Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19-progressie bij nierziekte in het eindstadium (COPE)

21 maart 2022 bijgewerkt door: Davita Clinical Research
Het doel van deze studie is om genomische en klinische gegevens te verzamelen onder een cohort van hemodialysepatiënten en om de associatie tussen genetische markers en de ontwikkeling en ernst van ziekte als reactie op SARS-CoV-2 te analyseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19 is een nieuwe ziekte die wordt veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus. Het werd op 11 maart 2020 uitgeroepen tot wereldwijde pandemie en sindsdien zijn er uitbraken geweest op elk continent behalve Antarctica. Voorlopig begrip van het virus suggereert dat een deel van de bevolking geen klinische ziekte vertoont als reactie op infectie, anderen een relatief goedaardig ziekteverloop vertonen en weer anderen een snel verloop ontwikkelen dat uitmondt in de behoefte aan intensieve zorg, mechanische beademing, of zelfs de dood. De genetische en epigenetische basis voor differentiële gevoeligheid blijft onbekend.

Patiënten die hemodialyse ondergaan, bieden een goede gelegenheid om de genetische en epigenetische gevoeligheid voor SARS-CoV-2 te begrijpen. Vanwege hun voortdurende zorgbehoeften kunnen dergelijke patiënten niet thuis schuilen of sociale afstand bewaren, maar moeten ze zich in plaats daarvan driemaal per week melden bij een klinische zorginstelling. Bovendien reizen dergelijke patiënten vaak van en naar dialyse met behulp van gedeelde ritdiensten, wat de kans op blootstelling vergroot. Voorlopige schattingen suggereren dat het percentage SARS-CoV-2-positiviteit 2 tot 5 keer hoger is bij hemodialysepatiënten dan bij het grote publiek. Bovendien maakt het frequente contact met de gezondheidszorg onder dialysepatiënten het volgen van het klinische beloop relatief eenvoudig.

Het doel van deze studie is om genomische en klinische gegevens te verzamelen onder een cohort van hemodialysepatiënten en om de associatie tussen genetische markers en de ontwikkeling en ernst van ziekte als reactie op SARS-CoV-2 te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

412

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Victorville, California, Verenigde Staten, 92394
        • DCR Victorville
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • DCR Connecticut
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • DCR Twin Cities
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • DCR Las Vegas
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • DCR Bronx
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • DCR Canton
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
        • DCR El Paso
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
        • DCR Lewisville
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • DCR San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • DCR Norfolk
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • DCR Milwaukee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Type A & B-deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Is tussen de 18 en 80 jaar oud, inclusief.
  2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Ondergaat momenteel een hemodialysebehandeling voor nierziekte in het eindstadium in een DaVita-dialysecentrum.

3.2 Aanvullende opnamecriteria: Type B (eerdere deelnemer aan genomics-onderzoek)

Type B-deelnemers moeten voldoen aan alle bovenstaande criteria en aan de volgende criteria:

1. Inschrijving in eerdere genomics-studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder is op het moment van toestemming
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Ondergaat momenteel een hemodialysebehandeling voor nierziekte in het eindstadium in een DaVita-dialysecentrum.
  • Inschrijving in eerdere genomics-studie (aanvullende criteria alleen voor type B)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep I
Groep I - Asymptomatische patiënten met SARS-CoV-2-infectie
Groep II
Groep II-Symptomatische patiënten met SARS-CoV-2-infectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SARS-CoV-2 IgG
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 maanden
Gemiddeld 6 maanden
Anti-SARS-CoV-2 IgG
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 maanden
Gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Connaire, MD, Davita Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2-infectie (asymptomatisch)

3
Abonneren