SARS-CoV-2 感染（无症状）、SARS-CoV-2 感染（有症状）的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

COVID-19 是由 SARS-CoV-2 病毒引起的新型疾病。它于 2020 年 3 月 11 日被宣布为全球大流行病，从那时起，除南极洲以外的每个大陆都爆发了疫情。对该病毒的初步了解表明，部分人群没有表现出对感染的临床疾病反应，其他人表现出相对良性的病程，还有一些人发展为暴发性病程，最终需要重症监护、机械通气、甚至死亡。差异易感性的遗传和表观遗传基础仍然未知。

接受血液透析的患者提供了一个了解 SARS-CoV-2 遗传和表观遗传易感性的好机会。由于他们对护理的持续需求，这些患者无法在家中避难或保持社交距离，而是必须每周三次到临床护理机构报告。此外，此类患者经常使用共享乘车服务往返透析，这进一步增加了暴露的机会。初步估计表明，血液透析患者的 SARS-CoV-2 阳性率比普通公众高 2 至 5 倍。此外，透析患者与医疗保健系统的频繁接触使得跟踪临床过程相对容易。

本研究的目的是收集一组血液透析患者的基因组和临床数据，并分析遗传标记与疾病的发展和严重程度之间的关联，以应对 SARS-CoV-2。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

412

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Victorville、California、美国、92394
    - DCR Victorville
- Connecticut
  - Bridgeport、Connecticut、美国、06606
    - DCR Connecticut
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55404
    - DCR Twin Cities
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89128
    - DCR Las Vegas
- New York
  - Bronx、New York、美国、10461
    - DCR Bronx
- Ohio
  - Canton、Ohio、美国、44718
    - DCR Canton
- Texas
  - El Paso、Texas、美国、79925
    - DCR El Paso
  - Lewisville、Texas、美国、75057
    - DCR Lewisville
  - San Antonio、Texas、美国、78230
    - DCR San Antonio
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - DCR Norfolk
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - DCR Milwaukee

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

A 类和 B 类参与者必须满足以下所有条件：

年龄在 18 至 80 岁之间，包括在内。
提供知情同意的能力。
目前正在 DaVita 透析中心接受终末期肾病的血液透析治疗。

3.2 附加纳入标准：B 型（基因组学研究的先前参与者）

B 类参与者必须满足上述所有条件和以下条件：

1. 参加先前的基因组学研究。

描述

纳入标准：

同意时年满 18 岁
提供知情同意的能力。
目前正在 DaVita 透析中心接受终末期肾病的血液透析治疗。
参加先前的基因组学研究（仅适用于 B 型的附加标准）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：其他

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
第一组 I 组 - SARS-CoV-2 感染的无症状患者
第二组 II 组-有症状的 SARS-CoV-2 感染患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
SARS-CoV-2 IgG 大体时间：平均6个月	平均6个月
抗 SARS-CoV-2 IgG 大体时间：平均6个月	平均6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Davita Clinical Research

调查人员

首席研究员：Jeffrey Connaire, MD、DaVita Clinical Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月6日

初级完成 (实际的)

2021年4月9日

研究完成 (实际的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月30日

首次发布 (实际的)

2020年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月21日

最后验证

2022年3月1日

终末期肾脏病的 COVID-19 进展 (COPE)