- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04495907
Progression de la COVID-19 dans l'insuffisance rénale terminale (COPE)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le COVID-19 est une nouvelle maladie causée par le virus SARS-CoV-2. Elle a été déclarée pandémie mondiale le 11 mars 2020 et depuis lors, il y a eu des épidémies sur tous les continents à l'exception de l'Antarctique. La compréhension préliminaire du virus suggère qu'une partie de la population ne manifeste pas de maladie clinique en réponse à l'infection, d'autres manifestent une évolution relativement bénigne de la maladie, et d'autres encore développent une évolution fulminante qui se traduit par le besoin de soins intensifs, de ventilation mécanique, ou même la mort. La base génétique et épigénétique de la sensibilité différentielle reste inconnue.
Les patients sous hémodialyse offrent une bonne occasion de comprendre la susceptibilité génétique et épigénétique au SRAS-CoV-2. En raison de leurs besoins continus en matière de soins, ces patients ne peuvent pas s'abriter chez eux ou maintenir une distance sociale, mais doivent plutôt se présenter dans un établissement de soins cliniques trois fois par semaine. De plus, ces patients voyagent souvent vers et depuis la dialyse en utilisant des services de covoiturage, ce qui augmente les possibilités d'exposition. Des estimations préliminaires suggèrent que les taux de positivité au SRAS-CoV-2 sont 2 à 5 fois plus élevés chez les patients hémodialysés que dans le grand public. De plus, les contacts fréquents avec le système de soins de santé parmi les patients dialysés facilitent le suivi de l'évolution clinique.
Le but de cette étude est de collecter des données génomiques et cliniques parmi une cohorte de patients hémodialysés et d'analyser l'association entre les marqueurs génétiques et le développement et la gravité de la maladie en réponse au SRAS-CoV-2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Victorville, California, États-Unis, 92394
- DCR Victorville
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- DCR Connecticut
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- DCR Twin Cities
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- DCR Las Vegas
-
-
New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- DCR Bronx
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- DCR Canton
-
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Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79925
- DCR El Paso
-
Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
- DCR Lewisville
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- DCR San Antonio
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- DCR Norfolk
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- DCR Milwaukee
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants de type A et B doivent répondre à tous les critères suivants :
- Être âgé de 18 à 80 ans inclus.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- Reçoit actuellement un traitement d'hémodialyse pour une insuffisance rénale terminale dans un centre de dialyse DaVita.
3.2 Critères d'inclusion supplémentaires : Type B (participant antérieur à l'étude génomique)
Les participants de type B doivent répondre à tous les critères ci-dessus et aux critères suivants :
1. Inscription à une étude génomique antérieure.
La description
Critère d'intégration:
- A 18 ans ou plus au moment du consentement
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- Reçoit actuellement un traitement d'hémodialyse pour une insuffisance rénale terminale dans un centre de dialyse DaVita.
- Inscription à une étude génomique antérieure (Critères supplémentaires pour le type B uniquement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Groupe I
Groupe I - Patients asymptomatiques infectés par le SRAS-CoV-2
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Groupe II
Groupe II-Patients symptomatiques infectés par le SRAS-CoV-2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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IgG SRAS-CoV-2
Délai: 6 mois en moyenne
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6 mois en moyenne
|
IgG anti-SARS-CoV-2
Délai: 6 mois en moyenne
|
6 mois en moyenne
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Connaire, MD, Davita Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- COVID-19 [feminine]
- Maladies rénales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-M-0047-00
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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