- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04495907
COVID-19-progressie bij nierziekte in het eindstadium (COPE)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
COVID-19 is een nieuwe ziekte die wordt veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus. Het werd op 11 maart 2020 uitgeroepen tot wereldwijde pandemie en sindsdien zijn er uitbraken geweest op elk continent behalve Antarctica. Voorlopig begrip van het virus suggereert dat een deel van de bevolking geen klinische ziekte vertoont als reactie op infectie, anderen een relatief goedaardig ziekteverloop vertonen en weer anderen een snel verloop ontwikkelen dat uitmondt in de behoefte aan intensieve zorg, mechanische beademing, of zelfs de dood. De genetische en epigenetische basis voor differentiële gevoeligheid blijft onbekend.
Patiënten die hemodialyse ondergaan, bieden een goede gelegenheid om de genetische en epigenetische gevoeligheid voor SARS-CoV-2 te begrijpen. Vanwege hun voortdurende zorgbehoeften kunnen dergelijke patiënten niet thuis schuilen of sociale afstand bewaren, maar moeten ze zich in plaats daarvan driemaal per week melden bij een klinische zorginstelling. Bovendien reizen dergelijke patiënten vaak van en naar dialyse met behulp van gedeelde ritdiensten, wat de kans op blootstelling vergroot. Voorlopige schattingen suggereren dat het percentage SARS-CoV-2-positiviteit 2 tot 5 keer hoger is bij hemodialysepatiënten dan bij het grote publiek. Bovendien maakt het frequente contact met de gezondheidszorg onder dialysepatiënten het volgen van het klinische beloop relatief eenvoudig.
Het doel van deze studie is om genomische en klinische gegevens te verzamelen onder een cohort van hemodialysepatiënten en om de associatie tussen genetische markers en de ontwikkeling en ernst van ziekte als reactie op SARS-CoV-2 te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Victorville, California, Verenigde Staten, 92394
- DCR Victorville
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
- DCR Connecticut
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- DCR Twin Cities
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- DCR Las Vegas
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- DCR Bronx
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- DCR Canton
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
- DCR El Paso
-
Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
- DCR Lewisville
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
- DCR San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- DCR Norfolk
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- DCR Milwaukee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Type A & B-deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Is tussen de 18 en 80 jaar oud, inclusief.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Ondergaat momenteel een hemodialysebehandeling voor nierziekte in het eindstadium in een DaVita-dialysecentrum.
3.2 Aanvullende opnamecriteria: Type B (eerdere deelnemer aan genomics-onderzoek)
Type B-deelnemers moeten voldoen aan alle bovenstaande criteria en aan de volgende criteria:
1. Inschrijving in eerdere genomics-studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder is op het moment van toestemming
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Ondergaat momenteel een hemodialysebehandeling voor nierziekte in het eindstadium in een DaVita-dialysecentrum.
- Inschrijving in eerdere genomics-studie (aanvullende criteria alleen voor type B)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Groep I
Groep I - Asymptomatische patiënten met SARS-CoV-2-infectie
|
Groep II
Groep II-Symptomatische patiënten met SARS-CoV-2-infectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
SARS-CoV-2 IgG
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 maanden
|
Gemiddeld 6 maanden
|
Anti-SARS-CoV-2 IgG
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 maanden
|
Gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Connaire, MD, Davita Clinical Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- COVID-19
- Nier Ziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 20-M-0047-00
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2-infectie (asymptomatisch)
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Werving
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionNog niet aan het werven
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Nog niet aan het werven
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeActief, niet wervend
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Indiana UniversityVoltooidSARS-CoV-2Verenigde Staten
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital en andere medewerkersVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Voltooid
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDVoltooid