Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van WB-EMS bij kwetsbare ouderen

27 april 2021 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Haalbaarheid en veiligheid van elektromyostimulatie van het hele lichaam (WB-EMS) bij kwetsbare ouderen: een pilotstudie

Bewegen in het algemeen en weerstandstraining (RT) in het bijzonder hebben positieve effecten aangetoond op fysiek functioneren en kwetsbaarheid. Kwetsbare ouderen met functionele beperkingen behoren echter tot de minst lichamelijk actieve ouderen en kunnen problemen hebben om hoge intensiteitsniveaus te bereiken. Het gebruik van speciale vesten met geïntegreerde elektroden maakt de gelijktijdige innervatie van alle grote spiergroepen mogelijk door externe elektrische stimulatie, waardoor een RT met hoge intensiteit wordt opgewekt bij een laag subjectief inspanningsniveau. Deze elektromyostimulatie van het hele lichaam (WB-EMS) kan een haalbare optie zijn om trainingsprikkels op te wekken voor kwetsbare ouderen met een functiebeperking.

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en veiligheid van WB-EMS te onderzoeken bij kwetsbare ouderen met functionele beperkingen. Om de effecten van leeftijd en functionele status te onderzoeken, zullen jonge en robuuste oude referentiegroepen als vergelijkers dienen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91052
        • Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Kwetsbare mensen

Inclusiecriteria:

  • 75+ jaar
  • Fragiel
  • in staat om 4 meter te lopen zonder loophulpmiddel
  • geen eerdere blootstelling aan WB-EMS

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige visuele of auditieve beperkingen
  • ernstige cognitieve stoornis (MMSE <10)
  • medicijnen met spieranabole effecten
  • medische aandoeningen die de trainbaarheid van spieren beïnvloeden (bijv. Myasthenia gravis, Cushing-syndroom, Morbus McArdle)
  • operatie in de afgelopen twee maanden
  • voorgeschiedenis van rabdomyolyse
  • medische aandoeningen die het gevoel van elektrische prikkels beïnvloeden (bijv. ernstige polyneuropathie)
  • ernstige nierinsufficiëntie (eGFR<30 ml/min/1,73m²)
  • elektronische implantaten
  • acute of onbehandelde buikwand of liesbreuk

Robuuste mensen

Inclusiecriteria:

  • 75+ jaar
  • robuust
  • geen eerdere blootstelling aan WB-EMS

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige visuele of auditieve beperkingen
  • ernstige cognitieve stoornis (MMSE <10)
  • medicijnen met spieranabole effecten
  • medische aandoeningen die de trainbaarheid van spieren beïnvloeden (bijv. Myasthenia gravis, Cushing-syndroom, Morbus McArdle)
  • operatie in de afgelopen twee maanden
  • voorgeschiedenis van rabdomyolyse
  • medische aandoeningen die het gevoel van elektrische prikkels beïnvloeden (bijv. ernstige polyneuropathie)
  • ernstige nierinsufficiëntie (eGFR<30 ml/min/1,73m²)
  • elektronische implantaten
  • acute of onbehandelde buikwand of liesbreuk

Jongere mensen

Inclusiecriteria:

  • 18-50 jaar
  • Gezond
  • geen eerdere blootstelling aan WB-EMS

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige visuele of auditieve beperkingen
  • ernstige cognitieve stoornis (MMSE <10)
  • medicijnen met spieranabole effecten
  • medische aandoeningen die de trainbaarheid van spieren beïnvloeden (bijv. Myasthenia gravis, Cushing-syndroom, Morbus McArdle)
  • operatie in de afgelopen twee maanden
  • voorgeschiedenis van rabdomyolyse
  • medische aandoeningen die het gevoel van elektrische prikkels beïnvloeden (bijv. ernstige polyneuropathie)
  • ernstige nierinsufficiëntie (eGFR<30 ml/min/1,73m²)
  • elektronische implantaten
  • acute of onbehandelde buikwand of liesbreuk
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WB-EMS_frail
Ander: Elektromyostimulatie van het hele lichaam

Whole-Body Electromyostimulation (WB-EMS): Gelijktijdige, individueel instelbare stimulatie van 12 spiergroepen met behulp van een intervalbenadering met een werkcyclus van 6s impuls/4s rust, bipolaire elektrische stroom (impulsfrequentie 85Hz, -breedte 350μs, rechthoekig patroon) zal toegepast worden.

Na een conditioneringsperiode van 4 weken wordt gedurende 4 weken 1,5x 20 min/week WB-EMS uitgevoerd (totale trainingsduur 8 weken). Tijdens WB-EMS worden eenvoudig uit te voeren functionele oefeningen gedaan gericht op balans, transfervaardigheid, stappen en kracht/kracht van de onderste ledematen. De trainingsintensiteit wordt individueel voorgeschreven en aangepast op basis van de waargenomen inspanning (RPE-Borg CR10 schaal 4 (matig) tot 7 (zwaar)).

WB-EMS wordt volledig één op één begeleid.

Alle drie de armen krijgen dezelfde interventie.
Actieve vergelijker: WB-EMS_robuust
Ander: Elektromyostimulatie van het hele lichaam

Whole-Body Electromyostimulation (WB-EMS): Gelijktijdige, individueel instelbare stimulatie van 12 spiergroepen met behulp van een intervalbenadering met een werkcyclus van 6s impuls/4s rust, bipolaire elektrische stroom (impulsfrequentie 85Hz, -breedte 350μs, rechthoekig patroon) zal toegepast worden.

Na een conditioneringsperiode van 4 weken wordt gedurende 4 weken 1,5x 20 min/week WB-EMS uitgevoerd (totale trainingsduur 8 weken). Tijdens WB-EMS worden eenvoudig uit te voeren functionele oefeningen gedaan gericht op balans, transfervaardigheid, stappen en kracht/kracht van de onderste ledematen. De trainingsintensiteit wordt individueel voorgeschreven en aangepast op basis van de waargenomen inspanning (RPE-Borg CR10 schaal 4 (matig) tot 7 (zwaar)).

WB-EMS wordt volledig één op één begeleid.

Alle drie de armen krijgen dezelfde interventie.
Actieve vergelijker: WB-EMS_jong
Ander: Elektromyostimulatie van het hele lichaam

Whole-Body Electromyostimulation (WB-EMS): Gelijktijdige, individueel instelbare stimulatie van 12 spiergroepen met behulp van een intervalbenadering met een werkcyclus van 6s impuls/4s rust, bipolaire elektrische stroom (impulsfrequentie 85Hz, -breedte 350μs, rechthoekig patroon) zal toegepast worden.

Na een conditioneringsperiode van 4 weken wordt gedurende 4 weken 1,5x 20 min/week WB-EMS uitgevoerd (totale trainingsduur 8 weken). Tijdens WB-EMS worden eenvoudig uit te voeren functionele oefeningen gedaan gericht op balans, transfervaardigheid, stappen en kracht/kracht van de onderste ledematen. De trainingsintensiteit wordt individueel voorgeschreven en aangepast op basis van de waargenomen inspanning (RPE-Borg CR10 schaal 4 (matig) tot 7 (zwaar)).

WB-EMS wordt volledig één op één begeleid.

Alle drie de armen krijgen dezelfde interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
gemeten aan de hand van de verhouding van opgenomen/in aanmerking komende deelnemers
8 weken
Naleving
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
gemeten aan de hand van het aantal bijgewoonde trainingssessies
vanaf baseline tot 8 weken
Retentiegraad
Tijdsspanne: op 8 weken
gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat nog in het onderzoek zit
op 8 weken
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat het onderzoek niet heeft voltooid
vanaf baseline tot 8 weken
Waargenomen plezier gemeten door de Physical Activity Enjoyment Scale for Older Adults (PACES-8)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
De PACES-8 bestaat uit 8 items op een 7-punts bipolaire beoordelingsschaal. Een somscore wordt berekend met hogere PACES-scores die meer plezier weerspiegelen.
Verander van baseline naar 8 weken
Interventiebetrokkenheid gemeten door de Hopkins Rehabilitation Engagement Scale (HRERS)
Tijdsspanne: op 8 weken
De HRERS, gerapporteerd door instructeurs, bestaat uit 5 items op een verbale beoordelingsschaal van 'Nooit' tot 'Altijd'. Hogere scores weerspiegelen meer betrokkenheid.
op 8 weken
Concentratie van myoglobine (MB)
Tijdsspanne: gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
MB-concentratie gemeten in µg/l 3 uur na de training
gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
Concentratie van Creatinkinase (CK)
Tijdsspanne: gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
Concentratie van CK gemeten in U/l vóór, 48, 72 uur na de training
gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
eGFR (creatinineklaring) gemeten in ml/min/1,73 m² voor, 48, 72 uur na de training
gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rabdomyolyse-surveillance gemeten met een zelfontwikkelde vragenlijst
Tijdsspanne: wekelijks gemeten
De vragenlijst moet vóór, direct na en 24 uur na de training worden ingevuld en bevat informatie over specifieke (donkere urine, spierzwakte, spierpijn) en niet-specifieke (tachycardie, koorts, algemene malaise, misselijkheid, braken) symptomen en andere bijwerkingen (bijv. valt)
wekelijks gemeten
Pijn beoordeeld door de Brief Pain Inventory (BPI-SF)
Tijdsspanne: gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
De BPI-SF bestaat uit 15 items die vragen stellen over pijnlocatie, ernst en interferentie en scoorden van 0 tot 10, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
Vermoeidheid beoordeeld door de Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tijdsspanne: gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
De BFI bestaat uit 10 items die vragen stellen over de ernst van vermoeidheid en interferentie en scoorde van 0 tot 10, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
Systeembruikbaarheid gemeten door de System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: een keer met 8 weken
De SUS, gerapporteerd door instructeurs, bestaat uit 10 items op een 5-punts Likertschaal van 1 ('zeer mee oneens') tot 5 ('zeer mee eens'). Hogere scores weerspiegelen meer bruikbaarheid.
een keer met 8 weken
Functioneren onderste extremiteit gemeten door de Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 weken
De SPPB bestaat uit drie dimensies, balans (statisch - staan ​​in 3 posities van toenemende moeilijkheidsgraad door vermindering van het steunpunt voor max. 10s), gang (gebruikelijk tempo - twee wandelingen van 4 m lengte), functionele kracht (stoel omhoog - vijf keer zitten-naar-stand transfers zo snel mogelijk). Er wordt een somscore berekend (0-12 punten) waarbij hogere scores een betere functionele status aangeven en waarbij elke dimensie gelijk wordt gewogen (0-4 punten).
Verandering van baseline naar 9 weken
Mobiliteit gemeten met de Timed up & go test (TUG)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 weken
De TUG vereist dat de deelnemers opstaan ​​uit hun stoel, in het gebruikelijke tempo naar de lijn op 3 meter lopen, zich omdraaien, teruglopen en weer gaan zitten. De tijd in seconden wordt geregistreerd.
Verandering van baseline naar 9 weken
Maximale knie-/heupextensiekracht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 weken
Isokinetische legpress in Newton
Verandering van baseline naar 9 weken
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Verander van baseline naar 8 weken
Aantal personen met albuminurie
Tijdsspanne: gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
Percentage personen met albuminurie ≥ 2+ gemeten met een semi-kwantitatieve urine-peilstok 24 uur na de training
gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
Percentage personen met proteïnurie
Tijdsspanne: gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
Percentage personen met proteïnurie ≥ 3+ gemeten met een semi-kwantitatieve urine-peilstok 24 uur na de training
gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
Concentratie van ureum
Tijdsspanne: gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
Ureumconcentratie gemeten in mg/dl vóór, 48, 72 uur na de training
gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
Concentratie van cystatine C
Tijdsspanne: gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
Concentratie van cystatine C gemeten in mg/l vóór, 48, 72 uur na de training
gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
Concentratie van creatinine
Tijdsspanne: gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
Concentratie van creatinine gemeten in mg/dl vóór, 48, 72 uur na de training
gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
Concentratie van natrium
Tijdsspanne: gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
Natriumconcentratie gemeten in mmol/l vóór, 48, 72 uur na de training
gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
Concentratie van kalium
Tijdsspanne: gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
Kaliumconcentratie gemeten in mmol/l vóór, 48, 72 uur na de training
gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
Concentratie van Calcium
Tijdsspanne: gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
Calciumconcentratie gemeten in mmol/l vóór, 48, 72 uur na de training
gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
Concentratie van fosfaat
Tijdsspanne: gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
Fosfaatconcentratie gemeten in mmol/l voor, 48, 72 uur na de training
gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de door de patiënt gerapporteerde Health Survey Short Form (SF-12)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 weken
De SF-12 bestaat uit 12 items die gewogen en opgeteld worden om fysieke en mentale gezondheidsscores te geven (PCS en MCS), variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores hogere niveaus van het respectieve construct weerspiegelen.
Verandering van baseline naar 9 weken
Concentratie van Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
Concentratie van IL-6 gemeten in ng/l voor, 3 uur, 48, 72 uur na de training
gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
Concentratie van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs CRP)
Tijdsspanne: gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
Concentratie van hs CRP gemeten in mg/l voor, 48, 72 uur na de training
gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
Concentratie van cholesterol
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en week 8
Cholesterineconcentratie gemeten in mg/dl voor de eerste en laatste training
gemeten bij baseline en week 8
Concentratie van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en week 8
Concentratie van LDL gemeten in mg/dl voor de eerste en laatste training
gemeten bij baseline en week 8
Concentratie van lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en week 8
Concentratie van HDL gemeten in mg/dl voor de eerste en laatste training
gemeten bij baseline en week 8
Concentratie van triglyceriden
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en week 8
Concentratie van triglyceriden gemeten in mg/dl voor de eerste en laatste training
gemeten bij baseline en week 8
Concentratie van N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
Concentratie van NT-proBNP gemeten in pg/ml vóór, 48, 72 uur na de training
gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
Concentratie van glucose
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en week 8
Glucoseconcentratie gemeten in mg/dl voor de eerste en laatste training
gemeten bij baseline en week 8
Concentratie van Creatinkinase Muscle/Brain (CK-MB (CK-2))
Tijdsspanne: gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
Concentratie van CK-MB (CK-2) gemeten in ng/ml vóór, 48, 72 uur na de training
gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
Concentratie van hooggevoelig cardiaal troponine T (hs-cTnT)
Tijdsspanne: gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8
Concentratie van hs-cTnT gemeten in ng/ml vóór, 48, 72 uur na de training
gemeten bij baseline tot week 1, week 3 en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Medewerkers

Paracelsus Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETAPPEN_Pilot

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elektromyostimulatie van het hele lichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren