Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19-progresjon i sluttstadiet av nyresykdom (COPE)

21. mars 2022 oppdatert av: Davita Clinical Research
Hensikten med denne studien er å samle genomiske og kliniske data blant en kohort av hemodialysepasienter og analysere sammenhengen mellom genetiske markører og utviklingen og alvorlighetsgraden av sykdom som respons på SARS-CoV-2.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

COVID-19 er en ny sykdom forårsaket av SARS-CoV-2-viruset. Det ble erklært som en global pandemi 11. mars 2020, og siden den gang har det vært utbrudd på alle kontinenter bortsett fra Antarktis. Foreløpig forståelse av viruset antyder at en del av befolkningen ikke manifesterer klinisk sykdom som respons på infeksjon, andre viser et relativt godartet sykdomsforløp, og atter andre utvikler et fulminant forløp som resulterer i behov for intensivbehandling, mekanisk ventilasjon, eller til og med døden. Det genetiske og epigenetiske grunnlaget for differensiell mottakelighet er fortsatt ukjent.

Pasienter som får hemodialyse gir en god mulighet til å forstå genetisk og epigenetisk mottakelighet for SARS-CoV-2. I kraft av deres løpende behov for omsorg, kan slike pasienter ikke huse hjemme eller opprettholde sosial avstand, men må i stedet rapportere til en klinisk omsorgsinnstilling tre ganger i uken. Dessuten reiser slike pasienter ofte til og fra dialyse ved hjelp av felles skysstjenester, noe som fremmer muligheten for eksponering. Foreløpige estimater tyder på at ratene av SARS-CoV-2-positivitet er 2 til 5 ganger høyere blant hemodialysepasienter enn i allmennheten. Videre gjør hyppig kontakt med helsevesenet blant dialysepasienter det relativt enkelt å spore klinisk forløp.

Hensikten med denne studien er å samle genomiske og kliniske data blant en kohort av hemodialysepasienter og analysere sammenhengen mellom genetiske markører og utviklingen og alvorlighetsgraden av sykdom som respons på SARS-CoV-2.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

412

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Victorville, California, Forente stater, 92394
        • DCR Victorville
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • DCR Connecticut
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • DCR Twin Cities
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • DCR Las Vegas
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • DCR Bronx
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • DCR Canton
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • DCR El Paso
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • DCR Lewisville
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • DCR San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • DCR Norfolk
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • DCR Milwaukee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Type A & B-deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Er mellom 18 og 80 år, inkludert.
  2. Evne til å gi informert samtykke.
  3. Får for tiden hemodialysebehandling for sluttstadiet av nyresykdom ved et DaVita dialysesenter.

3.2 Ytterligere inklusjonskriterier: Type B (tidligere deltaker i genomikkstudie)

Type B-deltakere må oppfylle alle kriteriene ovenfor og følgende kriterier:

1. Påmelding til tidligere genomikkstudie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Får for tiden hemodialysebehandling for sluttstadiet av nyresykdom ved et DaVita dialysesenter.
  • Påmelding til tidligere genomikkstudie (bare tilleggskriterier for type B)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe I
Gruppe I - Asymptomatiske pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon
Gruppe II
Gruppe II - Symptomatiske pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SARS-CoV-2 IgG
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennomsnittlig 6 måneder
Anti-SARS-CoV-2 IgG
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Connaire, MD, Davita Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2-infeksjon (asymptomatisk)

3
Abonnere