Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 előrehaladása a végstádiumú vesebetegségben (COPE)

2022. március 21. frissítette: Davita Clinical Research
A tanulmány célja genomiális és klinikai adatok gyűjtése hemodializált betegek egy csoportja körében, valamint a genetikai markerek és a SARS-CoV-2-re adott válaszreakcióban bekövetkezett betegségek kialakulása és súlyossága közötti összefüggés elemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A COVID-19 egy új betegség, amelyet a SARS-CoV-2 vírus okoz. 2020. március 11-én világjárványnak nyilvánították, és azóta az Antarktiszon kívül minden kontinensen voltak járványok. A vírus előzetes ismeretei azt sugallják, hogy a populáció egy része nem mutat klinikai megbetegedéseket a fertőzésre adott válaszként, mások viszonylag jóindulatú lefolyást mutatnak, mások pedig fulmináns lefolyást mutatnak, amely intenzív ellátást, gépi lélegeztetést igényel, vagy akár a halál. A differenciális érzékenység genetikai és epigenetikai alapja továbbra is ismeretlen.

A hemodialízisben részesülő betegek jó lehetőséget kínálnak a SARS-CoV-2-vel szembeni genetikai és epigenetikai érzékenység megértésére. Folyamatos gondozási szükségleteik miatt az ilyen betegek nem tudnak otthon menedéket nyújtani, és nem tarthatják fenn a szociális távolságtartást, hanem hetente háromszor jelentkezniük kell egy klinikai gondozási intézményben. Ezen túlmenően az ilyen betegek gyakran utaznak a dialízisre, és visszamennek a közös fuvarozási szolgáltatások igénybevételével, ami elősegíti az expozíció lehetőségét. Az előzetes becslések szerint a SARS-CoV-2 pozitivitás aránya 2-5-ször magasabb a hemodializált betegek körében, mint a lakosság körében. Ezenkívül a dializált betegek gyakori érintkezése az egészségügyi rendszerrel viszonylag egyszerűvé teszi a klinikai lefolyás nyomon követését.

A tanulmány célja genomiális és klinikai adatok gyűjtése hemodializált betegek egy csoportja körében, valamint a genetikai markerek és a SARS-CoV-2-re adott válaszreakcióban bekövetkezett betegségek kialakulása és súlyossága közötti összefüggés elemzése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

412

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Victorville, California, Egyesült Államok, 92394
        • DCR Victorville
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • DCR Connecticut
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • DCR Twin Cities
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • DCR Las Vegas
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • DCR Bronx
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • DCR Canton
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79925
        • DCR El Paso
      • Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75057
        • DCR Lewisville
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78230
        • DCR San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • DCR Norfolk
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • DCR Milwaukee

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az A és B típusú résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. 18 és 80 év közötti, beleértve.
  2. Tudatos beleegyezés megadása.
  3. Jelenleg végstádiumú vesebetegség miatt hemodialízis kezelésben részesül egy DaVita dialízisközpontban.

3.2 További felvételi kritériumok: B típusú (genomikai vizsgálat korábbi résztvevője)

A B típusú résztvevőknek meg kell felelniük a fenti kritériumoknak és a következő kritériumoknak:

1. Beiratkozás korábbi genomikai tanulmányba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában
  • Tudatos beleegyezés megadása.
  • Jelenleg végstádiumú vesebetegség miatt hemodialízis kezelésben részesül egy DaVita dialízisközpontban.
  • Beiratkozás korábbi genomikai vizsgálatba (kiegészítő kritériumok csak a B típushoz)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
I. csoport
I. csoport – tünetmentes, SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek
Csoport II
II. csoport – SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő, tüneti betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SARS-CoV-2 IgG
Időkeret: Átlagosan 6 hónap
Átlagosan 6 hónap
Anti-SARS-CoV-2 IgG
Időkeret: Átlagosan 6 hónap
Átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Davita Clinical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Connaire, MD, DaVita Clinical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-M-0047-00

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 fertőzés (tünetmentes)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel