A WB-EMS megvalósíthatósága törékeny idős embereknél
A teljes test elektromiostimulációjának (WB-EMS) megvalósíthatósága és biztonsága gyenge idős embereknél: kísérleti tanulmány
Az általános gyakorlatok és különösen az ellenállási edzés (RT) pozitív hatást gyakorolt a fizikai működésre és a gyengeségre. Mindazonáltal a gyenge, funkcionálisan fogyatékos idős emberek a legkevésbé fizikailag aktívak közé tartoznak, és gondjuk lehet a magas intenzitási szint elérésével. Az integrált elektródákkal ellátott speciális mellények lehetővé teszik az összes nagy izomcsoport egyidejű beidegzését külső elektromos stimulációval, magas intenzitású RT-t indukálva alacsony szubjektív erőkifejtés mellett. Ez az egész testet érintő elektromiostimuláció (WB-EMS) megvalósítható lehetőség lehet edzésingerek indukálására funkcionálisan sérült, gyenge idős emberek számára.
A tanulmány célja a WB-EMS megvalósíthatóságának és biztonságosságának vizsgálata gyenge, funkcionálisan korlátozott idős embereknél. Az életkor és a funkcionális állapot hatásainak feltárásához fiatal és erős idős referenciacsoportok szolgálnak majd összehasonlítóként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erlangen, Németország, 91052
- Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Törékeny emberek
Bevételi kritériumok:
- 75+ év
- Törékeny
- 4 métert tud sétálni járássegítő nélkül
- nincs előzetes WB-EMS expozíció
Kizárási kritériumok:
- súlyos látás- vagy halláskárosodás
- súlyos kognitív károsodás (MMSE <10)
- izom-anabolikus hatású gyógyszerek
- az izmok edzhetőségét befolyásoló egészségügyi állapotok (pl. Myasthenia gravis, Cushing-szindróma, Morbus McArdle)
- műtét az elmúlt két hónapban
- rhabdomyolysis anamnézisében
- az elektromos ingerek érzékelését befolyásoló egészségügyi állapotok (pl. súlyos polyneuropathia)
- súlyos veseelégtelenség (eGFR <30 ml/perc/1,73 m²)
- elektronikus implantátumok
- akut vagy kezeletlen hasfal vagy inguinalis hernia
Robusztus emberek
Bevételi kritériumok:
- 75+ év
- Erős
- nincs előzetes WB-EMS expozíció
Kizárási kritériumok:
- súlyos látás- vagy halláskárosodás
- súlyos kognitív károsodás (MMSE <10)
- izom-anabolikus hatású gyógyszerek
- az izmok edzhetőségét befolyásoló egészségügyi állapotok (pl. Myasthenia gravis, Cushing-szindróma, Morbus McArdle)
- műtét az elmúlt két hónapban
- rhabdomyolysis anamnézisében
- az elektromos ingerek érzékelését befolyásoló egészségügyi állapotok (pl. súlyos polyneuropathia)
- súlyos veseelégtelenség (eGFR <30 ml/perc/1,73 m²)
- elektronikus implantátumok
- akut vagy kezeletlen hasfal vagy inguinalis hernia
Fiatalabb emberek
Bevételi kritériumok:
- 18-50 év
- Egészséges
- nincs előzetes WB-EMS expozíció
Kizárási kritériumok:
- súlyos látás- vagy halláskárosodás
- súlyos kognitív károsodás (MMSE <10)
- izom-anabolikus hatású gyógyszerek
- az izmok edzhetőségét befolyásoló egészségügyi állapotok (pl. Myasthenia gravis, Cushing-szindróma, Morbus McArdle)
- műtét az elmúlt két hónapban
- rhabdomyolysis anamnézisében
- az elektromos ingerek érzékelését befolyásoló egészségügyi állapotok (pl. súlyos polyneuropathia)
- súlyos veseelégtelenség (eGFR <30 ml/perc/1,73 m²)
- elektronikus implantátumok
- akut vagy kezeletlen hasfal vagy inguinalis hernia
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WB-EMS_frail
|
Teljes test elektromiostimuláció (WB-EMS): 12 izomcsoport egyidejű, egyénileg állítható stimulálása intervallum megközelítéssel, 6 másodperces impulzus/4 másodperces pihenés, bipoláris elektromos áram (impulzus-frekvencia 85 Hz, szélesség 350 μs, téglalap alakú mintázat) alkalmazásával kerül alkalmazásra. A 4 hetes kondicionálási időszak után heti 1,5x 20 perc WB-EMS kerül lebonyolításra 4 héten keresztül (a képzés teljes időtartama 8 hét). A WB-EMS során könnyen végrehajtható funkcionális gyakorlatokat végeznek, amelyek az egyensúlyra, az átviteli képességekre, a lépésekre és az alsó végtagok erőre/erőre összpontosítanak. Az edzés intenzitását egyénileg írják elő, és az észlelt terhelés mértéke szerint állítják be (RPE-Borg CR10 skála 4-es (közepes) 7-ig (kemény)). A WB-EMS egytől egyig teljes körűen felügyelt lesz. Mindhárom kar ugyanazt a beavatkozást kapja. |
|
Aktív összehasonlító: WB-EMS_robust
|
Teljes test elektromiostimuláció (WB-EMS): 12 izomcsoport egyidejű, egyénileg állítható stimulálása intervallum megközelítéssel, 6 másodperces impulzus/4 másodperces pihenés, bipoláris elektromos áram (impulzus-frekvencia 85 Hz, szélesség 350 μs, téglalap alakú mintázat) alkalmazásával kerül alkalmazásra. A 4 hetes kondicionálási időszak után heti 1,5x 20 perc WB-EMS kerül lebonyolításra 4 héten keresztül (a képzés teljes időtartama 8 hét). A WB-EMS során könnyen végrehajtható funkcionális gyakorlatokat végeznek, amelyek az egyensúlyra, az átviteli képességekre, a lépésekre és az alsó végtagok erőre/erőre összpontosítanak. Az edzés intenzitását egyénileg írják elő, és az észlelt terhelés mértéke szerint állítják be (RPE-Borg CR10 skála 4-es (közepes) 7-ig (kemény)). A WB-EMS egytől egyig teljes körűen felügyelt lesz. Mindhárom kar ugyanazt a beavatkozást kapja. |
|
Aktív összehasonlító: WB-EMS_young
|
Teljes test elektromiostimuláció (WB-EMS): 12 izomcsoport egyidejű, egyénileg állítható stimulálása intervallum megközelítéssel, 6 másodperces impulzus/4 másodperces pihenés, bipoláris elektromos áram (impulzus-frekvencia 85 Hz, szélesség 350 μs, téglalap alakú mintázat) alkalmazásával kerül alkalmazásra. A 4 hetes kondicionálási időszak után heti 1,5x 20 perc WB-EMS kerül lebonyolításra 4 héten keresztül (a képzés teljes időtartama 8 hét). A WB-EMS során könnyen végrehajtható funkcionális gyakorlatokat végeznek, amelyek az egyensúlyra, az átviteli képességekre, a lépésekre és az alsó végtagok erőre/erőre összpontosítanak. Az edzés intenzitását egyénileg írják elő, és az észlelt terhelés mértéke szerint állítják be (RPE-Borg CR10 skála 4-es (közepes) 7-ig (kemény)). A WB-EMS egytől egyig teljes körűen felügyelt lesz. Mindhárom kar ugyanazt a beavatkozást kapja. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: 8 hét
|
a bevont/jogosult résztvevők arányával mérve
|
8 hét
|
|
Megfelelés
Időkeret: kiindulási állapottól 8 hétig
|
a részt vett képzések arányában mérve
|
kiindulási állapottól 8 hétig
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: 8 hetesen
|
a vizsgálatban maradó résztvevők arányával mérve
|
8 hetesen
|
|
Lemorzsolódási arány
Időkeret: kiindulási állapottól 8 hétig
|
a vizsgálatot nem teljesítő résztvevők arányával mérve
|
kiindulási állapottól 8 hétig
|
|
Érzékelt élvezet az idősebb felnőttek fizikai aktivitás élvezeti skála (PACES-8) által mérve
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre
|
A PACES-8 8 elemből áll egy 7 pontos bipoláris besorolási skálán.
Az összesített pontszámot a magasabb PACES pontszámokkal számítják ki, ami nagyobb élvezeti szintet tükröz.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre
|
|
A beavatkozási elkötelezettség a Hopkins Rehabilitation Engagement Scale (HRERS) által mérve
Időkeret: 8 hetesen
|
Az oktatók által jelentett HRERS 5 tételből áll a „Soha”-tól a „Mindig”-ig terjedő verbális értékelési skálán.
A magasabb pontszámok magasabb szintű elkötelezettséget tükröznek.
|
8 hetesen
|
|
Mioglobin koncentrációja (MB)
Időkeret: kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
Az MB koncentrációja µg/l-ben mérve 3 órával az edzés után
|
kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
|
Kreatinkináz (CK) koncentrációja
Időkeret: kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
A CK koncentrációja U/l-ben mérve edzés előtt, 48, 72 órával edzés után
|
kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
|
becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
eGFR (kreatinin-clearance) mL/perc/1,73 m² mértékegységben mérve
edzés előtt, 48, 72 órával edzés után
|
kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját fejlesztésű kérdőívvel mért rhabdomyolysis felügyelet
Időkeret: hetente mérik
|
A kérdőívet edzés előtt, közvetlenül utána és utána 24 órával kell kitölteni, és információt kell tartalmaznia a specifikus (sötét vizelet, izomgyengeség, izomfájdalom) és nem specifikus (tachycardia, láz, általános rossz közérzet, hányinger, hányás) tünetekről és egyéb nemkívánatos eseményekről. (például.
esik)
|
hetente mérik
|
|
A fájdalmat a Brief Pain Inventory (BPI-SF) értékelte
Időkeret: kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
A BPI-SF 15 elemből áll, amelyek kérdéseket tesznek fel a fájdalom helyére, súlyosságára és interferenciájára vonatkozóan, és 0-tól 10-ig pontozzák, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb eredményeket jeleznek.
|
kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
|
A fáradtságot a Brief Fatigue Inventory (BFI) értékelte
Időkeret: kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
A BFI 10 elemből áll, amelyek kérdéseket tesznek fel a fáradtság súlyosságára és az interferenciára vonatkozóan, és 0-tól 10-ig pontozzák, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb eredményeket jeleznek.
|
kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
|
A rendszer használhatósága a System Usability Scale (SUS) által mérve
Időkeret: egyszer 8 hetesen
|
Az oktatók által jelentett SUS 10 elemből áll egy 1-től ("egyáltalán nem értek") és 5-ig ("teljesen egyetértek") 5 fokozatú Likert-skálán.
A magasabb pontszámok magasabb szintű használhatóságot tükröznek.
|
egyszer 8 hetesen
|
|
Az alsó végtagok működése a Short Physical Performance Battery (SPBB) segítségével mérve
Időkeret: Változás az alapvonalról 9 hétre
|
Az SPPB három dimenzióból áll, egyensúlyból (statikus - 3 pozícióban állva egyre nehezebb, csökkentve a támasztékot max.
10 mp), járás (szokásos tempó - két 4 méter hosszú séta), funkcionális erő (székemelés - ötszöri ülő-állás átvitel a lehető leggyorsabban).
Összesített pontszámot számítanak ki (0-12 pont), a magasabb pontszámok jobb funkcionális állapotot jeleznek, és minden dimenzió egyformán mérlegel (0-4 pont).
|
Változás az alapvonalról 9 hétre
|
|
A mobilitást a Timed up & go teszt (TUG) méri
Időkeret: Változás az alapvonalról 9 hétre
|
A TUG megköveteli, hogy a résztvevők felálljanak a székből, a szokásos ütemben menjenek a sorba 3 méteren, forduljanak meg, menjenek vissza, és üljenek le újra.
A készülék rögzíti az időt másodpercben.
|
Változás az alapvonalról 9 hétre
|
|
Maximális térd/csípőnyújtási erő
Időkeret: Változás az alapvonalról 9 hétre
|
Izokinetikus lábprés Newtonban
|
Változás az alapvonalról 9 hétre
|
|
A vázizomzat tömege
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre
|
Bioelektromos impedanciaanalízis (BIA)
|
Változás az alapvonalról 8 hétre
|
|
Az albuminuriában szenvedők aránya
Időkeret: kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
A ≥ 2+ albuminuriában szenvedők aránya félkvantitatív vizeletmérő pálcával mérve 24 órával az edzés után
|
kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
|
A proteinuriában szenvedők aránya
Időkeret: kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
A ≥ 3+ proteinuriában szenvedők aránya félkvantitatív vizeletmérő pálcával mérve 24 órával az edzés után
|
kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
|
A karbamid koncentrációja
Időkeret: kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
A karbamid koncentrációja mg/dl-ben mérve edzés előtt, 48, 72 órával edzés után
|
kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
|
A cisztatin C koncentrációja
Időkeret: kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
A cisztatin C koncentrációja mg/l-ben mérve edzés előtt, 48, 72 órával edzés után
|
kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
|
Kreatinin koncentrációja
Időkeret: kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
A kreatinin koncentrációja mg/dl-ben mérve edzés előtt, 48, 72 órával edzés után
|
kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
|
Nátrium koncentrációja
Időkeret: kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
Nátrium koncentrációja mmol/l-ben mérve edzés előtt, 48, 72 órával edzés után
|
kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
|
A kálium koncentrációja
Időkeret: kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
Kálium koncentráció mmol/l-ben mérve edzés előtt, 48, 72 órával edzés után
|
kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
|
A kalcium koncentrációja
Időkeret: kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
Edzés előtt, 48, 72 órával edzés után mért kalcium koncentráció mmol/l-ben
|
kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
|
Foszfát koncentrációja
Időkeret: kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
Foszfát koncentráció mmol/l-ben mérve edzés előtt, 48, 72 órával edzés után
|
kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség a betegek által jelentett Egészségfelmérés rövid űrlapjával (SF-12) mérve
Időkeret: Változás az alapvonalról 9 hétre
|
Az SF-12 12 súlyozott és összegzett elemből áll, amelyek a fizikai és mentális egészségi pontszámok (PCS és MCS) biztosítására szolgálnak, 0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok pedig az adott konstrukció magasabb szintjét tükrözik.
|
Változás az alapvonalról 9 hétre
|
|
Interleukin 6 (IL-6) koncentrációja
Időkeret: kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
Az IL-6 koncentrációja ng/l-ben mérve edzés előtt, 3 órával, 48 órával, 72 órával edzés után
|
kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs CRP) koncentrációja
Időkeret: kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
A hs CRP koncentrációja mg/l-ben mérve edzés előtt, 48, 72 órával edzés után
|
kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
|
A koleszterin koncentrációja
Időkeret: az alapvonalon és a 8. héten mérve
|
A koleszterin koncentrációja mg/dl-ben mérve az első és utolsó edzés előtt
|
az alapvonalon és a 8. héten mérve
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koncentrációja
Időkeret: az alapvonalon és a 8. héten mérve
|
Az LDL koncentrációja mg/dl-ben mérve az első és utolsó edzés előtt
|
az alapvonalon és a 8. héten mérve
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koncentrációja
Időkeret: az alapvonalon és a 8. héten mérve
|
HDL koncentráció mg/dl-ben mérve az első és utolsó edzés előtt
|
az alapvonalon és a 8. héten mérve
|
|
A trigliceridek koncentrációja
Időkeret: az alapvonalon és a 8. héten mérve
|
Triglicerid koncentráció mg/dl-ben mérve az első és utolsó edzés előtt
|
az alapvonalon és a 8. héten mérve
|
|
Az N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) koncentrációja
Időkeret: kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
Az NT-proBNP koncentrációja pg/ml-ben mérve edzés előtt, 48, 72 órával edzés után
|
kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
|
A glükóz koncentrációja
Időkeret: az alapvonalon és a 8. héten mérve
|
A glükóz koncentrációja mg/dl-ben mérve az első és az utolsó edzés előtt
|
az alapvonalon és a 8. héten mérve
|
|
A kreatinkináz izom/agy koncentrációja (CK-MB (CK-2))
Időkeret: kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
A CK-MB (CK-2) koncentrációja ng/ml-ben mérve edzés előtt, 48, 72 órával edzés után
|
kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
|
A nagy érzékenységű szív troponin T (hs-cTnT) koncentrációja
Időkeret: kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
A hs-cTnT koncentrációja ng/ml-ben mérve edzés előtt, 48, 72 órával edzés után
|
kiinduláskor mérve az 1. hétig, a 3. hétig és a 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETAPPEN_Pilot
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .