Efeito do Cicloergômetro em Pacientes Submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas
30 de julho de 2020 atualizado por: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Efeito do Uso do Cicloergômetro no Desempenho Físico de Pacientes Submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas: Um Ensaio Clínico Randomizado e Controlado
As alterações fisiológicas causadas por doenças hematológicas associadas à quimioterapia em altas doses impactam negativamente na funcionalidade do paciente, tornando-o mais frágil e vulnerável após o transplante de células hematopoiéticas.
Atualmente, estudos randomizados têm mostrado que o exercício físico pode contribuir para melhorar a qualidade de vida desses pacientes.
Neste ensaio controlado randomizado, estudaremos o efeito do uso da bicicleta ergométrica sobre o desempenho físico de pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amostra é composta por 30 pacientes com diagnóstico de leucemia, linfoma e mieloma múltiplo, submetidos a quimioterapia de alta dose e transplante de células-tronco hematopoiéticas, que serão randomizados em dois grupos. Os resultados de força muscular de membros inferiores, mobilidade geral, fadiga e sintomas clínicos serão comparados entre o grupo controle e o grupo experimental.
O grupo controle realizará um programa de exercícios baseado no protocolo padrão do serviço de fisioterapia, onde são realizados exercícios para ganho de força em grupos musculares de membros superiores e inferiores, amplitude de movimento, equilíbrio e movimentos funcionais. O grupo experimental realizará os mesmos exercícios do grupo controle, acrescidos de um programa de treinamento em bicicleta ergométrica, com carga incremental (de 60% a 70% da freqüência cardíaca máxima) por 20 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90050-170
- Recrutamento
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre - UFCSPA
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Contato:
- Fabricio Edler Macagnan, PhD
- Número de telefone: +55 (51) 3309.8876
- E-mail: fabriciom@ufcspa.edu.br
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Subinvestigador:
- Michele Adriane Froelich, Superior
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18-70 anos) agendados para realizar o primeiro TCTH;
- Estar com função neurológica preservada e cognição plena;
- Ter condições clínicas que permitam a participação no programa de fisioterapia motora;
- Estar de acordo com uma proposta de estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- Desenvolver complicações clínicas que contraindiquem a realização de fisioterapia motora incluindo a prática do cicloergómetro;
- Apresentar alteração musculoesquelética prévia que interfira na realização de testes de avaliação de desempenho físico;
- Doença cardiovascular ou pulmonar recente;
- Transtorno psiquiátrico ou neurológico;
- Necessidade de auxílio na marcha ou presença de metástase óssea
- Adesão abaixo de 50% do protocolo de fisioterapia motora total.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Neste grupo o programa de exercícios será baseado no protocolo do Grupo Controle, sem exceção do treino de caminhada, acrescentando o treino de capacidade aeróbica utilizando a bicicleta ergômetro, modelo CBL11 Classic® da ACT®.
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Os pacientes iniciam com um aquecimento inicial de 2 minutos, com rotações por minuto livres, sem carga.
Progressivamente, a carga do ciclo de exercício aumenta a cada minuto até o limite suportado ou até 60% - 70% da freqüência cardíaca máxima (FCmáx).
O treinamento será realizado por 20 minutos contínuos, sendo interrompido sempre que a frequência cardíaca (FC) atingir 90% do máximo esperado para a idade e/ou a perda de esforço percebida na escala de BORG, acima de 8 em uma escala de 0 para 10.
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Sem intervenção: Controle de grupo
Nesse grupo o programa de exercícios é baseado no protocolo fisioterapêutico padrão que faz parte das rotinas de atendimento realizadas no serviço de transplante de medula óssea. Inclui componentes essenciais de um programa de reabilitação: amplitude de movimento, treino de equilíbrio, marcha e força de membros superiores e inferiores |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função física e força dos membros inferiores
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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O 30-Second Chair Stand avalia a força dos membros inferiores e, indiretamente, o risco de quedas, principalmente na população idosa (JONES, J., RIKLI, 2002).
Dessa forma, comporá o conjunto de testes utilizados para determinar o desempenho físico por meio da medição do número de levantamentos de uma cadeira sem braços de altura padrão (45 cm) realizados em 30 segundos.
O teste será iniciado quando o participante, sentado em posição neutra de coluna e com os pés apoiados no chão, for instruído a levantar-se completamente e retornar à posição sentada original, o mais rápido possível.
O participante será instruído a se mover na velocidade máxima até que sinta a necessidade de parar ou o limite de tempo de 30 segundos seja atingido.
Mais de 8 posturas sem assistência para homens e mulheres são consideradas acima da média para a idade, e abaixo da faixa abaixo da média
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Após a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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A Escala de Fadiga de Piper, desenvolvida por Piper et al. (1998), é uma medida multidimensional de fadiga no campo da pesquisa do câncer e inclui subdomínios dos atributos comportamentais, afetivos, sensoriais e cognitivos/humor de fadiga, composto por 22 itens.
A pontuação de cada item varia de 0 a 10 e pode totalizar 220 pontos.
Valores mais altos caracterizam uma maior percepção de fadiga.
Será aplicado no dia da avaliação do paciente e no dia da alta hospitalar.
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Após a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Avaliação de sintomas
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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A Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton será aplicada pela manhã para avaliar os sintomas de dor, cansaço, sonolência, apetite, náusea, falta de ar, depressão, ansiedade e bem-estar.
É uma escala onde o paciente fornece um auto-relato em uma pontuação que pode variar de 0 a 10, sendo que o escore 0 ausência de sintomas e 10 representa a sensação mais intensa experimentada pelo paciente.
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Após a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Timed up and Go (TUG)
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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O TUG é utilizado na prática clínica para avaliar a mobilidade, o risco de quedas e também para auxiliar no diagnóstico de sarcopenia.
Por esse motivo, será compilado esse teste ou conjunto de testes que serão usados para determinar o desempenho físico.
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Após a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fabricio Edler Macagnan, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Fadiga
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- TMO 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .