеренное с помощью батареи коротких физических показателей (SPPB)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 недель
|
SPPB включает в себя три измерения, равновесие (статическое - стоя в 3 положениях возрастающей сложности за счет уменьшения базы опоры до макс.
10 с), походка (обычный темп – две прогулки по 4 м), функциональная сила (подъем на стуле – пятикратный переход из положения сидя в положение стоя с максимально возможной скоростью).
Рассчитывается суммарный балл (0-12 баллов), причем более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние, а каждый параметр имеет одинаковый вес (0-4 балла).
|
Изменение от исходного уровня до 9 недель
|
|
Мобильность, измеренная с помощью теста Timed up & go (TUG)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 недель
|
TUG требует, чтобы участники встали со стула, прошли в обычном темпе до линии 3 м, повернулись, прошли назад и снова сели.
Записывается время в секундах.
|
Изменение от исходного уровня до 9 недель
|
|
Максимальная сила разгибания колена/бедра
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 недель
|
Изокинетический жим ногами в Ньютоне
|
Изменение от исходного уровня до 9 недель
|
|
Масса скелетных мышц
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Биоимпедансный анализ (BIA)
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Частота лиц с альбуминурией
Временное ограничение: измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
Доля лиц с альбуминурией ≥ 2+, измеренная с помощью полуколичественного индикатора мочи через 24 часа после тренировки
|
измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
|
Частота лиц с протеинурией
Временное ограничение: измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
Доля лиц с протеинурией ≥ 3+, измеренная с помощью полуколичественного индикатора мочи через 24 часа после тренировки
|
измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
|
Концентрация мочевины
Временное ограничение: измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
Концентрация мочевины измеряется в мг/дл до, через 48 и 72 часа после тренировки.
|
измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
|
Концентрация цистатина С
Временное ограничение: измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
Концентрация цистатина С, измеренная в мг/л до, через 48 и 72 часа после тренировки
|
измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
|
Концентрация креатинина
Временное ограничение: измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
Концентрация креатинина измеряется в мг/дл до, через 48 и 72 часа после тренировки.
|
измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
|
Концентрация натрия
Временное ограничение: измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
Концентрация натрия измеряется в ммоль/л до, через 48 и 72 часа после тренировки.
|
измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
|
Концентрация калия
Временное ограничение: измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
Концентрация калия измеряется в ммоль/л до, через 48, 72 часа после тренировки.
|
измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
|
Концентрация кальция
Временное ограничение: измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
Концентрация кальция в ммоль/л до, через 48, 72 часа после тренировки
|
измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
|
Концентрация фосфата
Временное ограничение: измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
Концентрация фосфатов в ммоль/л до, через 48 и 72 часа после тренировки
|
измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью краткой формы обследования состояния здоровья, предоставленной пациентами (SF-12)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 недель
|
SF-12 состоит из 12 пунктов, взвешенных и суммированных для получения оценок физического и психического здоровья (PCS и MCS) в диапазоне от 0 до 100, где более высокие оценки отражают более высокие уровни соответствующей конструкции.
|
Изменение от исходного уровня до 9 недель
|
|
Концентрация интерлейкина 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
Концентрация ИЛ-6, измеренная в нг/л до, через 3 ч, 48 и 72 ч после тренировки
|
измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
|
Концентрация высокочувствительного С-реактивного белка (hs CRP)
Временное ограничение: измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
Концентрация вч СРБ, измеренная в мг/л до, через 48 и 72 часа после тренировки
|
измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
|
Концентрация холестерина
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и на 8 неделе
|
Концентрация холестерина измеряется в мг/дл перед первой и последней тренировкой.
|
измерено на исходном уровне и на 8 неделе
|
|
Концентрация липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и на 8 неделе
|
Концентрация ЛПНП, измеренная в мг/дл перед первой и последней тренировкой
|
измерено на исходном уровне и на 8 неделе
|
|
Концентрация липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и на 8 неделе
|
Концентрация ЛПВП, измеренная в мг/дл перед первой и последней тренировкой
|
измерено на исходном уровне и на 8 неделе
|
|
Концентрация триглицеридов
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и на 8 неделе
|
Концентрация триглицеридов, измеренная в мг/дл перед первой и последней тренировкой
|
измерено на исходном уровне и на 8 неделе
|
|
Концентрация N-концевого натрийуретического пептида pro b-типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
Концентрация NT-proBNP, измеренная в пг/мл до, через 48 и 72 часа после тренировки
|
измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
|
Концентрация глюкозы
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и на 8 неделе
|
Концентрация глюкозы измеряется в мг/дл перед первой и последней тренировкой.
|
измерено на исходном уровне и на 8 неделе
|
|
Концентрация креатинкиназы мышц/мозга (CK-MB (CK-2))
Временное ограничение: измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
Концентрация СК-МВ (СК-2) в нг/мл до, через 48 и 72 часа после тренировки
|
измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
|
Концентрация высокочувствительного сердечного тропонина Т (hs-cTnT)
Временное ограничение: измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
Концентрация hs-cTnT, измеренная в нг/мл до, через 48 и 72 часа после тренировки
|
измерено на исходном уровне до недели 1, недели 3 и недели 8
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETAPPEN_Pilot
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Электромиостимуляция всего тела
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdОтозванСостав тела, полезный | Физическая подготовкаСоединенные Штаты
-
War Related Illness and Injury Study CenterЗавершенныйСложные проблемы со здоровьемСоединенные Штаты
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Еще не набирают
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenРекрутингСердечная недостаточность | Ишемическая кардиомиопатия | Неишемическая кардиомиопатияБельгия
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchЗавершенныйМетастазирование в головной мозг первичного ракаКанада
-
Joslin Diabetes CenterРекрутинг
-
Aarhus University HospitalAalborg Psychiatric HospitalЕще не набираютПсихиатрическое расстройство | Расстройства пищевого поведения | Неудовлетворенность телом | Симптом расстройства пищевого поведения и неудовлетворенность образом телаДания
-
Florida State UniversityЗавершенныйРасстройство пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalАктивный, не рекрутирующий
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный