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COVID-19-Progression bei Nierenerkrankungen im Endstadium (COPE)

21. März 2022 aktualisiert von: Davita Clinical Research
Der Zweck dieser Studie ist es, genomische und klinische Daten bei einer Kohorte von Hämodialysepatienten zu sammeln und den Zusammenhang zwischen genetischen Markern und der Entwicklung und Schwere der Erkrankung als Reaktion auf SARS-CoV-2 zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 ist eine neuartige Krankheit, die durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird. Sie wurde am 11. März 2020 als globale Pandemie ausgerufen und seitdem gab es Ausbrüche auf allen Kontinenten außer der Antarktis. Das vorläufige Verständnis des Virus legt nahe, dass ein Teil der Bevölkerung keine klinische Krankheit als Reaktion auf eine Infektion zeigt, andere einen relativ gutartigen Krankheitsverlauf zeigen und wieder andere einen fulminanten Verlauf entwickeln, der schließlich zur Notwendigkeit von Intensivpflege, mechanischer Beatmung, oder gar Tod. Die genetische und epigenetische Grundlage für die unterschiedliche Anfälligkeit bleibt unbekannt.

Hämodialysepatienten bieten eine gute Gelegenheit, die genetische und epigenetische Anfälligkeit für SARS-CoV-2 zu verstehen. Aufgrund ihres anhaltenden Pflegebedarfs können solche Patienten nicht zu Hause Schutz suchen oder soziale Distanz wahren, sondern müssen sich stattdessen dreimal wöchentlich in einer klinischen Pflegeeinrichtung melden. Darüber hinaus reisen solche Patienten oft mit gemeinsamen Fahrdiensten zur und von der Dialyse, was die Möglichkeit der Exposition fördert. Vorläufige Schätzungen deuten darauf hin, dass die SARS-CoV-2-Positivitätsraten bei Hämodialysepatienten 2- bis 5-mal höher sind als in der allgemeinen Öffentlichkeit. Darüber hinaus macht der häufige Kontakt mit dem Gesundheitssystem bei Dialysepatienten die Verfolgung des klinischen Verlaufs vergleichsweise einfach.

Der Zweck dieser Studie ist es, genomische und klinische Daten bei einer Kohorte von Hämodialysepatienten zu sammeln und den Zusammenhang zwischen genetischen Markern und der Entwicklung und Schwere der Erkrankung als Reaktion auf SARS-CoV-2 zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92394
        • DCR Victorville
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • DCR Connecticut
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • DCR Twin Cities
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • DCR Las Vegas
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • DCR Bronx
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • DCR Canton
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • DCR El Paso
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • DCR Lewisville
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • DCR San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • DCR Norfolk
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • DCR Milwaukee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer vom Typ A und B müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Ist zwischen 18 und 80 Jahre alt, einschließlich.
  2. Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  3. Erhält derzeit eine Hämodialysebehandlung für eine Nierenerkrankung im Endstadium in einem DaVita-Dialysezentrum.

3.2 Zusätzliche Einschlusskriterien: Typ B (vorheriger Teilnehmer an Genomikstudie)

Teilnehmer des Typs B müssen alle oben genannten Kriterien sowie die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Einschreibung in eine vorherige Genomikstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter ist
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  • Erhält derzeit eine Hämodialysebehandlung für eine Nierenerkrankung im Endstadium in einem DaVita-Dialysezentrum.
  • Einschreibung in eine vorherige Genomikstudie (zusätzliche Kriterien nur für Typ B)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe I
Gruppe I – Asymptomatische Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion
Gruppe II
Gruppe II – symptomatische Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SARS-CoV-2-IgG
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Monate
Durchschnittlich 6 Monate
Anti-SARS-CoV-2-IgG
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Monate
Durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Davita Clinical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Connaire, MD, DaVita Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-M-0047-00

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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