- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04495647
Viabilidade do WB-EMS em Idosos Frágeis
Viabilidade e segurança da eletroestimulação de corpo inteiro (WB-EMS) em idosos frágeis: um estudo piloto
O exercício em geral e o treinamento de resistência (TR) em particular demonstraram efeitos positivos no funcionamento físico e na fragilidade. No entanto, idosos frágeis com deficiências funcionais estão entre os menos ativos fisicamente e podem ter problemas para alcançar níveis de alta intensidade. O uso de coletes especiais com eletrodos integrados permite a inervação simultânea de todos os grandes grupos musculares por estimulação elétrica externa, induzindo um TR de alta intensidade em baixo nível de esforço subjetivo. Esta eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS) pode ser uma opção viável induzindo estímulos de treinamento para idosos frágeis funcionalmente prejudicados.
Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade e segurança do WB-EMS em idosos frágeis com limitações funcionais. Para explorar os efeitos da idade e do estado funcional, grupos de referência jovens e velhos robustos servirão como comparadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Erlangen, Alemanha, 91052
- Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
pessoas frágeis
Critério de inclusão:
- 75+ anos
- Frágil
- capaz de andar 4m sem auxílio para caminhar
- nenhuma exposição anterior ao WB-EMS
Critério de exclusão:
- deficiências visuais ou auditivas graves
- comprometimento cognitivo maior (MEEM <10)
- medicamentos com efeitos anabólicos musculares
- condições médicas que afetam a treinabilidade dos músculos (por exemplo, Miastenia gravis, síndrome de Cushing, Morbus McArdle)
- cirurgia nos últimos dois meses
- história de rabdomiólise
- condições médicas que afetam a sensação de estímulos elétricos (por exemplo, polineuropatia grave)
- insuficiência renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73m²)
- implantes eletrônicos
- parede abdominal aguda ou não tratada ou hérnia inguinal
pessoas robustas
Critério de inclusão:
- 75+ anos
- Robusto
- nenhuma exposição anterior ao WB-EMS
Critério de exclusão:
- deficiências visuais ou auditivas graves
- comprometimento cognitivo maior (MEEM <10)
- medicamentos com efeitos anabólicos musculares
- condições médicas que afetam a treinabilidade dos músculos (por exemplo, Miastenia gravis, síndrome de Cushing, Morbus McArdle)
- cirurgia nos últimos dois meses
- história de rabdomiólise
- condições médicas que afetam a sensação de estímulos elétricos (por exemplo, polineuropatia grave)
- insuficiência renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73m²)
- implantes eletrônicos
- parede abdominal aguda ou não tratada ou hérnia inguinal
Pessoas mais jovens
Critério de inclusão:
- 18-50 anos
- Saudável
- nenhuma exposição anterior ao WB-EMS
Critério de exclusão:
- deficiências visuais ou auditivas graves
- comprometimento cognitivo maior (MEEM <10)
- medicamentos com efeitos anabólicos musculares
- condições médicas que afetam a treinabilidade dos músculos (por exemplo, Miastenia gravis, síndrome de Cushing, Morbus McArdle)
- cirurgia nos últimos dois meses
- história de rabdomiólise
- condições médicas que afetam a sensação de estímulos elétricos (por exemplo, polineuropatia grave)
- insuficiência renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73m²)
- implantes eletrônicos
- parede abdominal aguda ou não tratada ou hérnia inguinal
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: WB-EMS_frágil
|
Eletroestimulação de corpo inteiro (WB-EMS): Estimulação simultânea e individualmente ajustável de 12 grupos musculares usando uma abordagem de intervalo com um ciclo de trabalho de 6s de impulso/4s de descanso, corrente elétrica bipolar (frequência de impulso 85Hz, largura de 350μs, padrão retangular) Serão aplicados. Após um período de condicionamento de 4 semanas, 1,5x 20 min/semana WB-EMS será realizado por 4 semanas (duração total do treinamento 8 semanas). Exercícios funcionais fáceis de realizar com foco no equilíbrio, capacidade de transferência, intensificação e força/potência das extremidades inferiores serão feitos durante o WB-EMS. A intensidade do exercício será prescrita individualmente e ajustada pela taxa de esforço percebido (escala RPE-Borg CR10 4 (moderado) a 7 (difícil)). WB-EMS será totalmente supervisionado individualmente. Todos os três braços receberão a mesma intervenção. |
|
Comparador Ativo: WB-EMS_robusto
|
Eletroestimulação de corpo inteiro (WB-EMS): Estimulação simultânea e individualmente ajustável de 12 grupos musculares usando uma abordagem de intervalo com um ciclo de trabalho de 6s de impulso/4s de descanso, corrente elétrica bipolar (frequência de impulso 85Hz, largura de 350μs, padrão retangular) Serão aplicados. Após um período de condicionamento de 4 semanas, 1,5x 20 min/semana WB-EMS será realizado por 4 semanas (duração total do treinamento 8 semanas). Exercícios funcionais fáceis de realizar com foco no equilíbrio, capacidade de transferência, intensificação e força/potência das extremidades inferiores serão feitos durante o WB-EMS. A intensidade do exercício será prescrita individualmente e ajustada pela taxa de esforço percebido (escala RPE-Borg CR10 4 (moderado) a 7 (difícil)). WB-EMS será totalmente supervisionado individualmente. Todos os três braços receberão a mesma intervenção. |
|
Comparador Ativo: WB-EMS_jovem
|
Eletroestimulação de corpo inteiro (WB-EMS): Estimulação simultânea e individualmente ajustável de 12 grupos musculares usando uma abordagem de intervalo com um ciclo de trabalho de 6s de impulso/4s de descanso, corrente elétrica bipolar (frequência de impulso 85Hz, largura de 350μs, padrão retangular) Serão aplicados. Após um período de condicionamento de 4 semanas, 1,5x 20 min/semana WB-EMS será realizado por 4 semanas (duração total do treinamento 8 semanas). Exercícios funcionais fáceis de realizar com foco no equilíbrio, capacidade de transferência, intensificação e força/potência das extremidades inferiores serão feitos durante o WB-EMS. A intensidade do exercício será prescrita individualmente e ajustada pela taxa de esforço percebido (escala RPE-Borg CR10 4 (moderado) a 7 (difícil)). WB-EMS será totalmente supervisionado individualmente. Todos os três braços receberão a mesma intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: 8 semanas
|
medido pela proporção de participantes incluídos/elegíveis
|
8 semanas
|
|
Conformidade
Prazo: desde o início até 8 semanas
|
medido pela proporção de sessões de treinamento assistidas
|
desde o início até 8 semanas
|
|
Taxa de retenção
Prazo: com 8 semanas
|
medida pela proporção de participantes que permaneceram no estudo
|
com 8 semanas
|
|
Taxa de abandono
Prazo: desde o início até 8 semanas
|
medido pela proporção de participantes que não concluíram o estudo
|
desde o início até 8 semanas
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|
Prazer percebido medido pela Escala de Prazer em Atividade Física para Adultos Idosos (PACES-8)
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
|
O PACES-8 é composto por 8 itens em uma escala bipolar de 7 pontos.
Uma pontuação de soma é calculada com pontuações PACES mais altas, refletindo maiores níveis de prazer.
|
Mudança desde o início até 8 semanas
|
|
Engajamento de intervenção medido pela Escala de Engajamento de Reabilitação Hopkins (HRERS)
Prazo: com 8 semanas
|
O HRERS, relatado pelos instrutores, é composto por 5 itens em uma escala de classificação verbal de 'Nunca' a 'Sempre'.
Pontuações mais altas refletem maiores níveis de engajamento.
|
com 8 semanas
|
|
Concentração de Mioglobina (MB)
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
Concentração de MB medida em µg/l 3 horas após o treino
|
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
|
Concentração de Creatinquinase (CK)
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
Concentração de CK medida em U/l antes, 48, 72 horas após o treino
|
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
|
taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
eGFR (depuração de creatinina) medido em mL/min/1,73m²
antes, 48, 72 horas após o treino
|
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vigilância de rabdomiólise medida por um questionário autodesenvolvido
Prazo: medido semanalmente
|
O questionário deve ser preenchido antes, imediatamente após e 24 horas após o treinamento e contendo informações sobre sintomas específicos (urina escura, fraqueza muscular, dores musculares) e inespecíficos (taquicardia, febre, mal-estar geral, náuseas, vômitos) e outros eventos adversos (por exemplo.
cai)
|
medido semanalmente
|
|
Dor avaliada pelo Inventário Breve de Dor (BPI-SF)
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
O BPI-SF é composto por 15 itens que fazem perguntas sobre localização, gravidade e interferência da dor e pontuados de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
|
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
|
Fadiga avaliada pelo Brief Fatigue Inventory (BFI)
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
O BFI é composto por 10 itens que fazem perguntas sobre a gravidade e a interferência da fadiga e pontuados de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
|
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
|
Usabilidade do sistema medida pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: uma vez com 8 semanas
|
O SUS, relatado pelos instrutores, é composto por 10 itens em uma escala Likert de 5 pontos de 1 ('discordo totalmente') a 5 ('concordo totalmente').
Pontuações mais altas refletem maiores níveis de usabilidade.
|
uma vez com 8 semanas
|
|
Funcionamento da extremidade inferior medido pela bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: Mudança desde o início até 9 semanas
|
O SPPB é composto por três dimensões, equilíbrio (estático - ficar em pé em 3 posições de dificuldade crescente reduzindo a base de suporte para máx.
10s), marcha (ritmo habitual - duas caminhadas de 4m de comprimento), força funcional (elevação da cadeira - cinco transferências sentar-levantar o mais rápido possível).
Uma pontuação de soma é calculada (0-12 pontos) com pontuações mais altas indicando melhor estado funcional e cada dimensão sendo igualmente ponderada (0-4 pontos).
|
Mudança desde o início até 9 semanas
|
|
Mobilidade medida pelo teste Timed up & go (TUG)
Prazo: Mudança desde o início até 9 semanas
|
O TUG exige que os participantes se levantem da cadeira, caminhem no ritmo habitual para a linha de 3m, vire, voltem e sentem-se novamente.
O tempo em segundos é registrado.
|
Mudança desde o início até 9 semanas
|
|
Força máxima de extensão do joelho/quadril
Prazo: Mudança desde o início até 9 semanas
|
Leg press isocinético em Newton
|
Mudança desde o início até 9 semanas
|
|
Massa muscular esquelética
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
|
Análise de impedância bioelétrica (BIA)
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Mudança desde o início até 8 semanas
|
|
Taxa de pessoas com albuminúria
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
Taxa de pessoas com Albuminúria ≥ 2+ medida com uma vareta semiquantitativa de urina 24 horas após o treino
|
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
|
Taxa de pessoas com Proteinúria
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
Taxa de pessoas com Proteinúria ≥ 3+ medida com uma vareta semiquantitativa de urina 24 horas após o treino
|
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
|
Concentração de Uréia
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
Concentração de uréia medida em mg/dl antes, 48, 72 horas após o treino
|
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
|
Concentração de Cistatina C
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
Concentração de Cistatina C medida em mg/l antes, 48, 72 horas após o treino
|
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
|
Concentração de Creatinina
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
Concentração de Creatinina medida em mg/dl antes, 48, 72 horas após o treino
|
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
|
Concentração de Sódio
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
Concentração de sódio medida em mmol/l antes, 48, 72 horas após o treino
|
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
|
Concentração de Potássio
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
Concentração de Potássio medida em mmol/l antes, 48, 72 horas após o treino
|
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
|
Concentração de Cálcio
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
Concentração de Cálcio medida em mmol/l antes, 48, 72 horas após o treino
|
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
|
Concentração de Fosfato
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
Concentração de Fosfato medida em mmol/l antes, 48, 72 horas após o treino
|
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário de saúde relatado pelo paciente (SF-12)
Prazo: Mudança desde o início até 9 semanas
|
O SF-12 é composto por 12 itens ponderados e somados para fornecer pontuações de saúde física e mental (PCS e MCS), variando de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis do respectivo construto.
|
Mudança desde o início até 9 semanas
|
|
Concentração de Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
Concentração de IL-6 medida em ng/l antes, 3h, 48, 72 horas após o treino
|
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
|
Concentração de proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR hs)
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
Concentração de hs PCR medida em mg/l antes, 48, 72 horas após o treino
|
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
|
Concentração de Colesterina
Prazo: medido no início e na semana 8
|
Concentração de Colesterina medida em mg/dl antes do primeiro e do último treino
|
medido no início e na semana 8
|
|
Concentração de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: medido no início e na semana 8
|
Concentração de LDL medida em mg/dl antes do primeiro e do último treino
|
medido no início e na semana 8
|
|
Concentração de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: medido no início e na semana 8
|
Concentração de HDL medida em mg/dl antes do primeiro e do último treino
|
medido no início e na semana 8
|
|
Concentração de Triglicerídeos
Prazo: medido no início e na semana 8
|
Concentração de triglicerídeos medida em mg/dl antes do primeiro e do último treino
|
medido no início e na semana 8
|
|
Concentração de peptídeo natriurético tipo b N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
Concentração de NT-proBNP medida em pg/ml antes, 48, 72 horas após o treino
|
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
|
Concentração de Glicose
Prazo: medido no início e na semana 8
|
Concentração de Glicose medida em mg/dl antes do primeiro e último treino
|
medido no início e na semana 8
|
|
Concentração de Creatinquinase Músculo/Cérebro (CK-MB (CK-2))
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
Concentração de CK-MB (CK-2) medida em ng/ml antes, 48, 72 horas após o treino
|
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
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Concentração de troponina T cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTnT)
Prazo: medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
Concentração de hs-cTnT medida em ng/ml antes, 48, 72 horas após o treino
|
medido no início até a semana 1, semana 3 e semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETAPPEN_Pilot
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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