- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04495647
Genomförbarhet av WB-EMS hos svaga äldre
Genomförbarhet och säkerhet för helkroppselektromyostimulering (WB-EMS) hos svaga äldre människor: en pilotstudie
Träning i allmänhet och styrketräning (RT) i synnerhet har visat positiva effekter på fysisk funktion och skörhet. Sköra äldre personer med funktionsnedsättning hör dock till de minst fysiskt aktiva och kan ha problem med att nå höga intensitetsnivåer. Användningen av speciella västar med integrerade elektroder tillåter samtidig innervering av alla stora muskelgrupper genom extern elektrisk stimulering, vilket inducerar en högintensiv RT vid låg subjektiv ansträngningsnivå. Denna helkroppselektromyostimulering (WB-EMS) kan vara ett möjligt alternativ som inducerar träningsstimuli för funktionsnedsatta sköra äldre personer.
Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten och säkerheten av WB-EMS hos sköra äldre personer med funktionsbegränsningar. För att utforska effekterna av ålder och funktionell status kommer unga och robusta gamla referensgrupper att fungera som jämförelser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Sköra människor
Inklusionskriterier:
- 75+ år
- Bräcklig
- kan gå 4m utan gånghjälp
- ingen tidigare WB-EMS-exponering
Exklusions kriterier:
- allvarlig syn- eller hörselnedsättning
- stor kognitiv funktionsnedsättning (MMSE <10)
- mediciner med muskelanabola effekter
- medicinska tillstånd som påverkar musklernas träningsförmåga (t.ex. Myasthenia gravis, Cushings syndrom, Morbus McArdle)
- operation under de senaste två månaderna
- historia av rabdomyolys
- medicinska tillstånd som påverkar känslan av elektriska stimuli (t.ex. svår polyneuropati)
- allvarlig njurinsufficiens (eGFR<30 ml/min/1,73m²)
- elektroniska implantat
- akut eller obehandlad bukvägg eller ljumskbråck
Robusta människor
Inklusionskriterier:
- 75+ år
- Robust
- ingen tidigare WB-EMS-exponering
Exklusions kriterier:
- allvarlig syn- eller hörselnedsättning
- stor kognitiv funktionsnedsättning (MMSE <10)
- mediciner med muskelanabola effekter
- medicinska tillstånd som påverkar musklernas träningsförmåga (t.ex. Myasthenia gravis, Cushings syndrom, Morbus McArdle)
- operation under de senaste två månaderna
- historia av rabdomyolys
- medicinska tillstånd som påverkar känslan av elektriska stimuli (t.ex. svår polyneuropati)
- allvarlig njurinsufficiens (eGFR<30 ml/min/1,73m²)
- elektroniska implantat
- akut eller obehandlad bukvägg eller ljumskbråck
Yngre människor
Inklusionskriterier:
- 18-50 år
- Friska
- ingen tidigare WB-EMS-exponering
Exklusions kriterier:
- allvarlig syn- eller hörselnedsättning
- stor kognitiv funktionsnedsättning (MMSE <10)
- mediciner med muskelanabola effekter
- medicinska tillstånd som påverkar musklernas träningsförmåga (t.ex. Myasthenia gravis, Cushings syndrom, Morbus McArdle)
- operation under de senaste två månaderna
- historia av rabdomyolys
- medicinska tillstånd som påverkar känslan av elektriska stimuli (t.ex. svår polyneuropati)
- allvarlig njurinsufficiens (eGFR<30 ml/min/1,73m²)
- elektroniska implantat
- akut eller obehandlad bukvägg eller ljumskbråck
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WB-EMS_frail
|
Helkroppselektromyostimulering (WB-EMS): Samtidig, individuellt justerbar stimulering av 12 muskelgrupper med en intervallmetod med en arbetscykel på 6s impuls/4s vila, bipolär elektrisk ström (impuls -frekvens 85Hz, -bredd 350μs, rektangulärt mönster) kommer att tillämpas. Efter en 4-veckors konditioneringsperiod kommer 1,5x 20 min/vecka WB-EMS att genomföras under 4 veckor (total träningslängd 8 veckor). Lätt att utföra funktionella övningar med fokus på balans, överföringsförmåga, steg och styrka/kraft i nedre extremiteter kommer att utföras under WB-EMS. Träningsintensiteten kommer att ordineras individuellt och justeras efter graden av upplevd ansträngning (RPE-Borg CR10 skala 4 (måttlig) till 7 (hård)). WB-EMS kommer att övervakas helt en på en. Alla tre armarna kommer att få samma intervention. |
|
Aktiv komparator: WB-EMS_robust
|
Helkroppselektromyostimulering (WB-EMS): Samtidig, individuellt justerbar stimulering av 12 muskelgrupper med en intervallmetod med en arbetscykel på 6s impuls/4s vila, bipolär elektrisk ström (impuls -frekvens 85Hz, -bredd 350μs, rektangulärt mönster) kommer att tillämpas. Efter en 4-veckors konditioneringsperiod kommer 1,5x 20 min/vecka WB-EMS att genomföras under 4 veckor (total träningslängd 8 veckor). Lätt att utföra funktionella övningar med fokus på balans, överföringsförmåga, steg och styrka/kraft i nedre extremiteter kommer att utföras under WB-EMS. Träningsintensiteten kommer att ordineras individuellt och justeras efter graden av upplevd ansträngning (RPE-Borg CR10 skala 4 (måttlig) till 7 (hård)). WB-EMS kommer att övervakas helt en på en. Alla tre armarna kommer att få samma intervention. |
|
Aktiv komparator: WB-EMS_young
|
Helkroppselektromyostimulering (WB-EMS): Samtidig, individuellt justerbar stimulering av 12 muskelgrupper med en intervallmetod med en arbetscykel på 6s impuls/4s vila, bipolär elektrisk ström (impuls -frekvens 85Hz, -bredd 350μs, rektangulärt mönster) kommer att tillämpas. Efter en 4-veckors konditioneringsperiod kommer 1,5x 20 min/vecka WB-EMS att genomföras under 4 veckor (total träningslängd 8 veckor). Lätt att utföra funktionella övningar med fokus på balans, överföringsförmåga, steg och styrka/kraft i nedre extremiteter kommer att utföras under WB-EMS. Träningsintensiteten kommer att ordineras individuellt och justeras efter graden av upplevd ansträngning (RPE-Borg CR10 skala 4 (måttlig) till 7 (hård)). WB-EMS kommer att övervakas helt en på en. Alla tre armarna kommer att få samma intervention. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 8 veckor
|
mätt med förhållandet mellan inkluderade/berättigade deltagare
|
8 veckor
|
|
Efterlevnad
Tidsram: från baslinjen till 8 veckor
|
mätt efter andelen deltagande utbildningstillfällen
|
från baslinjen till 8 veckor
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: vid 8 veckor
|
mätt efter andelen deltagare som är kvar i studien
|
vid 8 veckor
|
|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: från baslinjen till 8 veckor
|
mätt med andelen deltagare som inte fullföljer studien
|
från baslinjen till 8 veckor
|
|
Upplevd njutning mätt med skalan för njutning av fysisk aktivitet för äldre vuxna (PACES-8)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
PACES-8 består av 8 objekt på en 7-punkts bipolär betygsskala.
Ett summapoäng beräknas med högre PACES-poäng som återspeglar högre nivåer av njutning.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Interventionsengagemang mätt med Hopkins Rehabilitation Engagement Scale (HRERS)
Tidsram: vid 8 veckor
|
HRERS, rapporterat av instruktörer, består av 5 objekt på en verbal betygsskala från "Aldrig" till "Alltid".
Högre poäng återspeglar högre nivåer av engagemang.
|
vid 8 veckor
|
|
Koncentration av myoglobin (MB)
Tidsram: mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
Koncentration av MB mätt i µg/l 3 timmar efter träning
|
mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
|
Koncentration av kreatinkinas (CK)
Tidsram: mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
Koncentration av CK mätt i U/l före, 48, 72 timmar efter träning
|
mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
|
uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
eGFR (kreatininclearance) mätt i ml/min/1,73 m²
före, 48, 72 timmar efter träning
|
mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rabdomyolysövervakning mätt med ett egenutvecklat frågeformulär
Tidsram: mäts varje vecka
|
Frågeformuläret ska fyllas i före, omedelbart efter och 24 timmar efter träning och innehålla information om specifika (mörk urin, muskelsvaghet, muskelsmärta) och ospecifika (takykardi, feber, allmän sjukdomskänsla, illamående, kräkningar) symtom och andra biverkningar (t.ex.
faller)
|
mäts varje vecka
|
|
Smärta bedömd av Brief Pain Inventory (BPI-SF)
Tidsram: mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
BPI-SF består av 15 punkter som ställer frågor om smärtplats, svårighetsgrad och interferens och poängsätts från 0 till 10 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
|
Trötthet bedömd av Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsram: mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
BFI består av 10 punkter som ställer frågor om svårighetsgrad av trötthet och störningar och får poäng från 0 till 10 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
|
Systemanvändbarhet mätt med System Usability Scale (SUS)
Tidsram: en gång vid 8 veckor
|
SUS, som rapporterats av instruktörer, består av 10 objekt på en 5-gradig Likert-skala från 1 ('håller inte med') till 5 ('håller helt med').
Högre poäng återspeglar högre nivåer av användbarhet.
|
en gång vid 8 veckor
|
|
Funktion av nedre extremiteter mätt med Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 9 veckor
|
SPPB består av tre dimensioner, balans (statisk - stående i 3 positioner med ökande svårighetsgrad genom att reducera underlaget för max.
10s), gång (vanligt tempo - två promenader på 4m längder), funktionell styrka (stolresning - fem gånger upprättstående förflyttningar så snabbt som möjligt).
En summapoäng beräknas (0-12 poäng) med högre poäng som indikerar bättre funktionsstatus och varje dimension vägs lika (0-4 poäng).
|
Ändra från baslinjen till 9 veckor
|
|
Rörlighet mätt med Timed up & go-testet (TUG)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 9 veckor
|
TUG kräver att deltagarna reser sig från stolen, går i vanlig takt till kö vid 3m, vänder sig, går tillbaka och sätter sig ner igen.
Tiden i sekunder registreras.
|
Ändra från baslinjen till 9 veckor
|
|
Maximal styrka i knä/höftförlängning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 9 veckor
|
Isokinetisk benpress i Newton
|
Ändra från baslinjen till 9 veckor
|
|
Skelettmuskelmassa
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Antal personer med albuminuri
Tidsram: mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
Frekvens personer med albuminuri ≥ 2+ mätt med en semikvantitativ urinsticka 24 timmar efter träning
|
mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
|
Antal personer med proteinuri
Tidsram: mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
Frekvens personer med proteinuri ≥ 3+ uppmätt med en semikvantitativ urinsticka 24 timmar efter träning
|
mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
|
Koncentration av urea
Tidsram: mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
Koncentration av urea mätt i mg/dl före, 48, 72 timmar efter träning
|
mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
|
Koncentration av Cystatin C
Tidsram: mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
Koncentration av Cystatin C mätt i mg/l före, 48, 72 timmar efter träning
|
mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
|
Koncentration av kreatinin
Tidsram: mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
Koncentration av kreatinin mätt i mg/dl före, 48, 72 timmar efter träning
|
mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
|
Koncentration av natrium
Tidsram: mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
Koncentration av Natrium mätt i mmol/l före, 48, 72 timmar efter träning
|
mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
|
Koncentration av kalium
Tidsram: mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
Koncentration av kalium mätt i mmol/l före, 48, 72 timmar efter träning
|
mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
|
Koncentration av kalcium
Tidsram: mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
Koncentration av kalcium mätt i mmol/l före, 48, 72 timmar efter träning
|
mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
|
Koncentration av fosfat
Tidsram: mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
Koncentration av fosfat mätt i mmol/l före, 48, 72 timmar efter träning
|
mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med den patientrapporterade Health Survey Short Form (SF-12)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 9 veckor
|
SF-12 består av 12 objekt viktade och summerade för att ge fysiska och mentala hälsopoäng (PCS och MCS), från 0 till 100 med högre poäng som återspeglar högre nivåer av respektive konstruktion.
|
Ändra från baslinjen till 9 veckor
|
|
Koncentration av Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
Koncentration av IL-6 mätt i ng/l före, 3h, 48, 72 timmar efter träning
|
mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
|
Koncentration av högkänsligt C-reaktivt protein (hs CRP)
Tidsram: mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
Koncentration av hs CRP mätt i mg/l före, 48, 72 timmar efter träning
|
mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
|
Koncentration av kolesterin
Tidsram: mätt vid baslinjen och vecka 8
|
Koncentration av kolesterin mätt i mg/dl före första och sista träningen
|
mätt vid baslinjen och vecka 8
|
|
Koncentration av lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: mätt vid baslinjen och vecka 8
|
Koncentration av LDL mätt i mg/dl före första och sista träningarna
|
mätt vid baslinjen och vecka 8
|
|
Koncentration av högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: mätt vid baslinjen och vecka 8
|
Koncentration av HDL mätt i mg/dl före första och sista träningen
|
mätt vid baslinjen och vecka 8
|
|
Koncentration av triglycerider
Tidsram: mätt vid baslinjen och vecka 8
|
Koncentration av triglycerider mätt i mg/dl före första och sista träningen
|
mätt vid baslinjen och vecka 8
|
|
Koncentration av N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
Koncentration av NT-proBNP mätt i pg/ml före, 48, 72 timmar efter träning
|
mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
|
Koncentration av glukos
Tidsram: mätt vid baslinjen och vecka 8
|
Koncentration av Glukos mätt i mg/dl före första och sista träningen
|
mätt vid baslinjen och vecka 8
|
|
Koncentration av kreatinkinasmuskel/hjärna (CK-MB (CK-2))
Tidsram: mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
Koncentration av CK-MB (CK-2) mätt i ng/ml före, 48, 72 timmar efter träning
|
mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
|
Koncentration av högkänsligt hjärttroponin T (hs-cTnT)
Tidsram: mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
Koncentration av hs-cTnT mätt i ng/ml före, 48, 72 timmar efter träning
|
mätt vid baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETAPPEN_Pilot
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .