- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04495907
COVID-19-progresjon i sluttstadiet av nyresykdom (COPE)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
COVID-19 er en ny sykdom forårsaket av SARS-CoV-2-viruset. Det ble erklært som en global pandemi 11. mars 2020, og siden den gang har det vært utbrudd på alle kontinenter bortsett fra Antarktis. Foreløpig forståelse av viruset antyder at en del av befolkningen ikke manifesterer klinisk sykdom som respons på infeksjon, andre viser et relativt godartet sykdomsforløp, og atter andre utvikler et fulminant forløp som resulterer i behov for intensivbehandling, mekanisk ventilasjon, eller til og med døden. Det genetiske og epigenetiske grunnlaget for differensiell mottakelighet er fortsatt ukjent.
Pasienter som får hemodialyse gir en god mulighet til å forstå genetisk og epigenetisk mottakelighet for SARS-CoV-2. I kraft av deres løpende behov for omsorg, kan slike pasienter ikke huse hjemme eller opprettholde sosial avstand, men må i stedet rapportere til en klinisk omsorgsinnstilling tre ganger i uken. Dessuten reiser slike pasienter ofte til og fra dialyse ved hjelp av felles skysstjenester, noe som fremmer muligheten for eksponering. Foreløpige estimater tyder på at ratene av SARS-CoV-2-positivitet er 2 til 5 ganger høyere blant hemodialysepasienter enn i allmennheten. Videre gjør hyppig kontakt med helsevesenet blant dialysepasienter det relativt enkelt å spore klinisk forløp.
Hensikten med denne studien er å samle genomiske og kliniske data blant en kohort av hemodialysepasienter og analysere sammenhengen mellom genetiske markører og utviklingen og alvorlighetsgraden av sykdom som respons på SARS-CoV-2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Victorville, California, Forente stater, 92394
- DCR Victorville
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
- DCR Connecticut
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- DCR Twin Cities
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- DCR Las Vegas
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- DCR Bronx
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- DCR Canton
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79925
- DCR El Paso
-
Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
- DCR Lewisville
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
- DCR San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- DCR Norfolk
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- DCR Milwaukee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Type A & B-deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:
- Er mellom 18 og 80 år, inkludert.
- Evne til å gi informert samtykke.
- Får for tiden hemodialysebehandling for sluttstadiet av nyresykdom ved et DaVita dialysesenter.
3.2 Ytterligere inklusjonskriterier: Type B (tidligere deltaker i genomikkstudie)
Type B-deltakere må oppfylle alle kriteriene ovenfor og følgende kriterier:
1. Påmelding til tidligere genomikkstudie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
- Evne til å gi informert samtykke.
- Får for tiden hemodialysebehandling for sluttstadiet av nyresykdom ved et DaVita dialysesenter.
- Påmelding til tidligere genomikkstudie (bare tilleggskriterier for type B)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Gruppe I
Gruppe I - Asymptomatiske pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon
|
Gruppe II
Gruppe II - Symptomatiske pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
SARS-CoV-2 IgG
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennomsnittlig 6 måneder
|
Anti-SARS-CoV-2 IgG
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Connaire, MD, Davita Clinical Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Covid-19
- Nyresykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 20-M-0047-00
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SARS-CoV-2-infeksjon (asymptomatisk)
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionFullført
-
Indiana UniversityFullførtSARS-CoV-2Forente stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Fullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført