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Viabilidade do WB-EMS em Idosos Frágeis

27 de abril de 2021 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Viabilidade e segurança da eletroestimulação de corpo inteiro (WB-EMS) em idosos frágeis: um estudo piloto

O exercício em geral e o treinamento de resistência (TR) em particular demonstraram efeitos positivos no funcionamento físico e na fragilidade. No entanto, idosos frágeis com deficiências funcionais estão entre os menos ativos fisicamente e podem ter problemas para alcançar níveis de alta intensidade. O uso de coletes especiais com eletrodos integrados permite a inervação simultânea de todos os grandes grupos musculares por estimulação elétrica externa, induzindo um TR de alta intensidade em baixo nível de esforço subjetivo. Esta eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS) pode ser uma opção viável induzindo estímulos de treinamento para idosos frágeis funcionalmente prejudicados.

Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade e segurança do WB-EMS em idosos frágeis com limitações funcionais. Para explorar os efeitos da idade e do estado funcional, grupos de referência jovens e velhos robustos servirão como comparadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Erlangen, Alemanha, 91052
        • Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

pessoas frágeis

Critério de inclusão:

  • 75+ anos
  • Frágil
  • capaz de andar 4m sem auxílio para caminhar
  • nenhuma exposição anterior ao WB-EMS

Critério de exclusão:

  • deficiências visuais ou auditivas graves
  • comprometimento cognitivo maior (MEEM <10)
  • medicamentos com efeitos anabólicos musculares
  • condições médicas que afetam a treinabilidade dos músculos (por exemplo, Miastenia gravis, síndrome de Cushing, Morbus McArdle)
  • cirurgia nos últimos dois meses
  • história de rabdomiólise
  • condições médicas que afetam a sensação de estímulos elétricos (por exemplo, polineuropatia grave)
  • insuficiência renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73m²)
  • implantes eletrônicos
  • parede abdominal aguda ou não tratada ou hérnia inguinal

pessoas robustas

Critério de inclusão:

  • 75+ anos
  • Robusto
  • nenhuma exposição anterior ao WB-EMS

Critério de exclusão:

  • deficiências visuais ou auditivas graves
  • comprometimento cognitivo maior (MEEM <10)
  • medicamentos com efeitos anabólicos musculares
  • condições médicas que afetam a treinabilidade dos músculos (por exemplo, Miastenia gravis, síndrome de Cushing, Morbus McArdle)
  • cirurgia nos últimos dois meses
  • história de rabdomiólise
  • condições médicas que afetam a sensação de estímulos elétricos (por exemplo, polineuropatia grave)
  • insuficiência renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73m²)
  • implantes eletrônicos
  • parede abdominal aguda ou não tratada ou hérnia inguinal

Pessoas mais jovens

Critério de inclusão:

  • 18-50 anos
  • Saudável
  • nenhuma exposição anterior ao WB-EMS

Critério de exclusão:

  • deficiências visuais ou auditivas graves
  • comprometimento cognitivo maior (MEEM <10)
  • medicamentos com efeitos anabólicos musculares
  • condições médicas que afetam a treinabilidade dos músculos (por exemplo, Miastenia gravis, síndrome de Cushing, Morbus McArdle)
  • cirurgia nos últimos dois meses
  • história de rabdomiólise
  • condições médicas que afetam a sensação de estímulos elétricos (por exemplo, polineuropatia grave)
  • insuficiência renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73m²)
  • implantes eletrônicos
  • parede abdominal aguda ou não tratada ou hérnia inguinal
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WB-EMS_frágil

Eletroestimulação de corpo inteiro (WB-EMS): Estimulação simultânea e individualmente ajustável de 12 grupos musculares usando uma abordagem de intervalo com um ciclo de trabalho de 6s de impulso/4s de descanso, corrente elétrica bipolar (frequência de impulso 85Hz, largura de 350μs, padrão retangular) Serão aplicados.

Após um período de condicionamento de 4 semanas, 1,5x 20 min/semana WB-EMS será realizado por 4 semanas (duração total do treinamento 8 semanas). Exercícios funcionais fáceis de realizar com foco no equilíbrio, capacidade de transferência, intensificação e força/potência das extremidades inferiores serão feitos durante o WB-EMS. A intensidade do exercício será prescrita individualmente e ajustada pela taxa de esforço percebido (escala RPE-Borg CR10 4 (moderado) a 7 (difícil)).

WB-EMS será totalmente supervisionado individualmente.

Todos os três braços receberão a mesma intervenção.

Comparador Ativo: WB-EMS_robusto

Eletroestimulação de corpo inteiro (WB-EMS): Estimulação simultânea e individualmente ajustável de 12 grupos musculares usando uma abordagem de intervalo com um ciclo de trabalho de 6s de impulso/4s de descanso, corrente elétrica bipolar (frequência de impulso 85Hz, largura de 350μs, padrão retangular) Serão aplicados.

Após um período de condicionamento de 4 semanas, 1,5x 20 min/semana WB-EMS será realizado por 4 semanas (duração total do treinamento 8 semanas). Exercícios funcionais fáceis de realizar com foco no equilíbrio, capacidade de transferência, intensificação e força/potência das extremidades inferiores serão feitos durante o WB-EMS. A intensidade do exercício será prescrita individualmente e ajustada pela taxa de esforço percebido (escala RPE-Borg CR10 4 (moderado) a 7 (difícil)).

WB-EMS será totalmente supervisionado individualmente.

Todos os três braços receberão a mesma intervenção.

Comparador Ativo: WB-EMS_jovem

Eletroestimulação de corpo inteiro (WB-EMS): Estimulação simultânea e individualmente ajustável de 12 grupos musculares usando uma abordagem de intervalo com um ciclo de trabalho de 6s de impulso/4s de descanso, corrente elétrica bipolar (frequência de impulso 85Hz, largura de 350μs, padrão retangular) Serão aplicados.

Após um período de condicionamento de 4 semanas, 1,5x 20 min/semana WB-EMS será realizado por 4 semanas (duração total do treinamento 8 semanas). Exercícios funcionais fáceis de realizar com foco no equilíbrio, capacidade de transferência, intensificação e força/potência das extremidades inferiores serão feitos durante o WB-EMS. A intensidade do exercício será prescrita individualmente e ajustada pela taxa de esforço percebido (escala RPE-Borg CR10 4 (moderado) a 7 (difícil)).

WB-EMS será totalmente supervisionado individualmente.

Todos os três braços receberão a mesma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: 8 semanas
medido pela proporção de participantes incluídos/elegíveis
8 semanas
Conformidade
Prazo: desde o início até 8 semanas
medido pela proporção de sessões de treinamento assistidas
desde o início até 8 semanas
Taxa de retenção
Prazo: com 8 semanas
medida pela proporção de participantes que permaneceram no estudo
com 8 semanas
Taxa de abandono
Prazo: desde o início até 8 semanas
medido pela proporção de participantes que não concluíram o estudo
desde o início até 8 semanas
Prazer percebido medido pela Escala de Prazer em Atividade Física para Adultos Idosos (PACES-8)
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
O PACES-8 é composto por 8 itens em uma escala bipolar de 7 pontos. Uma pontuação de soma é calculada com pontuações PACES mais altas, refletindo maiores níveis de prazer.
Mudança desde o início até 8 semanas
Engajamento de intervenção medido pela Escala de Engajamento de Reabilitação Hopkins (HRERS)
Prazo: com 8 semanas
O HRERS, relatado pelos instrutores, é composto por 5 itens em uma escala de classificação verbal de 'Nunca' a 'Sempre'. Pontuações mais altas refletem maiores níveis de engajamento.
com 8 semanas
Concentração de Mioglobina (MB)
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Concentração de MB medida em µg/l 3 horas após o treino
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Concentração de Creatinquinase (CK)
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Concentração de CK medida em U/l antes, 48, 72 horas após o treino
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
eGFR (depuração de creatinina) medido em mL/min/1,73m² antes, 48, 72 horas após o treino
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vigilância de rabdomiólise medida por um questionário autodesenvolvido
Prazo: medido semanalmente
O questionário deve ser preenchido antes, imediatamente após e 24 horas após o treinamento e contendo informações sobre sintomas específicos (urina escura, fraqueza muscular, dores musculares) e inespecíficos (taquicardia, febre, mal-estar geral, náuseas, vômitos) e outros eventos adversos (por exemplo. cai)
medido semanalmente
Dor avaliada pelo Inventário Breve de Dor (BPI-SF)
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
O BPI-SF é composto por 15 itens que fazem perguntas sobre localização, gravidade e interferência da dor e pontuados de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Fadiga avaliada pelo Brief Fatigue Inventory (BFI)
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
O BFI é composto por 10 itens que fazem perguntas sobre a gravidade e a interferência da fadiga e pontuados de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Usabilidade do sistema medida pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: uma vez com 8 semanas
O SUS, relatado pelos instrutores, é composto por 10 itens em uma escala Likert de 5 pontos de 1 ('discordo totalmente') a 5 ('concordo totalmente'). Pontuações mais altas refletem maiores níveis de usabilidade.
uma vez com 8 semanas
Funcionamento da extremidade inferior medido pela bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: Mudança desde o início até 9 semanas
O SPPB é composto por três dimensões, equilíbrio (estático - ficar em pé em 3 posições de dificuldade crescente reduzindo a base de suporte para máx. 10s), marcha (ritmo habitual - duas caminhadas de 4m de comprimento), força funcional (elevação da cadeira - cinco transferências sentar-levantar o mais rápido possível). Uma pontuação de soma é calculada (0-12 pontos) com pontuações mais altas indicando melhor estado funcional e cada dimensão sendo igualmente ponderada (0-4 pontos).
Mudança desde o início até 9 semanas
Mobilidade medida pelo teste Timed up & go (TUG)
Prazo: Mudança desde o início até 9 semanas
O TUG exige que os participantes se levantem da cadeira, caminhem no ritmo habitual para a linha de 3m, vire, voltem e sentem-se novamente. O tempo em segundos é registrado.
Mudança desde o início até 9 semanas
Força máxima de extensão do joelho/quadril
Prazo: Mudança desde o início até 9 semanas
Leg press isocinético em Newton
Mudança desde o início até 9 semanas
Massa muscular esquelética
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
Análise de impedância bioelétrica (BIA)
Mudança desde o início até 8 semanas
Taxa de pessoas com albuminúria
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Taxa de pessoas com Albuminúria ≥ 2+ medida com uma vareta semiquantitativa de urina 24 horas após o treino
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Taxa de pessoas com Proteinúria
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Taxa de pessoas com Proteinúria ≥ 3+ medida com uma vareta semiquantitativa de urina 24 horas após o treino
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Concentração de Uréia
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Concentração de uréia medida em mg/dl antes, 48, 72 horas após o treino
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Concentração de Cistatina C
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Concentração de Cistatina C medida em mg/l antes, 48, 72 horas após o treino
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Concentração de Creatinina
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Concentração de Creatinina medida em mg/dl antes, 48, 72 horas após o treino
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Concentração de Sódio
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Concentração de sódio medida em mmol/l antes, 48, 72 horas após o treino
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Concentração de Potássio
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Concentração de Potássio medida em mmol/l antes, 48, 72 horas após o treino
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Concentração de Cálcio
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Concentração de Cálcio medida em mmol/l antes, 48, 72 horas após o treino
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Concentração de Fosfato
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Concentração de Fosfato medida em mmol/l antes, 48, 72 horas após o treino
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário de saúde relatado pelo paciente (SF-12)
Prazo: Mudança desde o início até 9 semanas
O SF-12 é composto por 12 itens ponderados e somados para fornecer pontuações de saúde física e mental (PCS e MCS), variando de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis do respectivo construto.
Mudança desde o início até 9 semanas
Concentração de Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Concentração de IL-6 medida em ng/l antes, 3h, 48, 72 horas após o treino
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Concentração de proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR hs)
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Concentração de hs PCR medida em mg/l antes, 48, 72 horas após o treino
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Concentração de Colesterina
Prazo: medido no início e na semana 8
Concentração de Colesterina medida em mg/dl antes do primeiro e do último treino
medido no início e na semana 8
Concentração de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: medido no início e na semana 8
Concentração de LDL medida em mg/dl antes do primeiro e do último treino
medido no início e na semana 8
Concentração de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: medido no início e na semana 8
Concentração de HDL medida em mg/dl antes do primeiro e do último treino
medido no início e na semana 8
Concentração de Triglicerídeos
Prazo: medido no início e na semana 8
Concentração de triglicerídeos medida em mg/dl antes do primeiro e do último treino
medido no início e na semana 8
Concentração de peptídeo natriurético tipo b N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Concentração de NT-proBNP medida em pg/ml antes, 48, 72 horas após o treino
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Concentração de Glicose
Prazo: medido no início e na semana 8
Concentração de Glicose medida em mg/dl antes do primeiro e último treino
medido no início e na semana 8
Concentração de Creatinquinase Músculo/Cérebro (CK-MB (CK-2))
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Concentração de CK-MB (CK-2) medida em ng/ml antes, 48, 72 horas após o treino
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Concentração de troponina T cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTnT)
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
Concentração de hs-cTnT medida em ng/ml antes, 48, 72 horas após o treino
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ETAPPEN_Pilot

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Eletromioestimulação de corpo inteiro

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