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虚弱高齢者におけるWB-EMSの実現可能性

2021年4月27日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School

虚弱高齢者における全身電気筋刺激（WB-EMS）の実現可能性と安全性：パイロット研究

運動全般、特にレジスタンス トレーニング (RT) は、身体機能と虚弱性にプラスの効果をもたらすことが実証されています。 しかし、機能障害のある虚弱な高齢者は身体活動が最も少なく、高い強度レベルに達するのが難しい場合があります。 統合された電極を備えた特別なベストを使用すると、外部電気刺激によってすべての大きな筋肉群に同時に神経支配が可能になり、低い主観的努力レベルで高強度の RT を誘導できます。 この全身電気筋刺激（WB-EMS）は、機能障害のある虚弱な高齢者にトレーニング刺激を与える実現可能な選択肢となる可能性があります。

この研究は、機能制限のある虚弱高齢者におけるWB-EMSの実現可能性と安全性を調査することを目的としています。 年齢と機能状態の影響を調査するには、若くて丈夫な高齢の参照グループが比較対象として機能します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91052
        • Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

虚弱な人

包含基準:

  • 75年以上
  • 虚弱
  • 歩行補助具なしで4メートル歩くことができる
  • WB-EMS への以前の曝露なし

除外基準:

  • 重度の視覚障害または聴覚障害
  • 重度の認知障害 (MMSE <10)
  • 筋肉同化作用のある薬
  • 筋肉のトレーニングに影響を与える病状（例： 重症筋無力症、クッシング症候群、モルバス・マクアードル）
  • 過去2ヶ月以内の手術
  • 横紋筋融解症の歴史
  • 電気刺激の感覚に影響を与える病状（例： 重度の多発性神経障害）
  • 重度の腎不全 (eGFR<30 ml/分/1.73m²)
  • 電子インプラント
  • 急性または未治療の腹壁または鼠径ヘルニア

屈強な人々

包含基準:

  • 75年以上
  • 屈強
  • WB-EMS への以前の曝露なし

除外基準:

  • 重度の視覚障害または聴覚障害
  • 重度の認知障害 (MMSE <10)
  • 筋肉同化作用のある薬
  • 筋肉のトレーニングに影響を与える病状（例： 重症筋無力症、クッシング症候群、モルバス・マクアードル）
  • 過去2ヶ月以内の手術
  • 横紋筋融解症の歴史
  • 電気刺激の感覚に影響を与える病状（例： 重度の多発性神経障害）
  • 重度の腎不全 (eGFR<30 ml/分/1.73m²)
  • 電子インプラント
  • 急性または未治療の腹壁または鼠径ヘルニア

若い人たち

包含基準:

  • 18～50歳
  • 健康
  • WB-EMS への以前の曝露なし

除外基準:

  • 重度の視覚障害または聴覚障害
  • 重度の認知障害 (MMSE <10)
  • 筋肉同化作用のある薬
  • 筋肉のトレーニングに影響を与える病状（例： 重症筋無力症、クッシング症候群、モルバス・マクアードル）
  • 過去2ヶ月以内の手術
  • 横紋筋融解症の歴史
  • 電気刺激の感覚に影響を与える病状（例： 重度の多発性神経障害）
  • 重度の腎不全 (eGFR<30 ml/分/1.73m²)
  • 電子インプラント
  • 急性または未治療の腹壁または鼠径ヘルニア
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WB-EMS_フレイル
他の：全身筋電気刺激

全身電気筋刺激 (WB-EMS): 6 秒のインパルス/4 秒の休止のデューティ サイクルによるインターバル アプローチを使用した、12 の筋肉グループの同時個別調整可能な刺激、バイポーラ電流 (インパルス周波数 85Hz、幅 350μs、長方形パターン)適用されます。

4週間のコンディショニング期間の後、1.5×20分/週のWB-EMSを4週間実施します（合計トレーニング期間は8週間）。 WB-EMSでは、バランス、移乗能力、ステップ、下肢の筋力/パワーに焦点を当てた簡単な機能訓練が行われます。 運動強度は個別に処方され、知覚された運動の割合によって調整されます (RPE-Borg CR10 スケール 4 (中程度) ～ 7 (ハード))。

WB-EMSはマンツーマンで完全に監督されます。

3 つのアームすべてが同じ介入を受けることになります。
アクティブコンパレータ：WB-EMS_ロバスト
他の：全身筋電気刺激

全身電気筋刺激 (WB-EMS): 6 秒のインパルス/4 秒の休止のデューティ サイクルによるインターバル アプローチを使用した、12 の筋肉グループの同時個別調整可能な刺激、バイポーラ電流 (インパルス周波数 85Hz、幅 350μs、長方形パターン)適用されます。

4週間のコンディショニング期間の後、1.5×20分/週のWB-EMSを4週間実施します（合計トレーニング期間は8週間）。 WB-EMSでは、バランス、移乗能力、ステップ、下肢の筋力/パワーに焦点を当てた簡単な機能訓練が行われます。 運動強度は個別に処方され、知覚された運動の割合によって調整されます (RPE-Borg CR10 スケール 4 (中程度) ～ 7 (ハード))。

WB-EMSはマンツーマンで完全に監督されます。

3 つのアームすべてが同じ介入を受けることになります。
アクティブコンパレータ：WB-EMS_若い
他の：全身筋電気刺激

全身電気筋刺激 (WB-EMS): 6 秒のインパルス/4 秒の休止のデューティ サイクルによるインターバル アプローチを使用した、12 の筋肉グループの同時個別調整可能な刺激、バイポーラ電流 (インパルス周波数 85Hz、幅 350μs、長方形パターン)適用されます。

4週間のコンディショニング期間の後、1.5×20分/週のWB-EMSを4週間実施します（合計トレーニング期間は8週間）。 WB-EMSでは、バランス、移乗能力、ステップ、下肢の筋力/パワーに焦点を当てた簡単な機能訓練が行われます。 運動強度は個別に処方され、知覚された運動の割合によって調整されます (RPE-Borg CR10 スケール 4 (中程度) ～ 7 (ハード))。

WB-EMSはマンツーマンで完全に監督されます。

3 つのアームすべてが同じ介入を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：8週間
含まれる/適格な参加者の比率によって測定されます
8週間
コンプライアンス
時間枠：ベースラインから8週間まで
参加したトレーニングセッションの割合によって測定
ベースラインから8週間まで
内部留保率
時間枠：8週目で
研究に残った参加者の割合によって測定される
8週目で
中退率
時間枠：ベースラインから8週間まで
研究を完了していない参加者の割合によって測定される
ベースラインから8週間まで
高齢者のための身体活動楽しみ尺度 (PACES-8) によって測定された、知覚された楽しみ
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更
PACES-8 は、7 段階の双極性評価スケールの 8 項目で構成されます。 合計スコアは、より高いレベルの楽しみを反映するより高い PACES スコアで計算されます。
ベースラインから 8 週間への変更
ホプキンス大学リハビリテーション関与尺度 (HRERS) によって測定される介入関与
時間枠：8週目で
インストラクターによって報告される HRERS は、「決して」から「常に」までの口頭評価スケールの 5 つの項目で構成されます。 スコアが高いほど、エンゲージメントのレベルが高いことを示します。
8週目で
ミオグロビン濃度 (MB)
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
トレーニング 3 時間後に測定された MB 濃度 (μg/l)
ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
クレアチンキナーゼ (CK) の濃度
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
トレーニング前、48、72時間後に測定されたCK濃度（U/l）
ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
eGFR (クレアチニン クリアランス) mL/分/1.73m² で測定 トレーニング前、48時間後、72時間後
ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独自に開発したアンケートによって測定された横紋筋融解症の監視
時間枠：毎週測定される
アンケートはトレーニング前、トレーニング直後、トレーニング後 24 時間後に記入する必要があり、特定 (濃尿、筋力低下、筋肉痛) および非特異的 (頻脈、発熱、全身倦怠感、吐き気、嘔吐) の症状およびその他の有害事象に関する情報が含まれます。 （例えば。 落ちる）
毎週測定される
簡易疼痛インベントリ (BPI-SF) によって評価された疼痛
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
BPI-SF は、痛みの場所、重症度、障害に関する質問をする 15 項目で構成され、0 から 10 までスコア付けされ、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
簡易疲労インベントリ (BFI) によって評価される疲労
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
BFI は疲労の重症度と障害に関する質問をする 10 項目で構成され、0 から 10 までスコア付けされ、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
システム ユーザビリティ スケール (SUS) によって測定されるシステムのユーザビリティ
時間枠：8週間に1回
インストラクターによって報告された SUS は、1 (「まったく同意しない」) から 5 (「非常に同意する」) までの 5 段階リッカート尺度の 10 項目で構成されます。 スコアが高いほど、ユーザビリティのレベルが高いことを示します。
8週間に1回
Short Physical Performance Battery (SPPB) によって測定される下肢機能
時間枠：ベースラインから 9 週間への変更
SPPB は 3 つの次元、バランス (静的 - 最大支持点を減らすことで難易度が上がる 3 つの姿勢で立つ) で構成されます。 10秒）、歩行（通常のペース - 4メートルの長さの歩行を2回）、機能的強度（椅子の立ち上がり - できるだけ早く座ってから立つまでの動作を5回）。 合計スコア (0 ～ 12 ポイント) が計算され、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示し、各側面が均等に重み付けされます (0 ～ 4 ポイント)。
ベースラインから 9 週間への変更
タイムアップ＆ゴーテスト（TUG）で測定した機動性
時間枠：ベースラインから 9 週間への変更
TUGでは、参加者は椅子から立ち上がり、通常のペースで3メートルの位置に並んでから歩き、向きを変え、歩いて戻り、再び座る必要があります。 時間が秒単位で記録されます。
ベースラインから 9 週間への変更
膝/股関節の最大伸展強度
時間枠：ベースラインから 9 週間への変更
ニュートンでのアイソキネティックレッグプレス
ベースラインから 9 週間への変更
骨格筋量
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更
生体電気インピーダンス分析 (BIA)
ベースラインから 8 週間への変更
アルブミン尿患者の割合
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
トレーニング後 24 時間後に半定量尿計器で測定したアルブミン尿 2+以上の人の割合
ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
タンパク尿のある人の割合
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
トレーニング 24 時間後に半定量尿計で測定したタンパク尿 3+以上の人の割合
ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
尿素濃度
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
トレーニング前、48、72時間後に測定された尿素濃度（mg/dl）
ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
シスタチンCの濃度
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
トレーニング前、トレーニング後 48、72 時間後に測定されたシスタチン C 濃度 (mg/l)
ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
クレアチニンの濃度
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
トレーニング前、トレーニング後 48、72 時間後に測定されたクレアチニン濃度 (mg/dl)
ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
ナトリウム濃度
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
トレーニング前、トレーニング後 48、72 時間に測定されたナトリウム濃度 (mmol/l)
ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
カリウム濃度
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
トレーニング前、トレーニング後 48、72 時間に測定されたカリウム濃度 (mmol/l)
ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
カルシウムの濃度
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
トレーニング前、トレーニング後 48、72 時間に測定されたカルシウム濃度 (mmol/l)
ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
リン酸濃度
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
トレーニング前、48、72時間後に測定されたリン酸濃度（mmol/l）
ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告する健康調査短形式 (SF-12) によって測定される健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 9 週間への変更
SF-12 は、身体的および精神的健康スコア (PCS および MCS) を提供するために重み付けおよび合計された 12 項目で構成され、0 から 100 までの範囲であり、より高いスコアはそれぞれの構成要素のより高いレベルを反映しています。
ベースラインから 9 週間への変更
インターロイキン 6 (IL-6) の濃度
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
トレーニング前、3時間、48、72時間後に測定されたIL-6濃度（ng/l）
ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
高感度C反応性タンパク質（hs CRP）の濃度
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
トレーニング前、48、72時間後に測定されたhs CRP濃度（mg/l）
ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
コレステリン濃度
時間枠：ベースラインと8週目に測定
最初と最後のトレーニング前に測定されたコレステリン濃度 (mg/dl)
ベースラインと8週目に測定
低密度リポタンパク質（LDL）の濃度
時間枠：ベースラインと8週目に測定
最初と最後のトレーニング前に測定された LDL 濃度 (mg/dl)
ベースラインと8週目に測定
高密度リポタンパク質（HDL）の濃度
時間枠：ベースラインと8週目に測定
最初と最後のトレーニング前に測定された HDL 濃度 (mg/dl)
ベースラインと8週目に測定
中性脂肪の濃度
時間枠：ベースラインと8週目に測定
最初と最後のトレーニング前に測定されたトリグリセリド濃度 (mg/dl)
ベースラインと8週目に測定
N末端pro b型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）濃度
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
トレーニング前、48、72時間後に測定されたNT-proBNP濃度（pg/ml）
ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
グルコース濃度
時間枠：ベースラインと8週目に測定
最初と最後のトレーニング前に測定されたグルコース濃度 (mg/dl)
ベースラインと8週目に測定
クレアチンキナーゼの筋肉/脳濃度 (CK-MB (CK-2))
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
トレーニング前、トレーニング後 48、72 時間後に測定された CK-MB (CK-2) 濃度 (ng/ml)
ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
高感度心筋トロポニン T (hs-cTnT) の濃度
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定
トレーニング前、トレーニング後 48、72 時間に測定された hs-cTnT 濃度 (ng/ml)
ベースラインから第 1 週、第 3 週、第 8 週まで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

協力者

Paracelsus Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月22日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

2020年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ETAPPEN_Pilot

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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