Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cykloergometru na pacjentów poddawanych transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Wpływ użycia cykloergometru na wydolność fizyczną pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych: randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne

Fizjologiczne zmiany spowodowane chorobami hematologicznymi związanymi z wysokodawkową chemioterapią mają negatywny wpływ na funkcjonalność pacjentów, czyniąc ich bardziej wrażliwymi i wrażliwymi po przeszczepie komórek krwiotwórczych. Obecnie randomizowane badania wykazały, że ćwiczenia fizyczne mogą przyczynić się do poprawy jakości życia tych pacjentów. W tej randomizowanej kontrolowanej próbie zbadamy wpływ korzystania z ergometru rowerowego na wydolność fizyczną pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba składa się z 30 pacjentów z rozpoznaniem białaczki, chłoniaka i szpiczaka mnogiego, przechodzących wysokodawkową chemioterapię i przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, którzy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Wyniki siły mięśniowej kończyn dolnych, ogólnej sprawności ruchowej, zmęczenia i objawów klinicznych zostaną porównane pomiędzy grupą kontrolną a grupą eksperymentalną.

Grupa kontrolna wykona program ćwiczeń w oparciu o standardowy protokół usługi fizjoterapeutycznej, gdzie wykonywane są ćwiczenia wzmacniające grupy mięśniowe kończyn górnych i dolnych, zakres ruchu, równowagę oraz ruchy funkcjonalne. Grupa eksperymentalna będzie wykonywała te same ćwiczenia, co grupa kontrolna, dołączona do programu treningowego na ergometrze rowerowym, z obciążeniem przyrostowym (od 60% do 70% tętna maksymalnego) przez 20 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90050-170
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre - UFCSPA
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Michele Adriane Froelich, Superior

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (18-70 lat) planowani do wykonania pierwszego HSCT;
  • Być z zachowaną funkcją neurologiczną i pełnym poznaniem;
  • Posiadać uwarunkowania kliniczne umożliwiające udział w programie fizjoterapii ruchowej;
  • Uzyskaj zgodę na propozycję badania i podpisz formularz bezpłatnej i świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • rozwijają się powikłania kliniczne, które stanowią przeciwwskazanie do wykonywania fizjoterapii ruchowej, w tym ćwiczeń na ergometrze rowerowym;
  • Przedstawić wcześniejszą zmianę układu mięśniowo-szkieletowego, która przeszkadza w wykonywaniu testów oceny wydolności fizycznej;
  • niedawno przebyta choroba układu krążenia lub płuc;
  • zaburzenia psychiczne lub neurologiczne;
  • Konieczność wspomagania chodu lub obecność przerzutów do kości
  • Przestrzeganie poniżej 50% całkowitego protokołu fizjoterapii ruchowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W tej grupie program ćwiczeń będzie oparty na protokole Grupy Kontrolnej, bez wyjątku treningu marszowego, do którego dodany zostanie trening wydolności tlenowej z wykorzystaniem ergometru rowerowego model CBL11 Classic® firmy ACT®.
Inny: Trening aerobowy z ergometrem rowerowym
Pacjenci rozpoczynają od wstępnej rozgrzewki trwającej 2 minuty, z wolnymi obrotami na minutę, bez obciążenia. Stopniowo obciążenie cyklu ćwiczeń wzrasta co minutę do obsługiwanego limitu lub do 60% - 70% maksymalnego tętna (HRmax). Trening będzie prowadzony nieprzerwanie przez 20 minut, przerywany w momencie, gdy tętno (HR) osiągnie 90% maksymalnego oczekiwanego dla wieku i/lub ubytku wysiłku odczuwanego w skali BORG, powyżej 8 w skali 0 do 10.
Brak interwencji: Kontrola grupowa

W tej grupie program ćwiczeń oparty jest na standardowym protokole fizjoterapeutycznym, który jest częścią rutynowych zabiegów pielęgnacyjnych wykonywanych w oddziale transplantacji szpiku.

Obejmuje podstawowe elementy programu rehabilitacji: zakres ruchu, trening równowagi, chodu i siły kończyn górnych i dolnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizyczne funkcjonowanie i siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
30-sekundowe Stanie na Krześle ocenia siłę kończyn dolnych i pośrednio ryzyko upadków, zwłaszcza w populacji osób starszych (JONES, J., RIKLI, 2002). W ten sposób skomponuje zestaw testów służących do określenia wydolności fizycznej poprzez pomiar liczby stojaków z krzesła bez podłokietników o standardowej wysokości (45 cm) w czasie 30 sekund. Test rozpocznie się, gdy uczestnik siedzący w neutralnej pozycji kręgosłupa i stopach płasko na podłodze zostanie poinstruowany, aby jak najszybciej wstać i powrócić do pierwotnej pozycji siedzącej. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby poruszał się z maksymalną prędkością, dopóki nie poczuje potrzeby zatrzymania się lub do osiągnięcia 30-sekundowego limitu czasu. Ponad 8 samodzielnych stanowisk dla mężczyzn i kobiet uznaje się za powyżej średniej dla ich wieku, a poniżej przedziału za poniżej średniej
Do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Skala zmęczenia Pipera, opracowana przez Pipera i in. (1998), jest wielowymiarową miarą zmęczenia w dziedzinie badań nad rakiem i obejmuje subdomeny atrybutów behawioralnych, afektywnych, czuciowych i poznawczych / nastroju zmęczenia, złożoną z 22 pozycji. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w przedziale od 0 do 10 i mogą łącznie uzyskać 220 punktów. Wyższe wartości charakteryzują się większym odczuwaniem zmęczenia. Zostanie on zastosowany w dniu oceny pacjenta oraz w dniu wypisu ze szpitala.
Do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Ocena objawów
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Edmonton Symptom Assessment Scalemorning zostanie zastosowany do oceny objawów bólu, zmęczenia, senności, apetytu, nudności, duszności, depresji, niepokoju i dobrego samopoczucia. Jest to skala, w której pacjent dostarcza auto-raport na podstawie wyniku, który może wahać się od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najintensywniejsze doznanie odczuwane przez pacjenta.
Do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Czas i ruszaj (TUG)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
TUG jest stosowany w praktyce klinicznej do oceny sprawności ruchowej, ryzyka upadków, a także jako pomoc w diagnostyce sarkopenii. Z tego powodu ten test zostanie skompilowany lub zestaw testów, które zostaną wykorzystane do określenia wydolności fizycznej.
Do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabricio Edler Macagnan, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMO 2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj