自行车力计对造血干细胞移植患者的影响
2020年7月30日 更新者：Fabrício Edler Macagnan、Federal University of Health Science of Porto Alegre
使用自行车力计对接受造血干细胞移植的患者身体机能的影响：一项随机对照临床试验
与高剂量化疗相关的血液病引起的生理变化对患者的功能产生负面影响，使他们在造血细胞移植后更加脆弱和脆弱。
目前，随机研究表明体育锻炼有助于改善这些患者的生活质量。
在这项随机对照试验中，我们将研究使用自行车测力计对接受造血干细胞移植 (HSCT) 的患者身体表现的影响。
研究概览
详细说明
样本由 30 名诊断为白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤的患者组成，他们将接受大剂量化疗和造血干细胞移植，他们将被随机分为两组。 将在对照组和实验组之间比较下肢肌肉力量、一般活动度、疲劳和临床症状的结果。
对照组将根据理疗服务的标准方案执行锻炼计划，其中进行锻炼以增强上肢和下肢肌肉群的力量、运动范围、平衡和功能性运动。 实验组将进行与对照组相同的锻炼，添加到使用自行车测力计的训练计划中，增加负荷（从最大心率的 60% 到 70%）持续 20 分钟。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90050-170
- 招聘中
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre - UFCSPA
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接触：
- Fabricio Edler Macagnan, PhD
- 电话号码：+55 (51) 3309.8876
- 邮箱：fabriciom@ufcspa.edu.br
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副研究员：
- Michele Adriane Froelich, Superior
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行第一次 HSCT 的成年患者（18-70 岁）；
- 具有保留的神经功能和完整的认知；
- 具有允许参与运动物理治疗计划的临床条件；
- 同意研究计划并签署自由知情同意书 (ICF)。
排除标准：
- 出现禁忌进行运动物理治疗的临床并发症，包括使用自行车测力计；
- 呈现先前的肌肉骨骼改变，该改变会干扰身体性能评估测试的表现；
- 最近的心血管或肺部疾病；
- 精神或神经障碍；
- 需要步态辅助或存在骨转移
- 遵守总运动物理治疗方案的 50% 以下。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
在该组中，锻炼计划将基于对照组的方案，不包括步行训练，增加使用来自 ACT® 的 CBL11 Classic® 自行车测力计的有氧能力训练。
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患者从 2 分钟的初始热身开始，每分钟自由旋转，无负荷。
逐渐地，锻炼周期的负荷每分钟增加到支持的极限或最大心率 (HRmax) 的 60% - 70%。
训练将连续进行 20 分钟，每当心率 (HR) 达到年龄最大预期值的 90% 和/或 BORG 量表中感知到的努力损失时，即在 0 分的 8 分以上时中断到 10。
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无干预：群控
在该组中，锻炼计划基于标准物理治疗方案，该方案是骨髓移植服务中执行的护理程序的一部分。 它包括康复计划的基本组成部分：运动范围、平衡训练、步态和上肢和下肢的力量 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下肢身体机能和力量
大体时间：低谷学习完成，平均2个月
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30-Second Chair Stand 评估下肢力量，并间接评估跌倒的风险，尤其是在老年人群中（JONES, J., RIKLI, 2002）。
这样，它将组成一组测试，用于通过测量标准高度（45 厘米）的无扶手椅子在 30 秒内执行的站立次数来确定物理性能。
当参与者坐在中立的脊柱位置并且双脚平放在地板上时，测试将开始，将被指示上升到完全站立并尽快回到原来的坐姿。
将指示参与者以最大速度移动，直到他们感到需要停止或达到 30 秒的时间限制。
超过 8 个独立站立的男性和女性被认为高于其年龄的平均水平，而低于该范围的则被认为低于平均水平
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低谷学习完成，平均2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳
大体时间：低谷学习完成，平均2个月
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Piper 疲劳量表，由 Piper 等人开发。 (1998)，是癌症研究领域疲劳的多维测量，包括行为、情感、感觉和认知属性/疲劳情绪的子域，由 22 个项目组成。
每个项目的分数范围从 0 到 10，总计 220 分。
较高的值表示更强烈的疲劳感。
它将在患者评估日和出院日应用。
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低谷学习完成，平均2个月
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症状评估
大体时间：低谷学习完成，平均2个月
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埃德蒙顿症状评估量表将用于评估疼痛、疲倦、嗜睡、食欲、恶心、呼吸急促、抑郁、焦虑和健康的症状。
这是一个量表，其中患者提供的分数可以从 0 到 10 不等，0 分表示没有症状，10 分代表患者经历的最强烈的感觉。
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低谷学习完成，平均2个月
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计时启动 (TUG)
大体时间：低谷学习完成，平均2个月
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TUG 在临床实践中用于评估活动能力、跌倒风险以及协助诊断肌肉减少症。
出于这个原因，该测试将被编译或用于确定物理性能的一组测试。
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低谷学习完成，平均2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabricio Edler Macagnan, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月2日
初级完成 (预期的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月30日
首次发布 (实际的)
2020年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月30日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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