Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-progression i slutstadiet af nyresygdom (COPE)

21. marts 2022 opdateret af: Davita Clinical Research
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle genomiske og kliniske data blandt en kohorte af hæmodialysepatienter og analysere sammenhængen mellem genetiske markører og udviklingen og sværhedsgraden af ​​sygdom som reaktion på SARS-CoV-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er en ny sygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virus. Det blev erklæret som en global pandemi den 11. marts 2020, og siden da har der været udbrud på alle kontinenter undtagen Antarktis. Foreløbig forståelse af virussen tyder på, at en del af befolkningen ikke manifesterer klinisk sygdom som reaktion på infektion, andre manifesterer et relativt godartet sygdomsforløb, og atter andre udvikler et fulminant forløb, der resulterer i behov for intensiv pleje, mekanisk ventilation, eller endda døden. Det genetiske og epigenetiske grundlag for differentiel modtagelighed forbliver ukendt.

Patienter, der modtager hæmodialyse, giver en god mulighed for at forstå genetisk og epigenetisk modtagelighed for SARS-CoV-2. I kraft af deres løbende behov for pleje kan sådanne patienter ikke tage husly i hjemmet eller opretholde social afstand, men skal i stedet rapportere til en klinisk plejeindstilling tre gange om ugen. Desuden rejser sådanne patienter ofte til og fra dialyse ved hjælp af fælleskørsel, hvilket fremmer muligheden for eksponering. Foreløbige estimater tyder på, at raterne for SARS-CoV-2-positivitet er 2 til 5 gange højere blandt hæmodialysepatienter end i den brede offentlighed. Ydermere gør hyppig kontakt med sundhedsvæsenet blandt dialysepatienter det forholdsvis let at spore det kliniske forløb.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle genomiske og kliniske data blandt en kohorte af hæmodialysepatienter og analysere sammenhængen mellem genetiske markører og udviklingen og sværhedsgraden af ​​sygdom som reaktion på SARS-CoV-2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

412

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92394
        • DCR Victorville
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • DCR Connecticut
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DCR Twin Cities
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • DCR Las Vegas
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • DCR Bronx
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • DCR Canton
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • DCR El Paso
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • DCR Lewisville
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • DCR San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • DCR Norfolk
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • DCR Milwaukee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type A & B deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Er mellem 18 og 80 år, inklusive.
  2. Evne til at give informeret samtykke.
  3. Er i øjeblikket i hæmodialysebehandling for nyresygdom i slutstadiet på et DaVita dialysecenter.

3.2 Yderligere inklusionskriterier: Type B (tidligere deltager i genomisk undersøgelse)

Type B-deltagere skal opfylde alle ovenstående kriterier og følgende kriterier:

1. Tilmelding til tidligere genomisk undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Er i øjeblikket i hæmodialysebehandling for nyresygdom i slutstadiet på et DaVita dialysecenter.
  • Tilmelding til tidligere genomisk undersøgelse (kun yderligere kriterier for type B)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe I
Gruppe I - Asymptomatiske patienter med SARS-CoV-2-infektion
Gruppe II
Gruppe II - Symptomatiske patienter med SARS-CoV-2-infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SARS-CoV-2 IgG
Tidsramme: I gennemsnit 6 måneder
I gennemsnit 6 måneder
Anti-SARS-CoV-2 IgG
Tidsramme: I gennemsnit 6 måneder
I gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Davita Clinical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Connaire, MD, Davita Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-M-0047-00

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2-infektion (asymptomatisk)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner