허약한 노인에 대한 WB-EMS의 타당성
허약한 노인의 전신 전기근자극(WB-EMS)의 타당성 및 안전성: 파일럿 연구
일반적인 운동과 특히 저항 훈련(RT)은 신체 기능과 허약함에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그러나 기능 장애가 있는 허약한 노인은 신체 활동이 가장 적고 고강도 수준에 도달하는 데 문제가 있을 수 있습니다. 통합 전극이 있는 특수 조끼를 사용하면 외부 전기 자극에 의해 모든 큰 근육 그룹의 동시 신경 분포가 가능하여 낮은 주관적 노력 수준에서 고강도 RT를 유도합니다. 이 전신 근전도 자극(WB-EMS)은 기능적으로 손상된 연약한 노인을 위한 훈련 자극을 유도하는 실행 가능한 옵션일 수 있습니다.
이 연구는 기능 제한이 있는 허약한 노인을 대상으로 WB-EMS의 타당성과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 나이와 기능적 상태의 영향을 조사하기 위해 젊고 강력한 노인 참조 그룹이 비교 대상이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91052
- Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
연약한 사람들
포함 기준:
- 75세 이상
- 무른
- 보행 보조기 없이 4m 걸을 수 있음
- 사전 WB-EMS 노출 없음
제외 기준:
- 심각한 시각 또는 청각 장애
- 주요 인지 장애(MMSE <10)
- 근육 단백 동화 효과가 있는 약물
- 근육 훈련 가능성에 영향을 미치는 의학적 상태(예: 중증 근무력증, 쿠싱 증후군, Morbus McArdle)
- 최근 2개월 이내 수술
- 횡문근 융해증의 역사
- 전기 자극의 감각에 영향을 미치는 의학적 상태(예: 중증 다발신경병증)
- 중증 신부전(eGFR<30 ml/min/1.73m²)
- 전자 임플란트
- 급성 또는 치료되지 않은 복벽 또는 사타구니 탈장
건장한 사람들
포함 기준:
- 75세 이상
- 건장한
- 사전 WB-EMS 노출 없음
제외 기준:
- 심각한 시각 또는 청각 장애
- 주요 인지 장애(MMSE <10)
- 근육 단백 동화 효과가 있는 약물
- 근육 훈련 가능성에 영향을 미치는 의학적 상태(예: 중증 근무력증, 쿠싱 증후군, Morbus McArdle)
- 최근 2개월 이내 수술
- 횡문근 융해증의 역사
- 전기 자극의 감각에 영향을 미치는 의학적 상태(예: 중증 다발신경병증)
- 중증 신부전(eGFR<30 ml/min/1.73m²)
- 전자 임플란트
- 급성 또는 치료되지 않은 복벽 또는 사타구니 탈장
젊은 사람들
포함 기준:
- 18~50세
- 건강한
- 사전 WB-EMS 노출 없음
제외 기준:
- 심각한 시각 또는 청각 장애
- 주요 인지 장애(MMSE <10)
- 근육 단백 동화 효과가 있는 약물
- 근육 훈련 가능성에 영향을 미치는 의학적 상태(예: 중증 근무력증, 쿠싱 증후군, Morbus McArdle)
- 최근 2개월 이내 수술
- 횡문근 융해증의 역사
- 전기 자극의 감각에 영향을 미치는 의학적 상태(예: 중증 다발신경병증)
- 중증 신부전(eGFR<30 ml/min/1.73m²)
- 전자 임플란트
- 급성 또는 치료되지 않은 복벽 또는 사타구니 탈장
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WB-EMS_frail
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전신 전기근자극(WB-EMS): 6s 임펄스/4s 휴식의 듀티 사이클, 바이폴라 전류(임펄스 - 주파수 85Hz, - 폭 350μs, 직사각형 패턴)로 간격 접근법을 사용하여 12개 근육 그룹의 동시, 개별 조정 가능 자극 적용될 것이다. 4주의 컨디셔닝 기간 후, 1.5x 20분/주 WB-EMS가 4주 동안 실시됩니다(총 교육 기간 8주). WB-EMS 동안 균형, 이동 능력, 스테핑 및 하지 근력/파워에 중점을 둔 기능적 운동을 쉽게 수행할 수 있습니다. 운동 강도는 인지된 운동의 비율(RPE-Borg CR10 척도 4(보통)에서 7(강함))에 따라 개별적으로 처방되고 조정됩니다. WB-EMS는 일대일로 완전히 감독됩니다. 세 팔 모두 동일한 개입을 받게 됩니다. |
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활성 비교기: WB-EMS_견고함
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전신 전기근자극(WB-EMS): 6s 임펄스/4s 휴식의 듀티 사이클, 바이폴라 전류(임펄스 - 주파수 85Hz, - 폭 350μs, 직사각형 패턴)로 간격 접근법을 사용하여 12개 근육 그룹의 동시, 개별 조정 가능 자극 적용될 것이다. 4주의 컨디셔닝 기간 후, 1.5x 20분/주 WB-EMS가 4주 동안 실시됩니다(총 교육 기간 8주). WB-EMS 동안 균형, 이동 능력, 스테핑 및 하지 근력/파워에 중점을 둔 기능적 운동을 쉽게 수행할 수 있습니다. 운동 강도는 인지된 운동의 비율(RPE-Borg CR10 척도 4(보통)에서 7(강함))에 따라 개별적으로 처방되고 조정됩니다. WB-EMS는 일대일로 완전히 감독됩니다. 세 팔 모두 동일한 개입을 받게 됩니다. |
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활성 비교기: WB-EMS_young
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전신 전기근자극(WB-EMS): 6s 임펄스/4s 휴식의 듀티 사이클, 바이폴라 전류(임펄스 - 주파수 85Hz, - 폭 350μs, 직사각형 패턴)로 간격 접근법을 사용하여 12개 근육 그룹의 동시, 개별 조정 가능 자극 적용될 것이다. 4주의 컨디셔닝 기간 후, 1.5x 20분/주 WB-EMS가 4주 동안 실시됩니다(총 교육 기간 8주). WB-EMS 동안 균형, 이동 능력, 스테핑 및 하지 근력/파워에 중점을 둔 기능적 운동을 쉽게 수행할 수 있습니다. 운동 강도는 인지된 운동의 비율(RPE-Borg CR10 척도 4(보통)에서 7(강함))에 따라 개별적으로 처방되고 조정됩니다. WB-EMS는 일대일로 완전히 감독됩니다. 세 팔 모두 동일한 개입을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 8주
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포함/적격 참가자의 비율로 측정
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8주
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규정 준수
기간: 기준선에서 8주까지
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참석한 교육 세션의 비율로 측정
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기준선에서 8주까지
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보유율
기간: 8주에
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연구에 남아있는 참가자의 비율로 측정
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8주에
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중퇴율
기간: 기준선에서 8주까지
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연구를 완료하지 않은 참가자의 비율로 측정
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기준선에서 8주까지
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노인을 위한 신체 활동 즐거움 척도(PACES-8)로 측정한 인지된 즐거움
기간: 기준선에서 8주로 변경
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PACES-8은 7점 양극성 평가 척도의 8개 항목으로 구성됩니다.
더 높은 수준의 즐거움을 반영하는 더 높은 PACES 점수로 총 점수가 계산됩니다.
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기준선에서 8주로 변경
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HRERS(Hopkins Rehabilitation Engagement Scale)로 측정한 개입 참여
기간: 8주에
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강사가 보고하는 HRERS는 'Never'에서 'Always'까지 구두 등급 척도의 5개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 더 높은 수준의 참여를 나타냅니다.
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8주에
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미오글로빈 농도(MB)
기간: 기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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교육 3시간 후 µg/l로 측정된 MB 농도
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기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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크레아틴키나아제(CK)의 농도
기간: 기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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훈련 전, 48, 72시간 후 U/l로 측정한 CK 농도
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기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: 기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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mL/min/1.73m² 단위로 측정된 eGFR(크레아티닌 청소율)
훈련 전, 48시간, 72시간 후
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기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자체 개발 설문지로 측정한 횡문근융해증 감시
기간: 매주 측정
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설문지는 훈련 전, 직후 및 훈련 후 24시간에 작성해야 하며 특정(어두운 소변, 근력 약화, 근육통) 및 비특이적(빈맥, 열, 전신 권태감, 메스꺼움, 구토) 증상 및 기타 부작용에 대한 정보를 포함해야 합니다. (예.
폭포)
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매주 측정
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간략한 통증 인벤토리(BPI-SF)로 평가한 통증
기간: 기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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BPI-SF는 통증 위치, 심각도 및 간섭에 대한 질문을 하는 15개 항목으로 구성되며 0에서 10까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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단기 피로 목록(BFI)으로 평가한 피로
기간: 기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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BFI는 피로 심각도 및 간섭에 대한 질문을 하는 10개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내는 0에서 10까지 점수가 매겨집니다.
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기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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시스템 사용성 척도(SUS)로 측정한 시스템 사용성
기간: 8주에 한번
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강사가 보고한 SUS는 1('매우 동의하지 않음')에서 5('매우 동의함')까지 5점 Likert 척도로 10개 항목으로 구성됩니다.
높은 점수는 더 높은 사용성 수준을 반영합니다.
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8주에 한번
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SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정한 하지 기능
기간: 기준선에서 9주로 변경
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SPPB는 3차원으로 구성되어 있습니다.
10초), 보행(일반적인 속도 - 4m 길이의 2회 걷기), 기능적 근력(의자 일어서기 - 가능한 한 빨리 5회 기립 이동).
총 점수는 더 나은 기능적 상태를 나타내고 각 차원은 동등하게 평가됩니다(0-4점).
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기준선에서 9주로 변경
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TUG(Timed up & go test)로 측정한 이동성
기간: 기준선에서 9주로 변경
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TUG는 참가자가 의자에서 일어나 평소 속도로 3m 줄을 서서 돌아서 뒤로 걸어 다시 앉도록 요구합니다.
시간은 초 단위로 기록됩니다.
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기준선에서 9주로 변경
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최대 무릎/엉덩이 확장 강도
기간: 기준선에서 9주로 변경
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Newton의 등속 레그 프레스
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기준선에서 9주로 변경
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골격근량
기간: 기준선에서 8주로 변경
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)
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기준선에서 8주로 변경
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알부민뇨 환자 비율
기간: 기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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훈련 24시간 후 반 정량 소변 딥스틱으로 측정한 알부민뇨 ≥ 2+인 사람의 비율
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기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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단백뇨 환자 비율
기간: 기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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훈련 24시간 후 반 정량 소변 딥스틱으로 측정한 단백뇨 ≥ 3+인 사람의 비율
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기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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요소의 농도
기간: 기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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훈련 전, 48, 72시간 후 mg/dl로 측정된 요소 농도
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기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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시스타틴 C의 농도
기간: 기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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훈련 전, 48, 72시간 후 mg/l로 측정한 시스타틴 C 농도
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기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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크레아티닌 농도
기간: 기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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훈련 전, 48, 72시간 후 mg/dl로 측정된 크레아티닌 농도
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기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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나트륨 농도
기간: 기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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훈련 전, 훈련 후 48, 72시간에 mmol/l로 측정한 나트륨 농도
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기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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칼륨 농도
기간: 기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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훈련 전, 48, 72시간 후 mmol/l로 측정된 칼륨 농도
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기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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칼슘 농도
기간: 기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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훈련 전, 훈련 후 48, 72시간에 mmol/l로 측정한 칼슘 농도
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기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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인산염 농도
기간: 기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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훈련 전, 48, 72시간 후 mmol/l로 측정된 인산염 농도
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기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 건강 조사 약식(SF-12)으로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 9주로 변경
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SF-12는 신체 및 정신 건강 점수(PCS 및 MCS)를 제공하기 위해 가중 및 합산된 12개 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록 각 구조의 더 높은 수준을 반영합니다.
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기준선에서 9주로 변경
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인터루킨 6(IL-6)의 농도
기간: 기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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훈련 전, 훈련 3시간, 48, 72시간 후 ng/l로 측정된 IL-6 농도
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기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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고감도 C 반응성 단백질(hs CRP)의 농도
기간: 기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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훈련 전, 48, 72시간 후 mg/l로 측정된 hs CRP 농도
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기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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콜레스테롤 농도
기간: 기준선 및 8주차에 측정
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첫 번째 및 마지막 훈련 전 mg/dl로 측정한 콜레스테롤 농도
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기준선 및 8주차에 측정
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저밀도 지단백질(LDL) 농도
기간: 기준선 및 8주차에 측정
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첫 번째 및 마지막 훈련 전 mg/dl로 측정된 LDL 농도
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기준선 및 8주차에 측정
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고밀도 지단백질(HDL) 농도
기간: 기준선 및 8주차에 측정
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첫 번째 및 마지막 훈련 전 mg/dl로 측정된 HDL 농도
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기준선 및 8주차에 측정
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트리글리세리드의 농도
기간: 기준선 및 8주차에 측정
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첫 번째 및 마지막 훈련 전에 mg/dl로 측정된 트리글리세리드 농도
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기준선 및 8주차에 측정
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N 말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 농도
기간: 기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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훈련 전, 48, 72시간 후 pg/ml로 측정된 NT-proBNP 농도
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기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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포도당 농도
기간: 기준선 및 8주차에 측정
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첫 번째 및 마지막 훈련 전 mg/dl 단위로 측정된 포도당 농도
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기준선 및 8주차에 측정
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크레아틴키나아제 근육/뇌의 농도(CK-MB(CK-2))
기간: 기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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트레이닝 전, 48, 72시간 후 ng/ml로 측정한 CK-MB(CK-2) 농도
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기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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고감도 심장 트로포닌 T(hs-cTnT)의 농도
기간: 기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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훈련 전, 48, 72시간 후 ng/ml로 측정된 hs-cTnT 농도
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기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전신 근전도 자극에 대한 임상 시험
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University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨