Proveditelnost WB-EMS u křehkých starších lidí
Proveditelnost a bezpečnost elektromyostimulace celého těla (WB-EMS) u křehkých starších lidí: Pilotní studie
Cvičení obecně a odporový trénink (RT) zvláště prokázaly pozitivní účinky na fyzické fungování a křehkost. Křehcí starší lidé s funkčním postižením však patří mezi nejméně fyzicky aktivní a mohou mít problémy s dosažením vysoké intenzity. Použití speciálních vest s integrovanými elektrodami umožňuje současnou inervaci všech velkých svalových skupin vnější elektrickou stimulací, což vyvolává RT vysoké intenzity při nízké úrovni subjektivního úsilí. Tato celotělová elektromyostimulace (WB-EMS) může být proveditelnou možností navození tréninkových stimulů pro funkčně oslabené křehké starší lidi.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a bezpečnost WB-EMS u křehkých starších lidí s funkčními omezeními. K prozkoumání účinků věku a funkčního stavu poslouží jako komparátory mladé a robustní staré referenční skupiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91052
- Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Křehcí lidé
Kritéria pro zařazení:
- 75+ let
- Křehký
- schopen ujít 4 m bez pomoci při chůzi
- žádná předchozí expozice WB-EMS
Kritéria vyloučení:
- těžké poruchy zraku nebo sluchu
- velká kognitivní porucha (MMSE <10)
- léky se svalově anabolickým účinkem
- zdravotní stavy ovlivňující trénovatelnost svalů (např. Myasthenia gravis, Cushingův syndrom, Morbus McArdle)
- operaci v posledních dvou měsících
- rabdomyolýza v anamnéze
- zdravotní stavy ovlivňující vnímání elektrických podnětů (např. těžká polyneuropatie)
- těžká renální insuficience (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
- elektronické implantáty
- akutní nebo neléčená břišní stěna nebo tříselná kýla
Robustní lidé
Kritéria pro zařazení:
- 75+ let
- Robustní
- žádná předchozí expozice WB-EMS
Kritéria vyloučení:
- těžké poruchy zraku nebo sluchu
- velká kognitivní porucha (MMSE <10)
- léky se svalově anabolickým účinkem
- zdravotní stavy ovlivňující trénovatelnost svalů (např. Myasthenia gravis, Cushingův syndrom, Morbus McArdle)
- operaci v posledních dvou měsících
- rabdomyolýza v anamnéze
- zdravotní stavy ovlivňující vnímání elektrických podnětů (např. těžká polyneuropatie)
- těžká renální insuficience (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
- elektronické implantáty
- akutní nebo neléčená břišní stěna nebo tříselná kýla
Mladší lidé
Kritéria pro zařazení:
- 18-50 let
- Zdravý
- žádná předchozí expozice WB-EMS
Kritéria vyloučení:
- těžké poruchy zraku nebo sluchu
- velká kognitivní porucha (MMSE <10)
- léky se svalově anabolickým účinkem
- zdravotní stavy ovlivňující trénovatelnost svalů (např. Myasthenia gravis, Cushingův syndrom, Morbus McArdle)
- operaci v posledních dvou měsících
- rabdomyolýza v anamnéze
- zdravotní stavy ovlivňující vnímání elektrických podnětů (např. těžká polyneuropatie)
- těžká renální insuficience (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
- elektronické implantáty
- akutní nebo neléčená břišní stěna nebo tříselná kýla
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WB-EMS_frail
|
Whole-Body Electromyostimulation (WB-EMS): Simultánní, individuálně nastavitelná stimulace 12 svalových skupin pomocí intervalového přístupu s pracovním cyklem 6s impuls/4s klid, bipolární elektrický proud (impuls -frekvence 85Hz, -šířka 350μs, obdélníkový vzor) bude uplatněno. Po 4týdenním přípravném období bude prováděno 1,5x 20 min/týden WB-EMS po dobu 4 týdnů (celková délka tréninku 8 týdnů). Během WB-EMS budou prováděna snadno proveditelná funkční cvičení zaměřená na rovnováhu, přenosovou schopnost, došlap a sílu/sílu dolních končetin. Intenzita cvičení bude individuálně předepsána a upravena podle míry vnímané námahy (škála RPE-Borg CR10 4 (střední) až 7 (těžká)). WB-EMS bude plně pod dohledem jeden na jednoho. Všechny tři paže obdrží stejný zásah. |
|
Aktivní komparátor: WB-EMS_robust
|
Whole-Body Electromyostimulation (WB-EMS): Simultánní, individuálně nastavitelná stimulace 12 svalových skupin pomocí intervalového přístupu s pracovním cyklem 6s impuls/4s klid, bipolární elektrický proud (impuls -frekvence 85Hz, -šířka 350μs, obdélníkový vzor) bude uplatněno. Po 4týdenním přípravném období bude prováděno 1,5x 20 min/týden WB-EMS po dobu 4 týdnů (celková délka tréninku 8 týdnů). Během WB-EMS budou prováděna snadno proveditelná funkční cvičení zaměřená na rovnováhu, přenosovou schopnost, došlap a sílu/sílu dolních končetin. Intenzita cvičení bude individuálně předepsána a upravena podle míry vnímané námahy (škála RPE-Borg CR10 4 (střední) až 7 (těžká)). WB-EMS bude plně pod dohledem jeden na jednoho. Všechny tři paže obdrží stejný zásah. |
|
Aktivní komparátor: WB-EMS_young
|
Whole-Body Electromyostimulation (WB-EMS): Simultánní, individuálně nastavitelná stimulace 12 svalových skupin pomocí intervalového přístupu s pracovním cyklem 6s impuls/4s klid, bipolární elektrický proud (impuls -frekvence 85Hz, -šířka 350μs, obdélníkový vzor) bude uplatněno. Po 4týdenním přípravném období bude prováděno 1,5x 20 min/týden WB-EMS po dobu 4 týdnů (celková délka tréninku 8 týdnů). Během WB-EMS budou prováděna snadno proveditelná funkční cvičení zaměřená na rovnováhu, přenosovou schopnost, došlap a sílu/sílu dolních končetin. Intenzita cvičení bude individuálně předepsána a upravena podle míry vnímané námahy (škála RPE-Borg CR10 4 (střední) až 7 (těžká)). WB-EMS bude plně pod dohledem jeden na jednoho. Všechny tři paže obdrží stejný zásah. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 8 týdnů
|
měřeno poměrem zahrnutých/způsobilých účastníků
|
8 týdnů
|
|
Dodržování
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
|
měřeno podílem navštívených školení
|
od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Míra retence
Časové okno: v 8 týdnech
|
měřeno podílem účastníků zbývajících ve studii
|
v 8 týdnech
|
|
Míra opuštění
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
|
měřeno podílem účastníků, kteří studii nedokončili
|
od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Vnímaný požitek měřený škálou požitku z fyzické aktivity pro starší dospělé (PACES-8)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
PACES-8 se skládá z 8 položek na 7bodové bipolární hodnotící stupnici.
Součtové skóre se počítá s vyššími skóre PACES odrážejícími vyšší úroveň zábavy.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
Intervenční zapojení měřené Hopkinsovou škálou zapojení do rehabilitace (HRERS)
Časové okno: v 8 týdnech
|
HRERS, hlášené instruktory, se skládá z 5 položek na verbální hodnotící stupnici od „nikdy“ po „vždy“.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň zapojení.
|
v 8 týdnech
|
|
Koncentrace myoglobinu (MB)
Časové okno: měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
Koncentrace MB měřená v µg/l 3 hodiny po tréninku
|
měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
|
Koncentrace kreatinkinázy (CK)
Časové okno: měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
Koncentrace CK měřená v U/l před, 48, 72 hodin po tréninku
|
měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
|
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
eGFR (clearance kreatininu) měřená v ml/min/1,73 m²
před, 48, 72 hodin po tréninku
|
měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování rabdomyolýzy měřené pomocí dotazníku, který si sami vytvořili
Časové okno: měřeno týdně
|
Dotazník se vyplní před, bezprostředně po a 24 hodin po tréninku a obsahuje informace o specifických (tmavá moč, svalová slabost, bolest svalů) a nespecifických (tachykardie, horečka, celková malátnost, nevolnost, zvracení) příznacích a dalších nežádoucích příhodách. (např.
pády)
|
měřeno týdně
|
|
Bolest hodnocena podle Brief Pain Inventory (BPI-SF)
Časové okno: měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
BPI-SF se skládá z 15 položek, které kladou otázky na místo bolesti, její závažnost a interferenci a mají skóre od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
|
měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
|
Únava hodnocená pomocí přehledu Brief Fatigue Inventory (BFI)
Časové okno: měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
BFI se skládá z 10 položek, které kladou otázky na závažnost únavy a interferenci a mají skóre od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
|
měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
|
Použitelnost systému měřená pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: jednou za 8 týdnů
|
SUS, hlášené instruktory, se skládá z 10 položek na 5bodové Likertově stupnici od 1 („rozhodně nesouhlasím“) do 5 („rozhodně souhlasím“).
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň použitelnosti.
|
jednou za 8 týdnů
|
|
Fungování dolních končetin měřeno baterií s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
SPPB se skládá ze tří rozměrů, vyvážení (statické - stání ve 3 pozicích se vzrůstající obtížností se zmenšením základny podpěry na max.
10s), chůze (obvyklé tempo - dvě vycházky o délce 4 m), funkční síla (vzestup židle - pětkrát co nejrychlejší přesuny ze sedu do stoje).
Vypočítá se celkové skóre (0–12 bodů), přičemž vyšší skóre značí lepší funkční stav a každá dimenze je stejně zvážena (0–4 body).
|
Změna z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
|
Mobilita měřená testem Timed up & go (TUG)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
TUG vyžaduje, aby účastníci vstali ze židle, šli obvyklým tempem do fronty na 3 m, otočili se, vrátili se a znovu se posadili.
Zaznamenává se čas v sekundách.
|
Změna z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
|
Maximální síla extenze kolen/kyčlí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
Izokinetický leg press v Newtonu
|
Změna z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
|
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Analýza bioelektrické impedance (BIA)
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
Podíl osob s albuminurií
Časové okno: měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
Podíl osob s albuminurií ≥ 2+ měřený semikvantitativní měrkou na moč 24 hodin po tréninku
|
měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
|
Podíl osob s proteinurií
Časové okno: měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
Podíl osob s proteinurií ≥ 3+ měřený semikvantitativní měrkou na moč 24 hodin po tréninku
|
měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
|
Koncentrace močoviny
Časové okno: měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
Koncentrace močoviny měřená v mg/dl před, 48 a 72 hodin po tréninku
|
měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
|
Koncentrace cystatinu C
Časové okno: měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
Koncentrace cystatinu C měřená v mg/l před, 48, 72 hodin po tréninku
|
měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
|
Koncentrace kreatininu
Časové okno: měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
Koncentrace kreatininu měřená v mg/dl před, 48, 72 hodin po tréninku
|
měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
|
Koncentrace sodíku
Časové okno: měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
Koncentrace sodíku měřená v mmol/l před, 48, 72 hodin po tréninku
|
měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
|
Koncentrace draslíku
Časové okno: měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
Koncentrace draslíku měřená v mmol/l před, 48, 72 hodin po tréninku
|
měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
|
Koncentrace vápníku
Časové okno: měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
Koncentrace vápníku měřená v mmol/l před, 48, 72 hodin po tréninku
|
měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
|
Koncentrace fosfátů
Časové okno: měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
Koncentrace fosfátů měřená v mmol/l před, 48, 72 hodin po tréninku
|
měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím měřená pacientem hlášeným krátkým formulářem Health Survey Short Form (SF-12)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
SF-12 se skládá z 12 položek vážených a sečtených tak, aby poskytly skóre fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS), v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně příslušného konstruktu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
|
Koncentrace interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
Koncentrace IL-6 měřená v ng/l před, 3h, 48, 72 hodin po tréninku
|
měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
|
Koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs CRP)
Časové okno: měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
Koncentrace hs CRP měřená v mg/l před, 48, 72 hodin po tréninku
|
měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
|
Koncentrace Cholesterinu
Časové okno: měřeno na začátku a v týdnu 8
|
Koncentrace cholesterolu měřená v mg/dl před prvním a posledním tréninkem
|
měřeno na začátku a v týdnu 8
|
|
Koncentrace lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: měřeno na začátku a v týdnu 8
|
Koncentrace LDL měřená v mg/dl před prvním a posledním tréninkem
|
měřeno na začátku a v týdnu 8
|
|
Koncentrace lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: měřeno na začátku a v týdnu 8
|
Koncentrace HDL měřená v mg/dl před prvním a posledním tréninkem
|
měřeno na začátku a v týdnu 8
|
|
Koncentrace triglyceridů
Časové okno: měřeno na začátku a v týdnu 8
|
Koncentrace triglyceridů měřená v mg/dl před prvním a posledním tréninkem
|
měřeno na začátku a v týdnu 8
|
|
Koncentrace N-terminálního natriuretického peptidu typu b (NT-proBNP)
Časové okno: měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
Koncentrace NT-proBNP měřená v pg/ml před, 48, 72 hodin po tréninku
|
měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
|
Koncentrace glukózy
Časové okno: měřeno na začátku a v týdnu 8
|
Koncentrace glukózy měřená v mg/dl před prvním a posledním tréninkem
|
měřeno na začátku a v týdnu 8
|
|
Koncentrace kreatinkinázy sval/mozek (CK-MB (CK-2))
Časové okno: měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
Koncentrace CK-MB (CK-2) měřená v ng/ml před, 48, 72 hodin po tréninku
|
měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
|
Koncentrace vysoce citlivého srdečního troponinu T (hs-cTnT)
Časové okno: měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
Koncentrace hs-cTnT měřená v ng/ml před, 48, 72 hodin po tréninku
|
měřeno na začátku do týdne 1, týdne 3 a týdne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETAPPEN_Pilot
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektromyostimulace celého těla
-
Kaplan Medical CenterNeznámý
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NáborZvýšení laktátu v krvi | Těžká sepse se septickým šokemBangladéš
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of...StaženoAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Arm DynamicsDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
University of StellenboschLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... a další spolupracovníciNáborTuberkulóza | Tuberkulóza, plicníJižní Afrika
-
Point DesignsUniversity of Colorado, DenverDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
University of IoanninaNáborŘízení dýchacích cest | Ultrazvuk | Point of CareŘecko
-
University Children's Hospital, ZurichInsel Gruppe AG, University Hospital BernDokončenoStatus Epilepticus | Změněný duševní stav | Nekonvulzivní epileptický stavŠvýcarsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterMedical Corps, Israel Defense ForceAktivní, ne nábor