Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af WB-EMS hos svage ældre mennesker

27. april 2021 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Gennemførlighed og sikkerhed ved helkropselektromyostimulering (WB-EMS) hos skrøbelige ældre mennesker: en pilotundersøgelse

Motion generelt og styrketræning (RT) i særdeleshed har vist positive effekter på fysisk funktionsevne og skrøbelighed. Skrøbelige ældre med funktionsnedsættelse er dog blandt de mindst fysisk aktive og kan have problemer med at nå høje intensitetsniveauer. Brugen af ​​specielle veste med integrerede elektroder tillader samtidig innervering af alle store muskelgrupper ved ekstern elektrisk stimulation, hvilket inducerer en højintensitets RT ved lavt subjektivt indsatsniveau. Denne helkropselektromyostimulering (WB-EMS) kan være en mulig mulighed, der inducerer træningsstimuli for funktionshæmmede svage ældre mennesker.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​WB-EMS hos svage ældre mennesker med funktionelle begrænsninger. For at udforske effekterne af alder og funktionel status vil unge og robuste gamle referencegrupper tjene som sammenligninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Institute of Medical Physics, University of Erlangen-Nurnberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Skrøbelige mennesker

Inklusionskriterier:

  • 75+ år
  • Skrøbelig
  • kan gå 4m uden ganghjælp
  • ingen tidligere WB-EMS eksponering

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige syns- eller hørenedsættelser
  • større kognitiv svækkelse (MMSE <10)
  • medicin med muskelanabolske virkninger
  • medicinske tilstande, der påvirker musklernes træningsevne (f. Myasthenia gravis, Cushings syndrom, Morbus McArdle)
  • operation inden for de seneste to måneder
  • historie med rabdomyolyse
  • medicinske tilstande, der påvirker følelsen af ​​elektriske stimuli (f. svær polyneuropati)
  • alvorlig nyreinsufficiens (eGFR<30 ml/min/1,73m²)
  • elektroniske implantater
  • akut eller ubehandlet bugvæg eller lyskebrok

Robuste mennesker

Inklusionskriterier:

  • 75+ år
  • Robust
  • ingen tidligere WB-EMS eksponering

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige syns- eller hørenedsættelser
  • større kognitiv svækkelse (MMSE <10)
  • medicin med muskelanabolske virkninger
  • medicinske tilstande, der påvirker musklernes træningsevne (f. Myasthenia gravis, Cushings syndrom, Morbus McArdle)
  • operation inden for de seneste to måneder
  • historie med rabdomyolyse
  • medicinske tilstande, der påvirker følelsen af ​​elektriske stimuli (f. svær polyneuropati)
  • alvorlig nyreinsufficiens (eGFR<30 ml/min/1,73m²)
  • elektroniske implantater
  • akut eller ubehandlet bugvæg eller lyskebrok

Yngre mennesker

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år
  • Sund og rask
  • ingen tidligere WB-EMS eksponering

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige syns- eller hørenedsættelser
  • større kognitiv svækkelse (MMSE <10)
  • medicin med muskelanabolske virkninger
  • medicinske tilstande, der påvirker musklernes træningsevne (f. Myasthenia gravis, Cushings syndrom, Morbus McArdle)
  • operation inden for de seneste to måneder
  • historie med rabdomyolyse
  • medicinske tilstande, der påvirker følelsen af ​​elektriske stimuli (f. svær polyneuropati)
  • alvorlig nyreinsufficiens (eGFR<30 ml/min/1,73m²)
  • elektroniske implantater
  • akut eller ubehandlet bugvæg eller lyskebrok
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WB-EMS_frail
Andet: Elektromyostimulering af hele kroppen

Helkropselektromyostimulering (WB-EMS): Samtidig, individuelt justerbar stimulering af 12 muskelgrupper ved hjælp af en intervaltilgang med en arbejdscyklus på 6s impuls/4s hvile, bipolær elektrisk strøm (impuls -frekvens 85Hz, -bredde 350μs, rektangulært mønster) vil blive anvendt.

Efter en 4-ugers konditioneringsperiode udføres 1,5 x 20 min/uge WB-EMS i 4 uger (samlet træningsvarighed 8 uger). Let at udføre funktionelle øvelser med fokus på balance, overførselsevne, skridt og underekstremitetsstyrke/kraft vil blive udført under WB-EMS. Træningsintensiteten vil blive individuelt ordineret og justeret efter hastigheden af ​​opfattet anstrengelse (RPE-Borg CR10 skala 4 (moderat) til 7 (hård)).

WB-EMS vil blive overvåget fuldt ud én til én.

Alle tre arme vil modtage den samme intervention.
Aktiv komparator: WB-EMS_robust
Andet: Elektromyostimulering af hele kroppen

Helkropselektromyostimulering (WB-EMS): Samtidig, individuelt justerbar stimulering af 12 muskelgrupper ved hjælp af en intervaltilgang med en arbejdscyklus på 6s impuls/4s hvile, bipolær elektrisk strøm (impuls -frekvens 85Hz, -bredde 350μs, rektangulært mønster) vil blive anvendt.

Efter en 4-ugers konditioneringsperiode udføres 1,5 x 20 min/uge WB-EMS i 4 uger (samlet træningsvarighed 8 uger). Let at udføre funktionelle øvelser med fokus på balance, overførselsevne, skridt og underekstremitetsstyrke/kraft vil blive udført under WB-EMS. Træningsintensiteten vil blive individuelt ordineret og justeret efter hastigheden af ​​opfattet anstrengelse (RPE-Borg CR10 skala 4 (moderat) til 7 (hård)).

WB-EMS vil blive overvåget fuldt ud én til én.

Alle tre arme vil modtage den samme intervention.
Aktiv komparator: WB-EMS_young
Andet: Elektromyostimulering af hele kroppen

Helkropselektromyostimulering (WB-EMS): Samtidig, individuelt justerbar stimulering af 12 muskelgrupper ved hjælp af en intervaltilgang med en arbejdscyklus på 6s impuls/4s hvile, bipolær elektrisk strøm (impuls -frekvens 85Hz, -bredde 350μs, rektangulært mønster) vil blive anvendt.

Efter en 4-ugers konditioneringsperiode udføres 1,5 x 20 min/uge WB-EMS i 4 uger (samlet træningsvarighed 8 uger). Let at udføre funktionelle øvelser med fokus på balance, overførselsevne, skridt og underekstremitetsstyrke/kraft vil blive udført under WB-EMS. Træningsintensiteten vil blive individuelt ordineret og justeret efter hastigheden af ​​opfattet anstrengelse (RPE-Borg CR10 skala 4 (moderat) til 7 (hård)).

WB-EMS vil blive overvåget fuldt ud én til én.

Alle tre arme vil modtage den samme intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 8 uger
målt ved forholdet mellem inkluderede/berettigede deltagere
8 uger
Overholdelse
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
målt på andelen af ​​deltaget i træningssessioner
fra baseline til 8 uger
Fastholdelsesrate
Tidsramme: ved 8 uger
målt efter andel af deltagere, der er tilbage i undersøgelsen
ved 8 uger
Frafaldsprocent
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
målt på andelen af ​​deltagere, der ikke gennemfører undersøgelsen
fra baseline til 8 uger
Opfattet nydelse målt ved Physical Activity Enjoyment Scale for Older Adults (PACES-8)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
PACES-8 består af 8 elementer på en 7-punkts bipolar vurderingsskala. En sumscore beregnes med højere PACES-score, der afspejler større niveauer af nydelse.
Skift fra baseline til 8 uger
Interventionsengagement målt ved Hopkins Rehabilitation Engagement Scale (HRERS)
Tidsramme: ved 8 uger
HRERS, rapporteret af instruktører, består af 5 punkter på en verbal vurderingsskala fra 'Aldrig' til 'Altid'. Højere score afspejler større niveauer af engagement.
ved 8 uger
Koncentration af myoglobin (MB)
Tidsramme: målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Koncentration af MB målt i µg/l 3 timer efter træning
målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Koncentration af kreatinkinase (CK)
Tidsramme: målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Koncentration af CK målt i U/l før, 48, 72 timer efter træning
målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
eGFR (kreatininclearance) målt i ml/min/1,73 m² før, 48, 72 timer efter træning
målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rhabdomyolyseovervågning målt ved et selvudviklet spørgeskema
Tidsramme: målt ugentligt
Spørgeskemaet skal udfyldes før, umiddelbart efter og 24 timer efter træning og indeholde information om specifikke (mørk urin, muskelsvaghed, muskelsmerter) og uspecifikke (takykardi, feber, generel utilpashed, kvalme, opkastning) symptomer og andre bivirkninger. (f.eks. falder)
målt ugentligt
Smerte vurderet af Brief Pain Inventory (BPI-SF)
Tidsramme: målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
BPI-SF består af 15 punkter, der stiller spørgsmål om smerteplacering, sværhedsgrad og interferens og scores fra 0 til 10 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Træthed vurderet af Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
BFI består af 10 punkter, der stiller spørgsmål om sværhedsgraden af ​​træthed og interferens og scores fra 0 til 10 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Systemanvendelighed målt ved System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: en gang ved 8 uger
SUS, rapporteret af instruktører, består af 10 punkter på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ('meget uenig') til 5 ('meget enig'). Højere score afspejler højere niveauer af brugervenlighed.
en gang ved 8 uger
Underekstremitetsfunktion målt ved det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 uger
SPPB består af tre dimensioner, balance (statisk - stående i 3 positioner med stigende sværhedsgrad ved at reducere støtteunderlaget i max. 10s), gang (sædvanligt tempo - to gåture på 4 m længder), funktionel styrke (stoleløft - fem gange sidde-til-stående forflytninger så hurtigt som muligt). En sumscore beregnes (0-12 point) med højere score, der indikerer bedre funktionel status, og hver dimension vejes ligeligt (0-4 point).
Skift fra baseline til 9 uger
Mobilitet målt ved Timed up & go-testen (TUG)
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 uger
TUG'en kræver, at deltagerne rejser sig fra stolen, går i sædvanligt tempo til line ved 3m, vender sig, går tilbage og sætter sig ned igen. Tiden i sekunder registreres.
Skift fra baseline til 9 uger
Maksimal knæ/hofte forlængelsesstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 uger
Isokinetisk benpres i Newton
Skift fra baseline til 9 uger
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Skift fra baseline til 8 uger
Antallet af personer med albuminuri
Tidsramme: målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Hyppighed af personer med Albuminuri ≥ 2+ målt med en semikvantitativ urinpind 24 timer efter træning
målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Hyppighed af personer med proteinuri
Tidsramme: målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Hyppighed af personer med proteinuri ≥ 3+ målt med en semikvantitativ urinpind 24 timer efter træning
målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Koncentration af urinstof
Tidsramme: målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Koncentration af Urea målt i mg/dl før, 48, 72 timer efter træning
målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Koncentration af Cystatin C
Tidsramme: målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Koncentration af Cystatin C målt i mg/l før, 48, 72 timer efter træning
målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Koncentration af kreatinin
Tidsramme: målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Koncentration af kreatinin målt i mg/dl før, 48, 72 timer efter træning
målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Koncentration af natrium
Tidsramme: målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Koncentration af natrium målt i mmol/l før, 48, 72 timer efter træning
målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Koncentration af kalium
Tidsramme: målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Koncentration af Kalium målt i mmol/l før, 48, 72 timer efter træning
målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Koncentration af Calcium
Tidsramme: målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Koncentration af Calcium målt i mmol/l før, 48, 72 timer efter træning
målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Koncentration af fosfat
Tidsramme: målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Fosfatkoncentration målt i mmol/l før, 48, 72 timer efter træning
målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved den patientrapporterede Health Survey Short Form (SF-12)
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 uger
SF-12 består af 12 elementer vægtet og summeret for at give fysiske og mentale sundhedsscores (PCS og MCS), der spænder fra 0 til 100 med højere score, der afspejler højere niveauer af den respektive konstruktion.
Skift fra baseline til 9 uger
Koncentration af Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Koncentration af IL-6 målt i ng/l før, 3 timer, 48, 72 timer efter træning
målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Koncentration af højfølsomt C-reaktivt protein (hs CRP)
Tidsramme: målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Koncentration af hs CRP målt i mg/l før, 48, 72 timer efter træning
målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Koncentration af kolesterin
Tidsramme: målt ved baseline og uge 8
Koncentration af kolesterin målt i mg/dl før første og sidste træning
målt ved baseline og uge 8
Koncentration af low-density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: målt ved baseline og uge 8
Koncentration af LDL målt i mg/dl før første og sidste træning
målt ved baseline og uge 8
Koncentration af high-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: målt ved baseline og uge 8
Koncentration af HDL målt i mg/dl før første og sidste træning
målt ved baseline og uge 8
Koncentration af triglycerider
Tidsramme: målt ved baseline og uge 8
Koncentration af triglycerider målt i mg/dl før første og sidste træning
målt ved baseline og uge 8
Koncentration af N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Koncentration af NT-proBNP målt i pg/ml før, 48, 72 timer efter træning
målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Koncentration af glukose
Tidsramme: målt ved baseline og uge 8
Koncentration af Glucose målt i mg/dl før første og sidste træning
målt ved baseline og uge 8
Koncentration af kreatinkinase muskel/hjerne (CK-MB (CK-2))
Tidsramme: målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Koncentration af CK-MB (CK-2) målt i ng/ml før, 48, 72 timer efter træning
målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Koncentration af højfølsom hjertetroponin T (hs-cTnT)
Tidsramme: målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Koncentration af hs-cTnT målt i ng/ml før, 48, 72 timer efter træning
målt ved baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbejdspartnere

Paracelsus Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETAPPEN_Pilot

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektromyostimulering af hele kroppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner