Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19 Progression i slutstadiet av njursjukdom (COPE)

21 mars 2022 uppdaterad av: Davita Clinical Research
Syftet med denna studie är att samla in genomiska och kliniska data bland en kohort av hemodialyspatienter och analysera sambandet mellan genetiska markörer och utvecklingen och svårighetsgraden av sjukdom som svar på SARS-CoV-2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

COVID-19 är en ny sjukdom som orsakas av SARS-CoV-2-viruset. Det förklarades som en global pandemi den 11 mars 2020 och sedan dess har det varit utbrott på alla kontinenter utom Antarktis. En preliminär förståelse av viruset tyder på att en del av befolkningen inte uppvisar klinisk sjukdom som svar på infektion, andra uppvisar ett relativt godartat sjukdomsförlopp, och ytterligare andra utvecklar ett fulminant förlopp som leder till behov av intensivvård, mekanisk ventilation, eller till och med döden. Den genetiska och epigenetiska grunden för differentiell mottaglighet är fortfarande okänd.

Patienter som får hemodialys ger en bra möjlighet att förstå genetisk och epigenetisk känslighet för SARS-CoV-2. På grund av sina pågående behov av vård kan sådana patienter inte ta skydd hemma eller upprätthålla social distans, utan måste istället rapportera till en klinisk vårdmiljö tre gånger i veckan. Dessutom reser sådana patienter ofta till och från dialys med hjälp av delad körning, vilket främjar möjligheten till exponering. Preliminära uppskattningar tyder på att andelen SARS-CoV-2-positivitet är 2 till 5 gånger högre bland hemodialyspatienter än hos allmänheten. Dessutom gör frekvent kontakt med hälso- och sjukvården bland dialyspatienter det jämförelsevis lätt att spåra det kliniska förloppet.

Syftet med denna studie är att samla in genomiska och kliniska data bland en kohort av hemodialyspatienter och analysera sambandet mellan genetiska markörer och utvecklingen och svårighetsgraden av sjukdom som svar på SARS-CoV-2.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

412

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Victorville, California, Förenta staterna, 92394
        • DCR Victorville
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • DCR Connecticut
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • DCR Twin Cities
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • DCR Las Vegas
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • DCR Bronx
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • DCR Canton
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
        • DCR El Paso
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
        • DCR Lewisville
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
        • DCR San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • DCR Norfolk
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • DCR Milwaukee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Typ A & B-deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Är mellan 18 och 80 år, inklusive.
  2. Förmåga att ge informerat samtycke.
  3. Får för närvarande hemodialysbehandling för njursjukdom i slutstadiet på ett DaVita dialyscenter.

3.2 Ytterligare inklusionskriterier: Typ B (tidigare deltagare i genomikstudie)

Typ B-deltagare måste uppfylla alla ovanstående kriterier och följande kriterier:

1. Inskrivning i tidigare genomikstudie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
  • Förmåga att ge informerat samtycke.
  • Får för närvarande hemodialysbehandling för njursjukdom i slutstadiet på ett DaVita dialyscenter.
  • Registrering i tidigare genomikstudie (ytterligare kriterier endast för typ B)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp I
Grupp I- Asymtomatiska patienter med SARS-CoV-2-infektion
Grupp II
Grupp II-Symtomatiska patienter med SARS-CoV-2-infektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SARS-CoV-2 IgG
Tidsram: I snitt 6 månader
I snitt 6 månader
Anti-SARS-CoV-2 IgG
Tidsram: I snitt 6 månader
I snitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Davita Clinical Research

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Connaire, MD, DaVita Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-M-0047-00

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera