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Progressione COVID-19 nella malattia renale allo stadio terminale (COPE)

21 marzo 2022 aggiornato da: Davita Clinical Research
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati genomici e clinici tra una coorte di pazienti in emodialisi e analizzare l'associazione tra marcatori genetici e lo sviluppo e la gravità della malattia in risposta a SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

COVID-19 è una nuova malattia causata dal virus SARS-CoV-2. È stata dichiarata pandemia globale l'11 marzo 2020 e da allora ci sono stati focolai in tutti i continenti ad eccezione dell'Antartide. La comprensione preliminare del virus suggerisce che una parte della popolazione non manifesta una malattia clinica in risposta all'infezione, altri manifestano un decorso relativamente benigno della malattia e altri ancora sviluppano un decorso fulminante che sfocia nella necessità di terapia intensiva, ventilazione meccanica, o addirittura la morte. La base genetica ed epigenetica della suscettibilità differenziale rimane sconosciuta.

I pazienti sottoposti a emodialisi offrono una buona opportunità per comprendere la suscettibilità genetica ed epigenetica alla SARS-CoV-2. In virtù delle loro continue esigenze di assistenza, tali pazienti non possono rifugiarsi a casa o mantenere il distanziamento sociale, ma devono invece presentarsi a un ambiente di assistenza clinica tre volte alla settimana. Inoltre, tali pazienti spesso viaggiano da e verso la dialisi utilizzando servizi di trasporto condiviso, il che aumenta l'opportunità di esposizione. Stime preliminari suggeriscono che i tassi di positività alla SARS-CoV-2 sono da 2 a 5 volte più alti tra i pazienti in emodialisi rispetto al pubblico in generale. Inoltre, il frequente contatto con il sistema sanitario tra i pazienti in dialisi rende il monitoraggio del decorso clinico relativamente facile.

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati genomici e clinici tra una coorte di pazienti in emodialisi e analizzare l'associazione tra marcatori genetici e lo sviluppo e la gravità della malattia in risposta a SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

412

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92394
        • DCR Victorville
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • DCR Connecticut
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DCR Twin Cities
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • DCR Las Vegas
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • DCR Bronx
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • DCR Canton
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • DCR El Paso
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • DCR Lewisville
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • DCR San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • DCR Norfolk
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • DCR Milwaukee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti di tipo A e B devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi.
  2. Capacità di fornire il consenso informato.
  3. Attualmente sta ricevendo un trattamento di emodialisi per la malattia renale allo stadio terminale presso un centro di dialisi DaVita.

3.2 Ulteriori criteri di inclusione: Tipo B (precedente partecipante allo studio di genomica)

I partecipanti di tipo B devono soddisfare tutti i criteri di cui sopra e i seguenti criteri:

1. Iscrizione a precedenti studi di genomica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha 18 anni o più al momento del consenso
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Attualmente sta ricevendo un trattamento di emodialisi per la malattia renale allo stadio terminale presso un centro di dialisi DaVita.
  • Iscrizione a precedenti studi di genomica (criteri aggiuntivi solo per il tipo B)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo I
Gruppo I- Pazienti asintomatici con infezione da SARS-CoV-2
Gruppo II
Gruppo II-Pazienti sintomatici con infezione da SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SARS-CoV-2 IgG
Lasso di tempo: Una media di 6 mesi
Una media di 6 mesi
IgG anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Una media di 6 mesi
Una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Davita Clinical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Connaire, MD, Davita Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-M-0047-00

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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