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Faisabilité de WB-EMS chez les personnes âgées fragiles

Faisabilité et innocuité de l'électromyostimulation du corps entier (WB-EMS) chez les personnes âgées fragiles : une étude pilote

L'exercice en général et l'entraînement en résistance (RT) en particulier ont démontré des effets positifs sur le fonctionnement physique et la fragilité. Cependant, les personnes âgées fragiles présentant des déficiences fonctionnelles sont parmi les moins actives physiquement et peuvent avoir des difficultés à atteindre des niveaux d'intensité élevés. L'utilisation de gilets spéciaux avec électrodes intégrées permet l'innervation simultanée de tous les grands groupes musculaires par stimulation électrique externe, induisant une RT de haute intensité à faible niveau d'effort subjectif. Cette électromyostimulation du corps entier (WB-EMS) peut être une option réalisable induisant des stimuli d'entraînement pour les personnes âgées fragiles et fonctionnellement handicapées.

Cette étude vise à étudier la faisabilité et l'innocuité de WB-EMS chez les personnes âgées fragiles ayant des limitations fonctionnelles. Pour explorer les effets de l'âge et du statut fonctionnel, des groupes de référence jeunes et âgés robustes serviront de comparateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Erlangen, Allemagne, 91052
        • Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Personnes fragiles

Critère d'intégration:

  • 75+ ans
  • Frêle
  • capable de marcher 4m sans aide à la marche
  • aucune exposition antérieure à WB-EMS

Critère d'exclusion:

  • troubles visuels ou auditifs graves
  • déficience cognitive majeure (MMSE <10)
  • médicaments ayant des effets anabolisants musculaires
  • conditions médicales affectant la capacité d'entraînement des muscles (par ex. Myasthénie grave, syndrome de Cushing, Morbus McArdle)
  • chirurgie au cours des deux derniers mois
  • antécédent de rhabdomyolyse
  • conditions médicales affectant la sensation de stimuli électriques (par ex. polyneuropathie sévère)
  • insuffisance rénale sévère (eGFR<30 ml/min/1.73m²)
  • implants électroniques
  • paroi abdominale aiguë ou non traitée ou hernie inguinale

Des gens robustes

Critère d'intégration:

  • 75+ ans
  • Robuste
  • aucune exposition antérieure à WB-EMS

Critère d'exclusion:

  • troubles visuels ou auditifs graves
  • déficience cognitive majeure (MMSE <10)
  • médicaments ayant des effets anabolisants musculaires
  • conditions médicales affectant la capacité d'entraînement des muscles (par ex. Myasthénie grave, syndrome de Cushing, Morbus McArdle)
  • chirurgie au cours des deux derniers mois
  • antécédent de rhabdomyolyse
  • conditions médicales affectant la sensation de stimuli électriques (par ex. polyneuropathie sévère)
  • insuffisance rénale sévère (eGFR<30 ml/min/1.73m²)
  • implants électroniques
  • paroi abdominale aiguë ou non traitée ou hernie inguinale

Plus jeunes gens

Critère d'intégration:

  • 18-50 ans
  • En bonne santé
  • aucune exposition antérieure à WB-EMS

Critère d'exclusion:

  • troubles visuels ou auditifs graves
  • déficience cognitive majeure (MMSE <10)
  • médicaments ayant des effets anabolisants musculaires
  • conditions médicales affectant la capacité d'entraînement des muscles (par ex. Myasthénie grave, syndrome de Cushing, Morbus McArdle)
  • chirurgie au cours des deux derniers mois
  • antécédent de rhabdomyolyse
  • conditions médicales affectant la sensation de stimuli électriques (par ex. polyneuropathie sévère)
  • insuffisance rénale sévère (eGFR<30 ml/min/1.73m²)
  • implants électroniques
  • paroi abdominale aiguë ou non traitée ou hernie inguinale
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WB-EMS_frail

Électromyostimulation du corps entier (WB-EMS) : Stimulation simultanée et réglable individuellement de 12 groupes musculaires en utilisant une approche par intervalles avec un rapport cyclique de 6 s d'impulsion/4 s de repos, courant électrique bipolaire (impulsion -fréquence 85Hz, -largeur 350μs, motif rectangulaire) sera appliqué.

Après une période de conditionnement de 4 semaines, 1,5 x 20 min/semaine WB-EMS seront effectués pendant 4 semaines (durée totale de formation 8 semaines). Des exercices fonctionnels faciles à réaliser axés sur l'équilibre, la capacité de transfert, la marche et la force/puissance des membres inférieurs seront effectués pendant le WB-EMS. L'intensité de l'exercice sera prescrite individuellement et ajustée en fonction du taux d'effort perçu (échelle RPE-Borg CR10 de 4 (modéré) à 7 (difficile)).

WB-EMS sera entièrement supervisé individuellement.

Les trois bras recevront la même intervention.

Comparateur actif: WB-EMS_robust

Électromyostimulation du corps entier (WB-EMS) : Stimulation simultanée et réglable individuellement de 12 groupes musculaires en utilisant une approche par intervalles avec un rapport cyclique de 6 s d'impulsion/4 s de repos, courant électrique bipolaire (impulsion -fréquence 85Hz, -largeur 350μs, motif rectangulaire) sera appliqué.

Après une période de conditionnement de 4 semaines, 1,5 x 20 min/semaine WB-EMS seront effectués pendant 4 semaines (durée totale de formation 8 semaines). Des exercices fonctionnels faciles à réaliser axés sur l'équilibre, la capacité de transfert, la marche et la force/puissance des membres inférieurs seront effectués pendant le WB-EMS. L'intensité de l'exercice sera prescrite individuellement et ajustée en fonction du taux d'effort perçu (échelle RPE-Borg CR10 de 4 (modéré) à 7 (difficile)).

WB-EMS sera entièrement supervisé individuellement.

Les trois bras recevront la même intervention.

Comparateur actif: WB-EMS_young

Électromyostimulation du corps entier (WB-EMS) : Stimulation simultanée et réglable individuellement de 12 groupes musculaires en utilisant une approche par intervalles avec un rapport cyclique de 6 s d'impulsion/4 s de repos, courant électrique bipolaire (impulsion -fréquence 85Hz, -largeur 350μs, motif rectangulaire) sera appliqué.

Après une période de conditionnement de 4 semaines, 1,5 x 20 min/semaine WB-EMS seront effectués pendant 4 semaines (durée totale de formation 8 semaines). Des exercices fonctionnels faciles à réaliser axés sur l'équilibre, la capacité de transfert, la marche et la force/puissance des membres inférieurs seront effectués pendant le WB-EMS. L'intensité de l'exercice sera prescrite individuellement et ajustée en fonction du taux d'effort perçu (échelle RPE-Borg CR10 de 4 (modéré) à 7 (difficile)).

WB-EMS sera entièrement supervisé individuellement.

Les trois bras recevront la même intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 8 semaines
mesuré par le ratio de participants inclus/éligibles
8 semaines
Conformité
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
mesuré par la proportion de sessions de formation suivies
de la ligne de base à 8 semaines
Taux de rétention
Délai: à 8 semaines
mesuré par la proportion de participants restant dans l'étude
à 8 semaines
Taux d'abandon
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
mesuré par la proportion de participants qui ne terminent pas l'étude
de la ligne de base à 8 semaines
Plaisir perçu mesuré par la Physical Activity Enjoyment Scale for Older Adults (PACES-8)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Le PACES-8 comprend 8 éléments sur une échelle d'évaluation bipolaire à 7 points. Un score total est calculé avec des scores PACES plus élevés reflétant des niveaux de plaisir plus élevés.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Engagement d'intervention mesuré par l'échelle d'engagement de réhabilitation de Hopkins (HRERS)
Délai: à 8 semaines
Le HRERS, rapporté par les instructeurs, comprend 5 éléments sur une échelle d'évaluation verbale allant de « Jamais » à « Toujours ». Des scores plus élevés reflètent des niveaux d'engagement plus élevés.
à 8 semaines
Concentration de myoglobine (MB)
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Concentration de MB mesurée en µg/l 3 heures après l'entraînement
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Concentration de créatinkinase (CK)
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Concentration de CK mesurée en U/l avant, 48, 72 heures après l'entraînement
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
DFGe (clairance de la créatinine) mesuré en ml/min/1,73 m² avant, 48, 72 heures après l'entraînement
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance de la rhabdomyolyse mesurée par un questionnaire auto-développé
Délai: mesuré chaque semaine
Le questionnaire est à remplir avant, immédiatement après et 24 heures après l'entraînement et contient des informations sur les symptômes spécifiques (urines foncées, faiblesse musculaire, douleurs musculaires) et non spécifiques (tachycardie, fièvre, malaise général, nausées, vomissements) et autres événements indésirables. (par exemple. chutes)
mesuré chaque semaine
Douleur évaluée par le Brief Pain Inventory (BPI-SF)
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Le BPI-SF comprend 15 éléments posant des questions sur la localisation, la gravité et l'interférence de la douleur et notés de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Fatigue évaluée par le Brief Fatigue Inventory (BFI)
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Le BFI comprend 10 éléments posant des questions sur la gravité de la fatigue et les interférences et notés de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
L'utilisabilité du système mesurée par l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: une fois à 8 semaines
Le SUS, rapporté par les instructeurs, comprend 10 éléments sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 ("fortement en désaccord") à 5 ("fortement d'accord"). Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de convivialité.
une fois à 8 semaines
Fonctionnement des membres inférieurs mesuré par la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Passage de la ligne de base à 9 semaines
Le SPPB comprend trois dimensions, l'équilibre (statique - debout dans 3 positions de difficulté croissante en réduisant la base d'appui pour max. 10 s), démarche (rythme habituel - deux marches de 4 m de long), force fonctionnelle (élévation de la chaise - cinq fois les transferts assis-debout aussi vite que possible). Un score total est calculé (0-12 points) avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel et chaque dimension étant également pondérée (0-4 points).
Passage de la ligne de base à 9 semaines
Mobilité mesurée par le Timed up & go test (TUG)
Délai: Passage de la ligne de base à 9 semaines
Le TUG demande aux participants de se lever d'une chaise, de marcher à un rythme habituel pour s'aligner à 3 m, de tourner, de reculer et de se rasseoir. Le temps en secondes est enregistré.
Passage de la ligne de base à 9 semaines
Force maximale d'extension du genou/de la hanche
Délai: Passage de la ligne de base à 9 semaines
Presse à jambes isocinétique en Newton
Passage de la ligne de base à 9 semaines
Masse musculaire squelettique
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Taux de personnes atteintes d'albuminurie
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Taux de personnes ayant une albuminurie ≥ 2+ mesurée avec une bandelette urinaire semi-quantitative 24 heures après l'entraînement
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Taux de personnes atteintes de protéinurie
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Taux de personnes ayant une protéinurie ≥ 3+ mesurée avec une bandelette urinaire semi-quantitative 24 heures après l'entraînement
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Concentration d'urée
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Concentration d'urée mesurée en mg/dl avant, 48, 72 heures après l'entraînement
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Concentration de cystatine C
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Concentration de cystatine C mesurée en mg/l avant, 48, 72 heures après l'entraînement
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Concentration de créatinine
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Concentration de créatinine mesurée en mg/dl avant, 48, 72 heures après l'entraînement
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Concentration de sodium
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Concentration de Sodium mesurée en mmol/l avant, 48, 72 heures après l'entraînement
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Concentration de Potassium
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Concentration de Potassium mesurée en mmol/l avant, 48, 72 heures après l'entraînement
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Concentration de Calcium
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Concentration de Calcium mesurée en mmol/l avant, 48, 72 heures après l'entraînement
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Concentration de Phosphate
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Concentration de Phosphate mesurée en mmol/l avant, 48, 72 heures après l'entraînement
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé mesurée par le formulaire abrégé de l'enquête sur la santé déclarée par les patients (SF-12)
Délai: Passage de la ligne de base à 9 semaines
Le SF-12 comprend 12 éléments pondérés et additionnés pour fournir des scores de santé physique et mentale (PCS et MCS), allant de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de la construction respective.
Passage de la ligne de base à 9 semaines
Concentration d'interleukine 6 (IL-6)
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Concentration d'IL-6 mesurée en ng/l avant, 3h, 48, 72 heures après l'entraînement
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs CRP)
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Concentration de hs CRP mesurée en mg/l avant, 48, 72 heures après l'entraînement
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Concentration de cholestérol
Délai: mesuré au départ et à la semaine 8
Concentration de cholestérol mesurée en mg/dl avant le premier et le dernier entraînement
mesuré au départ et à la semaine 8
Concentration de lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: mesuré au départ et à la semaine 8
Concentration de LDL mesurée en mg/dl avant le premier et le dernier entraînement
mesuré au départ et à la semaine 8
Concentration de lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: mesuré au départ et à la semaine 8
Concentration de HDL mesurée en mg/dl avant le premier et le dernier entraînement
mesuré au départ et à la semaine 8
Concentration de triglycérides
Délai: mesuré au départ et à la semaine 8
Concentration de triglycérides mesurée en mg/dl avant le premier et le dernier entraînement
mesuré au départ et à la semaine 8
Concentration de peptide natriurétique de type pro N-terminal (NT-proBNP)
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Concentration de NT-proBNP mesurée en pg/ml avant, 48, 72 heures après l'entraînement
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Concentration de glucose
Délai: mesuré au départ et à la semaine 8
Concentration de glucose mesurée en mg/dl avant le premier et le dernier entraînement
mesuré au départ et à la semaine 8
Concentration de créatinkinase musculaire/cerveau (CK-MB (CK-2))
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Concentration de CK-MB (CK-2) mesurée en ng/ml avant, 48, 72 heures après l'entraînement
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Concentration de troponine T cardiaque hautement sensible (hs-cTnT)
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
Concentration de hs-cTnT mesurée en ng/ml avant, 48, 72 heures après l'entraînement
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (Réel)

3 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETAPPEN_Pilot

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Électromyostimulation du corps entier

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