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Fattibilità del WB-EMS negli anziani fragili

27 aprile 2021 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Fattibilità e sicurezza dell'elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS) negli anziani fragili: uno studio pilota

L'esercizio in generale e l'allenamento di resistenza (RT) in particolare hanno dimostrato effetti positivi sul funzionamento fisico e sulla fragilità. Tuttavia, le persone anziane fragili con menomazioni funzionali sono tra le meno attive fisicamente e possono avere problemi a raggiungere livelli di intensità elevata. L'uso di giubbotti speciali con elettrodi integrati consente l'innervazione simultanea di tutti i grandi gruppi muscolari mediante stimolazione elettrica esterna, inducendo un RT ad alta intensità a basso livello di sforzo soggettivo. Questa elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS) può essere un'opzione fattibile che induce stimoli di allenamento per le persone anziane fragili funzionalmente compromesse.

Questo studio mira a indagare la fattibilità e la sicurezza del WB-EMS nelle persone anziane fragili con limitazioni funzionali. Per esplorare gli effetti dell'età e dello stato funzionale, gruppi di riferimento giovani e robusti serviranno da comparatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91052
        • Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gente fragile

Criterio di inclusione:

  • 75+ anni
  • Fragile
  • in grado di camminare per 4 m senza ausilio per la deambulazione
  • nessuna precedente esposizione WB-EMS

Criteri di esclusione:

  • gravi disabilità visive o uditive
  • deterioramento cognitivo maggiore (MMSE <10)
  • farmaci con effetti muscolo-anabolici
  • condizioni mediche che influenzano la allenabilità dei muscoli (ad es. Miastenia grave, sindrome di Cushing, Morbus McArdle)
  • intervento chirurgico negli ultimi due mesi
  • storia di rabdomiolisi
  • condizioni mediche che influenzano la sensazione di stimoli elettrici (ad es. polineuropatia grave)
  • grave insufficienza renale (eGFR<30 ml/min/1,73 m²)
  • impianti elettronici
  • parete addominale acuta o non trattata o ernia inguinale

Gente robusta

Criterio di inclusione:

  • 75+ anni
  • Robusto
  • nessuna precedente esposizione WB-EMS

Criteri di esclusione:

  • gravi disabilità visive o uditive
  • deterioramento cognitivo maggiore (MMSE <10)
  • farmaci con effetti muscolo-anabolici
  • condizioni mediche che influenzano la allenabilità dei muscoli (ad es. Miastenia grave, sindrome di Cushing, Morbus McArdle)
  • intervento chirurgico negli ultimi due mesi
  • storia di rabdomiolisi
  • condizioni mediche che influenzano la sensazione di stimoli elettrici (ad es. polineuropatia grave)
  • grave insufficienza renale (eGFR<30 ml/min/1,73 m²)
  • impianti elettronici
  • parete addominale acuta o non trattata o ernia inguinale

Persone più giovani

Criterio di inclusione:

  • 18-50 anni
  • Salutare
  • nessuna precedente esposizione WB-EMS

Criteri di esclusione:

  • gravi disabilità visive o uditive
  • deterioramento cognitivo maggiore (MMSE <10)
  • farmaci con effetti muscolo-anabolici
  • condizioni mediche che influenzano la allenabilità dei muscoli (ad es. Miastenia grave, sindrome di Cushing, Morbus McArdle)
  • intervento chirurgico negli ultimi due mesi
  • storia di rabdomiolisi
  • condizioni mediche che influenzano la sensazione di stimoli elettrici (ad es. polineuropatia grave)
  • grave insufficienza renale (eGFR<30 ml/min/1,73 m²)
  • impianti elettronici
  • parete addominale acuta o non trattata o ernia inguinale
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WB-EMS_frail
Altro: Elettromiostimolazione di tutto il corpo

Elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS): stimolazione simultanea e regolabile individualmente di 12 gruppi muscolari utilizzando un approccio a intervalli con un ciclo di lavoro di 6 s di impulso/4 s di riposo, corrente elettrica bipolare (impulso - frequenza 85 Hz, - larghezza 350 μs, schema rettangolare) sarà applicato.

Dopo un periodo di condizionamento di 4 settimane, verranno condotti 1,5x 20 min/settimana WB-EMS per 4 settimane (durata totale dell'allenamento 8 settimane). Durante il WB-EMS verranno eseguiti esercizi funzionali facili da eseguire incentrati su equilibrio, capacità di trasferimento, passo e forza/potenza degli arti inferiori. L'intensità dell'esercizio sarà prescritta individualmente e regolata in base al tasso di sforzo percepito (scala RPE-Borg CR10 da 4 (moderato) a 7 (duro)).

WB-EMS sarà completamente supervisionato individualmente.

Tutti e tre i bracci riceveranno lo stesso intervento.
Comparatore attivo: WB-EMS_robust
Altro: Elettromiostimolazione di tutto il corpo

Elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS): stimolazione simultanea e regolabile individualmente di 12 gruppi muscolari utilizzando un approccio a intervalli con un ciclo di lavoro di 6 s di impulso/4 s di riposo, corrente elettrica bipolare (impulso - frequenza 85 Hz, - larghezza 350 μs, schema rettangolare) sarà applicato.

Dopo un periodo di condizionamento di 4 settimane, verranno condotti 1,5x 20 min/settimana WB-EMS per 4 settimane (durata totale dell'allenamento 8 settimane). Durante il WB-EMS verranno eseguiti esercizi funzionali facili da eseguire incentrati su equilibrio, capacità di trasferimento, passo e forza/potenza degli arti inferiori. L'intensità dell'esercizio sarà prescritta individualmente e regolata in base al tasso di sforzo percepito (scala RPE-Borg CR10 da 4 (moderato) a 7 (duro)).

WB-EMS sarà completamente supervisionato individualmente.

Tutti e tre i bracci riceveranno lo stesso intervento.
Comparatore attivo: WB-EMS_young
Altro: Elettromiostimolazione di tutto il corpo

Elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS): stimolazione simultanea e regolabile individualmente di 12 gruppi muscolari utilizzando un approccio a intervalli con un ciclo di lavoro di 6 s di impulso/4 s di riposo, corrente elettrica bipolare (impulso - frequenza 85 Hz, - larghezza 350 μs, schema rettangolare) sarà applicato.

Dopo un periodo di condizionamento di 4 settimane, verranno condotti 1,5x 20 min/settimana WB-EMS per 4 settimane (durata totale dell'allenamento 8 settimane). Durante il WB-EMS verranno eseguiti esercizi funzionali facili da eseguire incentrati su equilibrio, capacità di trasferimento, passo e forza/potenza degli arti inferiori. L'intensità dell'esercizio sarà prescritta individualmente e regolata in base al tasso di sforzo percepito (scala RPE-Borg CR10 da 4 (moderato) a 7 (duro)).

WB-EMS sarà completamente supervisionato individualmente.

Tutti e tre i bracci riceveranno lo stesso intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 8 settimane
misurato dal rapporto tra partecipanti inclusi/ammissibili
8 settimane
Conformità
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
misurato in proporzione alle sessioni di formazione frequentate
dal basale a 8 settimane
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: a 8 settimane
misurato dalla percentuale di partecipanti rimasti nello studio
a 8 settimane
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
misurato dalla percentuale di partecipanti che non hanno completato lo studio
dal basale a 8 settimane
Piacere percepito misurato dalla Physical Activity Enjoyment Scale for Older Adults (PACES-8)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Il PACES-8 comprende 8 item su una scala di valutazione bipolare a 7 punti. Viene calcolato un punteggio somma con punteggi PACES più alti che riflettono livelli di divertimento maggiori.
Modifica dal basale a 8 settimane
Coinvolgimento dell'intervento misurato dalla Hopkins Rehabilitation Engagement Scale (HRERS)
Lasso di tempo: a 8 settimane
L'HRERS, segnalato dagli istruttori, comprende 5 elementi su una scala di valutazione verbale da "Mai" a "Sempre". Punteggi più alti riflettono maggiori livelli di coinvolgimento.
a 8 settimane
Concentrazione di mioglobina (MB)
Lasso di tempo: misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Concentrazione di MB misurata in µg/l 3 ore dopo l'allenamento
misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Concentrazione di creatinchinasi (CK)
Lasso di tempo: misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Concentrazione di CK misurata in U/l prima, 48, 72 ore dopo l'allenamento
misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
eGFR (clearance della creatinina) misurato in ml/min/1,73 m² prima, 48, 72 ore dopo l'allenamento
misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sorveglianza della rabdomiolisi misurata da un questionario auto-sviluppato
Lasso di tempo: misurato settimanalmente
Il questionario deve essere compilato prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo l'allenamento e contenente informazioni su sintomi specifici (urina scura, debolezza muscolare, dolore muscolare) e aspecifici (tachicardia, febbre, malessere generale, nausea, vomito) e altri eventi avversi (per esempio. cascate)
misurato settimanalmente
Dolore valutato dal Brief Pain Inventory (BPI-SF)
Lasso di tempo: misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Il BPI-SF comprende 15 item che pongono domande sulla localizzazione, la gravità e l'interferenza del dolore e hanno ottenuto un punteggio da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Fatica valutata dal Brief Fatigue Inventory (BFI)
Lasso di tempo: misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Il BFI comprende 10 item che pongono domande sulla gravità della fatica e sull'interferenza e ha un punteggio da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Usabilità del sistema misurata dalla System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: una volta a 8 settimane
Il SUS, riportato dagli istruttori, comprende 10 item su una scala Likert a 5 punti da 1 ("assolutamente in disaccordo") a 5 ("assolutamente d'accordo"). Punteggi più alti riflettono maggiori livelli di usabilità.
una volta a 8 settimane
Funzionalità degli arti inferiori misurata dalla Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 9 settimane
L'SPPB comprende tre dimensioni, equilibrio (statico - in piedi in 3 posizioni di difficoltà crescente riducendo la base di appoggio per max. 10s), andatura (andatura normale - due camminate di 4 m di lunghezza), forza funzionale (aumento della sedia - cinque volte i trasferimenti da seduti a in piedi il più velocemente possibile). Viene calcolato un punteggio somma (0-12 punti) con punteggi più alti che indicano uno stato funzionale migliore e ogni dimensione è ugualmente ponderata (0-4 punti).
Modifica dal basale a 9 settimane
Mobilità misurata dal Timed up & go test (TUG)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 9 settimane
Il TUG richiede che i partecipanti si alzino dalla sedia, camminino al solito ritmo fino alla linea a 3 m, si girino, tornino indietro e si siedano di nuovo. Viene registrato il tempo in secondi.
Modifica dal basale a 9 settimane
Massima forza di estensione del ginocchio/anca
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 9 settimane
Leg press isocinetico in Newton
Modifica dal basale a 9 settimane
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Modifica dal basale a 8 settimane
Tasso di persone con albuminuria
Lasso di tempo: misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Tasso di persone con albuminuria ≥ 2+ misurato con un dipstick semiquantitativo delle urine 24 ore dopo l'allenamento
misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Tasso di persone con Proteinuria
Lasso di tempo: misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Tasso di persone con proteinuria ≥ 3+ misurato con un dipstick semiquantitativo delle urine 24 ore dopo l'allenamento
misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Concentrazione di urea
Lasso di tempo: misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Concentrazione di Urea misurata in mg/dl prima, 48, 72 ore dopo l'allenamento
misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Concentrazione di cistatina C
Lasso di tempo: misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Concentrazione di Cistatina C misurata in mg/l prima, 48, 72 ore dopo l'allenamento
misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Concentrazione di Creatinina misurata in mg/dl prima, 48, 72 ore dopo l'allenamento
misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Concentrazione di sodio
Lasso di tempo: misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Concentrazione di sodio misurata in mmol/l prima, 48, 72 ore dopo l'allenamento
misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Concentrazione di potassio
Lasso di tempo: misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Concentrazione di Potassio misurata in mmol/l prima, 48, 72 ore dopo l'allenamento
misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Concentrazione di calcio
Lasso di tempo: misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Concentrazione di calcio misurata in mmol/l prima, 48, 72 ore dopo l'allenamento
misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Concentrazione di fosfato
Lasso di tempo: misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Concentrazione di Fosfato misurata in mmol/l prima, 48, 72 ore dopo l'allenamento
misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal paziente riportato Health Survey Short Form (SF-12)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 9 settimane
L'SF-12 comprende 12 item ponderati e sommati per fornire punteggi di salute fisica e mentale (PCS e MCS), che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono livelli maggiori del rispettivo costrutto.
Modifica dal basale a 9 settimane
Concentrazione di interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Concentrazione di IL-6 misurata in ng/l prima, 3h, 48, 72 ore dopo l'allenamento
misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs CRP)
Lasso di tempo: misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Concentrazione di hs CRP misurata in mg/l prima, 48, 72 ore dopo l'allenamento
misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Concentrazione di Colesterina
Lasso di tempo: misurato al basale e alla settimana 8
Concentrazione di Colesterina misurata in mg/dl prima del primo e dell'ultimo allenamento
misurato al basale e alla settimana 8
Concentrazione di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: misurato al basale e alla settimana 8
Concentrazione di LDL misurata in mg/dl prima del primo e dell'ultimo allenamento
misurato al basale e alla settimana 8
Concentrazione di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: misurato al basale e alla settimana 8
Concentrazione di HDL misurata in mg/dl prima del primo e dell'ultimo allenamento
misurato al basale e alla settimana 8
Concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: misurato al basale e alla settimana 8
Concentrazione di Trigliceridi misurata in mg/dl prima del primo e dell'ultimo allenamento
misurato al basale e alla settimana 8
Concentrazione di peptide natriuretico di tipo pro b N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Concentrazione di NT-proBNP misurata in pg/ml prima, 48, 72 ore dopo l'allenamento
misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: misurato al basale e alla settimana 8
Concentrazione di glucosio misurata in mg/dl prima del primo e dell'ultimo allenamento
misurato al basale e alla settimana 8
Concentrazione di Creatinchinasi Muscolo/Cervello (CK-MB (CK-2))
Lasso di tempo: misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Concentrazione di CK-MB (CK-2) misurata in ng/ml prima, 48, 72 ore dopo l'allenamento
misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Concentrazione di troponina cardiaca T ad alta sensibilità (hs-cTnT)
Lasso di tempo: misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Concentrazione di hs-cTnT misurata in ng/ml prima, 48, 72 ore dopo l'allenamento
misurato al basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaboratori

Paracelsus Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETAPPEN_Pilot

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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