Эффект циклоэргометра у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
30 июля 2020 г. обновлено: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Влияние использования циклоэргометра на физическую работоспособность пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток: рандомизированное и контролируемое клиническое исследование
Физиологические изменения, вызванные гематологическими заболеваниями, связанными с высокодозной химиотерапией, негативно сказываются на функциональных возможностях пациентов, делая их более хрупкими и уязвимыми после трансплантации гемопоэтических клеток.
В настоящее время рандомизированные исследования показали, что физические упражнения могут способствовать улучшению качества жизни таких пациентов.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании мы изучим влияние использования велоэргометра на физическую работоспособность пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выборка состоит из 30 пациентов с диагнозом лейкемия, лимфома и множественная миелома, проходящих высокодозную химиотерапию и трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, которые будут рандомизированы на две группы. Результаты мышечной силы в нижних конечностях, общей подвижности, утомляемости и клинических симптомов будут сравниваться между контрольной группой и экспериментальной группой.
Контрольная группа будет выполнять программу упражнений на основе стандартного протокола физиотерапевтической службы, где выполняются упражнения на увеличение силы мышечных групп верхних и нижних конечностей, объема движений, баланса и функциональных движений. Экспериментальная группа будет выполнять те же упражнения, что и контрольная группа, добавленные в программу тренировок на велоэргометре, с нарастающей нагрузкой (от 60% до 70% от максимальной ЧСС) в течение 20 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90050-170
- Рекрутинг
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre - UFCSPA
-
Контакт:
- Fabricio Edler Macagnan, PhD
- Номер телефона: +55 (51) 3309.8876
- Электронная почта: fabriciom@ufcspa.edu.br
-
Младший исследователь:
- Michele Adriane Froelich, Superior
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослым пациентам (18-70 лет) запланирована первая ТГСК;
- Быть с сохраненной неврологической функцией и полным познанием;
- Иметь клинические состояния, позволяющие участвовать в программе двигательной физиотерапии;
- Согласитесь с предложением об исследовании и подпишите форму свободного и информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- Развить клинические осложнения, противопоказывающие выполнение двигательной физиотерапии, в том числе занятия на велоэргометре;
- Наличие предшествующих скелетно-мышечных изменений, которые мешают выполнению тестов для оценки физической работоспособности;
- Недавнее сердечно-сосудистое или легочное заболевание;
- Психиатрическое или неврологическое расстройство;
- Потребность в помощи при ходьбе или наличие метастазов в костях
- Соблюдение менее 50% общего протокола двигательной физиотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В этой группе программа упражнений будет основываться на протоколе контрольной группы, за исключением тренировки ходьбы, с добавлением тренировки аэробных способностей с использованием велоэргометра модели CBL11 Classic® от ACT®.
|
Пациенты начинают с первоначальной разминки в течение 2 минут, с оборотами в минуту свободными, без нагрузки.
Постепенно нагрузка тренировочного цикла увеличивается каждую минуту до поддерживаемого предела или до 60% - 70% от максимальной частоты сердечных сокращений (HRmax).
Тренировка будет проводиться в течение 20 непрерывных минут, прерываясь всякий раз, когда частота сердечных сокращений (ЧСС) достигает 90% от максимально ожидаемого для возраста и / или потери усилия, воспринимаемой по шкале BORG, выше 8 по шкале 0 до 10.
|
|
Без вмешательства: Групповой контроль
В этой группе программа упражнений основана на стандартном протоколе физиотерапии, который является частью процедур ухода, выполняемых в службе трансплантации костного мозга. Он включает в себя основные компоненты программы реабилитации: диапазон движений, тренировку равновесия, походку и силу верхних и нижних конечностей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическое функционирование и сила нижних конечностей
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
30-секундная стойка на стуле оценивает силу нижних конечностей и, косвенно, риск падений, особенно у пожилых людей (JONES, J., RIKLI, 2002).
Таким образом, будет составлен набор тестов, используемых для определения физической работоспособности путем измерения количества подставок со стула без подлокотников стандартной высоты (45 см), выполненных за 30 секунд.
Тест начнется, когда участнику, сидящему в нейтральном положении позвоночника и ступнями на полу, будет предложено встать в полную стойку и вернуться в исходное сидячее положение как можно быстрее.
Участнику будет предложено двигаться с максимальной скоростью, пока он либо не почувствует необходимость остановиться, либо пока не будет достигнут 30-секундный лимит времени.
Более 8 стендов без посторонней помощи у мужчин и женщин считаются выше среднего для их возраста, а те, кто ниже этого диапазона, - ниже среднего.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
Шкала усталости Пайпера, разработанная Piper et al. (1998), представляет собой многомерную меру утомления в области исследования рака и включает в себя поддомены поведенческих, аффективных, сенсорных и когнитивных атрибутов/усталостного настроения, состоящих из 22 пунктов.
Оценки по каждому пункту варьируются от 0 до 10 и могут составлять 220 баллов.
Более высокие значения характеризуют большее восприятие усталости.
Он будет применяться в день оценки пациента и в день выписки из больницы.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
Эдмонтонская шкала оценки симптомов будет применяться для оценки симптомов боли, усталости, сонливости, аппетита, тошноты, одышки, депрессии, беспокойства и самочувствия.
Это шкала, по которой пациент предоставляет автоматический отчет о баллах, которые могут варьироваться от 0 до 10, где 0 баллов означает отсутствие симптомов, а 10 баллов представляют собой наиболее интенсивные ощущения, испытываемые пациентом.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
|
Пришло время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
TUG используется в клинической практике для оценки подвижности, риска падений, а также для диагностики саркопении.
По этой причине будет составлен этот тест или набор тестов, которые будут использоваться для определения физической работоспособности.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fabricio Edler Macagnan, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Усталость
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- TMO 2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .