- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04495647
Faisabilité de WB-EMS chez les personnes âgées fragiles
Faisabilité et innocuité de l'électromyostimulation du corps entier (WB-EMS) chez les personnes âgées fragiles : une étude pilote
L'exercice en général et l'entraînement en résistance (RT) en particulier ont démontré des effets positifs sur le fonctionnement physique et la fragilité. Cependant, les personnes âgées fragiles présentant des déficiences fonctionnelles sont parmi les moins actives physiquement et peuvent avoir des difficultés à atteindre des niveaux d'intensité élevés. L'utilisation de gilets spéciaux avec électrodes intégrées permet l'innervation simultanée de tous les grands groupes musculaires par stimulation électrique externe, induisant une RT de haute intensité à faible niveau d'effort subjectif. Cette électromyostimulation du corps entier (WB-EMS) peut être une option réalisable induisant des stimuli d'entraînement pour les personnes âgées fragiles et fonctionnellement handicapées.
Cette étude vise à étudier la faisabilité et l'innocuité de WB-EMS chez les personnes âgées fragiles ayant des limitations fonctionnelles. Pour explorer les effets de l'âge et du statut fonctionnel, des groupes de référence jeunes et âgés robustes serviront de comparateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Erlangen, Allemagne, 91052
- Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Personnes fragiles
Critère d'intégration:
- 75+ ans
- Frêle
- capable de marcher 4m sans aide à la marche
- aucune exposition antérieure à WB-EMS
Critère d'exclusion:
- troubles visuels ou auditifs graves
- déficience cognitive majeure (MMSE <10)
- médicaments ayant des effets anabolisants musculaires
- conditions médicales affectant la capacité d'entraînement des muscles (par ex. Myasthénie grave, syndrome de Cushing, Morbus McArdle)
- chirurgie au cours des deux derniers mois
- antécédent de rhabdomyolyse
- conditions médicales affectant la sensation de stimuli électriques (par ex. polyneuropathie sévère)
- insuffisance rénale sévère (eGFR<30 ml/min/1.73m²)
- implants électroniques
- paroi abdominale aiguë ou non traitée ou hernie inguinale
Des gens robustes
Critère d'intégration:
- 75+ ans
- Robuste
- aucune exposition antérieure à WB-EMS
Critère d'exclusion:
- troubles visuels ou auditifs graves
- déficience cognitive majeure (MMSE <10)
- médicaments ayant des effets anabolisants musculaires
- conditions médicales affectant la capacité d'entraînement des muscles (par ex. Myasthénie grave, syndrome de Cushing, Morbus McArdle)
- chirurgie au cours des deux derniers mois
- antécédent de rhabdomyolyse
- conditions médicales affectant la sensation de stimuli électriques (par ex. polyneuropathie sévère)
- insuffisance rénale sévère (eGFR<30 ml/min/1.73m²)
- implants électroniques
- paroi abdominale aiguë ou non traitée ou hernie inguinale
Plus jeunes gens
Critère d'intégration:
- 18-50 ans
- En bonne santé
- aucune exposition antérieure à WB-EMS
Critère d'exclusion:
- troubles visuels ou auditifs graves
- déficience cognitive majeure (MMSE <10)
- médicaments ayant des effets anabolisants musculaires
- conditions médicales affectant la capacité d'entraînement des muscles (par ex. Myasthénie grave, syndrome de Cushing, Morbus McArdle)
- chirurgie au cours des deux derniers mois
- antécédent de rhabdomyolyse
- conditions médicales affectant la sensation de stimuli électriques (par ex. polyneuropathie sévère)
- insuffisance rénale sévère (eGFR<30 ml/min/1.73m²)
- implants électroniques
- paroi abdominale aiguë ou non traitée ou hernie inguinale
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: WB-EMS_frail
|
Électromyostimulation du corps entier (WB-EMS) : Stimulation simultanée et réglable individuellement de 12 groupes musculaires en utilisant une approche par intervalles avec un rapport cyclique de 6 s d'impulsion/4 s de repos, courant électrique bipolaire (impulsion -fréquence 85Hz, -largeur 350μs, motif rectangulaire) sera appliqué. Après une période de conditionnement de 4 semaines, 1,5 x 20 min/semaine WB-EMS seront effectués pendant 4 semaines (durée totale de formation 8 semaines). Des exercices fonctionnels faciles à réaliser axés sur l'équilibre, la capacité de transfert, la marche et la force/puissance des membres inférieurs seront effectués pendant le WB-EMS. L'intensité de l'exercice sera prescrite individuellement et ajustée en fonction du taux d'effort perçu (échelle RPE-Borg CR10 de 4 (modéré) à 7 (difficile)). WB-EMS sera entièrement supervisé individuellement. Les trois bras recevront la même intervention. |
|
Comparateur actif: WB-EMS_robust
|
Électromyostimulation du corps entier (WB-EMS) : Stimulation simultanée et réglable individuellement de 12 groupes musculaires en utilisant une approche par intervalles avec un rapport cyclique de 6 s d'impulsion/4 s de repos, courant électrique bipolaire (impulsion -fréquence 85Hz, -largeur 350μs, motif rectangulaire) sera appliqué. Après une période de conditionnement de 4 semaines, 1,5 x 20 min/semaine WB-EMS seront effectués pendant 4 semaines (durée totale de formation 8 semaines). Des exercices fonctionnels faciles à réaliser axés sur l'équilibre, la capacité de transfert, la marche et la force/puissance des membres inférieurs seront effectués pendant le WB-EMS. L'intensité de l'exercice sera prescrite individuellement et ajustée en fonction du taux d'effort perçu (échelle RPE-Borg CR10 de 4 (modéré) à 7 (difficile)). WB-EMS sera entièrement supervisé individuellement. Les trois bras recevront la même intervention. |
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Comparateur actif: WB-EMS_young
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Électromyostimulation du corps entier (WB-EMS) : Stimulation simultanée et réglable individuellement de 12 groupes musculaires en utilisant une approche par intervalles avec un rapport cyclique de 6 s d'impulsion/4 s de repos, courant électrique bipolaire (impulsion -fréquence 85Hz, -largeur 350μs, motif rectangulaire) sera appliqué. Après une période de conditionnement de 4 semaines, 1,5 x 20 min/semaine WB-EMS seront effectués pendant 4 semaines (durée totale de formation 8 semaines). Des exercices fonctionnels faciles à réaliser axés sur l'équilibre, la capacité de transfert, la marche et la force/puissance des membres inférieurs seront effectués pendant le WB-EMS. L'intensité de l'exercice sera prescrite individuellement et ajustée en fonction du taux d'effort perçu (échelle RPE-Borg CR10 de 4 (modéré) à 7 (difficile)). WB-EMS sera entièrement supervisé individuellement. Les trois bras recevront la même intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recrutement
Délai: 8 semaines
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mesuré par le ratio de participants inclus/éligibles
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8 semaines
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Conformité
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
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mesuré par la proportion de sessions de formation suivies
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de la ligne de base à 8 semaines
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Taux de rétention
Délai: à 8 semaines
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mesuré par la proportion de participants restant dans l'étude
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à 8 semaines
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Taux d'abandon
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
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mesuré par la proportion de participants qui ne terminent pas l'étude
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de la ligne de base à 8 semaines
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Plaisir perçu mesuré par la Physical Activity Enjoyment Scale for Older Adults (PACES-8)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Le PACES-8 comprend 8 éléments sur une échelle d'évaluation bipolaire à 7 points.
Un score total est calculé avec des scores PACES plus élevés reflétant des niveaux de plaisir plus élevés.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Engagement d'intervention mesuré par l'échelle d'engagement de réhabilitation de Hopkins (HRERS)
Délai: à 8 semaines
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Le HRERS, rapporté par les instructeurs, comprend 5 éléments sur une échelle d'évaluation verbale allant de « Jamais » à « Toujours ».
Des scores plus élevés reflètent des niveaux d'engagement plus élevés.
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à 8 semaines
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Concentration de myoglobine (MB)
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
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Concentration de MB mesurée en µg/l 3 heures après l'entraînement
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mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
|
Concentration de créatinkinase (CK)
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
Concentration de CK mesurée en U/l avant, 48, 72 heures après l'entraînement
|
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
|
débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
DFGe (clairance de la créatinine) mesuré en ml/min/1,73 m²
avant, 48, 72 heures après l'entraînement
|
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Surveillance de la rhabdomyolyse mesurée par un questionnaire auto-développé
Délai: mesuré chaque semaine
|
Le questionnaire est à remplir avant, immédiatement après et 24 heures après l'entraînement et contient des informations sur les symptômes spécifiques (urines foncées, faiblesse musculaire, douleurs musculaires) et non spécifiques (tachycardie, fièvre, malaise général, nausées, vomissements) et autres événements indésirables. (par exemple.
chutes)
|
mesuré chaque semaine
|
|
Douleur évaluée par le Brief Pain Inventory (BPI-SF)
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
Le BPI-SF comprend 15 éléments posant des questions sur la localisation, la gravité et l'interférence de la douleur et notés de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
|
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
|
Fatigue évaluée par le Brief Fatigue Inventory (BFI)
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
Le BFI comprend 10 éléments posant des questions sur la gravité de la fatigue et les interférences et notés de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
|
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
|
L'utilisabilité du système mesurée par l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: une fois à 8 semaines
|
Le SUS, rapporté par les instructeurs, comprend 10 éléments sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 ("fortement en désaccord") à 5 ("fortement d'accord").
Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de convivialité.
|
une fois à 8 semaines
|
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Fonctionnement des membres inférieurs mesuré par la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Passage de la ligne de base à 9 semaines
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Le SPPB comprend trois dimensions, l'équilibre (statique - debout dans 3 positions de difficulté croissante en réduisant la base d'appui pour max.
10 s), démarche (rythme habituel - deux marches de 4 m de long), force fonctionnelle (élévation de la chaise - cinq fois les transferts assis-debout aussi vite que possible).
Un score total est calculé (0-12 points) avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel et chaque dimension étant également pondérée (0-4 points).
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Passage de la ligne de base à 9 semaines
|
|
Mobilité mesurée par le Timed up & go test (TUG)
Délai: Passage de la ligne de base à 9 semaines
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Le TUG demande aux participants de se lever d'une chaise, de marcher à un rythme habituel pour s'aligner à 3 m, de tourner, de reculer et de se rasseoir.
Le temps en secondes est enregistré.
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Passage de la ligne de base à 9 semaines
|
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Force maximale d'extension du genou/de la hanche
Délai: Passage de la ligne de base à 9 semaines
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Presse à jambes isocinétique en Newton
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Passage de la ligne de base à 9 semaines
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Masse musculaire squelettique
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Taux de personnes atteintes d'albuminurie
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
Taux de personnes ayant une albuminurie ≥ 2+ mesurée avec une bandelette urinaire semi-quantitative 24 heures après l'entraînement
|
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
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Taux de personnes atteintes de protéinurie
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
Taux de personnes ayant une protéinurie ≥ 3+ mesurée avec une bandelette urinaire semi-quantitative 24 heures après l'entraînement
|
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
|
Concentration d'urée
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
Concentration d'urée mesurée en mg/dl avant, 48, 72 heures après l'entraînement
|
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
|
Concentration de cystatine C
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
Concentration de cystatine C mesurée en mg/l avant, 48, 72 heures après l'entraînement
|
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
|
Concentration de créatinine
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
Concentration de créatinine mesurée en mg/dl avant, 48, 72 heures après l'entraînement
|
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
|
Concentration de sodium
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
Concentration de Sodium mesurée en mmol/l avant, 48, 72 heures après l'entraînement
|
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
|
Concentration de Potassium
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
Concentration de Potassium mesurée en mmol/l avant, 48, 72 heures après l'entraînement
|
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
|
Concentration de Calcium
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
Concentration de Calcium mesurée en mmol/l avant, 48, 72 heures après l'entraînement
|
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
|
Concentration de Phosphate
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
Concentration de Phosphate mesurée en mmol/l avant, 48, 72 heures après l'entraînement
|
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé mesurée par le formulaire abrégé de l'enquête sur la santé déclarée par les patients (SF-12)
Délai: Passage de la ligne de base à 9 semaines
|
Le SF-12 comprend 12 éléments pondérés et additionnés pour fournir des scores de santé physique et mentale (PCS et MCS), allant de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de la construction respective.
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Passage de la ligne de base à 9 semaines
|
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Concentration d'interleukine 6 (IL-6)
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
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Concentration d'IL-6 mesurée en ng/l avant, 3h, 48, 72 heures après l'entraînement
|
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
|
Concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs CRP)
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
Concentration de hs CRP mesurée en mg/l avant, 48, 72 heures après l'entraînement
|
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
|
Concentration de cholestérol
Délai: mesuré au départ et à la semaine 8
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Concentration de cholestérol mesurée en mg/dl avant le premier et le dernier entraînement
|
mesuré au départ et à la semaine 8
|
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Concentration de lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: mesuré au départ et à la semaine 8
|
Concentration de LDL mesurée en mg/dl avant le premier et le dernier entraînement
|
mesuré au départ et à la semaine 8
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Concentration de lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: mesuré au départ et à la semaine 8
|
Concentration de HDL mesurée en mg/dl avant le premier et le dernier entraînement
|
mesuré au départ et à la semaine 8
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Concentration de triglycérides
Délai: mesuré au départ et à la semaine 8
|
Concentration de triglycérides mesurée en mg/dl avant le premier et le dernier entraînement
|
mesuré au départ et à la semaine 8
|
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Concentration de peptide natriurétique de type pro N-terminal (NT-proBNP)
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
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Concentration de NT-proBNP mesurée en pg/ml avant, 48, 72 heures après l'entraînement
|
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
|
Concentration de glucose
Délai: mesuré au départ et à la semaine 8
|
Concentration de glucose mesurée en mg/dl avant le premier et le dernier entraînement
|
mesuré au départ et à la semaine 8
|
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Concentration de créatinkinase musculaire/cerveau (CK-MB (CK-2))
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
Concentration de CK-MB (CK-2) mesurée en ng/ml avant, 48, 72 heures après l'entraînement
|
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
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Concentration de troponine T cardiaque hautement sensible (hs-cTnT)
Délai: mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
Concentration de hs-cTnT mesurée en ng/ml avant, 48, 72 heures après l'entraînement
|
mesuré au départ jusqu'à la semaine 1, la semaine 3 et la semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETAPPEN_Pilot
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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