Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av WB-EMS hos skrøpelige eldre

27. april 2021 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Gjennomførbarhet og sikkerhet for helkroppselektromyostimulering (WB-EMS) hos skrøpelige eldre mennesker: en pilotstudie

Trening generelt og styrketrening (RT) spesielt har vist positive effekter på fysisk funksjon og skrøpelighet. Men skrøpelige eldre med funksjonsnedsettelser er blant de minst fysisk aktive og kan ha problemer med å nå høye intensitetsnivåer. Bruken av spesielle vester med integrerte elektroder tillater samtidig innervering av alle store muskelgrupper ved ekstern elektrisk stimulering, som induserer en høyintensitets RT ved lavt subjektivt innsatsnivå. Denne elektromyostimuleringen av hele kroppen (WB-EMS) kan være et mulig alternativ som induserer treningsstimuli for funksjonshemmede skrøpelige eldre mennesker.

Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til WB-EMS hos skrøpelige eldre mennesker med funksjonelle begrensninger. For å utforske effekten av alder og funksjonell status, vil unge og robuste gamle referansegrupper tjene som komparatorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Skrøpelige mennesker

Inklusjonskriterier:

  • 75+ år
  • Skrøpelig
  • kan gå 4m uten ganghjelp
  • ingen tidligere WB-EMS-eksponering

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig syns- eller hørselshemning
  • stor kognitiv svikt (MMSE <10)
  • medisiner med muskelanabole effekter
  • medisinske tilstander som påvirker treningsevnen til muskler (f. Myasthenia gravis, Cushings syndrom, Morbus McArdle)
  • operasjon i løpet av de siste to månedene
  • historie med rabdomyolyse
  • medisinske tilstander som påvirker følelsen av elektrisk stimuli (f. alvorlig polynevropati)
  • alvorlig nyresvikt (eGFR<30 ml/min/1,73m²)
  • elektroniske implantater
  • akutt eller ubehandlet bukvegg eller lyskebrokk

Robuste mennesker

Inklusjonskriterier:

  • 75+ år
  • Robust
  • ingen tidligere WB-EMS-eksponering

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig syns- eller hørselshemning
  • stor kognitiv svikt (MMSE <10)
  • medisiner med muskelanabole effekter
  • medisinske tilstander som påvirker treningsevnen til muskler (f. Myasthenia gravis, Cushings syndrom, Morbus McArdle)
  • operasjon i løpet av de siste to månedene
  • historie med rabdomyolyse
  • medisinske tilstander som påvirker følelsen av elektrisk stimuli (f. alvorlig polynevropati)
  • alvorlig nyresvikt (eGFR<30 ml/min/1,73m²)
  • elektroniske implantater
  • akutt eller ubehandlet bukvegg eller lyskebrokk

Yngre mennesker

Inklusjonskriterier:

  • 18-50 år
  • Sunn
  • ingen tidligere WB-EMS-eksponering

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig syns- eller hørselshemning
  • stor kognitiv svikt (MMSE <10)
  • medisiner med muskelanabole effekter
  • medisinske tilstander som påvirker treningsevnen til muskler (f. Myasthenia gravis, Cushings syndrom, Morbus McArdle)
  • operasjon i løpet av de siste to månedene
  • historie med rabdomyolyse
  • medisinske tilstander som påvirker følelsen av elektrisk stimuli (f. alvorlig polynevropati)
  • alvorlig nyresvikt (eGFR<30 ml/min/1,73m²)
  • elektroniske implantater
  • akutt eller ubehandlet bukvegg eller lyskebrokk
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WB-EMS_frail
Annen: Elektromyostimulering av hele kroppen

Helkroppselektromyostimulering (WB-EMS): Samtidig, individuelt justerbar stimulering av 12 muskelgrupper ved bruk av en intervalltilnærming med en arbeidssyklus på 6s impuls/4s hvile, bipolar elektrisk strøm (impuls -frekvens 85Hz, -bredde 350μs, rektangulært mønster) vil bli brukt.

Etter en 4-ukers kondisjonsperiode vil 1,5 x 20 min/uke WB-EMS gjennomføres i 4 uker (total treningsvarighet 8 uker). Enkelt å utføre funksjonelle øvelser med fokus på balanse, overføringsevne, stepping og underekstremitetsstyrke/kraft vil bli utført under WB-EMS. Treningsintensiteten vil bli individuelt foreskrevet og justert etter frekvensen av opplevd anstrengelse (RPE-Borg CR10 skala 4 (moderat) til 7 (hard)).

WB-EMS vil være fullt overvåket én til én.

Alle tre armene vil få samme intervensjon.
Aktiv komparator: WB-EMS_robust
Annen: Elektromyostimulering av hele kroppen

Helkroppselektromyostimulering (WB-EMS): Samtidig, individuelt justerbar stimulering av 12 muskelgrupper ved bruk av en intervalltilnærming med en arbeidssyklus på 6s impuls/4s hvile, bipolar elektrisk strøm (impuls -frekvens 85Hz, -bredde 350μs, rektangulært mønster) vil bli brukt.

Etter en 4-ukers kondisjonsperiode vil 1,5 x 20 min/uke WB-EMS gjennomføres i 4 uker (total treningsvarighet 8 uker). Enkelt å utføre funksjonelle øvelser med fokus på balanse, overføringsevne, stepping og underekstremitetsstyrke/kraft vil bli utført under WB-EMS. Treningsintensiteten vil bli individuelt foreskrevet og justert etter frekvensen av opplevd anstrengelse (RPE-Borg CR10 skala 4 (moderat) til 7 (hard)).

WB-EMS vil være fullt overvåket én til én.

Alle tre armene vil få samme intervensjon.
Aktiv komparator: WB-EMS_young
Annen: Elektromyostimulering av hele kroppen

Helkroppselektromyostimulering (WB-EMS): Samtidig, individuelt justerbar stimulering av 12 muskelgrupper ved bruk av en intervalltilnærming med en arbeidssyklus på 6s impuls/4s hvile, bipolar elektrisk strøm (impuls -frekvens 85Hz, -bredde 350μs, rektangulært mønster) vil bli brukt.

Etter en 4-ukers kondisjonsperiode vil 1,5 x 20 min/uke WB-EMS gjennomføres i 4 uker (total treningsvarighet 8 uker). Enkelt å utføre funksjonelle øvelser med fokus på balanse, overføringsevne, stepping og underekstremitetsstyrke/kraft vil bli utført under WB-EMS. Treningsintensiteten vil bli individuelt foreskrevet og justert etter frekvensen av opplevd anstrengelse (RPE-Borg CR10 skala 4 (moderat) til 7 (hard)).

WB-EMS vil være fullt overvåket én til én.

Alle tre armene vil få samme intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 8 uker
målt etter forholdet mellom inkluderte/kvalifiserte deltakere
8 uker
Samsvar
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
målt etter andel deltok på treningsøkter
fra baseline til 8 uker
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: ved 8 uker
målt etter andel deltakere som er igjen i studien
ved 8 uker
Frafallsprosent
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
målt ved andelen deltakere som ikke fullfører studien
fra baseline til 8 uker
Opplevd nytelse målt ved fysisk aktivitetsgledeskala for eldre voksne (PACES-8)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
PACES-8 består av 8 elementer på en 7-punkts bipolar vurderingsskala. En sumscore beregnes med høyere PACES-score som reflekterer høyere nivåer av nytelse.
Bytt fra baseline til 8 uker
Intervensjonsengasjement målt ved Hopkins Rehabilitation Engagement Scale (HRERS)
Tidsramme: ved 8 uker
HRERS, rapportert av instruktører, består av 5 elementer på en verbal vurderingsskala fra "Aldri" til "Alltid". Høyere score reflekterer større engasjement.
ved 8 uker
Konsentrasjon av myoglobin (MB)
Tidsramme: målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Konsentrasjon av MB målt i µg/l 3 timer etter trening
målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Konsentrasjon av kreatinkinase (CK)
Tidsramme: målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Konsentrasjon av CK målt i U/l før, 48, 72 timer etter trening
målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
eGFR (kreatininclearance) målt i ml/min/1,73 m² før, 48, 72 timer etter trening
målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rabdomyolyseovervåking målt ved et egenutviklet spørreskjema
Tidsramme: målt ukentlig
Spørreskjemaet skal fylles ut før, umiddelbart etter og 24 timer etter trening og inneholde informasjon om spesifikke (mørk urin, muskelsvakhet, muskelsmerter) og uspesifikke (takykardi, feber, generell ubehag, kvalme, oppkast) og andre uønskede hendelser. (f.eks. faller)
målt ukentlig
Smerte vurdert av Brief Pain Inventory (BPI-SF)
Tidsramme: målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
BPI-SF består av 15 elementer som stiller spørsmål om smerteplassering, alvorlighetsgrad og interferens og skårer fra 0 til 10 med høyere score som indikerer dårligere utfall.
målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Fatigue vurdert av Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
BFI består av 10 elementer som stiller spørsmål om tretthetsgrad og interferens og skårer fra 0 til 10 med høyere score som indikerer dårligere utfall.
målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Systembrukbarhet målt ved System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: en gang ved 8 uker
SUS, rapportert av instruktører, består av 10 elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ('helt uenig') til 5 ('helt enig'). Høyere score reflekterer høyere nivåer av brukervennlighet.
en gang ved 8 uker
Nedre ekstremitetsfunksjon målt av Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 uker
SPPB består av tre dimensjoner, balanse (statisk - stående i 3 posisjoner med økende vanskelighetsgrad ved å redusere støttegrunnlaget i maks. 10s), gangart (vanlig tempo - to turer på 4m lengder), funksjonell styrke (stolheving - fem ganger sitt-til-stående forflytninger så raskt som mulig). En sumscore beregnes (0-12 poeng) med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonsstatus og hver dimensjon veies likt (0-4 poeng).
Endring fra baseline til 9 uker
Mobilitet målt med Timed up & go-testen (TUG)
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 uker
TUG krever at deltakerne reiser seg fra stolen, går i vanlig tempo til linje på 3m, snur seg, går tilbake og setter seg ned igjen. Tiden i sekunder registreres.
Endring fra baseline til 9 uker
Maksimal kne-/hofteforlengelsesstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 uker
Isokinetisk benpress i Newton
Endring fra baseline til 9 uker
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Bytt fra baseline til 8 uker
Hyppighet av personer med albuminuri
Tidsramme: målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Hyppighet av personer med Albuminuri ≥ 2+ målt med en semikvantitativ urinpeilepinne 24 timer etter trening
målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Hyppighet av personer med proteinuri
Tidsramme: målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Hyppighet av personer med proteinuri ≥ 3+ målt med en semikvantitativ urinpeilepinne 24 timer etter trening
målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Konsentrasjon av urea
Tidsramme: målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Konsentrasjon av urea målt i mg/dl før, 48, 72 timer etter trening
målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Konsentrasjon av Cystatin C
Tidsramme: målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Konsentrasjon av Cystatin C målt i mg/l før, 48, 72 timer etter trening
målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Konsentrasjon av kreatinin
Tidsramme: målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Konsentrasjon av kreatinin målt i mg/dl før, 48, 72 timer etter trening
målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Konsentrasjon av natrium
Tidsramme: målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Konsentrasjon av Natrium målt i mmol/l før, 48, 72 timer etter trening
målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Konsentrasjon av kalium
Tidsramme: målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Konsentrasjon av Kalium målt i mmol/l før, 48, 72 timer etter trening
målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Konsentrasjon av kalsium
Tidsramme: målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Konsentrasjon av kalsium målt i mmol/l før, 48, 72 timer etter trening
målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Konsentrasjon av fosfat
Tidsramme: målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Konsentrasjon av fosfat målt i mmol/l før, 48, 72 timer etter trening
målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet målt ved den pasientrapporterte Health Survey Short Form (SF-12)
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 uker
SF-12 består av 12 elementer vektet og summert for å gi fysiske og mentale helsepoeng (PCS og MCS), fra 0 til 100 med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av den respektive konstruksjonen.
Endring fra baseline til 9 uker
Konsentrasjon av Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Konsentrasjon av IL-6 målt i ng/l før, 3t, 48, 72 timer etter trening
målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Konsentrasjon av høysensitivt C-reaktivt protein (hs CRP)
Tidsramme: målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Konsentrasjon av hs CRP målt i mg/l før, 48, 72 timer etter trening
målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Konsentrasjon av kolesterin
Tidsramme: målt ved baseline og uke 8
Konsentrasjon av Kolesterin målt i mg/dl før første og siste trening
målt ved baseline og uke 8
Konsentrasjon av lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: målt ved baseline og uke 8
Konsentrasjon av LDL målt i mg/dl før første og siste trening
målt ved baseline og uke 8
Konsentrasjon av high-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: målt ved baseline og uke 8
Konsentrasjon av HDL målt i mg/dl før første og siste trening
målt ved baseline og uke 8
Konsentrasjon av triglyserider
Tidsramme: målt ved baseline og uke 8
Konsentrasjon av triglyserider målt i mg/dl før første og siste trening
målt ved baseline og uke 8
Konsentrasjon av N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Konsentrasjon av NT-proBNP målt i pg/ml før, 48, 72 timer etter trening
målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Konsentrasjon av glukose
Tidsramme: målt ved baseline og uke 8
Konsentrasjon av Glukose målt i mg/dl før første og siste trening
målt ved baseline og uke 8
Konsentrasjon av kreatinkinase muskler/hjerne (CK-MB (CK-2))
Tidsramme: målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Konsentrasjon av CK-MB (CK-2) målt i ng/ml før, 48, 72 timer etter trening
målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Konsentrasjon av høysensitiv hjertetroponin T (hs-cTnT)
Tidsramme: målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8
Konsentrasjon av hs-cTnT målt i ng/ml før, 48, 72 timer etter trening
målt ved baseline til uke 1, uke 3 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbeidspartnere

Paracelsus Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETAPPEN_Pilot

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektromyostimulering av hele kroppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere